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1、11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY1 0.1 0.1 課程目的課程目的了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系,掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語(yǔ)互關(guān)系,掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語(yǔ)理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點(diǎn)理解理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識(shí)和技能的基本知識(shí)和技能 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY20.2 課程目標(biāo)課程目標(biāo)理解理解ISO90
2、00&ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 理解審核原則理解審核原則 會(huì)確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則會(huì)確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則 會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審 會(huì)召開(kāi)首末次會(huì)議會(huì)召開(kāi)首末次會(huì)議會(huì)運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行審核會(huì)運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行審核會(huì)形成審核發(fā)現(xiàn)會(huì)形成審核發(fā)現(xiàn)會(huì)編寫(xiě)不合格報(bào)告并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證會(huì)編寫(xiě)不合格報(bào)告并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià) 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY30.4 課程結(jié)構(gòu)課程結(jié)構(gòu)第一篇第一篇: 標(biāo)準(zhǔn)部分標(biāo)準(zhǔn)部分第二篇第二篇: 審核部分審核部分11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY4第一篇
3、第一篇 標(biāo)準(zhǔn)部分標(biāo)準(zhǔn)部分第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論族標(biāo)準(zhǔn)概論第第2章章 八項(xiàng)管理原則八項(xiàng)管理原則第第3章章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第第4章章 基本術(shù)語(yǔ)基本術(shù)語(yǔ)第第5章章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY5第第1章章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概論標(biāo)準(zhǔn)概論了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r;族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r;了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn);族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn);理解理解ISO9001和和ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一協(xié)調(diào)一致致”的關(guān)系;的關(guān)系;了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管
4、理體系標(biāo)了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn)的相容性;準(zhǔn)的相容性;了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及其實(shí)施意義。族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及其實(shí)施意義。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY6vISO的全稱是的全稱是International Organization for Standardization. ISO這個(gè)縮寫(xiě)既非英文,也這個(gè)縮寫(xiě)既非英文,也非法文,因?yàn)橛⑽牡目s寫(xiě)應(yīng)是非法文,因?yàn)橛⑽牡目s寫(xiě)應(yīng)是IOS,法文的縮,法文的縮寫(xiě)應(yīng)是寫(xiě)應(yīng)是OIN,它是希臘文,它是希臘文ISOS, “equal”。vISO現(xiàn)有現(xiàn)有157個(gè)成員。個(gè)成員。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是
5、每年一次的每年一次的“全體大會(huì)全體大會(huì)”,日常辦事機(jī)構(gòu)為中,日常辦事機(jī)構(gòu)為中央秘書(shū)處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。央秘書(shū)處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。vISO的宗旨是的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換,活動(dòng)的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換,在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作”。 1.1什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY71.1什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)vTC176即即ISO中第中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì),它成個(gè)技術(shù)委員會(huì),它成立于立于
6、1980年,全稱是年,全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)會(huì)”,1987年又更名為年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門(mén)負(fù)責(zé)制定專門(mén)負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 vISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176制定的所制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY81.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(1)nMIL-Q-9858 1959年(美軍用標(biāo)準(zhǔn))年(美軍用標(biāo)準(zhǔn))nAQAP 1969年(北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì))
7、年(北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì))nANSI N45.2 1971年年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))nCSA Z 299 1975年年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))nBS5750 1979年年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))nISO9000 1987年年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版)nISO9000 1994年年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版)nISO9000 2000年年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版)n2005&2008&2009版?版? (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第四版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第四版)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY91.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的
8、產(chǎn)生、族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展修訂和發(fā)展(2)v87版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn):族標(biāo)準(zhǔn):nISO8402:1986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ) nISO9000:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南選擇和使用指南nISO9001:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9002:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9003:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式的質(zhì)量保證模式nISO9004:
9、1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南指南11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY10v94版標(biāo)準(zhǔn):版標(biāo)準(zhǔn):nISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)nISO9000-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選選擇和使用指南擇和使用指南nISO9001:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9002:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式nISO9003:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和
10、試驗(yàn)的質(zhì)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式量保證模式nISO9004-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指指南南1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(3)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY112000版,四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)版,四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)nISO9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)nISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求nISO9004:2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)業(yè)績(jī)改進(jìn)指南改進(jìn)指南nISO19011:2002質(zhì)量和或(環(huán)境)管理質(zhì)量和或(環(huán)境)管理體系審核指南體
11、系審核指南1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(4)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY121.3 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) n1988年年12月,我國(guó)正式發(fā)布了等效采用月,我國(guó)正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300;n1992年年5月我國(guó)決定等同采用月我國(guó)決定等同采用ISO9000系列系列 標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn),GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n1994年發(fā)布年發(fā)布GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn);系列標(biāo)準(zhǔn);n2000年年12月發(fā)布等同采用月發(fā)布等同采用2000版標(biāo)準(zhǔn)。
12、版標(biāo)準(zhǔn)。n國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)冠以國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB”。推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以。推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB/T”。等效采用(。等效采用(IDT,identical to 其其他標(biāo)準(zhǔn))、修改采用他標(biāo)準(zhǔn))、修改采用(MOD,modified in relation to 其他標(biāo)準(zhǔn))。其他標(biāo)準(zhǔn))。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY131.4 2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成v2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括:族標(biāo)準(zhǔn)包括:四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)支持性標(biāo)準(zhǔn)(一個(gè)支持性標(biāo)準(zhǔn)(ISO10012)若干個(gè)技術(shù)報(bào)告(若干個(gè)技術(shù)報(bào)告(TR)宣傳性小冊(cè)子宣傳性小冊(cè)子11/2/202
13、1AXON CHINA 2009 MELODY141.4 核核 心心 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量及質(zhì)量及/ /或環(huán)境管理體系審核指或環(huán)境管理體系審核指南南 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY151.4 支持性標(biāo)準(zhǔn)文件支持性標(biāo)準(zhǔn)文件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)測(cè)量控制系統(tǒng) ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ISO/TR10006質(zhì)量管理質(zhì)量
14、管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 小冊(cè)子:小冊(cè)子:質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則、選擇和使用指選擇和使用指南南、小型組織實(shí)施指南小型組織實(shí)施指南 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY161.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(1)vISO9000:20
15、00質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)取代了取代了1994版版ISO8402和和ISO9000提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí) vISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)共共84條術(shù)語(yǔ)條術(shù)語(yǔ)與與ISO9000:2000相比較新增加了相比較新增加了“能力、能力、合同、審核計(jì)劃、審核范圍合同、審核計(jì)劃、審核范圍”11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY171.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(核心
16、標(biāo)準(zhǔn)介紹(2)vISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求,可用于組織證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求,可用于組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力;也可用于組織增強(qiáng)顧客滿意;產(chǎn)品的能力;也可用于組織增強(qiáng)顧客滿意;標(biāo)準(zhǔn)取代了標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版版ISO9001、ISO90002和和ISO9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。vISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求針對(duì)針對(duì)2000版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進(jìn)一步版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明;澄清或增
17、加注解以進(jìn)一步說(shuō)明;40余處變更,要求更明確,文件更靈活,效果更余處變更,要求更明確,文件更靈活,效果更強(qiáng)調(diào)。強(qiáng)調(diào)。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY181.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(3)vISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)提供了超出標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南;要求的應(yīng)用指南;標(biāo)準(zhǔn)不是標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,也不能標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,也不能用于認(rèn)證或合同的目的。用于認(rèn)證或合同的目的。 vISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
18、該標(biāo)準(zhǔn)重新編寫(xiě),與該標(biāo)準(zhǔn)重新編寫(xiě),與2000版沒(méi)有任何關(guān)聯(lián);版沒(méi)有任何關(guān)聯(lián);采納各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容。采納各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY191.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(核心標(biāo)準(zhǔn)介紹(4)vISO19011:2003質(zhì)量質(zhì)量/ /或環(huán)境管理體系或環(huán)境管理體系審核指南審核指南 標(biāo)準(zhǔn)合并了標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版版ISO10011-1 、ISO10011-2 和和ISO10011-3三個(gè)質(zhì)量體系審三個(gè)質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)核指南標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)取代了標(biāo)準(zhǔn)取代了1996版版 ISO14010 ,14011和和 14012三
19、個(gè)環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)。三個(gè)環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)。遵循遵循“不同管理體系可以有共同管理和不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則,為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核審核要求的原則,為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核提供了指南。提供了指南。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY201.6 2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織;的組織; 可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些體系要求;可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些體系要求;采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,強(qiáng)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,強(qiáng)調(diào)過(guò)程的聯(lián)系和相互作用,邏
20、輯性更強(qiáng),相調(diào)過(guò)程的聯(lián)系和相互作用,邏輯性更強(qiáng),相關(guān)性更好;關(guān)性更好; 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分,便于與其他管理體系相容;成部分,便于與其他管理體系相容; 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn),更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn),減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求;減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求; 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。進(jìn)指南兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY211.7 ISO90
21、01:2008和和ISO9004:2000相容性相容性編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似 ,都構(gòu)筑在以過(guò)程為基礎(chǔ)的,都構(gòu)筑在以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)都是從質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)都是從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程展開(kāi);析和改進(jìn)四大過(guò)程展開(kāi);都以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ);都以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ);應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ);應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ); 都有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求都有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求;都以都以“持續(xù)滿足顧客持續(xù)滿足顧客”為目的;為目的;都強(qiáng)調(diào)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。都強(qiáng)調(diào)與其
22、它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY221.7 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別ISO9001要求,可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或要求,可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或合同;合同;ISO9004指南,不擬用作審核、認(rèn)指南,不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。證、合同的依據(jù)。ISO9001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 ;ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外,關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外,還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。效率。ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品符合要求作為將顧客
23、滿意和產(chǎn)品符合要求作為目標(biāo);目標(biāo);ISO9004將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)。相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY231.8 1.8 質(zhì)量管理體系和其他質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性管理體系的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個(gè)組質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個(gè)組成部分;成部分; 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系(例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、(例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理)有關(guān)的特定要求。財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理)有關(guān)的特定要求
24、。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY241.9 實(shí)施實(shí)施ISO9000的意義的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者利益有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者利益;為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法;有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。需求和期望。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY25v八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基
25、驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律,是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)本、最通用的一般規(guī)律,是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。vISO/TC176下專門(mén)成立的工作組下專門(mén)成立的工作組WG15編寫(xiě),編寫(xiě),1997年發(fā)布,年發(fā)布,ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。及其應(yīng)用。v作用:指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量作用:指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理;指導(dǎo)管理;指導(dǎo)ISO/TC176編制編制2000版版ISO9000標(biāo)準(zhǔn);指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解標(biāo)準(zhǔn);指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握和掌握2000版版ISO9000
26、族標(biāo)準(zhǔn)。族標(biāo)準(zhǔn)。2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY26v 2.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) v 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 v 2.3 全員參與全員參與 v 2.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 v 2.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 v 2.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) v 2.7 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 v 2.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY272.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(1)組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解
27、顧組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望;取超越顧客期望;組織和顧客之間是一種依存關(guān)系;組織和顧客之間是一種依存關(guān)系; 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求;組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求; 組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求,還應(yīng)了組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求,還應(yīng)了解顧客未來(lái)的需求,并爭(zhēng)取超越顧客的期解顧客未來(lái)的需求,并爭(zhēng)取超越顧客的期望,以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。望,以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY282.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(2)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中
28、的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)8.2.1 顧客滿意顧客滿意8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)改進(jìn)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY292.2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 (1)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向,他們領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境;織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境;為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向;為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向; 為員工創(chuàng)造一個(gè)能充分參與以實(shí)現(xiàn)組織目為員工創(chuàng)造一個(gè)能充分參與以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。標(biāo)的內(nèi)部氛圍和
29、環(huán)境。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY302.2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 (3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY312.3 全員參與全員參與(1)v各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來(lái)分參與,才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。收益。11/2/2021AXON CHIN
30、A 2009 MELODY322.3 全員參與全員參與(2)v全員參與管理,全員參與管理,組織的管理者應(yīng)善于利用組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵(lì)因素,包括目標(biāo)激勵(lì)、物質(zhì)激勵(lì)、各種激勵(lì)因素,包括目標(biāo)激勵(lì)、物質(zhì)激勵(lì)、精神激勵(lì)、自我價(jià)值激勵(lì)等,提高員工的精神激勵(lì)、自我價(jià)值激勵(lì)等,提高員工的參與意識(shí),當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮參與意識(shí),當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí),組織將會(huì)獲并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí),組織將會(huì)獲得最大效益。得最大效益。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY332.3 全員參與全員參與(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):5.4.
31、1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通6.2.2 能力、能力、培訓(xùn)和意識(shí)培訓(xùn)和意識(shí)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY342.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 (1)將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。以更高效地得到期望的結(jié)果。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY352.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 (2)通過(guò)利用資源和實(shí)施管理,將輸入轉(zhuǎn)化為通過(guò)利用資源和實(shí)施管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng),可以視為一個(gè)過(guò)程輸出的一組活動(dòng),可以視為一個(gè)過(guò)程;系統(tǒng)地識(shí)別和
32、管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間的相互作用,稱為過(guò)程別是這些過(guò)程之間的相互作用,稱為過(guò)程方法;方法;識(shí)別每一個(gè)過(guò)程;識(shí)別每一個(gè)過(guò)程;系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是他們的關(guān)系和相互作用。別是他們的關(guān)系和相互作用。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY362.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 (3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) :4.1 總要求總要求5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)11/2/2021AXON CHINA
33、2009 MELODY372.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(1)將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。效性和效率。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY382.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(2)用系統(tǒng)的方法去實(shí)施管理;用系統(tǒng)的方法去實(shí)施管理; 2.32.3中列出了實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步中列出了實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟:確定顧客的需求和期望,建立組織的驟:確定顧客的需求和期望,建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo),確定過(guò)程和職責(zé),確定質(zhì)量方針和目標(biāo),確定
34、過(guò)程和職責(zé),確定和提供資源,確定過(guò)程有效性和效率的方和提供資源,確定過(guò)程有效性和效率的方法并用來(lái)測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性和效率,法并用來(lái)測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性和效率,防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施,防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施,建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;可提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠的信任;為可提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠的信任;為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ),達(dá)到顧客滿意組織成持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ),達(dá)到顧客滿意組織成功。功。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY392.5管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)
35、:標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):4.1 總要求總要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY402.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(4) 過(guò)程方法過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法研究研究對(duì)象對(duì)象單個(gè)過(guò)程及該過(guò)程和單個(gè)過(guò)程及該過(guò)程和其相關(guān)過(guò)程的關(guān)系其相關(guān)過(guò)程的關(guān)系若干過(guò)程及至過(guò)程若干過(guò)程及至過(guò)程網(wǎng)絡(luò)組成的體系網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理管理對(duì)象對(duì)象一組活動(dòng)一組活動(dòng)一組過(guò)程一組過(guò)程目的目的高效率地達(dá)到過(guò)程的高效率地達(dá)到過(guò)程的目標(biāo)目標(biāo)有效地實(shí)現(xiàn)組織的有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)目標(biāo)過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別:過(guò)程方法和
36、管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別:11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY412.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(1)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。目標(biāo)。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY422.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(2)持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等程、產(chǎn)品等 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY432.6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn): 5.6 管
37、理評(píng)審管理評(píng)審8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY442.7基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法(1)n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。上。n可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。n以事實(shí)為依據(jù)做決策,可防止決策失誤。以事實(shí)為依據(jù)做決策,可防止決策失誤。n統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種常用的有效的對(duì)數(shù)據(jù)和信統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種常用的有效的對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法息進(jìn)行分析的方法。11/2/2
38、021AXON CHINA 2009 MELODY452.7 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):4.2.4 記錄控制記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審7.2.3 顧客溝通顧客溝通8.1總則總則8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY462.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系(1)n組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。n組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與
39、供方或合作伙伴是互相依存的。n組織與供方的良好合作交流將最終促使組組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力,優(yōu)化成本和資源,對(duì)市場(chǎng)或顧客的要力,優(yōu)化成本和資源,對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應(yīng)并最終使求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。雙方都獲得效益。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY472.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn):7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品
40、的驗(yàn)證8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY48第第3章章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)v1.1.質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明v2.2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求v3.3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法v4.4.過(guò)程方法過(guò)程方法v5.5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v6.6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用v7.7.文件文件v8.8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)v9.9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v10.10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用v11.11.質(zhì)量管理體系與
41、其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)v12.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY493.1 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系 八項(xiàng)管理原則八項(xiàng)管理原則 QMS基礎(chǔ)基礎(chǔ)ISO9001和和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1 1)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié))質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)2 2)質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律)質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律3 3)質(zhì)量管理的基本理念)質(zhì)量管理的基本理念4 4)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
42、)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)2 2)為)為ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求給出了總體原則要求1 1)應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中)應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中1 1)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念,在標(biāo))以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念,在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用2 2)標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求,闡明)標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求,闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南圖圖3-13-1質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體
43、系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY503.1 質(zhì)量管理體系的作用質(zhì)量管理體系的作用v質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框架架; ;v可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品; ;v增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品的增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品的滿意程度,向顧客提供信任滿意程度,向顧客提供信任; ;v幫助組織提高競(jìng)爭(zhēng)能力。幫助組織提高競(jìng)爭(zhēng)能力。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY513.2 質(zhì)量管理體系要求
44、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求與產(chǎn)品要求vISO9000ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)和理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。v產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定,或組織通過(guò)預(yù)產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定,或組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定,在某測(cè)顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定,在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
45、、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。合同協(xié)議和法規(guī)中。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY523.3 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法v確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望v建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過(guò)程和職責(zé)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過(guò)程和職責(zé)v確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源v規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法v應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率和效率v確定防止不合格并消除產(chǎn)
46、生原因的措施確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施v建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY533.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY543.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;v質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定;質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定;v質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連,質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連,質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一在滿足要求
47、和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。致。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY553.6 最高管理者的作用最高管理者的作用v制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)v增強(qiáng)員工意識(shí)、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與增強(qiáng)員工意識(shí)、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與v確保組織關(guān)注顧客要求確保組織關(guān)注顧客要求v確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和相關(guān)方要求和確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)v確保建立、實(shí)施和保持有效的確保建立、實(shí)施和保持有效的QMS以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)v確保獲得必要資源確保獲得必要資源v定期評(píng)審定期評(píng)審QMSv決定方針、目標(biāo)和體系的改進(jìn)措施決定方針、目
48、標(biāo)和體系的改進(jìn)措施11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY563.7 文件文件(1)v文件的價(jià)值文件的價(jià)值滿足顧客要求和改進(jìn)滿足顧客要求和改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性重復(fù)性和可追溯性提供證據(jù)以評(píng)價(jià)提供證據(jù)以評(píng)價(jià)QMS有效性和持續(xù)適宜性有效性和持續(xù)適宜性v文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)增值的過(guò)程文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)增值的過(guò)程11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY57質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量質(zhì)量 手冊(cè)手冊(cè) 程序文件程序文件 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃/ /作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格、記錄、文件簿、檔案表格、記錄、文件簿、檔案
49、表明意向及達(dá)到此目的表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)工作的證據(jù)3.7 文件文件(2)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY583.8 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)v對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)是對(duì)過(guò)程的評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)是對(duì)過(guò)程的評(píng)價(jià)v對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問(wèn)題對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問(wèn)題: 過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定? 職責(zé)是否已被分配?職責(zé)是否已被分配? 程序是否
50、得到實(shí)施和保持?程序是否得到實(shí)施和保持? 在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面,過(guò)程是否有效?在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面,過(guò)程是否有效?v質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審v自我評(píng)定自我評(píng)定11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY593.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀,識(shí)別改進(jìn)區(qū)域分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀,識(shí)別改進(jìn)區(qū)域v確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo)v尋找可能的解決辦法,以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決辦法,以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)v評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇v實(shí)施選定的解決辦法實(shí)施選定的解決辦法v測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果,以測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果,以確定這些目標(biāo)已經(jīng)
51、實(shí)現(xiàn)確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)v正式采納更改正式采納更改11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY603.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用v研究的對(duì)象:變異;研究的對(duì)象:變異;v通過(guò)對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立通過(guò)對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型,更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因;模型,更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因;v目的:目的: 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問(wèn)題;尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問(wèn)題; 提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率;提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率; 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策;利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策; 持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。11
52、/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY613.11 QMS與其他管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)乃铝τ谑古c質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的滿足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo),如增長(zhǎng)、資金、利質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo),如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分,連成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分,連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體,從而同質(zhì)
53、量管理體系可以合成一個(gè)整體,從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)將有利于策劃資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià),也可對(duì)照標(biāo)系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià),也可對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審核,這些審核可分開(kāi)進(jìn)行,也可合并。準(zhǔn)審核,這些審核可分開(kāi)進(jìn)行,也可合并。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY62QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系:與優(yōu)秀模式的關(guān)系:n依據(jù)的共同原則依據(jù)的共同原則能使組織識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)能使組織識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)包含對(duì)通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)
54、的規(guī)定包含對(duì)通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)包含外部承認(rèn)規(guī)定包含外部承認(rèn)規(guī)定n應(yīng)用范圍不同應(yīng)用范圍不同ISO9000規(guī)定規(guī)定QMS要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,通要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,通過(guò)評(píng)價(jià)以確定是否滿足要求,縱向比較過(guò)評(píng)價(jià)以確定是否滿足要求,縱向比較優(yōu)秀模式適用所有活動(dòng)和所有相關(guān)方,對(duì)組優(yōu)秀模式適用所有活動(dòng)和所有相關(guān)方,對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,追求卓越,橫向比織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,追求卓越,橫向比較較3.12 QMS與優(yōu)秀模式與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系之間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY63第第4章章 ISO9000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)
55、和術(shù)語(yǔ)了解了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)體系標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)體系 理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)重要術(shù)語(yǔ)理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)重要術(shù)語(yǔ)了解了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的概念圖標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的概念圖11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY644.1 術(shù)語(yǔ)分類術(shù)語(yǔ)分類術(shù)語(yǔ)分類:十個(gè)方面術(shù)語(yǔ)分類:十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語(yǔ)個(gè)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量質(zhì)量:6條,條,增加了增加了 “ competence能力能力”管理:管理:15條條 過(guò)程和產(chǎn)品:過(guò)程和產(chǎn)品:5條條組織:組織:8條,條,“增加了增加了contract合同合同”特性:特性:4條條 合格:合格:13條條文件:文件:6條條 檢查:檢查:7條條審
56、核:審核:14條,條,增加了增加了“審核計(jì)劃審核計(jì)劃audit plan” 、 “審核范圍審核范圍audit scope”測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證:測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證:6條條11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY654.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量質(zhì)量 (quality)3.1.1要求要求 (requirement)3.1.2等級(jí)等級(jí) (grade)3.1.3顧客滿意顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4能力能力 (capability) 3.1.5能力能力 (competence)3.1.6: demonstrated abili
57、ty to apply knowledge and skills (經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng))經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)).11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY66v質(zhì)量質(zhì)量v定義:一組固有特性滿足要求的程度定義:一組固有特性滿足要求的程度 注注1:質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀:質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾來(lái)修飾 注注2:固有與賦予,例運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間:固有與賦予,例運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間v質(zhì)量的廣義性:產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量質(zhì)量的廣義性:產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量v質(zhì)量的時(shí)效性:質(zhì)量要求的變化質(zhì)量的時(shí)效性:質(zhì)量要求的變化v質(zhì)量的相對(duì)性:不同顧客的不同要求質(zhì)量的相對(duì)性:不同
58、顧客的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(2)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY67v要求要求v定義:定義:指明示的、通常隱含的或必須履行指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的需求或期望明示的明示的通常隱含通常隱含法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)v需求或期望需求或期望v要求的多樣性要求的多樣性v不同相關(guān)方的不同要求不同相關(guān)方的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(3)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY68v等級(jí)等級(jí)v定義:對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同要定義:對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品
59、、過(guò)程或體系所作的分類或分級(jí)。求的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類或分級(jí)。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(4)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY69v顧客滿意顧客滿意v定義:顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感定義:顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。受。v顧客抱怨是一種程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方顧客抱怨是一種程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式,但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。式,但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。v即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。到滿足,也不一定確保顧客很滿意。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)
60、量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(5)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY70v能力能力v定義:組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其定義:組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。滿足要求的本領(lǐng)。vISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。術(shù)語(yǔ)。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(6)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY714.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖有關(guān)質(zhì)量的概念圖11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY72經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)識(shí)和技能的本領(lǐng)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY
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