檢測實(shí)驗(yàn)室(CNAS-CLXX)認(rèn)可評審技術(shù)要求相關(guān)文件介紹

1、1檢測實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審技術(shù)要求認(rèn)可評審技術(shù)要求相關(guān)文件介紹相關(guān)文件介紹2內(nèi)容內(nèi)容1、內(nèi)部校準(zhǔn)要求、內(nèi)部校準(zhǔn)要求CNAS-CLXX介紹介紹2、測量不確定度評估能力的評審、測量不確定度評估能力的評審3、方法的證實(shí)和確認(rèn)、方法的證實(shí)和確認(rèn)4、期間核查、期間核查5、其它、其它3一、內(nèi)部校準(zhǔn)要求一、內(nèi)部校準(zhǔn)要求CNAS-CLXX介紹介紹（說明：此說明：此文件正在征求意見階段文件正在征求意見階段）CNAS-CL01 第第5.6條款規(guī)定：條款規(guī)定： 用于檢測用于檢測/校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于

2、性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。CNAS-CL06量值溯源要求量值溯源要求: 規(guī)定了量值溯源的有效途徑。規(guī)定了量值溯源的有效途徑。4 用用“內(nèi)部校準(zhǔn)內(nèi)部校準(zhǔn)”代替習(xí)慣稱的代替習(xí)慣稱的“自校準(zhǔn)自校準(zhǔn)”: “內(nèi)部校準(zhǔn)內(nèi)部校準(zhǔn)”英文為英文為In-house Calibration或或Internal Calibration，指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對自己，指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對自己開展的檢測或校準(zhǔn)活動使用的測量設(shè)備進(jìn)行的校準(zhǔn)活動。開展的檢測或校準(zhǔn)活動使用的測量設(shè)備進(jìn)行的校

3、準(zhǔn)活動。 “自校準(zhǔn)（自校準(zhǔn)（Self-Calibration）”一般是利用測量設(shè)備自一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）進(jìn)行的校準(zhǔn)活動。進(jìn)行的校準(zhǔn)活動。 51目的目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動，保證量值規(guī)范實(shí)驗(yàn)室開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動，保證量值溯源有效性。溯源有效性。申請認(rèn)可的檢測或（和）校準(zhǔn)能力存在內(nèi)部申請認(rèn)可的檢測或（和）校準(zhǔn)能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室， CNAS對內(nèi)部校準(zhǔn)活動對內(nèi)部校準(zhǔn)活動涉及的檢測或（和）校準(zhǔn)能力的認(rèn)可活動，涉及的檢測或（和）校準(zhǔn)能力的認(rèn)可活動，均應(yīng)符合本文件的要求。均

4、應(yīng)符合本文件的要求。 62適用范圍適用范圍 1 ）申請或已獲）申請或已獲CNAS認(rèn)可的檢測或（和）校準(zhǔn)認(rèn)可的檢測或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動。實(shí)驗(yàn)室開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動。 2）CNAS對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力中實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可評審和認(rèn)可評價中實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可評審和認(rèn)可評價活動?；顒?。 3）實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)活動已獲得）實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)活動已獲得CNAS校準(zhǔn)實(shí)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或取得法定計(jì)量機(jī)構(gòu)授權(quán)，不適用驗(yàn)室認(rèn)可或取得法定計(jì)量機(jī)構(gòu)授權(quán)，不適用本文件。本文件。 73內(nèi)部校準(zhǔn)活動的要求內(nèi)部校準(zhǔn)活動的要求1） 實(shí)驗(yàn)室對使用的測量設(shè)備實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的，

5、實(shí)驗(yàn)室對使用的測量設(shè)備實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的，其體系文件應(yīng)覆蓋其體系文件應(yīng)覆蓋CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和CNAS-CL25檢測和校檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求。的要求。2） 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計(jì)量知識、實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計(jì)量知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。經(jīng)授權(quán)。3） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。足校準(zhǔn)方法的要求。 8 4） 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（含

6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品）標(biāo)準(zhǔn)樣品）應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)滿足以下要求： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和輔助設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和輔助設(shè)備； 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確度等級（或最大允許誤差）一般應(yīng)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確度等級（或最大允許誤差）一般應(yīng)優(yōu)于被校準(zhǔn)設(shè)備的被校準(zhǔn)設(shè)備的35倍；個別專業(yè)要達(dá)到倍；個別專業(yè)要達(dá)到10倍；倍； 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或檢定；一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備不允標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或檢定；一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備不允許內(nèi)部校準(zhǔn)。許內(nèi)部校準(zhǔn)。 9 5） 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的主要校準(zhǔn)設(shè)備、對校準(zhǔn)結(jié)果有顯著影響的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的主要校準(zhǔn)設(shè)備、對校準(zhǔn)結(jié)果有顯著影響

7、的設(shè)備，一般情況下不允許內(nèi)部校準(zhǔn)。設(shè)備，一般情況下不允許內(nèi)部校準(zhǔn)。 6） 內(nèi)部校準(zhǔn)所用方法，應(yīng)優(yōu)先用標(biāo)準(zhǔn)方法（國際、國家、內(nèi)部校準(zhǔn)所用方法，應(yīng)優(yōu)先用標(biāo)準(zhǔn)方法（國際、國家、行業(yè)、區(qū)域組織等發(fā)布的方法），當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可行業(yè)、區(qū)域組織等發(fā)布的方法），當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。當(dāng)使用非標(biāo)方法時，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)。非標(biāo)方法的技術(shù)當(dāng)使用非標(biāo)方法時，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)。非標(biāo)方法的技術(shù)要素應(yīng)符合國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則（要素應(yīng)符合國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則（JJF1071-2000）的規(guī)定。當(dāng)使用外部非標(biāo)方法時

8、，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)其轉(zhuǎn)化）的規(guī)定。當(dāng)使用外部非標(biāo)方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)其轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。為實(shí)驗(yàn)室文件。 10 7）內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具證書，但校準(zhǔn)）內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具證書，但校準(zhǔn)記錄的信息應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，如應(yīng)包含記錄的信息應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，如應(yīng)包含測量不確定度、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)儀器溯源信息等，并滿足測量不確定度、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)儀器溯源信息等，并滿足對被校設(shè)備計(jì)量確認(rèn)的需要。對被校設(shè)備計(jì)量確認(rèn)的需要。 8） 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動。活動。 9） 相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定

9、管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定，且其檢定周期、檢定項(xiàng)目應(yīng)符合檢定規(guī)程的規(guī)定。檢定，且其檢定周期、檢定項(xiàng)目應(yīng)符合檢定規(guī)程的規(guī)定。 114認(rèn)可要求認(rèn)可要求 1） 初次認(rèn)可、復(fù)評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的要求初次認(rèn)可、復(fù)評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的要求 （1） 申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力存在內(nèi)部校申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動時，應(yīng)在評審組中安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域準(zhǔn)活動時，應(yīng)在評審組中安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域的評審員。現(xiàn)場評審過程中，參照校準(zhǔn)能力的評審員?，F(xiàn)場評審過程中，參照校準(zhǔn)能力認(rèn)可的評審要求實(shí)施對全部內(nèi)部校準(zhǔn)能力的認(rèn)可的評審要求實(shí)施對全部內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn)。確認(rèn)。 （2）在實(shí)驗(yàn)

10、室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求，）在實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求，不予確認(rèn)時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)不予確認(rèn)時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)也不予認(rèn)可。目或參數(shù)也不予認(rèn)可。 12 （3）實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍內(nèi)，存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動，但認(rèn)可申）實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍內(nèi)，存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動，但認(rèn)可申請時未向請時未向CNAS申報(bào)的，評審組對評審范圍所涉及內(nèi)部校申報(bào)的，評審組對評審范圍所涉及內(nèi)部校準(zhǔn)活動不具備能力時，應(yīng)對申請認(rèn)可的相關(guān)項(xiàng)目或參數(shù)不準(zhǔn)活動不具備能力時，應(yīng)對申請認(rèn)可的相關(guān)項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。予認(rèn)可。 2） 監(jiān)督評審的要求監(jiān)督評審的要求 監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的監(jiān)督監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋內(nèi)

11、部校準(zhǔn)活動，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍與認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍一致。但可以根范圍與認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍一致。但可以根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可風(fēng)險、內(nèi)部校準(zhǔn)活動的復(fù)雜性、能力驗(yàn)據(jù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可風(fēng)險、內(nèi)部校準(zhǔn)活動的復(fù)雜性、能力驗(yàn)證活動等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準(zhǔn)能力。證活動等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準(zhǔn)能力。133）、）、 能力驗(yàn)證的要求能力驗(yàn)證的要求（ 1） 能力驗(yàn)證活動應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)能力，要求同校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證活動應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)能力，要求同校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。室。 （2） 內(nèi)部校準(zhǔn)能力參加能力驗(yàn)證活動，發(fā)生不滿意時，內(nèi)部校準(zhǔn)能力參加能力驗(yàn)證活動，發(fā)生不滿意時，CNAS可暫停相關(guān)認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)

12、能力。可暫停相關(guān)認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力。 實(shí)驗(yàn)室可以通過以下方式恢復(fù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可：實(shí)驗(yàn)室可以通過以下方式恢復(fù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可： a) 經(jīng)整改后，重新參加能力驗(yàn)證活動，并取得滿意結(jié)果；經(jīng)整改后，重新參加能力驗(yàn)證活動，并取得滿意結(jié)果； 14 b) 相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備委托具備能力的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備委托具備能力的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測要求；校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測要求； c) 由由CNAS安排對其相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)能力的現(xiàn)場評審，確認(rèn)安排對其相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)能力的現(xiàn)場評審，確認(rèn)其內(nèi)部校準(zhǔn)能力符合要求。其內(nèi)部校準(zhǔn)能力符合要求。 （3） 實(shí)驗(yàn)室使用內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)

13、項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室使用內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目目/參數(shù)，當(dāng)發(fā)生能力驗(yàn)證不滿意時，或參數(shù)，當(dāng)發(fā)生能力驗(yàn)證不滿意時，或CNAS對實(shí)驗(yàn)室的對實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時，內(nèi)部校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時，CNAS可以要求實(shí)驗(yàn)室對其內(nèi)可以要求實(shí)驗(yàn)室對其內(nèi)部校準(zhǔn)能力參加相關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核。部校準(zhǔn)能力參加相關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核。 155內(nèi)部校準(zhǔn)能力的認(rèn)可性質(zhì)內(nèi)部校準(zhǔn)能力的認(rèn)可性質(zhì) 內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。 實(shí)驗(yàn)室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動的校準(zhǔn)證書中宣稱獲得實(shí)驗(yàn)室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動的校準(zhǔn)證書中宣稱獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識，也不得在對外宣傳的認(rèn)可范認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識，也

14、不得在對外宣傳的認(rèn)可范圍中包含內(nèi)部校準(zhǔn)能力。圍中包含內(nèi)部校準(zhǔn)能力。 16二、測量不確定度評估能力的評審二、測量不確定度評估能力的評審 1、測量不確定度評估和應(yīng)用的相關(guān)文件、測量不確定度評估和應(yīng)用的相關(guān)文件 2、對管理體系中相關(guān)文件的審查、對管理體系中相關(guān)文件的審查 3、對測量不確定度評估報(bào)告（評估實(shí)例）的審、對測量不確定度評估報(bào)告（評估實(shí)例）的審查查 4、現(xiàn)場評審重點(diǎn)以及對被評審方人員能力的評、現(xiàn)場評審重點(diǎn)以及對被評審方人員能力的評審審 17（一）測量不確定度評估和應(yīng)用的相關(guān)文件（一）測量不確定度評估和應(yīng)用的相關(guān)文件1、CNAS-CL01:2006 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

15、能力認(rèn)可準(zhǔn)則2、CNAS-CL07:2006 測量不確定度評估和報(bào)告通用要求測量不確定度評估和報(bào)告通用要求3、CNAS-GL05:2006 測量不確定度要求的實(shí)施指南測量不確定度要求的實(shí)施指南4、CNAS-GL16:2007 最佳測量能力評定指南最佳測量能力評定指南5、CNAS-GL27：2009 聲明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合聲明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合 性的指南性的指南6、認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明、認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 18CNAS-CL01第第5.4.6： “校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)

16、具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序?！盋NAS-CL07測量不確定度評估和報(bào)告通用要求：測量不確定度評估和報(bào)告通用要求： 分別對檢測和校準(zhǔn)（含自校準(zhǔn)）實(shí)驗(yàn)室不確定度評估及使分別對檢測和校準(zhǔn)（含自校準(zhǔn)）實(shí)驗(yàn)室不確定度評估及使用做出了明確要求。用做出了明確要求。 19（二）對管理體系中相關(guān)程序文件的審查（二）對管理體系中相關(guān)程序文件的審查 CNAS-CL07第第5.1條規(guī)定：條規(guī)定： “CNAS 在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力時，必在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力時，必須要求校

17、準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和開展自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)須要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和開展自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室制定測量不確定度評估程序并將其用于所室制定測量不確定度評估程序并將其用于所有類型的校準(zhǔn)工作，必須要求檢測實(shí)驗(yàn)室制有類型的校準(zhǔn)工作，必須要求檢測實(shí)驗(yàn)室制定與檢測工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測量不確定度評定與檢測工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測量不確定度評估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。估程序，并將其用于不同類型的檢測工作?！?實(shí)驗(yàn)室必須制訂測量不確定度評估程序?qū)嶒?yàn)室必須制訂測量不確定度評估程序（無論以何種方式、稱謂），以保證實(shí)驗(yàn)室（無論以何種方式、稱謂），以保證實(shí)驗(yàn)室在需要時能夠?qū)z測在需要時能夠?qū)z測/校準(zhǔn)結(jié)果提供測量不確校準(zhǔn)結(jié)果提供測量不確定

18、度。定度。 20 程序中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：程序中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、明確評估人員的能力要求和職責(zé)；、明確評估人員的能力要求和職責(zé)； 2、識別實(shí)驗(yàn)室對不確定度的需求；、識別實(shí)驗(yàn)室對不確定度的需求； 3、測量不確定度的評估步驟；、測量不確定度的評估步驟； 4、在檢測報(bào)告、在檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書中測量不確定度的報(bào)告。校準(zhǔn)證書中測量不確定度的報(bào)告。 21明確評估人員的能力要求和職責(zé)明確評估人員的能力要求和職責(zé)應(yīng)明確評估測量不確定度的人員在崗位、學(xué)歷、工作經(jīng)應(yīng)明確評估測量不確定度的人員在崗位、學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)等方面的要求。如：學(xué)習(xí)過高等數(shù)學(xué)和數(shù)理統(tǒng)歷、培訓(xùn)等方面的要求。如：學(xué)習(xí)過高等數(shù)學(xué)和數(shù)理

19、統(tǒng)計(jì)等課程、接受過不確定度培訓(xùn)、具有相關(guān)檢測計(jì)等課程、接受過不確定度培訓(xùn)、具有相關(guān)檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)校準(zhǔn)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉檢測域的工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉檢測/校準(zhǔn)方法及過程等。應(yīng)明確人校準(zhǔn)方法及過程等。應(yīng)明確人員的職責(zé)。如：策劃、組織、實(shí)施、維護(hù)、審批等職責(zé)員的職責(zé)。如：策劃、組織、實(shí)施、維護(hù)、審批等職責(zé)測量不確定度評估職責(zé)授權(quán)給某一崗位時，應(yīng)確保該崗測量不確定度評估職責(zé)授權(quán)給某一崗位時，應(yīng)確保該崗位的所有人員滿足測量不確定度評估程序?qū)θ藛T資格的位的所有人員滿足測量不確定度評估程序?qū)θ藛T資格的要求。要求。 22識別實(shí)驗(yàn)室對不確定度的需求，即在何種情況下需要評估識別實(shí)驗(yàn)室對不確定度的需求，即在何種情況下需要

20、評估和報(bào)告測量不確定度和報(bào)告測量不確定度CNAS-CL07對檢測對檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室何時需要在檢測校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室何時需要在檢測/校準(zhǔn)結(jié)校準(zhǔn)結(jié)果中給出測量不確定度，有明確的要求。例如，果中給出測量不確定度，有明確的要求。例如，“檢測檢測實(shí)驗(yàn)室對所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)和研制實(shí)驗(yàn)室對所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)和研制的方法、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過擴(kuò)展和的方法、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過擴(kuò)展和修改的標(biāo)準(zhǔn)方法重新進(jìn)行確認(rèn)，其中應(yīng)包括對測量不確修改的標(biāo)準(zhǔn)方法重新進(jìn)行確認(rèn)，其中應(yīng)包括對測量不確定度的評估。定度的評估?！?3測量不確定度的評估步驟測量不確定度的評估步驟 1）對不

21、同的檢測）對不同的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)或方法，應(yīng)描述其測量原校準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)或方法，應(yīng)描述其測量原理并建立數(shù)學(xué)模型；理并建立數(shù)學(xué)模型； 2）分析不確定度的各種來源，對不同的分量應(yīng)采用不同的、）分析不確定度的各種來源，對不同的分量應(yīng)采用不同的、適當(dāng)?shù)脑u估方法評估，對其中可忽略不計(jì)的分量應(yīng)予以適當(dāng)?shù)脑u估方法評估，對其中可忽略不計(jì)的分量應(yīng)予以說明；說明； 3）在評估）在評估A類分量時，應(yīng)明確是單次測量還是重復(fù)測量算類分量時，應(yīng)明確是單次測量還是重復(fù)測量算術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及重復(fù)測量的組數(shù)和單組重復(fù)術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及重復(fù)測量的組數(shù)和單組重復(fù)測量的次數(shù)；測量的次數(shù)； 4）在評估）在評估B類分量時

22、，應(yīng)合理估計(jì)其概率分布；類分量時，應(yīng)合理估計(jì)其概率分布； 5）在計(jì)算合成不確定度時，應(yīng)分析各分量間的相關(guān)性；）在計(jì)算合成不確定度時，應(yīng)分析各分量間的相關(guān)性； 6）在計(jì)算擴(kuò)展不確定度時，應(yīng)指明包含因子的取值，或者）在計(jì)算擴(kuò)展不確定度時，應(yīng)指明包含因子的取值，或者說明包含概率及有效自由度；說明包含概率及有效自由度；24在檢測報(bào)告在檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書中測量不確定度的報(bào)告校準(zhǔn)證書中測量不確定度的報(bào)告 CNAS-CL07規(guī)定；規(guī)定；“當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時、或當(dāng)不確定度影響到對或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時、或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性

23、時、當(dāng)測試方法中有規(guī)定時和規(guī)范限度的符合性時、當(dāng)測試方法中有規(guī)定時和CNAS 有有要求時（如認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定），要求時（如認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定），檢測報(bào)告必須提供測量結(jié)果的不確定度檢測報(bào)告必須提供測量結(jié)果的不確定度” 。 應(yīng)在文件中規(guī)定測量不確定度在證書和報(bào)告中表述的應(yīng)在文件中規(guī)定測量不確定度在證書和報(bào)告中表述的基本要求?；疽?。25（三）對測量不確定度評估報(bào)告（評估實(shí)例）審查（三）對測量不確定度評估報(bào)告（評估實(shí)例）審查 評審員在審查時，應(yīng)注意以下七點(diǎn)：評審員在審查時，應(yīng)注意以下七點(diǎn)： 1）建立的數(shù)學(xué)模型是否正確；）建立的數(shù)學(xué)模型是否正確； 2）不確定度來

24、源的識別是否全面、正確；）不確定度來源的識別是否全面、正確； 3）忽略的分量是否合理；）忽略的分量是否合理； 4）A類分量的重復(fù)測量組數(shù)及單組重復(fù)測量的次數(shù)是否合適類分量的重復(fù)測量組數(shù)及單組重復(fù)測量的次數(shù)是否合適 5）B類分量的概率分布是否恰當(dāng)；類分量的概率分布是否恰當(dāng)； 6）各不確定度分量的合成是否正確；）各不確定度分量的合成是否正確； 7) 擴(kuò)展不確定度的計(jì)算、表述及其報(bào)告是否規(guī)范。擴(kuò)展不確定度的計(jì)算、表述及其報(bào)告是否規(guī)范。 26（四）、現(xiàn)場評審重點(diǎn)以及對人員能力的評審（四）、現(xiàn)場評審重點(diǎn)以及對人員能力的評審 1、評審策劃階段、評審策劃階段 在實(shí)驗(yàn)室遞交認(rèn)可申請時，在實(shí)驗(yàn)室遞交認(rèn)可申請時，

25、CNAS要求同要求同時提供不確定度評估報(bào)告并轉(zhuǎn)交評審組。評時提供不確定度評估報(bào)告并轉(zhuǎn)交評審組。評審員通過審查評估報(bào)告，確定現(xiàn)場評審時需審員通過審查評估報(bào)告，確定現(xiàn)場評審時需要進(jìn)一步澄清或核實(shí)的問題，以及需要關(guān)注要進(jìn)一步澄清或核實(shí)的問題，以及需要關(guān)注的重點(diǎn)。的重點(diǎn)。 272、現(xiàn)場評審階段、現(xiàn)場評審階段1）根據(jù)管理體系文件中崗位職責(zé)規(guī)定，對相關(guān)人員進(jìn)行考）根據(jù)管理體系文件中崗位職責(zé)規(guī)定，對相關(guān)人員進(jìn)行考核，可結(jié)合現(xiàn)場試驗(yàn)進(jìn)行，也可對人員進(jìn)行專門考核，核，可結(jié)合現(xiàn)場試驗(yàn)進(jìn)行，也可對人員進(jìn)行專門考核，還可結(jié)合作業(yè)指導(dǎo)書或評估實(shí)例進(jìn)行考核；還可結(jié)合作業(yè)指導(dǎo)書或評估實(shí)例進(jìn)行考核；2）對相關(guān)人員的考核，既要

26、考核評估人員的能力，還要考）對相關(guān)人員的考核，既要考核評估人員的能力，還要考核檢測核檢測/校準(zhǔn)人員和作出符合性判定的人員能否正確應(yīng)用校準(zhǔn)人員和作出符合性判定的人員能否正確應(yīng)用測量不確定度；測量不確定度；3）考核授權(quán)簽字人時，應(yīng)注意考核其測量不確定度的評估）考核授權(quán)簽字人時，應(yīng)注意考核其測量不確定度的評估和應(yīng)用的能力。和應(yīng)用的能力。283、對于檢測實(shí)驗(yàn)室，評審員應(yīng)側(cè)重檢查實(shí)驗(yàn)室的測量不確、對于檢測實(shí)驗(yàn)室，評審員應(yīng)側(cè)重檢查實(shí)驗(yàn)室的測量不確定度程序（包含作業(yè)指導(dǎo)書）和人員實(shí)際能力（包含評估定度程序（包含作業(yè)指導(dǎo)書）和人員實(shí)際能力（包含評估能力和應(yīng)用能力）。不必要求實(shí)驗(yàn)室提供所有項(xiàng)目能力和應(yīng)用能力）。

27、不必要求實(shí)驗(yàn)室提供所有項(xiàng)目/參數(shù)參數(shù)/方法的書面的測量不確定度評估報(bào)告，但也不能僅要求實(shí)方法的書面的測量不確定度評估報(bào)告，但也不能僅要求實(shí)驗(yàn)室提供一個實(shí)例就判斷實(shí)驗(yàn)室的人員具備了評估和應(yīng)用驗(yàn)室提供一個實(shí)例就判斷實(shí)驗(yàn)室的人員具備了評估和應(yīng)用測量不確定度的能力。測量不確定度的能力。 檢測實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)按照每一類型（按測量原理不同）檢測實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)按照每一類型（按測量原理不同）的檢測項(xiàng)目或參數(shù)，分別制定測量不確定度評估的作業(yè)文的檢測項(xiàng)目或參數(shù)，分別制定測量不確定度評估的作業(yè)文件，需要時，應(yīng)能進(jìn)行相關(guān)測量不確定度的評估。件，需要時，應(yīng)能進(jìn)行相關(guān)測量不確定度的評估。 294、對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，評審員應(yīng)側(cè)重檢

28、查不確定度評估程序、對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，評審員應(yīng)側(cè)重檢查不確定度評估程序（包含作業(yè)指導(dǎo)書）的充分性和正確性，通常涉及以下四（包含作業(yè)指導(dǎo)書）的充分性和正確性，通常涉及以下四個方面：個方面：1）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的測量不確定度評估文件通常應(yīng)覆蓋全部校）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的測量不確定度評估文件通常應(yīng)覆蓋全部校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)參數(shù)，以及同一校準(zhǔn)項(xiàng)目中不同類型（例如準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)參數(shù)，以及同一校準(zhǔn)項(xiàng)目中不同類型（例如準(zhǔn)確度等級不同）的校準(zhǔn)活動；準(zhǔn)確度等級不同）的校準(zhǔn)活動； 302）校準(zhǔn)證書中應(yīng)分別給出每個校準(zhǔn)參數(shù)或校準(zhǔn)結(jié)果的測量）校準(zhǔn)證書中應(yīng)分別給出每個校準(zhǔn)參數(shù)或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度；不確定度；3）測量不確定度應(yīng)便于客戶理解

29、和使用，例如應(yīng)區(qū)分相對）測量不確定度應(yīng)便于客戶理解和使用，例如應(yīng)區(qū)分相對值還是絕對值、應(yīng)避免與測量結(jié)果不對應(yīng)等情況；值還是絕對值、應(yīng)避免與測量結(jié)果不對應(yīng)等情況；4）校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉、掌握相關(guān)校準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)的測量不確）校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉、掌握相關(guān)校準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)的測量不確定度評估步驟和方法。如果不具備評估測量不確定度的定度評估步驟和方法。如果不具備評估測量不確定度的能力，該校準(zhǔn)項(xiàng)目不予推薦；能力，該校準(zhǔn)項(xiàng)目不予推薦； 31三、方法的證實(shí)和確認(rèn)三、方法的證實(shí)和確認(rèn) 1、認(rèn)可方法概述、認(rèn)可方法概述 2、標(biāo)準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)方法 3、非標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法 32一、認(rèn)可方法概述一、認(rèn)可方法概述（一）方法分類（一）方

30、法分類 1 、標(biāo)準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)方法 指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法，包括：指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。（2）國際標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)）國際標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如如ISO、 IEC、ITU等。等。（3）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）等。）等。（4） 國外標(biāo)準(zhǔn)，由國外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)國外標(biāo)準(zhǔn)，由國外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)

31、準(zhǔn) 如如ANSI、DIN、BSI等。等。 332 、非標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法包括知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊非標(biāo)準(zhǔn)方法包括知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法等。公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法等。 從方法確認(rèn)的角度看，非標(biāo)方法廣義上也可包括實(shí)驗(yàn)從方法確認(rèn)的角度看，非標(biāo)方法廣義上也可包括實(shí)驗(yàn)室制定的方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。室制定的方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。 34（二）方法選擇（二）方法選擇 實(shí)驗(yàn)室選擇方法的原則：實(shí)驗(yàn)室選擇方法的原則： 1、滿足客戶的需求。、滿足客戶的需求。 2、適用于所進(jìn)行的檢測、適用于所進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)（包括抽樣）。校準(zhǔn)（

32、包括抽樣）。 3、滿足法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。、滿足法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。 以上條件應(yīng)同時滿足。對客戶指定的方法應(yīng)進(jìn)行審查以上條件應(yīng)同時滿足。對客戶指定的方法應(yīng)進(jìn)行審查, 如不適用，應(yīng)向客戶指明并重新選擇方法。如不適用，應(yīng)向客戶指明并重新選擇方法。 35（三）方法評審（三）方法評審 方法評審的重點(diǎn)是方法的適用性和正確實(shí)施。評審時方法評審的重點(diǎn)是方法的適用性和正確實(shí)施。評審時首先應(yīng)區(qū)分是標(biāo)準(zhǔn)方法還是非標(biāo)準(zhǔn)方法。首先應(yīng)區(qū)分是標(biāo)準(zhǔn)方法還是非標(biāo)準(zhǔn)方法。 對標(biāo)準(zhǔn)方法，評審中應(yīng)審查其方法對標(biāo)準(zhǔn)方法，評審中應(yīng)審查其方法證實(shí)證實(shí)的有效性，主的有效性，主要要求實(shí)驗(yàn)室在引入標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)從要要求實(shí)驗(yàn)室在引入標(biāo)準(zhǔn)

33、方法前，應(yīng)從“人人”、“機(jī)機(jī)”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”、 “測測”、“樣樣”等方面，證在開展檢測等方面，證在開展檢測/校準(zhǔn)活校準(zhǔn)活動中有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求動中有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求 ； 對非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)審查方法的對非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)審查方法的確認(rèn)確認(rèn)、確認(rèn)的有效性以、確認(rèn)的有效性以及是否能正確實(shí)施。及是否能正確實(shí)施。 36二二 標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法（一）標(biāo)準(zhǔn)方法的（一）標(biāo)準(zhǔn)方法的有效性有效性有效性有效性:標(biāo)準(zhǔn)版本的現(xiàn)行有效和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有效。標(biāo)準(zhǔn)版本的現(xiàn)行有效和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不能使用

34、。應(yīng)定期核查標(biāo)準(zhǔn)，如果由于特別原因確需使用作廢不能使用。應(yīng)定期核查標(biāo)準(zhǔn)，如果由于特別原因確需使用作廢標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)予以說明，說明文件應(yīng)有規(guī)范的批準(zhǔn)手續(xù)。現(xiàn)場使用標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)予以說明，說明文件應(yīng)有規(guī)范的批準(zhǔn)手續(xù)。現(xiàn)場使用的作廢標(biāo)準(zhǔn)必須有明確標(biāo)識，以防止誤用。的作廢標(biāo)準(zhǔn)必須有明確標(biāo)識，以防止誤用。評審組對推薦的作廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以說明。評審組對推薦的作廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以說明。評審時還要考查標(biāo)準(zhǔn)是否能有效實(shí)施。通常以現(xiàn)場試驗(yàn)、演示、評審時還要考查標(biāo)準(zhǔn)是否能有效實(shí)施。通常以現(xiàn)場試驗(yàn)、演示、提問等方式，考查實(shí)驗(yàn)室人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解程度，主要檢測提問等方式，考查實(shí)驗(yàn)室人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解程度，主要檢測/校校準(zhǔn)人員不僅要能熟練操作，也

35、要對標(biāo)準(zhǔn)有準(zhǔn)確的理解。準(zhǔn)人員不僅要能熟練操作，也要對標(biāo)準(zhǔn)有準(zhǔn)確的理解。對其他文字的國際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的有效性對其他文字的國際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的有效性 。37（二）標(biāo)準(zhǔn)方法的（二）標(biāo)準(zhǔn)方法的適用性適用性 實(shí)驗(yàn)室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預(yù)期實(shí)驗(yàn)室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預(yù)期的要求。的要求。 評審時應(yīng)關(guān)注申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)是否適用于所檢測評審時應(yīng)關(guān)注申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)是否適用于所檢測/校準(zhǔn)的產(chǎn)校準(zhǔn)的產(chǎn)品或參數(shù)。選擇的方法是否適用于所進(jìn)行的檢測品或參數(shù)。選擇的方法是否適用于所進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)（包校準(zhǔn)（包括抽樣）。括抽樣）。 38（三）方法的偏離（三）方法的偏離 方法偏離應(yīng)文件化，需技術(shù)判斷不會影響檢測方法偏離應(yīng)

36、文件化，需技術(shù)判斷不會影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果正校準(zhǔn)結(jié)果正確的情況下，獲得批準(zhǔn)并經(jīng)客戶同意后才允許偏離。偏離必確的情況下，獲得批準(zhǔn)并經(jīng)客戶同意后才允許偏離。偏離必須在規(guī)定的測量范圍或允許誤差之內(nèi)、限于規(guī)定的數(shù)量和規(guī)須在規(guī)定的測量范圍或允許誤差之內(nèi)、限于規(guī)定的數(shù)量和規(guī)定的時間段。偏離的技術(shù)判斷可由實(shí)驗(yàn)室或以實(shí)驗(yàn)室的名義，定的時間段。偏離的技術(shù)判斷可由實(shí)驗(yàn)室或以實(shí)驗(yàn)室的名義，或由其他技術(shù)機(jī)構(gòu)作出，應(yīng)有對偏離技術(shù)判斷的記錄?；蛴善渌夹g(shù)機(jī)構(gòu)作出，應(yīng)有對偏離技術(shù)判斷的記錄。 偏離應(yīng)與非標(biāo)準(zhǔn)方法區(qū)別。偏離是一個非常態(tài)的行為，在特偏離應(yīng)與非標(biāo)準(zhǔn)方法區(qū)別。偏離是一個非常態(tài)的行為，在特定的情況下才使用偏離。如果需要

37、變?yōu)槌B(tài)行為，可以通過定的情況下才使用偏離。如果需要變?yōu)槌B(tài)行為，可以通過修訂方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法），形成文件使用。修訂方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法），形成文件使用。非標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)確認(rèn)后可長期使用，或者在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前非標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)確認(rèn)后可長期使用，或者在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前的一個時期內(nèi)使用。的一個時期內(nèi)使用。 39（四）作業(yè)指導(dǎo)書（四）作業(yè)指導(dǎo)書 必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則或作業(yè)指導(dǎo)書（無論稱謂如必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則或作業(yè)指導(dǎo)書（無論稱謂如何），以確保應(yīng)用的一致性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)員工的技術(shù)素何），以確保應(yīng)用的一致性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)員工的技術(shù)素質(zhì)、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作

38、質(zhì)、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作業(yè)指導(dǎo)書的需求。指導(dǎo)書應(yīng)按文件控制程序的相關(guān)規(guī)業(yè)指導(dǎo)書的需求。指導(dǎo)書應(yīng)按文件控制程序的相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)發(fā)布，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并便于有關(guān)人員使用。定批準(zhǔn)發(fā)布，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并便于有關(guān)人員使用。 評審中應(yīng)判斷是否有必要的指導(dǎo)書，并判斷該指導(dǎo)書評審中應(yīng)判斷是否有必要的指導(dǎo)書，并判斷該指導(dǎo)書是對方法的細(xì)化補(bǔ)充，還是對現(xiàn)有方法的偏離。是對方法的細(xì)化補(bǔ)充，還是對現(xiàn)有方法的偏離。 40（五）標(biāo)準(zhǔn)方法的（五）標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)證實(shí) 在引入檢測在引入檢測/校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)

39、。這些標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。 對標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定、支持的文件對標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定、支持的文件記錄。證實(shí)的內(nèi)容應(yīng)有：記錄。證實(shí)的內(nèi)容應(yīng)有： (1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測/校準(zhǔn)人校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。經(jīng)考核后上崗。 (2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)/參參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補(bǔ)充?？嘉镔|(zhì)，必要時應(yīng)予補(bǔ)充。 41 (3) 對設(shè)施和

40、環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗(yàn)證。對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗(yàn)證。 (4) 對樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)對樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo) 準(zhǔn)要求的評價。準(zhǔn)要求的評價。 (5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適 應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。 (6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價 方法的證實(shí)可包括以前參加過的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)方法的證實(shí)可包括以前參加過的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用證的

41、結(jié)果、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品所做過的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。的已知值樣品所做過的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。42 評審組可查閱標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)記錄，并通過對人員、評審組可查閱標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)記錄，并通過對人員、設(shè)備、環(huán)境、測量溯源性、抽樣、物品、報(bào)告等要素的審設(shè)備、環(huán)境、測量溯源性、抽樣、物品、報(bào)告等要素的審查，評價方法是否能得到正確實(shí)施。例如：查，評價方法是否能得到正確實(shí)施。例如： 在某些諸如珠寶鑒定等檢測領(lǐng)域，人員對檢測結(jié)果的在某些諸如珠寶鑒定等檢測領(lǐng)域，人員對檢測結(jié)果的影響較大。此時應(yīng)關(guān)注人員的資質(zhì)和操作水平，確保同一影響較大。此時應(yīng)關(guān)注人員的資質(zhì)和操作水

42、平，確保同一方法由不同實(shí)驗(yàn)室、不同人員實(shí)施所得結(jié)果的一致性。方法由不同實(shí)驗(yàn)室、不同人員實(shí)施所得結(jié)果的一致性。 有些方法對設(shè)備未作具體規(guī)定，不同實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施時有些方法對設(shè)備未作具體規(guī)定，不同實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施時采用不同的測量系統(tǒng)，可能得出差異較大的測量結(jié)果。此采用不同的測量系統(tǒng)，可能得出差異較大的測量結(jié)果。此時應(yīng)關(guān)注所用設(shè)備能否滿足方法的要求和預(yù)期的用途，必時應(yīng)關(guān)注所用設(shè)備能否滿足方法的要求和預(yù)期的用途，必要時可要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同行驗(yàn)證。要時可要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同行驗(yàn)證。43三 、非標(biāo)準(zhǔn)方法（一）方法確認(rèn)的范圍（一）方法確認(rèn)的范圍 確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，

43、以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。期用途的特定要求得到滿足。CNAS CL01規(guī)定對以下情況規(guī)定對以下情況需要進(jìn)行方法的確認(rèn)：需要進(jìn)行方法的確認(rèn)： 非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 這幾方面從廣義上都可理解為非標(biāo)準(zhǔn)方法。這幾方面從廣義上都可理解為非標(biāo)準(zhǔn)方法。 確認(rèn)可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。確認(rèn)可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。 當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，適當(dāng)時應(yīng)重當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，適當(dāng)時應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。新進(jìn)

44、行確認(rèn)。 44（二）不同方法的確認(rèn)要求（二）不同方法的確認(rèn)要求 1 獲得承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法獲得承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法 獲得政府、行業(yè)組織承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法可直接證實(shí)使獲得政府、行業(yè)組織承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法可直接證實(shí)使用，不需進(jìn)行確認(rèn)。國家主管部門、行業(yè)主管部門的發(fā)文用，不需進(jìn)行確認(rèn)。國家主管部門、行業(yè)主管部門的發(fā)文或發(fā)布的技術(shù)方法，可以直接證實(shí)使用。在疾控中心等行或發(fā)布的技術(shù)方法，可以直接證實(shí)使用。在疾控中心等行業(yè)內(nèi)有在這種情況。又如業(yè)內(nèi)有在這種情況。又如CNAS的動物檢疫應(yīng)用說明中規(guī)的動物檢疫應(yīng)用說明中規(guī)定：定：“國際動物衛(wèi)生組織（國際動物衛(wèi)生組織（OIE）規(guī)定或推薦的方法為實(shí)驗(yàn)）規(guī)定或推薦的方法為實(shí)驗(yàn)室

45、標(biāo)準(zhǔn)方法。有關(guān)國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、室標(biāo)準(zhǔn)方法。有關(guān)國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確認(rèn)的方法、我國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法為不確認(rèn)的方法、我國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法為不須確認(rèn)的非標(biāo)方法。須確認(rèn)的非標(biāo)方法。 452 知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法造商指定的方法 知名技術(shù)組織公布的、國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)知名技術(shù)組織公布的、國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)，可以

46、直接證實(shí)使用，但可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)，可以直接證實(shí)使用，但在有的行業(yè)需要得到主管部門承認(rèn)，不能與主管部門的規(guī)在有的行業(yè)需要得到主管部門承認(rèn)，不能與主管部門的規(guī)定不一致。定不一致。 對有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普對有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的方法，可以直接證實(shí)使用；但若遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的方法，可以直接證實(shí)使用；但若是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實(shí)是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實(shí)驗(yàn)室必須提供研制方法的報(bào)告，形成文件，并提供技術(shù)確驗(yàn)室必須提供研制方法的報(bào)告，形成文件，并提供技術(shù)確認(rèn)記錄，必要時要由行

47、業(yè)內(nèi)專家確認(rèn)。認(rèn)記錄，必要時要由行業(yè)內(nèi)專家確認(rèn)。 46 對儀器供應(yīng)商提供的方法，實(shí)驗(yàn)室選用時如果檢測對儀器供應(yīng)商提供的方法，實(shí)驗(yàn)室選用時如果檢測/校校準(zhǔn)對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內(nèi)，準(zhǔn)對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內(nèi)，而方法也是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的，就可以直接證實(shí)使用；否則，而方法也是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的，就可以直接證實(shí)使用；否則，須提供研制方法的報(bào)告，形成文件并提供技術(shù)確認(rèn)記錄，須提供研制方法的報(bào)告，形成文件并提供技術(shù)確認(rèn)記錄，必要時須由行業(yè)內(nèi)專家確認(rèn)。必要時須由行業(yè)內(nèi)專家確認(rèn)。473 實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的方法 對實(shí)驗(yàn)室制定的方法應(yīng)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)，應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)方對實(shí)驗(yàn)室制

48、定的方法應(yīng)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)，應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)方法的制訂模式。由行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行鑒定確認(rèn)，包括可以提法的制訂模式。由行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行鑒定確認(rèn)，包括可以提供由國家或行業(yè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的證明該方法準(zhǔn)確可靠的供由國家或行業(yè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的證明該方法準(zhǔn)確可靠的材料。材料。 對于國家或行業(yè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，有時會有一些尚未轉(zhuǎn)化對于國家或行業(yè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，有時會有一些尚未轉(zhuǎn)化為國標(biāo)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新技術(shù)、新方法的研究成果。如果實(shí)為國標(biāo)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新技術(shù)、新方法的研究成果。如果實(shí)驗(yàn)室為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，可由實(shí)驗(yàn)室組織進(jìn)行內(nèi)部技術(shù)驗(yàn)室為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，可由實(shí)驗(yàn)室組織進(jìn)行內(nèi)部技術(shù)確認(rèn)，必要時應(yīng)提供外部的證明材料。對此類方法的評審確認(rèn)，必

49、要時應(yīng)提供外部的證明材料。對此類方法的評審應(yīng)關(guān)注研究報(bào)告的完整性、以及方法確認(rèn)的有效性。應(yīng)關(guān)注研究報(bào)告的完整性、以及方法確認(rèn)的有效性。484、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法方法 根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定技術(shù)確認(rèn)的程度。應(yīng)考慮根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定技術(shù)確認(rèn)的程度。應(yīng)考慮方法或其原理在行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用情況和成熟度。實(shí)驗(yàn)室提方法或其原理在行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用情況和成熟度。實(shí)驗(yàn)室提交申請時應(yīng)進(jìn)行說明。如果是對標(biāo)準(zhǔn)方法作了少量改動，交申請時應(yīng)進(jìn)行說明。如果是對標(biāo)準(zhǔn)方法作了少量改動，可由實(shí)驗(yàn)室組織進(jìn)行確認(rèn)。如果是將標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)用到新可由實(shí)驗(yàn)室組織進(jìn)行

50、確認(rèn)。如果是將標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)用到新的領(lǐng)域，應(yīng)由行業(yè)內(nèi)的專家進(jìn)行確認(rèn)。的領(lǐng)域，應(yīng)由行業(yè)內(nèi)的專家進(jìn)行確認(rèn)。 49（三）方法確認(rèn)的文件和記錄（三）方法確認(rèn)的文件和記錄1 實(shí)驗(yàn)室提交的材料實(shí)驗(yàn)室提交的材料 實(shí)驗(yàn)室申請非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)提交方法文本文件及方實(shí)驗(yàn)室申請非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)提交方法文本文件及方法確認(rèn)材料。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)方法的編寫格式，技法確認(rèn)材料。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)方法的編寫格式，技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容要完整。方法確認(rèn)材料可以包括在上級行政主術(shù)指標(biāo)內(nèi)容要完整。方法確認(rèn)材料可以包括在上級行政主管機(jī)構(gòu)或行業(yè)備案獲批準(zhǔn)的相關(guān)資料（有些情況下必須提管機(jī)構(gòu)或行業(yè)備案獲批準(zhǔn)的相關(guān)資料（有些情況下必須提供）、同行專家

51、審定資料、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部技術(shù)方法確認(rèn)資料供）、同行專家審定資料、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部技術(shù)方法確認(rèn)資料等。非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)需得到主管部門或行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可。等。非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)需得到主管部門或行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可。申請時應(yīng)提交說明，進(jìn)行了哪些驗(yàn)證。申請時應(yīng)提交說明，進(jìn)行了哪些驗(yàn)證。 對方法確認(rèn)記錄應(yīng)核查其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性。實(shí)對方法確認(rèn)記錄應(yīng)核查其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法確認(rèn)時，應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)驗(yàn)室進(jìn)行方法確認(rèn)時，應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 50確認(rèn)的記錄應(yīng)有以下內(nèi)容：確認(rèn)的記錄應(yīng)有以下內(nèi)容： 確認(rèn)的檢測方法，

52、包括設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)等詳細(xì)信息。確認(rèn)的檢測方法，包括設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)等詳細(xì)信息。 用于產(chǎn)生檢測方法性能特性的確認(rèn)內(nèi)容。用于產(chǎn)生檢測方法性能特性的確認(rèn)內(nèi)容。 方法性能特性的匯總，及這些特性的計(jì)算和定義，應(yīng)提供方法性能特性的匯總，及這些特性的計(jì)算和定義，應(yīng)提供原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)。 方法預(yù)期的用途。方法預(yù)期的用途。 對有效性的聲明。對有效性的聲明。 測量不確定度的評定。測量不確定度的評定。 512 非標(biāo)準(zhǔn)方法的文件化非標(biāo)準(zhǔn)方法的文件化 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求編制方法操作程序或類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求編制方法操作程序或類似文件。其制定方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動。似文件。其制定方法的過程應(yīng)是有計(jì)

53、劃的活動。 當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，應(yīng)當(dāng)將這些當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，應(yīng)當(dāng)將這些改動的影響制訂成文件，適當(dāng)時應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。改動的影響制訂成文件，適當(dāng)時應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實(shí)客戶在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認(rèn)可變更需要對方法制定的需求仍能得到滿足。要求中的認(rèn)可變更需要對方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。 523 體系文件的有關(guān)要求體系文件的有關(guān)要求 體系文件中應(yīng)對方法確認(rèn)有相應(yīng)規(guī)定，包括進(jìn)行方法體系文件中應(yīng)對方法確認(rèn)有相應(yīng)規(guī)定，包括進(jìn)行方

54、法確認(rèn)的范圍、職責(zé)、要求等，應(yīng)有相應(yīng)的支持文件記錄。確認(rèn)的范圍、職責(zé)、要求等，應(yīng)有相應(yīng)的支持文件記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對進(jìn)行方法確認(rèn)的人員有明確崗位職責(zé)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對進(jìn)行方法確認(rèn)的人員有明確崗位職責(zé)規(guī)定。進(jìn)行方法確認(rèn)的人員必須有能力從事此領(lǐng)域工作，必須有進(jìn)行方法確認(rèn)的人員必須有能力從事此領(lǐng)域工作，必須有與工作相關(guān)的足夠知識，能夠根據(jù)研究過程中的觀察結(jié)果與工作相關(guān)的足夠知識，能夠根據(jù)研究過程中的觀察結(jié)果作出適宜的判斷。方法的選擇、制定和確認(rèn)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)作出適宜的判斷。方法的選擇、制定和確認(rèn)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人、或相關(guān)領(lǐng)域授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)組織、審批。人、或相關(guān)領(lǐng)域授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)組織、審批。 53（四（四 ）方

55、法確認(rèn)的技術(shù)說明）方法確認(rèn)的技術(shù)說明1 方法確認(rèn)的內(nèi)容方法確認(rèn)的內(nèi)容 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，確認(rèn)包括確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，確認(rèn)包括: 對要求的詳細(xì)說明對要求的詳細(xì)說明 對方法特性量的測定對方法特性量的測定 對利用該方法能滿足要求的核查對利用該方法能滿足要求的核查 對有效性的聲明（說明）對有效性的聲明（說明） 542 方法確認(rèn)的技術(shù)方法確認(rèn)的技術(shù) 方法確認(rèn)采用的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：方法確認(rèn)采用的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合： 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)；校準(zhǔn)； 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； 實(shí)驗(yàn)室間比

56、對；實(shí)驗(yàn)室間比對； 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。 方法確認(rèn)經(jīng)常與方法的制定密切相關(guān)，許多性能參數(shù)通常方法確認(rèn)經(jīng)常與方法的制定密切相關(guān)，許多性能參數(shù)通常在制定方法時已進(jìn)行了評價，或至少大致進(jìn)行了評價。方在制定方法時已進(jìn)行了評價，或至少大致進(jìn)行了評價。方法確認(rèn)時可采用這些數(shù)據(jù)。法確認(rèn)時可采用這些數(shù)據(jù)。 對改動的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行再確認(rèn)時，根據(jù)改動的性質(zhì)，可對改動的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行再確認(rèn)時，根據(jù)改動的性質(zhì)，可采用原有的數(shù)據(jù)。采用原

57、有的數(shù)據(jù)。 553 方法確認(rèn)使用的特性值方法確認(rèn)使用的特性值 方法確認(rèn)可對以下特性值進(jìn)行評價：結(jié)果的不確定度、方法確認(rèn)可對以下特性值進(jìn)行評價：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度等。經(jīng)過確認(rèn)的方法所得數(shù)據(jù)的范圍體干擾的交互靈敏度等。經(jīng)過確認(rèn)的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。和準(zhǔn)確度應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 方法確認(rèn)過程中測定方法性能參數(shù)時要求必須使用符方法確認(rèn)過程中測定方法性能參數(shù)時要求必

58、須使用符合要求的、正常工作的、經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器。合要求的、正常工作的、經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器。564 方法確認(rèn)的程度方法確認(rèn)的程度 不同領(lǐng)域?qū)Ψ菢?biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)要求有顯著差異。方法不同領(lǐng)域?qū)Ψ菢?biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)要求有顯著差異。方法確認(rèn)的深入程度和廣泛程度與方法預(yù)期的用途相稱，是成確認(rèn)的深入程度和廣泛程度與方法預(yù)期的用途相稱，是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏

59、度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。確認(rèn)和或再確認(rèn)的程度也依賴度只能以簡化的方式給出。確認(rèn)和或再確認(rèn)的程度也依賴于將方法應(yīng)用到不同實(shí)驗(yàn)室、儀器、人員、環(huán)境時變動的于將方法應(yīng)用到不同實(shí)驗(yàn)室、儀器、人員、環(huán)境時變動的程度和性質(zhì)。程度和性質(zhì)。 57（五）方法的正確實(shí)施（五）方法的正確實(shí)施 對非標(biāo)準(zhǔn)方法，不僅應(yīng)通過確認(rèn)證實(shí)方法的合理性、對非標(biāo)準(zhǔn)方法，不僅應(yīng)通過確認(rèn)證實(shí)方法的合理性、可操作性，能夠滿足預(yù)期使用要求，還應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室能夠可操作性，能夠滿足預(yù)期使用要求，還應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室能夠正確使用方法，獲得正確、準(zhǔn)確、可靠的測量結(jié)果。應(yīng)考正確使用方法，獲得正確、準(zhǔn)確、可靠的測量結(jié)果。應(yīng)考核實(shí)驗(yàn)室確實(shí)具備方

60、法要求的資源，包括人員、環(huán)境、設(shè)核實(shí)驗(yàn)室確實(shí)具備方法要求的資源，包括人員、環(huán)境、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、樣品等。標(biāo)準(zhǔn)樣品、樣品等。 58四、期間核查四、期間核查CNAS-CL01關(guān)于期間核查的要求：關(guān)于期間核查的要求：(1) 5.5.10“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行?！?2) 5.6.3.3期間核查期間核查“應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)參考物質(zhì))進(jìn)行