設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)+徐影(2012深圳GMP培訓(xùn))

1、1 設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)九新藥業(yè)有限公司徐影九新藥業(yè)有限公司徐影驗(yàn)證介紹驗(yàn)證介紹 定義定義 驗(yàn)證驗(yàn)證 建立文件證明：一個(gè)確定的工藝有高度的保證可連續(xù)生產(chǎn)建立文件證明：一個(gè)確定的工藝有高度的保證可連續(xù)生產(chǎn)滿足預(yù)先規(guī)格和質(zhì)量的產(chǎn)品滿足預(yù)先規(guī)格和質(zhì)量的產(chǎn)品.說(shuō)你要做的，做你所說(shuō)的，并能夠證明它。證明證明 設(shè)備、工藝、系統(tǒng) 按照設(shè)計(jì)運(yùn)行； 一貫的可重復(fù)性； 符合標(biāo)準(zhǔn)。 文件化 保證 制定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證介紹驗(yàn)證介紹驗(yàn)證介紹驗(yàn)證介紹 為什么要做驗(yàn)證？ 減少返工 減少維護(hù)成本 增加可用性 增加可靠性 最佳的信息傳遞 有利經(jīng)營(yíng)驗(yàn)證介紹驗(yàn)證介紹 這是一門(mén)科學(xué) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 保證工藝質(zhì)量 這是法規(guī)的要求 2

2、1CFR211.100 21CFR211.110歐盟GMP中國(guó)GMP全球有關(guān)確認(rèn)的法規(guī)設(shè)備是否適合其用途？美國(guó)法規(guī)210.3, (20) 接受標(biāo)準(zhǔn)211.22, 810.20(a) (4), 質(zhì)量部門(mén)的責(zé)任211.25,606.20, 820.25, 員工資質(zhì)211.42, 606.40, 820.40, 廠房設(shè)計(jì)與建筑特點(diǎn) 211.63, 606.60, 820.60, 設(shè)備設(shè)計(jì)，大小與位置美國(guó)法規(guī)211.65 設(shè)備建造606.60 設(shè)備校正要求820.61, 測(cè)量設(shè)備自動(dòng)化，機(jī)械與電子設(shè)備820 第F 款 生產(chǎn)與工藝控制21 CFR 第11部分 只適用于根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)要求創(chuàng)造，修改，維持

3、，歸檔，調(diào)出或傳送的電子記錄 11.10 a) 系統(tǒng)的驗(yàn)證，以保證準(zhǔn)確性，可靠性，穩(wěn)定的預(yù)定性能以及辨識(shí)無(wú)效或篡改記錄的能力。歐盟法規(guī) GMP要求生產(chǎn)商決定需要什么樣的驗(yàn)證工作，以顯示對(duì)于其特定操作的關(guān)鍵部分的控制應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法決定驗(yàn)證的范圍與內(nèi)容。歐盟-一般確認(rèn) 驗(yàn)證主體計(jì)劃 采用書(shū)面的，事先經(jīng)批準(zhǔn)的方案 解決偏差與變動(dòng)的最終報(bào)告歐盟-確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ)再驗(yàn)證歐盟-計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容各異 驗(yàn)證的意義廣泛，包括: 測(cè)試 調(diào)試 發(fā)生變動(dòng)后的驗(yàn)證 驗(yàn)證是生命周期的一部分 計(jì)劃 規(guī)格細(xì)化編程測(cè)試調(diào)試文檔記錄運(yùn)行監(jiān)督改良WHO 驗(yàn)證指南設(shè)計(jì)確認(rèn)（

4、DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ)再確認(rèn)國(guó)際指南洞悉當(dāng)前法規(guī)思路ICH Q7A API生產(chǎn)的GMPs.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ)ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 通過(guò)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以保護(hù)患者應(yīng)放在首要位置” 根據(jù)科學(xué)知識(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)Q定管控力度 ICH Q9 已成為 EU GMP 的附件第20條ICH Q9 附件 II.4廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)廠房的衛(wèi)生狀況廠房/設(shè)備/供水供電供氣的確認(rèn)校正/ 預(yù)防性維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)控制的硬件FDA 質(zhì)量系統(tǒng)指南 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理整合于質(zhì)量體系 鼓勵(lì)持續(xù)性改善 設(shè)備與廠房 聘用技術(shù)專家 質(zhì)量部門(mén)在審核設(shè)計(jì)

5、時(shí)的出發(fā)點(diǎn)：工藝需求，患者風(fēng)險(xiǎn)FDA 工藝驗(yàn)證指南2008年11月新版（草案）三個(gè)階段 工藝設(shè)計(jì) 工藝確認(rèn) 工藝監(jiān)督 (持續(xù)的工藝確認(rèn))第二階段: 工藝確認(rèn) 設(shè)備穩(wěn)定性 (設(shè)備確認(rèn)) 批次一致性 (性能確認(rèn))設(shè)備驗(yàn)證 含義廣泛的術(shù)語(yǔ)，指的是為了顯示適用性而采取的各種行動(dòng) 其中的小項(xiàng) (IQ, OQ, 方案) 無(wú)定義 采用風(fēng)險(xiǎn)管理理念以確立優(yōu)先處理項(xiàng)目 QA 部門(mén)批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃并報(bào)告驗(yàn)證介紹 四個(gè)階段設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)建筑確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)工廠驗(yàn)收測(cè)試安裝確認(rèn)試車(chē)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證控制挑戰(zhàn)使用操作 文件趨勢(shì) 改進(jìn)ISPE 介紹介紹 對(duì)制藥行業(yè)的技術(shù)貢獻(xiàn)對(duì)制藥行業(yè)的技術(shù)貢獻(xiàn) 對(duì)法規(guī)機(jī)構(gòu)技術(shù)支持，例如美國(guó)的對(duì)法

6、規(guī)機(jī)構(gòu)技術(shù)支持，例如美國(guó)的FDA，EMEA及及WHO ISPE Baseline Guide ISPE 基本指南,Volume 5 第5卷, March 200,12001，3.C&Q - 介紹 確認(rèn)方法歷史：確認(rèn)方法歷史：70年代至2001年：調(diào)試完成后開(kāi)始確認(rèn)2001年至今：ISPE引進(jìn)C&Q，調(diào)試和確認(rèn)的整合。（ISPE 指南，Volume 5）將來(lái)：基本風(fēng)險(xiǎn)的新方法C&Q - 介紹 ISPE 基本指南基本指南 5, 調(diào)試和確認(rèn)調(diào)試和確認(rèn), (影響評(píng)估影響評(píng)估) 三個(gè)關(guān)鍵概念 優(yōu)良工程規(guī)范 影響評(píng)估 確認(rèn)規(guī)范C&Q - 介紹 本指南關(guān)鍵點(diǎn)為： “直接影響”

7、系統(tǒng) “間接影響”系統(tǒng)系統(tǒng)評(píng)估影響優(yōu)良工程規(guī)范（GEP）試 車(chē)確認(rèn)規(guī)范 安裝確認(rèn)（ IQ ） 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ ） 性能確認(rèn)（ PQ ）C&Q - 關(guān)鍵定義-“直接影響”系統(tǒng)是預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)。-“間接影響”系統(tǒng)是預(yù)計(jì)不會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，但會(huì)支持“直接影響”系統(tǒng)的系統(tǒng)- “無(wú)影響”系統(tǒng)將不會(huì)有任何直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)。C&Q - 關(guān)鍵定義 優(yōu)良工程規(guī)范(GEP)建立工程和標(biāo)準(zhǔn)，以適用于為整個(gè)項(xiàng)目在項(xiàng)目周期中提供劃算的恰當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。2009國(guó)際制藥工程中國(guó)大會(huì)（ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009） 優(yōu)良工程實(shí)踐（GEP）是工

8、程生命周期設(shè)計(jì)、規(guī)范和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。 優(yōu)良工程實(shí)踐是指借助在設(shè)施生命周期內(nèi)所采用的現(xiàn)有的工程方法、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，以提供可滿足適當(dāng)用途且具有成本效益的解決方案。來(lái)源： ASTM E2500-07 標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良工程實(shí)踐的重要性變更控制設(shè)計(jì)審查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程知識(shí)優(yōu)良工程實(shí)踐ASTM E2500-07 標(biāo)準(zhǔn)C&Q - 關(guān)鍵定義 試車(chē) 一個(gè)有良好計(jì)劃、記錄和管理的工程方法，終端用戶用于啟動(dòng)和轉(zhuǎn)換設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備活動(dòng)中，創(chuàng)造安全性和功能性的環(huán)境，滿足設(shè)計(jì)要求和利益相關(guān)者的期望。C&Q - 關(guān)鍵定義 確認(rèn)規(guī)范對(duì)于“直接影響”系統(tǒng)，在GEP的基礎(chǔ)上還必須做確認(rèn)，才能符合FDA和其他監(jiān)管局的需求。C&am

9、p;Q - 關(guān)鍵定義 安裝確認(rèn)（IQ）直接影響系統(tǒng)的IQ是指將影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有設(shè)施、輔助設(shè)備、設(shè)備按照經(jīng)過(guò)認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文件化確認(rèn)和正確安裝的過(guò)程。 運(yùn)行確認(rèn) (OQ)在“直接影響”系統(tǒng)中，OQ被定義為“記載核查的覆蓋所用范圍的可能會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、輔助設(shè)施或設(shè)備的運(yùn)行?！痹凇爸苯佑绊憽毕到y(tǒng)中，PQ被定義為“記載核查的所有可能會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、輔助設(shè)施或設(shè)備在符合預(yù)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的性能表現(xiàn)。 ” 性能確認(rèn) (PQ)C&Q - V-Model V模型 直接影響系統(tǒng)的V模型C&Q - V-Model V模型 間接影響系統(tǒng)的V模型以終為始的理念傳統(tǒng)的“V”模型RELAT

10、ED TORELATED TORELATED TO產(chǎn)品知識(shí)流程知識(shí)法規(guī)要求公司質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)審查變更管理要求接受和放行規(guī)范和設(shè)計(jì) 驗(yàn)證或基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證 引言 影響評(píng)估是對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程，和鑒別系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件。C&Q 影響評(píng)估系統(tǒng)的例子包括：冷卻水潔凈蒸汽注射用水空調(diào)系統(tǒng)C&Q 影響評(píng)估C&Q 影響評(píng)估系統(tǒng)影響評(píng)估過(guò)程概述系統(tǒng)影響評(píng)估過(guò)程下列情況都是系統(tǒng)的直接影響因素 直接接觸產(chǎn)品的系統(tǒng)（如：空氣質(zhì)量） 提供了一個(gè)輔料，一個(gè)生產(chǎn)組分或溶劑的系統(tǒng)（如WFI） 用于清潔或消毒的系統(tǒng)（如滅菌蒸汽） 保護(hù)產(chǎn)品性狀的系統(tǒng)(如:氮?dú)? 產(chǎn)生用來(lái)接受或拒絕的產(chǎn)

11、品數(shù)據(jù)的系統(tǒng)(例如，電子批記錄系統(tǒng)或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表記錄器 ) 一種過(guò)程控制系統(tǒng)（如可編程控制器，集散控制系統(tǒng)) ，它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并且沒(méi)有設(shè)置系統(tǒng)來(lái)單獨(dú)確認(rèn)控制影響。C&Q 影響評(píng)估C&Q GEP 優(yōu)良工程規(guī)范GEP的組成： 專業(yè)、能力的管理（流程，程序，和工作人員） 專業(yè)、有能力的工程設(shè)計(jì)，采購(gòu)，施工，調(diào)試 充分考慮安全，健康和環(huán)保 因素 充分考慮運(yùn)行和維修的要求 充分考慮到公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 有適當(dāng)?shù)奈募到y(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確地記錄操作和維修,來(lái)說(shuō)明遵循操作規(guī)程和工作守則C&Q GEP 優(yōu)良工程規(guī)范 文件系統(tǒng)GEP建議：每個(gè)部件的建立都應(yīng)該遵循相關(guān)人員批準(zhǔn)或授權(quán)的計(jì)

12、劃和規(guī)范 每個(gè)部件都應(yīng)該檢查，測(cè)試，并由專業(yè)人員記錄備案 所有系統(tǒng)和設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有最基本的文件 文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)，制造，施工，檢查和調(diào)試C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范 組織- 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)代表應(yīng)以項(xiàng)目范圍，資源要求及重要利益者為基礎(chǔ)。- 利益者可以為個(gè)人，團(tuán)體，用戶或受項(xiàng)目結(jié)果直接或間接影響的代理商。- 準(zhǔn)備項(xiàng)目章程，規(guī)定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)每個(gè)成員的角色和職責(zé)。C&Q GEP 優(yōu)良工程規(guī)范 典型的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括：項(xiàng)目發(fā)起人項(xiàng)目經(jīng)理工程師采供人員建筑人員試車(chē)負(fù)責(zé)人操作/生產(chǎn)人員維護(hù)人員成本控制人員進(jìn)度控制人員文件協(xié)調(diào)人開(kāi)發(fā)人員安全人員技術(shù)文件的作者驗(yàn)證人員QC質(zhì)控人員QA質(zhì)保人員 項(xiàng)目階段需求階段 用戶

13、需求概要維護(hù)及技術(shù)支持要求 符合性要求 可交付的用戶需求概要需求說(shuō)明項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范 項(xiàng)目階段設(shè)計(jì) 概念設(shè)計(jì) 功能（或方案）設(shè)計(jì) 細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范 項(xiàng)目階段建筑項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)流程項(xiàng)目質(zhì)量控制評(píng)估采購(gòu)安全性會(huì)議及報(bào)告C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范 項(xiàng)目階段項(xiàng)目控制 成本控制 進(jìn)度安排及控制 文件計(jì)劃及控制 工程變化管理C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范 項(xiàng)目階段試車(chē)及確認(rèn) 項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)確保C&Q（如VMP）的開(kāi)發(fā)及執(zhí)行作為項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度的必需組成部分。 試車(chē)負(fù)責(zé)人可以被指定為組織試車(chē)及提供一個(gè)單一的聯(lián)絡(luò)人。C&Q GEP優(yōu)良工程

14、規(guī)范 項(xiàng)目階段 項(xiàng)目竣工及交接在建設(shè)開(kāi)始之前，項(xiàng)目竣工程序，可交付條件及職責(zé)必須清晰規(guī)定。C&Q GEP優(yōu)良工程規(guī)范系統(tǒng)影響系統(tǒng)影響相關(guān)利益者分組相關(guān)利益者分組直接工程，生產(chǎn)，QA，驗(yàn)證，協(xié)議方，供應(yīng)間接工程，生產(chǎn)，供應(yīng)，協(xié)議方無(wú)工程，生產(chǎn)，供應(yīng)，協(xié)議方C&Q 試車(chē) 試車(chē)相關(guān)利益者內(nèi)容內(nèi)容CLQAUserPECont試車(chē)計(jì)劃W&ERRA-試車(chē)報(bào)告WRRA-試車(chē)預(yù)算WRRA-全面的檢測(cè)計(jì)劃W&ERRA-PDI 計(jì)劃RAAWW&EPDI 報(bào)告RAAWWFAT 計(jì)劃RAAWW&EFAT 報(bào)告RAAWW 角色和職責(zé)C&Q 試車(chē)內(nèi)容內(nèi)容CLQAUs

15、erPECont檢查計(jì)劃RAAWW&E檢查報(bào)告RAAWW&E功能檢測(cè)計(jì)劃RAAWW&E功能檢測(cè)計(jì)劃RAAWW&E系統(tǒng)檢測(cè)總結(jié)報(bào)告AAAW-最終的試車(chē)總結(jié)報(bào)告WAAA-角色和職責(zé)C&Q 試車(chē) 上述矩陣注釋和圖例該矩陣只針對(duì)于系統(tǒng)直接的影響 編寫(xiě)和維護(hù) 審查 批準(zhǔn) 執(zhí)行 CL = 試車(chē)領(lǐng)導(dǎo) QA = QA / 驗(yàn)證QA User = 系統(tǒng)擁有者（操作終端使用者 PE = 項(xiàng)目工程師 Cont =合同商供應(yīng)商C&Q 試車(chē)C&Q 確認(rèn)規(guī)范 目的：目的： 對(duì)質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)均需要經(jīng)過(guò)確認(rèn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核/控制和測(cè)試，從而達(dá)到符合cG

16、MP的要求。 深入認(rèn)識(shí)對(duì)質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)的確認(rèn)。 驗(yàn)證總計(jì)劃 作為一個(gè)指導(dǎo)性文件, VMP 應(yīng)該慨述出總的驗(yàn)證原理以及貫穿整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程所應(yīng)用的方法.C&Q 確認(rèn)規(guī)范 VMP至少應(yīng)該包括以下基本幾點(diǎn): 確認(rèn)理由 設(shè)備,控制系統(tǒng)的列表 系統(tǒng)的影響評(píng)估 測(cè)試順序 文件要求 關(guān)鍵作用和職責(zé)C&Q 確認(rèn)規(guī)范 驗(yàn)證總計(jì)劃 確認(rèn)方案方案可以包含以下內(nèi)容方案可以包含以下內(nèi)容 系統(tǒng)描述 文件交付 測(cè)試要求 用于記錄結(jié)果的表格 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 偏差C&Q 確認(rèn)規(guī)范 驗(yàn)證主計(jì)劃，確認(rèn)方案和確認(rèn)原理之間的關(guān)系驗(yàn)證主計(jì)劃，確認(rèn)方案和確認(rèn)原理之間的關(guān)系C&Q 確認(rèn)規(guī)范 一個(gè)小單系統(tǒng)項(xiàng)目C&a

17、mp;Q 確認(rèn)規(guī)范C&Q -安裝確認(rèn) 介紹 只有直接影響的系統(tǒng)或者它們的組合才需要進(jìn)行IQ 根據(jù)V模型，IQ與直接影響系統(tǒng)的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)有關(guān)，進(jìn)行結(jié)構(gòu)和設(shè)施、設(shè)備、輔助設(shè)備的安裝確認(rèn)。 安裝確認(rèn)的目的證實(shí)關(guān)鍵部件根據(jù)設(shè)計(jì)文件的要求正確的安裝儀器要經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。C&Q -安裝確認(rèn) 開(kāi)始寫(xiě)IQ方案前，要完成以下項(xiàng)目：影響評(píng)估關(guān)鍵部件的評(píng)估設(shè)計(jì)范圍進(jìn)度表團(tuán)隊(duì)成員培訓(xùn)驗(yàn)證主計(jì)劃IQ過(guò)程文件變更C&Q -安裝確認(rèn) 寫(xiě)IQ方案的文件要求以下列出了典型的文件要求, 一個(gè)系統(tǒng)要有一個(gè)IQ: 驗(yàn)證主計(jì)劃 用戶要求 供應(yīng)商的工程圖和技術(shù)規(guī)程，包括：訂購(gòu)單和合同加工指令工藝描述工藝管道布局圖設(shè)備清單

18、系統(tǒng)的軟/硬件標(biāo)準(zhǔn)儀表清單C&Q -安裝確認(rèn) 組織和編寫(xiě)IQ方案 沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的IQ方案形式和模板 內(nèi)容根據(jù)公司、承包商、方案的范圍而變動(dòng)。 IQ方案要按照SOP來(lái)寫(xiě)，并有SOP支持。C&Q -安裝確認(rèn)組織和編寫(xiě)IQ方案（內(nèi)容）以下是一個(gè)IQ中應(yīng)包含的內(nèi)容的例子； 批準(zhǔn)頁(yè) 執(zhí)行條件 目標(biāo) 系統(tǒng)描述 職責(zé) 確認(rèn)要求，包括接收標(biāo)準(zhǔn) 工程文件要求 缺陷/解釋和糾正行動(dòng)（在OQ進(jìn)行前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)） 安裝確認(rèn)總結(jié) 參考 附件/補(bǔ)充C&Q -安裝確認(rèn) 執(zhí)行IQ方案時(shí)的文件要求以下是執(zhí)行IQ方案時(shí)，典型的文件要求。工藝管道布局圖和工程圖儀器表設(shè)備表材質(zhì)證書(shū)備件表零件表安裝檢查單潤(rùn)滑時(shí)間表校

19、驗(yàn)檢查C&Q -安裝確認(rèn) IQ 執(zhí)行前的培訓(xùn)在IQ 執(zhí)行前進(jìn)行培訓(xùn)，可全面改進(jìn)IQ過(guò)程關(guān)于新系統(tǒng)的培訓(xùn)，以下因素要著重向員工強(qiáng)調(diào)設(shè)備/系統(tǒng)的用途檢測(cè)設(shè)備的使用所用到的SOPcGMP 培訓(xùn)文件 所有的培訓(xùn)都要文件化C&Q -安裝確認(rèn) IQ方案的執(zhí)行在執(zhí)行IQ方案的過(guò)程中，要比較被安裝的系統(tǒng)和安裝批準(zhǔn)文件。 執(zhí)行后，IQ的批準(zhǔn)方案執(zhí)行和偏差評(píng)估后，要求批準(zhǔn)后續(xù)執(zhí)行活動(dòng)。一般，要求開(kāi)始簽字的人員簽字。在執(zhí)行方案上簽字表示系統(tǒng)IQ的完成情況被接受 OQ開(kāi)始前，要完成IQ，并批準(zhǔn)IQ。C&Q -安裝確認(rèn) IQ總結(jié)報(bào)告幾種總結(jié)結(jié)論和提供的數(shù)據(jù)分析的選擇，包括： 在IQ方案中總結(jié)數(shù)據(jù)

20、 形成報(bào)告，結(jié)合了IQ/OQ的細(xì)節(jié)的報(bào)告 在完成了IQ/OQ/PQ后，形成一個(gè)報(bào)告C&Q -安裝確認(rèn) 介紹- 這個(gè)測(cè)試工序?yàn)榱舜_保單個(gè)部件和系統(tǒng)按照規(guī)定運(yùn)行，以及信息如何記錄 - OQ的目的就是通過(guò)記錄在案的檢測(cè)，確定所有的關(guān)鍵組件和直接影響系統(tǒng)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的運(yùn)行 C&Q 運(yùn)行確認(rèn) OQ的目的- 核實(shí)在規(guī)定的參數(shù)內(nèi)運(yùn)行，例如溫度、壓力、流速等； OQ工序的執(zhí)行包括檢測(cè)參數(shù)，這些參數(shù)調(diào)節(jié)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量；- 核實(shí)控制者合理的運(yùn)行、顯示器、記錄、預(yù)警及連鎖裝置，這些需要在 OQ檢測(cè)期間執(zhí)行并記錄在案。功能設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)該說(shuō)明記錄的保存、設(shè)計(jì) /規(guī)范范圍、正常運(yùn)行范圍、

21、預(yù)警和報(bào)警限制，以及在系統(tǒng)中每一個(gè)組件相互功能關(guān)系。所有的這些要求應(yīng)該在 OQ階段核實(shí) C&Q 運(yùn)行確認(rèn) 編寫(xiě)OQ前應(yīng)該完成的任務(wù)：- 影響評(píng)估 - 組件關(guān)鍵性評(píng)估 - 設(shè)計(jì)獲得關(guān)于所有的系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計(jì)資料（包括工藝流程和儀表圖等） - 范圍 - 日程表 - 團(tuán)隊(duì)鑒定- 培訓(xùn)- 驗(yàn)證總計(jì)劃 - 變更C&Q 運(yùn)行確認(rèn)在 OQ工序期間，為控制任何變更， QA變更控制程序應(yīng)該審批。當(dāng)然，任何設(shè)計(jì)變更應(yīng)該遵循總的工程變更管理程序。 起草OQ方案的要求 起草 OQ草案的文件要求，應(yīng)該獲得充足的工程信息和文件。如果工程文件被合理的規(guī)劃、創(chuàng)建、組織和授權(quán)，對(duì)于直接影響系統(tǒng)，他們可以作為確認(rèn)支

22、持文件的一部分。下面列出起草 OQ草案需要的文件 C&Q 運(yùn)行確認(rèn)C&Q 運(yùn)行確認(rèn) OQ草案中包括的內(nèi)容：- 審批頁(yè)審批頁(yè)- 先決條件先決條件：在開(kāi)始執(zhí)行草案之前必須完成的工作- 目標(biāo)目標(biāo)：描述 OQ的目的- 系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述 - 責(zé)任責(zé)任：OQ準(zhǔn)備、審核、批準(zhǔn)及執(zhí)行的具體責(zé)任- 確認(rèn)要求（包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）確認(rèn)要求（包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于對(duì)于工藝、產(chǎn)品或材料什末是重要的情況 C&Q 運(yùn)行確認(rèn)- 簽字記錄簽字記錄- 確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備/儀表列表儀表列表：包括所有關(guān)鍵計(jì)量和檢測(cè)裝置如：計(jì)時(shí)器、壓力指示器、溫度傳感器和任何記錄性能的圖表記錄 - 總的總的 OQ檢測(cè)計(jì)劃?rùn)z測(cè)計(jì)劃： 儀表/控制裝置 OQ 核實(shí)開(kāi)關(guān)、指示器、記錄器、閥門(mén)等的合理操作 預(yù)警和連鎖檢測(cè)包括安全性裝置和警報(bào) - 運(yùn)行檢測(cè)運(yùn)行檢測(cè)：試運(yùn)行分析單元的運(yùn)行功能（例如：溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、流速、容量、控制、重量、計(jì)時(shí)等） 能力檢測(cè) 無(wú)線電干擾測(cè)試 電源故障檢測(cè) l聯(lián)鎖序列測(cè)試 測(cè)試數(shù)據(jù)表 l標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：用來(lái)執(zhí)行 OQ工序 C&Q 運(yùn)行確認(rèn)- 確認(rèn)驗(yàn)收確認(rèn)驗(yàn)收：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)總結(jié) l更改/現(xiàn)場(chǎng)變更控制 - 偏差偏差/調(diào)整和校正措施調(diào)整和校正措施：先于進(jìn)行 PQ階段，所有的修正和偏差必須充分的表達(dá)以及通過(guò)合理人員的批準(zhǔn)。 - OQ總結(jié)總結(jié) l參考資