生化室室內(nèi)質(zhì)控SOP文件

1、檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件生化室室內(nèi)質(zhì)控so咬件標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第2頁，共14頁臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序【目的】：檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測 結果的一致性?！驹揝OP變動程序】：本標準操作程序的變動，可由任一使用本 SOP的工作人員提出，并報經(jīng)生化 組組長、科主任簽字后生效?！疽蟆?1、操作本儀器的人員都應熟悉本程序。2、每天至少做一次室

2、內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測，與普通標本同時測定，失控結果要及時分析處理?！痉椒ā?1、分析前質(zhì)控1.1、人員培訓：1.1.1、檢驗人員的培訓：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應對質(zhì)量控制的重要性、基 礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際 工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術骨干。2檢驗科生化畬內(nèi)質(zhì)控7 SOP文件0標題：生化室內(nèi)質(zhì) SOP版本號: A修訂號:文件文件編號發(fā)布日期：2011年YJUY-SH-ZK-SOP01月20日生效日期：2011年02月發(fā)布部門：管理層01日編制人:：XXX 批準人（簽字）:審核人:：XXX 頁碼：第3頁，共 14頁LL2“標本采集、

3、運送人員的培訓：對護理人員標本采集步驟規(guī)范、采集技術培訓與考核 和送檢工作的指導以確保血液采集、送檢符合要求，以免影響檢驗結果的準確性。1.2, 凍干質(zhì)控物的復溶和分裝：購買一批質(zhì)量好、有效期長（從使用開始，至少1年有效）的質(zhì)控物。E2.1.生化儀采用Randox室內(nèi)質(zhì)控品（中值），根據(jù)質(zhì)控品說明書的要求，用去離子水5說 復溶后（至少30分鐘以上人用子彈頭塑料管分裝，每只0. Sol放在-20X?凍存，兩周內(nèi)有效, 以后每天解凍一只作為當天的質(zhì)控物1,2.2. 血氣儀采用專為CCX配置的外質(zhì)控1、2、3水平，使用前用手指按住兩端混勻”切勿 給安甑加溫口1.3.試劑選擇試劑必須使用經(jīng)國食藥監(jiān)械批

4、準的產(chǎn)品。1.4、儀器質(zhì)控為使儀器保持最佳工作狀態(tài)應建立維護和校正儀器的標準操作程序（SOP）,所要控制的 儀器包括移液管（配制質(zhì)控血清人冰箱（貯存試劑、質(zhì)控血清人貝克曼AU-680全自動生化 分析儀、血氣分析儀等。1.4丄移液管：配質(zhì)控血清加入溶劑水）量的準確性直接影響實驗結果，采用經(jīng)計量檢4檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)控SOP文件標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第4頁，共14頁定并在檢定周期內(nèi)的移液管，需嚴格按照要求在

5、規(guī)定的環(huán)境條件下使用，期間應用稱重法檢 查：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計算吸量是否準確，應在土10%內(nèi)；142、冰箱：每日檢查冰箱（低溫冰箱所示的溫度和實測溫度是否一致）溫度是否在控制 范圍內(nèi)，允許有土C的誤差；143、貝克曼AU-680全自動生化分析儀、血氣分析儀質(zhì)量控制詳見其操作維護規(guī)程。1.5、標本的采集、類型、病人準備、運輸與保存（詳見各項目的作業(yè)指導書）的質(zhì)量控制。1.5.1、采血器械的標準化采用帶有標準針頭的真空促凝管進行采血。1.5.2、采血體位和采血時間控制臨床統(tǒng)一臥位采血；除特殊檢驗項目或急診外，一律早晨空腹采血。嚴禁在輸液的手 臂上采血或在輸液時采血，以免影響測

6、定結果。1.5.3、采血步驟的質(zhì)量控制（避免標本采集不當造成溶血）溶血是臨床生化檢驗中最常見的一種干擾和影響因素，其干擾機理有三種，一是血細胞高濃度組分逸出，使測定結果增高；二是Hb對分光光度測定中吸光度的干擾，溶血能引起可見光譜的短波長處（300nm-50Onm測定吸光度明顯增高；三是細胞成分對化學反應的干 擾。標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第5頁，共14頁避免溶血要規(guī)范采血步驟，熟練采血技術。溶血標本原則

7、上要拒收并通知臨床重新采血送檢（特殊情況無法拒收時，應在報告單上注明"溶血"字樣，提醒醫(yī)生注意）。1.5.4、標本送檢時間的質(zhì)量控制標本采集后應盡快送檢（具體按照標本采集手冊的要求）。2、分析中質(zhì)控（生化常規(guī)項目）2.1、設定靶值和標準差（SD新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3SD外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和SD， 以此均值作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值進行室內(nèi)質(zhì)量控制；1 個月結束后，將該月的在控結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)， 以此

8、 累積的平均數(shù)作為下1個月靶值。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月。以最初20個數(shù)據(jù)和 35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和 SD乍為質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和 SD 并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線和 SD2.2、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和SD繪制Levey-Jennings控制圖，將原始質(zhì)控結果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第6頁，共14頁

9、2.3、質(zhì)控方法（規(guī)則）的應用將設計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。生化檢驗采用的 質(zhì)控規(guī)則：12s、41s等參見附錄1。2.4、失控后的處理措施：2.4.1、失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應填寫失 控報告單，上交生化室組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗 報告的決定。2.4.2、失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、 試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測 定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本報告可 能作

10、廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接 受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結果在控以后，對 相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可 以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： （1）立即重測定同一質(zhì)控品，此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細地操作，以標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效

11、日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第7頁，共14頁查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，貝U重測的結果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期 或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（3）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需 要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果

12、結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校 準儀器，排除校準液的原因。（5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是 儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支持。2.5、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理2.5.1、每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：2.5.1.1、當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。2.5.1.2、當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。2.5.1.3、 當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-S

13、OP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第8頁，共14頁2.5.2、每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應 將以下匯總表上報實驗室負責人：2.5.2.1、當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。2.5.2.2、所有測定項目該月的失控情況匯總表。2.5.3、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、 標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間 是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就

14、要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并 要對質(zhì)控方法重新進行設計。3、分析后的質(zhì)量控制（包含應用事例）3.1、認真審核測定結果認真仔細地對每個測定結果進行分析和審核是發(fā)出正確檢驗報告的重要環(huán)節(jié)。審核結 果主要是對異常結果的分析取舍，如對以下情況的判斷。3.1.1、假性結果、酶類多項增高、個別降低接近零值，往往提示酶活力過高導致酶反應底 物耗盡，應檢查反應曲線加以判斷。3.1.2、 葡萄糖、碳酸氫根過低，同時鉀離子過高，往往是標本未經(jīng)分離放置時間過長所致標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月

15、01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第9頁，共14頁3.1.3、LDH AST總蛋白升高，ALT升高不明顯，丫 -GT、膽紅素下降，往往提示標本嚴 重溶血。3.1.4、過低值、負值的肌酐、尿酸結果往往提示黃疸血清標本。3.1.5、多項分析結果過低，往往提示標本稀釋或由于標本中有纖維蛋白凝塊、吸樣針部分 堵塞加樣不足所致。對上述異常結果，要認真分析復查，必要時與臨床取得聯(lián)系，重新采血送檢。另外，對于經(jīng)常檢查的病員要充分利用計算機的儲存和查詢功能，對比前后的測試結果， 對某些急診檢驗項目，如血鉀、血糖、血鈣等，遇到特別異常結果要與臨床醫(yī)師及時取得 聯(lián)系，以便對病

16、員進行緊急處置。3.2、血液標本測定完畢，應在室溫至少保留 48h，以備臨床醫(yī)師對檢查結果有疑惑的復查 核對之用。3.3、 檢驗工作者應加強臨床基本知識的學習，以能夠?qū)σ恍┏Ｒ姷漠惓z驗結果作出合理 解釋。3.4、重視臨床醫(yī)師和病員對檢驗結果的投訴對反映的質(zhì)量問題要認真檢查分析，首先應檢查室內(nèi)質(zhì)控圖，觀察是否存在明顯的偏 移和變異傾向，如果質(zhì)控品測定結果在控，就應查找分析過程之外的因素。標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）

17、：頁碼：第10頁，共14頁3.5、加強與臨床醫(yī)護人員的交流與溝通附錄1常用質(zhì)控規(guī)則及含義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號AL（或A-L）表示，其中A是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當控制測定值滿 足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第11頁，共14頁常用質(zhì)控規(guī)則有：（X :平均數(shù)；s:標準差）12s: 一個質(zhì)控

18、結果超過土 2s，為違背此規(guī)則，提示警告。由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。 當兩個質(zhì)控測定值在 土 2s限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過土 2s限時，則保 留病人測定結果，并且使用其它的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。12.5s :個質(zhì)控結果超過 土2.5s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。13s :一個質(zhì)控結果超過 土 3s，為該分析批失控，提示存在隨機誤差。R4s：同批兩個質(zhì)控結果之差值超過 4s,即一個質(zhì)控結果超過+ 2s，另一質(zhì)控結果超過-2s 也適用于超過+2.5s及-1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。22s:兩個連續(xù)質(zhì)控結果同時超過+2s或-2s，為違背此規(guī)則，表示存在

19、系統(tǒng)誤差。41s :一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結果都超過 +1s或-1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過+1s或-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10X :十個連續(xù)的質(zhì)控結果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。標題：生化室內(nèi)質(zhì)控SOP 文件版本號：A修訂號：0文件編號：YJJY-SH-ZK-SOP發(fā)布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日發(fā)布部門：管理層編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：頁碼：第12頁，共14頁附錄2:美國CLIA'88能力比對檢驗常規(guī)臨床化學的分析質(zhì)量要求分析物或試驗可接受范圍谷丙轉(zhuǎn)氨酶靶值土 20%白蛋白靶值土 10%堿性磷酸酶靶值土 30%淀粉酶靶值土 30%谷草轉(zhuǎn)氨酶靶值土 20%膽紅素靶值土 6.84