AGF121-20ml立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案解讀

1、AF12/l-20mI立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案AGF12/l-20ml立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案目錄1概述2確認(rèn)目的3適用范圍4確認(rèn)小組成員與職責(zé)5文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6編制依據(jù)7確認(rèn)計(jì)劃8確認(rèn)內(nèi)容9確認(rèn)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)10確認(rèn)周期第2頁(yè)共18頁(yè)AF12/1-20而立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案 1、概述AGF12立式灌裝封口機(jī)主要用于制藥、化工等行業(yè)的安瓶灌裝和拉絲封口。本機(jī)為多 工位步進(jìn)式，技術(shù)創(chuàng)新突出特點(diǎn)是灌裝運(yùn)行穩(wěn)定，便于維修。每次分組分別步進(jìn)式送到 各個(gè)工序上，可自動(dòng)完成分離送瓶，前沖氮、灌藥、后沖氮、預(yù)熱、拉絲封口等工序， 適用于安甑針劑在無菌條件下的灌裝和封口。2、確認(rèn)目的通過對(duì)AGF12立式灌

2、裝封口機(jī)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能指標(biāo)的確認(rèn)，對(duì)該設(shè)備能適 應(yīng)的生產(chǎn)工藝做出評(píng)估，確定是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求滿足生產(chǎn)工藝條件和GMP的要求。3、確認(rèn)范圍本方案適用于AGF12立式灌裝封口機(jī)的確認(rèn)。4、確認(rèn)小組成員與職責(zé)4. 1確認(rèn)小組成員部門與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期生產(chǎn)副總確認(rèn)小組組長(zhǎng)工程部長(zhǎng)確認(rèn)小組副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)組員品管部長(zhǎng)組員工程部長(zhǎng)組員QC組員QA組員機(jī)修工組員操作工組員統(tǒng)計(jì)員組員4. 2職責(zé)確認(rèn)小組：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施確認(rèn)方案；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)試驗(yàn)；收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù),偏差處理，編寫確認(rèn)報(bào)告；再確認(rèn)周期的確定。確認(rèn)小組組長(zhǎng)：領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)確認(rèn)小組的工作，對(duì)確認(rèn)過程的技術(shù)負(fù)責(zé),

3、批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告及偏差報(bào)告。確認(rèn)小組副組長(zhǎng)：組織編寫確認(rèn)方案，審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告及偏差報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實(shí)施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，對(duì)偏差提出糾正措施建議。第2頁(yè)共18頁(yè)AF12/l-20mI立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案品管部長(zhǎng)：審核確認(rèn)過程的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性，負(fù)責(zé)確認(rèn)過程檢驗(yàn)方法的確 定及安排相關(guān)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。工程部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，編寫確認(rèn)報(bào)告，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。QA：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中取樣、監(jiān)控。QC：負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)。機(jī)修工：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運(yùn)行正常。操作工：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。統(tǒng)計(jì)員：負(fù)責(zé)確認(rèn)所需物料的

4、領(lǐng)取工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5、文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)5.1確認(rèn)相關(guān)文件資料序號(hào)文件名稱編號(hào)結(jié)果1立式灌裝封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-3-OHOO口有口無2立式灌裝封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-3-01200口有口無3B級(jí)區(qū)灌封崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00400口有口無4A級(jí)層流罩清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS1-00200口有口無5立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00300口有口無6小容量注射劑灌封工序清場(chǎng)操作規(guī)程S0P-SC-WS3-01200口有口無檢查人日期5. 2培訓(xùn)確認(rèn)在進(jìn)行AGF12立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)之前，方案起草者對(duì)所有執(zhí)行本方案人

5、員進(jìn)行了 培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認(rèn)的前提條件。培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗 位培訓(xùn)情況備注組長(zhǎng)生產(chǎn)副息合格口不合格口副組長(zhǎng)I：程部長(zhǎng)合格口不合格口組員生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)合格口不合格口品管部長(zhǎng)合格口不合格口工程部長(zhǎng)合格口不合格口QA合格口不合格口QC合格口不合格口統(tǒng)計(jì)員合格口不合格口機(jī)修工合格口不合格口操作工合格口不合格口6、編制依據(jù)6.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌藥品附錄（2010年修訂）6.2 中國(guó)藥典2010年版二部6.3 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）6.4 AGF12立式灌裝封口機(jī)說明書7、確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃： 年 月 日至 年 月

6、日8、確認(rèn)內(nèi)容8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1設(shè)備基本工藝結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合進(jìn)瓶工位輸瓶部分是由接瓶過渡板、輸瓶網(wǎng)帶、分瓶絞龍組成，接瓶過 渡板與烘干機(jī)相聯(lián)，瓶子由烘干機(jī)烘干滅菌后輸送至接瓶過渡 板，經(jīng)過輸瓶網(wǎng)帶，進(jìn)入絞龍分瓶回旋區(qū)域，分瓶絞龍整理成 單列向進(jìn)瓶撥輪輸送。是（）否（）直線輸瓶工位直線式輸送部件主要由大、小行走梁和傳遞行走梁組成，輸送 時(shí)以12個(gè)安瓶瓶為一組，步進(jìn)式傳輸。進(jìn)瓶撥輪先將安瓶瓶送 入左邊的小行走梁，經(jīng)左邊的傳遞行走梁交接給大行走梁，完 成灌封等工序后，大行走梁再把安瓶瓶給右邊的傳遞行走梁， 最后由右邊的傳遞行走梁交接給右邊的小行走梁。是（）否（）灌裝工位立式灌裝

7、封口機(jī)采用的是直線式間歇灌裝方式，瓶子在輸送過 程中作間歇直線運(yùn)動(dòng)。在灌液工位，機(jī)械控制兩段式陶瓷泵通 過灌針將藥液注入安液，從而實(shí)現(xiàn)了整個(gè)灌裝過程。是（）否（）預(yù)熱工位安瓶瓶的預(yù)熱通過轉(zhuǎn)瓶機(jī)鉤和火頭部件來實(shí)現(xiàn)。轉(zhuǎn)瓶機(jī)構(gòu)主要 由轉(zhuǎn)瓶電機(jī)、轉(zhuǎn)瓶座、轉(zhuǎn)瓶擺桿等組成，轉(zhuǎn)瓶電機(jī)通過一根同 步帶帶動(dòng)轉(zhuǎn)瓶座上的膠輪轉(zhuǎn)動(dòng)（從上往下看，膠輪順時(shí)針轉(zhuǎn) 動(dòng)），在膠輪作用下，安瓶瓶在底軌上做逆時(shí)針方向的自旋運(yùn) 動(dòng)?；痤^部件主要由整體式火板、升降機(jī)構(gòu)、燃?xì)庋鯕夤苈返?組成，火板上均布有24個(gè)火嘴，每個(gè)火嘴與安液瓶頸的中心 對(duì)位，火板上左邊的12個(gè)火嘴即起預(yù)熱的作用。是（）否（）拉絲工位擁有與預(yù)熱工位相同的轉(zhuǎn)瓶機(jī)鉤和火

8、頭部件，同時(shí)， 增加了拉絲部件。拉絲部件主要由拉絲鉗、拉絲盒、升降機(jī)構(gòu)、 拉絲張合機(jī)構(gòu)和拉絲擺動(dòng)機(jī)構(gòu)等組成。當(dāng)安瓶瓶經(jīng)過預(yù)熱后進(jìn)拉絲工位 入拉絲工位，拉絲鉗張開，夾緊安瓶瓶頸上部后，拉絲盒通過 是（）否（） 升降機(jī)構(gòu)整體上升，同時(shí)拉絲擺動(dòng)機(jī)構(gòu)動(dòng)作，擺動(dòng)到最高位置 時(shí)，拉絲鉗再次張開,將拉斷的玻璃渣放入臺(tái)板下面的廢料箱， 完成拉絲封口動(dòng)作。出瓶拔輪部件由出瓶撥輪、欄柵、撥瓶板等組成，安瓶瓶拉絲出瓶工位 封口后，出瓶撥輪將瓶子從右邊的小行走梁中撥入圓弧槽中，是（）否（）然后在發(fā)瓶板的作用下將安瓶瓶送入出瓶盤。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.L2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合生產(chǎn)能力1

9、8000-20000 支/小時(shí)（5ml）是（）否（）破瓶率<0. 2%是（）否（）封口合格率299. 5%是（）否（）無瓶止灌率100%是（）否（）灌裝精度W±2%,符合中國(guó)藥典2010版要求是（）否（）燃?xì)夂牧?. 07-0. 3MPa 1. 52. 5 m3/h是（）否（）氧氣耗量0. 2-0. 3MPa 1. 21. 5 m3/h是（）否（）電容量約 2. 5kw是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1. 3設(shè)備總體特性確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合總體特性各種規(guī)格之間的易于更換是（）否（）與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔（無凸凹， 無不易清潔的間隙），并且衛(wèi)生是

10、（）否（）可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染是（）否（）易監(jiān)督管理是（）否（）所有管路具有低點(diǎn)排水功能是（）否（）具有風(fēng)速檢測(cè)、塵埃粒子檢測(cè)系統(tǒng)是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. L 4設(shè)備主要材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合灌針316L不銹鋼是（）否（）燃?xì)夤苈枫~管是（）否（）機(jī)架非不銹鋼件噴漆處理是（）否（）網(wǎng)帶304是（）否（）拉絲鉗鈦合金鈦合金是（）否（）分液器316L不銹鋼是（）否（）灌裝泵玻璃泵是（）否（）硅膠管硅橡膠是（）否（）撥輪、絞龍、欄柵等聚甲醛是（）否（）設(shè)備其他外露部件304是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.5設(shè)備主要配置確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符

11、合A級(jí)層流防護(hù)系統(tǒng)上海新威圣是（）否（）網(wǎng)帶電機(jī)上海是（）否（）主電機(jī)上海是（）否（）同步帶意大利麥高迪是（）否（）軸承易格斯/日本精工/哈軸是（）否（）直線滾珠導(dǎo)軌上海是（）否（）灌裝針頭上海新威圣是（）否（）灌裝泵國(guó)產(chǎn)是（）否（）分液器上海新威圣是（）否（）PLC編程控制器臺(tái)達(dá)是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1. 6電氣性能特點(diǎn)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合電氣性能特點(diǎn)電控柜包括：PLC （CPU、輸入輸出模塊）、觸摸屏（彩 色）等控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼 電器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和 線槽，控制軟件等等必須的所有元器件。是（）否（）符合GB/T

12、5226中規(guī)定；接地電阻不大于0. 1C；絕 緣等級(jí)F級(jí)。是（）否（）電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)12 “防塵” 標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要有密封條。是（）否（）終端排列必須安裝在容易進(jìn)入的地方，這樣可以使得 設(shè)備比較好安裝和保養(yǎng)。是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1. 7設(shè)備公用系統(tǒng)配套條件確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合總電源電壓：380V±10%是（）否（）頻率：50Hz是（）否（）接地標(biāo)準(zhǔn)：三相五線制是（）否（）接地保護(hù)電路:絕緣電阻大于1M。是（）否（）氧氣管徑連接方式：G1/2快速接頭是（）否（）管路材質(zhì)：4>8銅管是（）否（）壓力：0. 2-0. 3Mpa

13、是（）否（）燃?xì)夤軓竭B接方式：G1/2快速接頭是（）否（）管路材質(zhì)：68銅管是（）否（）壓力：0. 07-0. 3Mpa是（）否（）氮?dú)夤軓竭B接方式：G1/2快速接頭是（）否（）管路材質(zhì)：4>8銅管是（）否（）壓力：0. 05-0. 2Mpa是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.L8安全確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合安全確認(rèn)有機(jī)玻璃門、鋼制門非接觸安全開關(guān)。是（）否（）控制系統(tǒng)有兩種模式，手動(dòng)和自動(dòng)。手動(dòng)工作 時(shí)，門可以打開。是（）否（）所有的邊、角，倒平、磨圓.是（）否（）觸摸屏上安裝一個(gè)蘑菇頭紅色急停按鈕是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.9設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：

14、日期： 年 月 日8.2安裝確認(rèn)8. 2.1技術(shù)文件檢測(cè)確認(rèn)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合平面布置圖平面布置圖計(jì)劃了布 置方案。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的安裝與平 面布置圖一致是（）否（）儀表清單儀器圖包含了所有需 要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號(hào)清單（包括數(shù)據(jù) 表）檢查儀表清單是（）否（）SOP有操作、清洗和維護(hù) 的SOP草案。檢查SOP草案。是（）否（）說明書有順序和內(nèi)容描述正 確的說明書。查看技術(shù)文件，順序和內(nèi) 容描述必須正確，說明書 在工程部保存完好。是（）否（）易損零件清單此清單必須包含在說 明書。查看備件清單，并作為附 件。是（）否（）裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型 號(hào)和數(shù)量（生產(chǎn)商建 議）。查看裝箱清單，并

15、作為附 件。是（）否（）產(chǎn)品合格證明書有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合 格證明書。查看產(chǎn)品合格證 明書，并作為附件。是（）否（）電路圖電路圖與相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)一致。由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查 電路圖。是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期第2頁(yè)共18頁(yè)AF12/l-20mI立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)方案評(píng)價(jià)人:日期： 年 月 日第2頁(yè)共18頁(yè)8. 2. 2設(shè)備材質(zhì)檢查及安裝確認(rèn)記錄檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查結(jié)果使用材料注液管選用316L。查看材質(zhì)證明書表面性能外表面平整光潔，無清洗盲區(qū)，不 得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)查看通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場(chǎng)查看安裝環(huán)境安裝在潔凈度為A級(jí)或C級(jí)下局部A 級(jí)潔凈室內(nèi)，A級(jí)層流

16、罩應(yīng)覆蓋灌 裝和封口作業(yè)區(qū)域。查看環(huán)境驗(yàn)收證明外接管道、 閥門和管 線。與設(shè)備相連接的各種管道安裝要牢 固，閥門排列整齊，易于開啟和更 換。固定的管線有指明其內(nèi)容物和 流向的醒目標(biāo)志。查看實(shí)際安裝情況高效過濾器 檢漏當(dāng)周期為2min時(shí)，0.5pm粒子數(shù)應(yīng) <20,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭 掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣 頭離子濾器距離約2cm,沿 過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描 速度應(yīng)低于5cm/秒。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 2. 3電器零部件和儀器的安裝確認(rèn)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合電器箱線路,兀器件安裝牢固可靠， 且滿足元件散熱要求，動(dòng)力線 與控制線用不同符號(hào)標(biāo)識(shí)，有 專用的地線端子?，F(xiàn)

17、場(chǎng)查看是（）否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器） 的安裝符合說明書的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看是（）否（）硬件PLC、變頻器均為臺(tái)達(dá)品牌， 品牌型號(hào)符合要求，安裝符合 要求。查看硬件品牌型號(hào) 和安裝情況，附配置清單是（）否（）軟件已安裝現(xiàn)場(chǎng)查看是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):8. 3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1評(píng)定和檢查控制系統(tǒng)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合校準(zhǔn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相 關(guān)傳感器查看校準(zhǔn)文件是（）否（）進(jìn)瓶堆積停 機(jī)進(jìn)口處安瓶瓶堆積，烘箱 輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停止人為使進(jìn)口處安甑瓶堆積目測(cè) 烘箱輸送網(wǎng)帶是否自動(dòng)停止。是（）否（）進(jìn)瓶缺瓶時(shí) 自動(dòng)停絞龍進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞龍，

18、故障消除后自動(dòng)復(fù)位。取走進(jìn)瓶處瓶子，使進(jìn)瓶口缺 瓶，目測(cè)絞龍是否自動(dòng)停止， 故障消除后是否自動(dòng)復(fù)位。是（）否（）無瓶不灌具有無瓶止灌功能在正常運(yùn)行狀態(tài)中在光電光纖 前的進(jìn)瓶軌道上取走瓶子，機(jī) 器應(yīng)在對(duì)應(yīng)工位上灌液頭無藥 液滴下，有瓶時(shí)灌液。是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 3. 2評(píng)定和檢查設(shè)備功能檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合無級(jí)調(diào)速功能具有無級(jí)調(diào)速功能設(shè)定速度為瓶/分顯示速度為瓶/分實(shí)際速度為瓶/分.是（）否（）各傳動(dòng)件運(yùn)轉(zhuǎn)各傳動(dòng)件運(yùn)轉(zhuǎn)正常目測(cè)是（）否（）各功能鍵、指示燈靈 敏性各功能鍵、指示燈 靈敏目測(cè)是（）否（）急停裝置具有急停裝置在設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下急停裝 置，觀察主機(jī)是否停

19、機(jī)。是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.3鑒定/測(cè)試警報(bào)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合抽風(fēng)電機(jī)過教由安裝在抽風(fēng)電機(jī)主回路中的馬達(dá)空氣開關(guān)檢 測(cè)電機(jī)中的電流，當(dāng)電機(jī)異常電流過大時(shí)空開動(dòng) 作，產(chǎn)生報(bào)警信號(hào),該信號(hào)輸入到PLC的輸入端， 產(chǎn)生報(bào)警。系統(tǒng)會(huì)發(fā) 出可視的 警報(bào)畫面是（）否（）層流電機(jī)過載由安裝在層流電機(jī)主回路中的馬達(dá)空氣開關(guān)檢 測(cè)電機(jī)中的電流，當(dāng)電機(jī)異常電流過大時(shí)空開動(dòng) 作，產(chǎn)生報(bào)警信號(hào),該信號(hào)輸入到PLC的輸入端， 產(chǎn)生報(bào)警。系統(tǒng)會(huì)發(fā) 出可視的 警報(bào)畫面是（）否（）進(jìn)瓶網(wǎng)帶缺瓶小安裝在進(jìn)瓶網(wǎng)帶前端的接近開關(guān)檢測(cè)網(wǎng)帶上 安瓶的數(shù)量，當(dāng)安甑的數(shù)量少于設(shè)定的數(shù)量時(shí)動(dòng) 作，產(chǎn)生報(bào)警信

20、號(hào),該信號(hào)輸入到PLC的輸入端， 產(chǎn)生報(bào)警。絞龍離合器斷開停止進(jìn)瓶，延時(shí)3s停 網(wǎng)帶，防止進(jìn)瓶網(wǎng)帶上的安瓶太少而產(chǎn)生倒瓶。 報(bào)警信號(hào)消除立即起動(dòng)絞龍、網(wǎng)帶。系統(tǒng)會(huì)發(fā) 出可視的 警報(bào)畫面是（）否（）主機(jī)零速當(dāng)主機(jī)電位器調(diào)至OHZ時(shí)，主機(jī)變頻器產(chǎn)生零速 信號(hào)至PLC的輸入，產(chǎn)生報(bào)警。絞龍離合器斷開 停止進(jìn)瓶，延時(shí)3s停網(wǎng)帶。系統(tǒng)會(huì)發(fā) 出可視的 警報(bào)畫面是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 3.4鑒定/測(cè)試電氣安全性檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合保護(hù)接地電 路連續(xù)性電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng) 接到保護(hù)接地電路上。用手動(dòng)、目測(cè) 的方法進(jìn)行檢 測(cè)。是（）否（）保護(hù)接地電路中不應(yīng)接彳J開

21、關(guān)或過電流保護(hù) 器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢驗(yàn)裝置。是（）否（）保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固。是（）否（）絕緣電阻 試驗(yàn)在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路的絕緣電阻 不小于1MQ。用500V兆歐 表測(cè)動(dòng)力電路 導(dǎo)線和保護(hù)接 地電路間的絕 緣電阻。是（）否（）耐壓試驗(yàn)電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之 間應(yīng)經(jīng)受至少1S時(shí)間的耐壓試驗(yàn)，打算工作 在或低于PELV電壓的電路除外。試驗(yàn)電壓應(yīng) 采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者 1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗(yàn)的元 件在試驗(yàn)期間斷開用耐壓測(cè)試儀 在電氣和保護(hù) 接地電路端子 之間施加交流 電壓1000V,時(shí) 間1S,漏電

22、流 5mA o是（）否（）確認(rèn)日期復(fù)核日期確認(rèn)人 復(fù)核人8. 3. 5風(fēng)速檢測(cè)記錄過濾器編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查結(jié)果10. 36-0. 54m/s采用風(fēng)速儀檢測(cè)20. 36-0. 54m/s30. 36-0. 54m/s40. 36-0. 54m/s確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 3.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期： 年 月 日8.4性能確認(rèn)8.4.1評(píng)定和檢查控制系統(tǒng)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合整機(jī)聯(lián)動(dòng)缺瓶，主機(jī)停止運(yùn)行； 擠瓶，烘干機(jī)網(wǎng)帶停止走帶聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)運(yùn)行后，瓶子經(jīng)洗瓶、烘干 滅菌送致進(jìn)瓶區(qū)，信號(hào)裝置感應(yīng)來瓶， 開啟灌裝機(jī)自動(dòng)運(yùn)行，人為使進(jìn)瓶緩沖 區(qū)擠瓶，干燥機(jī)網(wǎng)帶停止運(yùn)行，并報(bào)警

23、， 人為使進(jìn)瓶緩沖區(qū)出現(xiàn)缺瓶，停主機(jī)， 并報(bào)警。是（）否（）進(jìn)瓶堆積 停機(jī)進(jìn)口處安瓶瓶堆積，烘 箱輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停止。人為使進(jìn)口處安瓶瓶堆積目測(cè)烘箱輸 送網(wǎng)帶是否自動(dòng)停止。是（）否（）進(jìn)瓶缺瓶 時(shí)自動(dòng)停 絞龍進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞 龍，故障消除后自動(dòng)復(fù) 位。取走進(jìn)瓶處瓶子，使進(jìn)瓶口缺瓶，目測(cè) 絞龍是否自動(dòng)停止，故障消除后是否自 動(dòng)復(fù)位。是（）否（）無瓶不灌具有無瓶止灌功能。在正常運(yùn)行狀態(tài)中在光電光纖前的進(jìn) 瓶軌道上取走瓶子，機(jī)器應(yīng)在對(duì)應(yīng)工位 上灌液頭無藥液滴下，有瓶時(shí)灌液。是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.4.2鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合生產(chǎn)能力灌封機(jī)在滿足 灌裝成

24、品質(zhì)量 要求的基礎(chǔ) 上，應(yīng)達(dá)到機(jī) 器標(biāo)示的生產(chǎn) 能力指標(biāo)。在連續(xù)運(yùn)行和額定生產(chǎn)速度下，用2ml安瓶灌裝 注射用水代替藥液，模擬進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)，連續(xù)3 次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少于10分鐘，取三次的平 均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算公式為：生產(chǎn)能力=每次運(yùn)行實(shí)際完成灌裝的瓶子數(shù)/實(shí) 際運(yùn)行時(shí)間是（）否（）次數(shù)測(cè)試時(shí)間min生產(chǎn)數(shù)量（支）生產(chǎn)能力 （支/分）平均生產(chǎn)能力是（）否（）123確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 4. 3評(píng)定和檢查灌裝精度檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法灌裝 精度裝量誤差 W±2%灌裝速度調(diào)至38Hz （460支/分鐘），灌封機(jī)正常工作后，用5nli安瓶 灌裝注射用水，調(diào)節(jié)裝量至5ml,連

25、續(xù)生產(chǎn)1小時(shí)，每隔lOmin取樣一次， 每次分別抽取12個(gè)灌注針灌注的樣品，開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容 物分別用相應(yīng)體積的注射器及注射針頭抽盡，然后注入標(biāo)定過的量具 內(nèi)，在室溫下觀察讀數(shù)。裝量范圍：4. 9-5. 1ml時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果檢查結(jié)果123456789101112lOmin20min30min40min50min60min確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.4.4鑒定/測(cè)試破瓶率檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合破瓶率破瓶率不大于 0.2%每次連續(xù)檢查大于10000支安 瓶瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進(jìn) 瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中， 有無擠碎瓶現(xiàn)象，連續(xù)三次。是（）否（）次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量（瓶）碎瓶數(shù)（瓶）破

26、瓶率是（）否（）123確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 4. 5評(píng)定和檢查封口合格率檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合封口 合格率灌液封口后合格的安甑 頂端為圓整光滑，無歪 頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小99.5%目測(cè)在灌封機(jī)正常工作后，灌裝注射用水， 統(tǒng)計(jì)lOmin內(nèi)出瓶總數(shù)及封口總數(shù),按下式 計(jì)算封口合格率。封口合格率（）二（封 口合格品總數(shù)+出瓶總數(shù)）X100%是（）否（）生產(chǎn)數(shù)量（瓶）封口合格瓶數(shù)（瓶）封口合格率是（）否（）確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8. 4. 10性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期： 年 月 日8. 5異常情況處理8. 5.1設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符 合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。8. 5. 1.1要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備，重新確認(rèn)檢查，各項(xiàng)目必須合格。8. 5. 1.2若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。8