醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1、 受理號(hào)：_醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn) 品 名 稱： 規(guī) 格 型 號(hào)： 申請(qǐng)企業(yè)（蓋章）： 法人代表（簽字）： 申報(bào)日期： 此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě)產(chǎn)品的類別ii類注冊(cè)形式準(zhǔn)產(chǎn)（首次）注冊(cè) 屆滿重新注冊(cè) 重 - 規(guī)格型號(hào)變化新 - 生產(chǎn)地址變化注 - 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化冊(cè) 變化注冊(cè) - 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化 - 產(chǎn)品適用范圍變化- 管理類別變化-逾期 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說(shuō) 明1. 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件報(bào)送資料；報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的軟盤(pán)。2. 申請(qǐng)表應(yīng)打印，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3. “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”應(yīng)與醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)企業(yè)許可證相同。4. 申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。5. 如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。6. 請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)诜娇騼?nèi)用“”做標(biāo)記，并在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。7. 報(bào)送資料的用紙一律采用a4，資料應(yīng)按本項(xiàng)的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本項(xiàng)的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。8. 申請(qǐng)表的封面應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱商品名（如有）規(guī)

3、格型號(hào)申報(bào)形式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)屆滿重新注冊(cè)變化注冊(cè)產(chǎn)品類別ii類原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證號(hào)（首次注冊(cè)不填）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)主要性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌證生產(chǎn)企業(yè)名 稱注 冊(cè) 地 址生產(chǎn)場(chǎng)所地址許 可 證 號(hào)法定代表人身份證號(hào)電 話郵 編委托代理人 身份證號(hào)電 話郵 編申 報(bào) 單 位 保 證 書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧霞绊樞驕?zhǔn) 產(chǎn) （首次） 注 冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

4、 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明屆 滿 重 新 注 冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件 4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明變 化 重 新 注 冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件 4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告