《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》-現(xiàn)場檢查記錄(通用)

1、附件1醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 現(xiàn)場檢查記錄（通用） 檢查事項：開辦口變更口延續(xù)口企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產范圍注冊地址生產地址法人聯(lián)系電話檢杳時間檢查依據(jù)檢查組人員序號檢查組職務姓名職務/職稱檢杳內容123存在問題:關鍵項目：項；檢杳人一般項目：項：檢杳人檢查結論：通過檢查口未通過檢查口整改后復查口（注：檢查結論為“整改后復查” 的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后的規(guī)定時限 內生產許可（含變更）現(xiàn)場檢查在 30天內 完成整改并向原審查部門一次 性提交整改報告。）檢查組簽字：日日月月年年組 長： 組 員： 觀察員：企業(yè)對檢查結論的意見：法定代表人 （ 企業(yè)負責人 ） 簽字：年月日企業(yè)公章）說明: 1. 表

2、中空間不足 , 可附頁。 2. 此表簽字復印件無效。 3. 此表一式 三份，省局、 省轄市局或縣（市） 區(qū)局和企業(yè)各執(zhí)一份。 4.現(xiàn)場檢查記錄及 綜合報告附后。檢查記錄早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人機 構 和 人 員機 構 和 人 員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構， 具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊， 是否包括企業(yè)的組織機構圖， 是否明確各 部門的相互關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊， 程序文件或相關文件，是否對各部門的職 責權限作出規(guī)疋；質量管理部門應當能獨立仃使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事

3、宜負有 決策的權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行 職責的記錄，核實是否與授權一致。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、 基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行 情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理 評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律

4、、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生 產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、 實施并保持質量管理體系， 報告質量 管理體系的運行情況和改進需求， 提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧 客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量 管理體系運行情況和改進的相關記錄。1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)， 具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理 中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求， 是否對專業(yè)知識、工作技 能、工作經歷作出規(guī)定； 查看考核評價記錄， 現(xiàn)

5、場詢問，確定是 否符合要求。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作 人員。查看相關人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否 符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應 的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須 具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，

6、建立健康 檔案。廠 房 與 設 施廠 房 與 設 施2.1.1廠房與設施應當符合產品的生產要求。2.1.2生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔 凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產環(huán)境應當整潔、 符合產品質量需要及相關技術標準的要求。2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量 產生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接 或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房與設施的設計和女裝

7、應當根據(jù)產品特性采取必要措施，有 效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。2.5.1生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條 件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、 分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否 按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及

8、檢驗方法，核實 企業(yè)是否具備相關檢測條件。設 備*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖， 查看設備清單，所列設備是否滿足生產需 要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途， 便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產 設備是否便于操作、清潔和維護。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人322生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 現(xiàn)場查看生產設備標識。323應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保

9、存 相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗 儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設 備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使 用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、 質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文

10、 件。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、 可評估；應當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職 責、質量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種 工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試

11、驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文 件。4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷 毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制 和銷毀記錄。文 件 管 理4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更 改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其 更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應 當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明

12、確標識。4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期 限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人441應當建立記錄控制程序， 包括記錄的標識、保管、檢索、保存期 限和處置要求等。442記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀， 更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命 期，但從放行產品的日期起不少于2

13、年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。設 計 開 發(fā)設 計 開 發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā) 過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件， 應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過 程，至少包括以下內容：1. 設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3. 設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4. 風險管理要求。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各 階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各 個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根

14、據(jù)產品的特點，對設計開發(fā)活 動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1. 設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2. 確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段 的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各 階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的 輸出結果；4. 主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5. 確疋產品技術要求的制疋、驗證、確認和生產活動所需的測量 裝置；6. 風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。5.3.1設計和開發(fā)

15、輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要 求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括米購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1. 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2. 生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工 藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3. 產品技術要求；4. 產品檢驗規(guī)程或指導書；早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人設 計 開 發(fā)設 計 開 發(fā)5. 規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使

16、用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和 批準的一致；6. 標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要 求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。542設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動， 以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保 設計和開發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以下要求：1. 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲

17、得性、所需的生產設備、操作人員的培訓 等；2. 設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3. 設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產 品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出 適于生產；4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產， 并保留確認記錄。5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何 必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā) 評審；2. 應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取 必要措施的記錄。5.7.

18、1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入 的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2. 應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的 記錄；3. 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法 是否科學和有效。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求 或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當

19、在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的 使用要求或預期用途的要求；2. 設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；3. 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的 記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。右開展臨床試驗的，其臨床試 驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨 床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或） 材料。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要

20、時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2. 設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)疋；3. 設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關 法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械 產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī) 的要求。5.11.1應當

21、在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管 理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1. 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；2. 應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3. 應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。采 購*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和 再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關 規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對

22、采購物品實行控制的 方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和 程度能夠滿足產品要求。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應 當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的要求。6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質 里責任。6.5.1采購時應當明確采購信息， 清晰表述采購要求，包括采購物品類 另h驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本 條要求。6.5.2應當建立采購記錄， 包括采購合同、原材料清單、供

23、應商資質證 明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人生 產 管 理生 產 管 理*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制 性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過 程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特 殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的， 應當明確清潔方法和要求

24、，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據(jù)生產工乙特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案， 確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。7.5.2生產過程中米用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行 驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批 號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人 員等內容。7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生產過程中標識產品的

25、檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品 流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中 的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識 和必要的記錄。*7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產品防護程序， 規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相 關記錄，確認產品防護符合要求。8.1.1應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操

26、作等要 求。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行 了標識。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人質 量 控 制質量 控 制822應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求， 防止檢驗結果失準。823當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進 行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀

27、器設備不符合要求的情況， 是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定 產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書 。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的 產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符 合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報 告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不 得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗 的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制 性標

28、準和經注冊或者備案的產品技術要求。*8.4.1每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序， 是否明確了放行的條件和放行批準的要求。 應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的 記錄。8.5.2放行的產品應當附有合格證明。8.6.1應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。銷 售 和 售 后 服 務*9.1.1應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括： 醫(yī)療器

29、械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生 產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等 內容。9.2.1直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療 器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向 當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后 服務制度。9.3.2應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的 要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的 接收標準，建立安裝和驗收記錄。早節(jié)條款內容存在 問題檢杳人942由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當

30、提供安裝要求、 標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反 饋信息進行了跟蹤和分析。不 合 格 品 控 制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員 的職責與權限。*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果， 應當對不合格品采取相應的處置措施。現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查 不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。10.3.1在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召 回、銷毀等措施

31、?，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措 施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文 件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應當建立相關處置制度。不 良 事 件 監(jiān) 測、分 析 和 改 進11.1.1應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴， 并保持相關記錄。查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。*11.2.1應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展 不良事件監(jiān)測和再評價工

32、作，保持相關記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事 件管理人員的職責、 報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟 動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。11.3.1應當建立數(shù)據(jù)分析程序， 收集分析與產品質量、 不良事件、顧客 反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效 性，并保持相關記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。11.4.1應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施， 防止相關問題再次發(fā)生。11.4.2應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施， 防止問題發(fā)生。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回 等扌日施，并按規(guī)定向有關部門報口。11.6.1應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。11.7.1應當建立質