QMS完整檢查表

1、審核部門：最高管理層部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號簡要介紹企業(yè)的情況最高管理者的職責 （5.1 ）對QM如何進行策劃的？是否 有刪減？理由是否充分？策劃 輸出形成何種文件：（1.2,4.1,421,5.4.2a）外包過程是否確定并確?？刂疲?.1 ）最高管理者對“以顧客為關注的 焦點”是如何認識的？通過那些 方式向組織傳達了上述思想？ 采取了何種途徑確保顧客要求 得到確定與滿足？ （ 5.2）質量方針的制定過程，是否包括 了兩個承諾一個框架（5.3 ）如何進行質量方針的溝通與理 解？（5.3）如何確保在相關職能和層次上 建立質量目標（包括：滿足產品 要求、

2、可測量、與方針一 致）？（5.4.1）審核人員審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號QMS運行所需的資源是否進行 策劃并配置？如啟/、足是否考 慮予以滿足？（6.1,6.2,5.1）QM皴更時，如何確保體系的完 整性？（5.4.2）與產品有關的法律、法規(guī)、標準 要求是否進行識別與確定并傳 達滿足法定及顧客要求的重要性？ （5.1）各級人員的職責與權限是否進 行了規(guī)定與溝通？ （5.5.1）是否委派了管理者代表，管理者 代表職責如履行？（5.5.2）最高管理者如何確保內部溝通 的實施？ （5.5.3）持續(xù)改進方面是如何考慮與實 施的？（8.5.1）審核人員審核日期

3、：審核部門：最高管理層2序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號管理評審是否按計劃的時間進 行？是否由最高管理者主持？(5.6.1)管理評審的內容、輸入是否完 整？-審核結果、顧客反饋、過程及 產品的符合性、糾止預防措施、 改進建議、方針目標適宜性及實 現情況(5.6.2)管理評審是否明確了以卜方面 的改進要求及措施？-體系、過程、產品、資源方面 (5.6.3)評審記錄的保存、改進措施的落 實情況(5.61)產品質量監(jiān)督抽查情況審核人員審核日期：序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號審核部門：(生產現場)部門代表基本情況、主要職責、產品工藝流程簡介（5

4、.5.1 ）質量目標制定及實現情況？（5.4.1）能否得到表述產品特性的信息/作業(yè)指導書？（7.5.1a,b）各類文件是否為有效版本？如 有更改是否能夠正確執(zhí)行？（4.2.3）設施、生產設備的維護保養(yǎng)是否按規(guī)定執(zhí)行？ （6.3,7.5.1c）工裝、模具的控制情況？ （6.3）環(huán)境條件能否滿足生產要求？（6.4）生產過程的控制情況（是否按規(guī) 定進行、人員資格）？特別注意 關鍵/特殊過程控制情況（7.5.1、7.5.2）審核人員審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號在作業(yè)過程中是否按防護要求 實施產品的存放、轉運？審核部門：（生產現場）部門代表（7.5.5）過程的監(jiān)

5、視和測量是否按規(guī)定 執(zhí)行？（特殊工序監(jiān)控、工藝紀 律檢查等）（8.2.3）產品的監(jiān)視和測量是否按規(guī)定執(zhí)行？（8.2.4）不合格品的控制情況（8.3）產品標識（產品標識、狀態(tài)標識） 和防護的執(zhí)行情況）（7.5.3、7.5.5）能否獲得并正確使用監(jiān)測裝 置？是否經過了周期檢定并肩 合格證并在有效期內？ （7.6）審核人員：審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否編制了必要的文件？文件 發(fā)布前是否審批4.2.3a審核部門：文控部門代表5文件實施中是否規(guī)定適當的評審，以確定并批準更改 4.2.3b如何確定文件的有效狀態(tài)4.2.3c需要處能否得到適用版本文件4.2.3

6、d.作廢文件是否按規(guī)定妥善處理，需保留時啟元標識 4.2.3g外部文件是否識別，分發(fā)是否受控4.2.3f文件是否清晰，易于識別4.2.3 e審核人員：審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號規(guī)定的質量記錄是否足以證明 體系運行后效和證明產品符合 要求4.2.4審核部門：文控部門代表是否按規(guī)定來控制質量記錄4.2.4 標識 保存期 貯存部門、地點、方式 易于查找 處置 清晰審核人員：審核日期：審核部門：行政部部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號對從事影響產品要求符合性的 各類人員所必須的能力是否進行了識別并規(guī)定（6.2.2a）能力要求

7、是否從教育、培訓、技 能、經驗方面來確定？ （6.2.1）如何確認各類人員現有能力是 否滿足規(guī)定要求？對不滿足要 求的人員，采取何種方式進行培 訓或其他方法予以滿足？（6.2.2）培訓有效性采取何種方法進行 評價？所有培訓活動是否都經過評價？（6.2.2）是否保存教育、培訓、技能及經 驗等方面的適當記錄（6.2.2）質量意識方面的培訓是否按規(guī)定執(zhí)行？（6.2.2）審核人員：審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號在QM策劃和產品實現過程策劃 中是否識別了基礎設施需求并 及時提供6.3未滿足要求時如何補充6.3 一策劃（計劃）審核部門：管理層部門代表一實施對設施是否

8、進行了必要的維護6.3 場所設施 設備、工裝、軟件 支持性服務對工作環(huán)境有無規(guī)定要求并實施管理6.4審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號針對具體產品、項目或合同是否 進行了質量策劃，形成何種形式 的輸出7.1策劃時是否確定了具體產品、合 同或項目的質量目標7.1 a策劃時是否確定了相應的過程、文件、資源需求7.1 b是否對產品驗證和確認活動進 行策劃，并提出驗收準則7.1.C策劃中是否規(guī)定了過程及其產 品符合性的記錄要求7.1 d上述策劃要求是否與QMSS用要求是一致的7.1是否控制了過程開發(fā)（工藝設計）活動并形成過程開發(fā)輸出（工藝

9、義件等）7.1審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號采取何種途徑和方法識別顧客 的要求？是否從四個方面來考慮？（7.2.1 ）對開發(fā)或執(zhí)行的產品、項目、合 同是否識別了顧客要求并得到了規(guī)定？（ 7.2.1 ）是否在組織承諾提供產品前對 已確定的產品要求進行評審？（722 ）評審結果、提出的問題及措施的記錄是否保存？ （ 7.2.2 ）口頭、電話訂貨如何確認與評審？（7.2.2）產品要求發(fā)生變更時是否評審， 并通知有關人員、更改相關義件（722 ）顧客溝通是否作出規(guī)定、安排并實施（7.2.3 ）審核人員：審核日期：序 號審核項目（標準要

10、素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否對每一項設計和開發(fā)活動均進行了策劃？ （7.3.1）注：7.3 審核必須包括認證范圍內的所后產品策劃時，對設計開發(fā)階段、職責、 權限、評審、驗證、確認活動是 否已確定并作出規(guī)定？必要時是否予以更新？ （7.3.1）審核部門部門代表/、同小組間的接口如何管理并 確保溝通？（7.3.1）與產品有關的輸入要求是否已 確定并形成記錄？ （7.3.2）輸入中是否包括：功能性能要 求，法律法規(guī)、類似設計提供的信息、其他要求？ （7.3.2）輸入的適宜性、充分性是否進行 評審？輸入是否完整、清晰、不 自相矛盾？（7.3.2）設計輸出形成何種文件？發(fā)放 前是否得到批準

11、？ （7.3.3）輸出文件是否：滿足輸入要求； 為采購、生產和服務提供信息； 包括接收標準、產品安全和正常使用所需的產品特性？ （7.3.3）審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否依據策劃的安排開展各階 段的設計評審？評審的人員、方 法、內容是否符合規(guī)定（7.3.4）評審中是否識別問題并提出措 施？評審的結果及措施是否保存？（7.3.4）是否依據策劃安排的時間、方法14o開展設計驗證工作？ （7.3.5）驗證結果及必要的措施記錄是否保存？（7.3.5）是否按計劃的安排開展設計確認活動？（時機、方法），如可 行，是否在交付實施前完成

12、？（7.3.6）確認結果及必要的措施記錄是否保存？（7.3.6）設計更改是否識別并保存記錄（更改評審結果、必要的措施）？是否經過批準？ （7.3.7）必要時是否更改進行評審、驗 證、確認？評審是否包括評價對 產品組成部分和已交付產品的影響？ （7.3.7）審核人員審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否明確了本組織米購產品的 范圍并識別對實現過程及最終 產品的影響程度？ （7.4.1）是否按影響程度制定r評價和 選擇供方的方法、準則并實施（7.4.1）是否制定了重新評價合格供方 的方法、準則并實施？ （7.4.1）審核部門部門代表評價結果記錄是否保存？評價 中

13、提出的措施是否記錄并實 施？臨時采購是如何控制的（7.4.1）是否形成合格供方名單？是否在名單內采購？ （ 7.4.1 ）以何種形式表述采購產品的信 息？如何確保規(guī)定的采購要求 是充分和適宜的？ （7.4.2）采購產品信息是否適當？是否 包括產品要求（合格標準、驗收 條件）（7.4.2）在供方現場實施驗證時，是否作 出安排并實施？ （7.4.3）審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否按規(guī)定交付產品7.5.1 f對交付后活動是否作出規(guī)定并實施7.5.1 f審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記

14、 錄不合格 編號是否確定了特殊工序7.5.2是否規(guī)定r特殊工序能力確認的要求：7.5.2是否按規(guī)定的安排進行了確認7.5.216審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否規(guī)定了適宜的產品標識要求并實施7.5.3對產品檢驗試驗狀態(tài)是否按規(guī)定標識7.5.3是否明確顧客財產并以適當的方式識別7.5.4是否針對產品符合性提出防護 要求并實施7.5.5是否按防護需要規(guī)定了包裝要求并實施7.5.5是否按防護需要規(guī)定了搬運方式并實施7.5.5儲存方式是否滿足防護要求（如 存放方式、定期檢查、存放條件監(jiān)控等）7.5.5是否有適宜的設施匕環(huán)境以滿 足產品防護的需要（如在搬

15、運、存放、發(fā)運中）6.3、6.4審核人員審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否根據監(jiān)視和測量要求配置 必要的監(jiān)測設備？精度是否滿 足要求？（7.6）是否規(guī)定r各種檢測裝置的檢 定周期？是否按周期開展檢定/ 使用前檢定？ （7.6）無檢定標準時，校準的依據是否 記錄并保存？ （7.6）自檢/外檢的檢定記錄是否按規(guī) 定保存？ （7.6）審核部門部門代表檢定合格/不合格的檢測裝置是 否進行標識？能否表明其校準 狀態(tài)(7.6)發(fā)現偏離校準狀態(tài)時，如何處 理？(評價測量結果、記錄) (7.6)計算機軟件用于檢測時，如何控 制？(注：重點是確認能力)(7.6)審核人員：

16、審核日期：序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否明確了顧客滿意和不滿意信息涉及的內容8.2.1是否規(guī)定了獲取信息的時機、方式并落實職責8.2.1是否規(guī)定分析利用這些信息的方法8.2.1是否按規(guī)定收集與利用這些信息8.2.1審核部門部門代表18審核人員審核日期：序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否按重要性和以往的審核結果策劃內審方案(8.2.2)內審是否按策劃的時間間隔進行(8.2.2)內審人員是否啟資格？是否具備獨立性(8.2.2)是否進行審核準備？編制計劃、 檢查表、是否包括了所有的部門和條款(8.2.2)是否保留審核觀察記錄？發(fā)現 問題

17、是否按規(guī)定開具不合格報 告？是否形成審核報告？(8.2.2)審核部門部門代表19內審不合格的糾正措施實施情 況（原因分析、糾正措施、驗證、 記錄）（8.2.2）審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號規(guī)定米用何種方法進行過程測控,包括統計技術8.2.3是否按規(guī)定實施，并得到過程滿 足預期目的能力的證實結果8.2.3當過程未達到預期效果時，是否 采取了糾正和糾正措施8.2.32 20審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否依據策劃的安#卜開展各種 進貨物資的檢驗和實驗？(7.4.

18、3 , 8.2.4)對過程檢驗是否進行策劃？是 否按策劃要求實施? (8.2.4)對成品檢驗是否進行策劃并規(guī) 定？與有關產品要求的符合 性？是否按策劃要求實施？ (8.2.4)注：審核必須包括認證范 圍內的所用產品21檢驗記錄是否完整并予以保 存？是否后授權人員的簽字？（8.2.4）緊急放行/例外放行等是否按規(guī) 定執(zhí)行？適用時得到顧客的批 準？ （8.2.4）審核人員審核日期：序 號審核項目（標準要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否按程序開展不合格產品控 制活動并保持記錄（適當時包括 隔離、標識、記錄、評審）8.3是否按評審結果采取糾正等措施并復驗8.3產品交付或使用后發(fā)現不合格 時，是否按規(guī)定采取適當措施（包括內外部交付）8.3不合格品讓步接收時是否記錄8.3審核部門部門代表2 4審核人員審核日期：序 號審核項目(標準要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號是否確定了收集數據的種類、頻 次、方法？是否按規(guī)定收集？是 否確定了分析的方法？是否按 規(guī)定進行分析并得出分析的結果？ (8.4)分析結果提供了何種信息供QMS 評價和識別改進機會8.4是否利用質量方針、目標、審核 結果、和數據分析、糾正措施和 管理評審，策劃和實施QMS勺持 續(xù)改進，取得了那些成效？8.5.1是否評價和確定在何種情況下 需采取糾正/預防措施 8.5.2 , 8.5.3