gae-一類醫(yī)療器械備案整理版

1、一類產(chǎn)品備案資料（一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（一）產(chǎn)品風險分析資料；按照YY 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)

2、,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。（二）產(chǎn)品技術要求；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則編制。產(chǎn)品名稱。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格及其劃分的說明。（必要時可附相應圖示進行說明）。表述文本較大的可以附錄形式提供。性能指標。a.指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。b.制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性

3、國家標準/行業(yè)標準。推薦精選c.性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。優(yōu)先考慮公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。（三）產(chǎn)品檢驗報告； 全性能自檢報告或委托檢驗報告（四）臨床評價資料； 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復

4、等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；參考雅佛 體外診斷試劑產(chǎn)品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的

5、有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。可缺省。產(chǎn)品名稱通用名稱，英文名稱包裝規(guī)格注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。預期用途第一段內(nèi)容詳細說明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應當予以注明。推薦精選第二段內(nèi)容說明與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況，說明相關的臨床或實驗室

6、診斷方法等。檢驗原理詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。主要組成成分a.對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）說明名稱、數(shù)量及在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。（2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。（3）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 b.對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。 c.對于校準品和質控品：（1）說明主要組成成分及其生物學來源。（2）注明校準品的定值及其溯源性。（3）注明質

7、控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。儲存條件及有效期a.說明產(chǎn)品的儲存條件如：28、18以下、避免禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。b.有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。c.如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。適用儀器說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。樣本要求a.適用的樣本類型。b

8、. 在樣本收集過程中的特別注意事項。 c. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑等。推薦精選 d.已知的干擾物。 e.能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。檢驗方法a.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。 b.必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。 c.校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。 d.質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。e.試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。陽性判斷值或者參考區(qū)間說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并

9、簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。檢驗結果的解釋說明可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況需要進行確認試驗。檢驗方法的局限性產(chǎn)品性能指標注意事項注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。 如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。標識的解釋如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。參考文獻基本信息a.注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所聯(lián)系方式售后服務單位名稱聯(lián)系方式生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號推薦精選b.委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：注冊人（或者備案人）名稱住所聯(lián)系方式售后服

10、務單位名稱聯(lián)系方式受托企業(yè)的名稱住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號說明書核準及修改日期（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件。 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求； 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關內(nèi)容； 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單； 聲明所提交備案資料的真實性。推薦精選第一類醫(yī)療器械備案憑證*（

11、備案人）：根據(jù)相關法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：*（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：*。 *食品藥監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日推薦精選第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預期用途備注備案單位和日期 *食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況*年*月*日，*變更為*。推薦精選第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）

12、備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預期用途主要組成成分備注備案單位和日期 *食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況*年*月*日，*變更為*。推薦精選第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構成。一、備案（一）形式審查。1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內(nèi)容

13、一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（二）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，

14、應當一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。（四）對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。推薦精選（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。二、變更備案（一）形式審查。1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊地址

15、是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（二）變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。（三）變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應當告知備案人并說明理由。（四）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。三、信息公布對備案的，由相應食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

16、應當將備案信息定期報送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。推薦精選對變更備案的，由相應食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。推薦精選 備案號： 1 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）推薦精選填表說明1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內(nèi)容處應填寫“”。因備案表格式所限而無法填

17、寫完整時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

18、、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項內(nèi)容應與所提交備案材料內(nèi)容相對應。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。推薦精選注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結構特征有源 無源