各級(jí)獸醫(yī)試驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1、各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)1. 縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室1.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合 BSL-1 實(shí)驗(yàn)室的要求。1.2 實(shí)驗(yàn)室總建筑面積不低于 200 平方米。1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置有： 解剖室、 接樣室、 樣品保藏室、 血清學(xué)檢測(cè)室、 病原學(xué)檢測(cè)室、 洗滌消毒室、檔案室等。1.4 應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備有： 酶標(biāo)儀、 自動(dòng)洗板機(jī)、 微量震蕩器、 生物安全柜、 真空檢測(cè)儀、 普通離心機(jī)、 磁力攪拌器、 生物顯微鏡、 恒溫培養(yǎng)箱、 生化培養(yǎng)箱、 超聲波清洗器、 純水儀、 酸度計(jì)、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風(fēng)櫥、電子天平（O.OOlg ）、 多道移液器、單道

2、移液器、紫外燈等。2. 地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室2.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室的要求。2.2 實(shí)驗(yàn)室總建筑面積不低于 300 平方米。2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、儀器室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、 血清學(xué)檢測(cè)室、病原學(xué)檢測(cè)室、洗滌消毒室和檔案室等。2.4 在配備縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)配備有： PCR 儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)、n級(jí)生物安全柜、組織勻漿機(jī)、渦 旋混勻器、超聲波裂解器、超純水儀、自動(dòng)高壓滅菌器等。3. 省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室3.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合 BS

3、L-2 實(shí)驗(yàn)室的要求。3.2 實(shí)驗(yàn)室總建筑面積不低于 1500 平方米。3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、儀器室、 試劑室、血清學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、病毒檢測(cè)室、細(xì)菌檢測(cè)室、寄生蟲(chóng)檢測(cè)室、病 理學(xué)檢測(cè)室、洗滌消毒室、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備室、菌（毒）種保藏室等。3.4 在配備地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)配備有：梯度PCR 儀、熒光 PCR 儀、多功能電泳儀、恒溫振蕩搖床、細(xì)菌過(guò)濾器、小型凍干機(jī)、小型孵化器、細(xì) 菌鑒定儀、自動(dòng)組織脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、自動(dòng)染色機(jī)、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、全自動(dòng)高壓滅菌器、超低溫冰箱（86

4、C）、制冰機(jī)、電子天平（O.OOOIg ）、 電動(dòng)移液器等。冷凍切片機(jī)、熒光顯微鏡、石蠟切片機(jī)、消毒液機(jī)。4. 區(qū)域級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室4.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合要求。4.2 實(shí)驗(yàn)室總建筑面積不低于 2000 平方米，其中 BSL-3 實(shí)驗(yàn)室建筑面積不低于 400 平方米， 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室建筑面積不低于 1600 平方米。4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、儀器室、資料室、 檔案室、試劑室、血清學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、病毒檢測(cè)室、細(xì)菌檢測(cè)室、寄生蟲(chóng)檢 測(cè)室、病理學(xué)檢測(cè)室、洗滌消毒室、實(shí)驗(yàn)器材準(zhǔn)備室、菌（毒）種及樣本保藏室、標(biāo)準(zhǔn)品制 備室、高級(jí)別生物

5、安全實(shí)驗(yàn)室等。4.4 在儀器配備上，不低于省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的配備，確保能滿(mǎn)足所承擔(dān)的工作任務(wù)。附件 3 ：國(guó)家區(qū)域級(jí)和省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)考核細(xì)則本表基于獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核辦法和獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款而制定。條款評(píng) 審 內(nèi) 容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明Y （是）N （不是）一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施1.1* 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是否處于一個(gè)相對(duì)獨(dú)立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域1.2實(shí)驗(yàn)室面積與功能室設(shè)置* 省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室總建筑面積是否在1500 平方米以上* 區(qū)域級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室總建筑面積是否在2000 平方米以上，其中 BSL-3 實(shí)驗(yàn)室建筑面積不低于 400 平方米，基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室建筑面積不低于1600 平方米實(shí)驗(yàn)室設(shè)

6、置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接樣室樣品處理室樣品保存室 儀器室檔案室試劑室 血清學(xué)檢測(cè)室分子生物學(xué)檢測(cè)室病毒檢測(cè)室 細(xì)菌檢測(cè)室寄生蟲(chóng)檢測(cè)室病理學(xué)檢測(cè)室 洗滌消毒室實(shí)驗(yàn)器材準(zhǔn)備室菌（毒）種及樣本保藏室標(biāo)準(zhǔn)品制備室高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室（只對(duì)區(qū)域級(jí)實(shí)驗(yàn)室考核）1.3內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水墻面是否光滑平整實(shí)驗(yàn)臺(tái)面是否耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕、是否防水門(mén)及窗戶(hù)密閉性是否良好*分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了功能分區(qū)*分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)域是否有明確的標(biāo)記是否配備應(yīng)急照明設(shè)備是否有防火設(shè)施是否設(shè)洗眼設(shè)施是否設(shè)有自動(dòng)水開(kāi)關(guān)（或肘動(dòng)、腳踏開(kāi)關(guān)）重要實(shí)驗(yàn)室是否配備空調(diào)1.4警

7、示標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室入口處明顯位置是否貼標(biāo)有危害級(jí)別的生物危害標(biāo)志實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)置可明確辨認(rèn)的緊急疏散指示標(biāo)識(shí)高溫高速設(shè)備是否設(shè)有醒目的警示標(biāo)識(shí)貴重精密儀器是否設(shè)有醒目的警示標(biāo)識(shí)菌（毒）種和樣本保存處是否設(shè)有醒目的警示標(biāo)識(shí)有毒有害物品處是否設(shè)有醒目的警示標(biāo)識(shí)1.5個(gè)人防護(hù)裝備是否按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇了適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備， 如防護(hù)服、防護(hù)帽、 防護(hù)眼鏡、 鞋套、口罩、工作服、手套等二、儀器設(shè)備2.1*區(qū)域級(jí)和省級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否具有以下設(shè)備酶標(biāo)儀自動(dòng)洗板機(jī)微量震蕩器真空檢測(cè)儀普通離心機(jī)磁力攪拌器生物顯微鏡恒溫培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱超聲波清洗器酸度計(jì)超純水儀普通冰箱自動(dòng)高壓滅菌器冰柜恒溫水浴鍋干熱滅菌器通風(fēng)櫥電動(dòng)移

8、液器多道移液器單道移液器紫外燈PCR 儀 n級(jí)生物安全柜組織勻漿機(jī)電子天平 (0.001g)電子天平( 0.0001g )渦旋混勻器超聲波裂解器梯度 PCR 儀熒光PCR儀多功能電泳儀恒溫振蕩搖床細(xì)菌過(guò)濾器小型凍干機(jī)小型孵化器細(xì)菌鑒定儀自動(dòng)組織脫水機(jī)石蠟包埋機(jī)自動(dòng)染色機(jī) 倒置顯微鏡 多功能顯微鏡二氧化碳培養(yǎng)箱全自動(dòng)高壓滅菌器制冰機(jī)超低溫冰箱（-86 C ）臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)凝膠成像與分析系統(tǒng)2.2重要儀器設(shè)備是否有專(zhuān)人管理儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)格能否達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求*所有規(guī)定的儀器設(shè)備是否處于工作狀態(tài)是否制定儀器操作規(guī)程重要儀器設(shè)備是否建立了使用記錄三、工作人員3.1* 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員比例是否達(dá)到 8

9、0%* 中級(jí)職稱(chēng)以上人員比例是否達(dá)到 50%實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)職技術(shù)人員不少于 10 人所有人員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)3.2能力與資質(zhì)*實(shí)驗(yàn)室主任：從事本專(zhuān)業(yè)工作是否在 5 年以上是否熟悉檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)是否具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：是否具有 5 年以上的實(shí)驗(yàn)室管理及工作經(jīng)驗(yàn)是否取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)是否熟悉各種實(shí)驗(yàn)的操作及實(shí)驗(yàn)儀器的使用能否對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果各分室負(fù)責(zé)人：是否具有豐富的分管實(shí)驗(yàn)室的管理及工作經(jīng)驗(yàn)是否取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng)是否熟悉分管實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)操作及所用實(shí)驗(yàn)儀器的使用 是否能對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，找出解決

10、辦法實(shí)驗(yàn)員：是否所有的實(shí)驗(yàn)員均達(dá)到獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上水平是否能掌握所在實(shí)驗(yàn)室的各種實(shí)驗(yàn)，并能熟練使用本室的實(shí)驗(yàn)儀器能否對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果各分室實(shí)驗(yàn)員是否達(dá)到 2 人以上 （可兼職 ）經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)，并取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員證3.3*培訓(xùn)與考核是否制定了實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸和清潔員工等工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃計(jì)劃是否實(shí)施計(jì)劃是否包括對(duì)新員工的指導(dǎo)以及對(duì)有經(jīng)驗(yàn)員工的周期性再培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、 操作規(guī)程、 生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能等操作規(guī)程、 生實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或上級(jí)單位是否定期對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員就實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、 物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作

11、技能等方面進(jìn)行考核每年是否有培訓(xùn)、考核的記錄和檔案四、實(shí)驗(yàn)室管理4.1是否建立了與檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并能正常運(yùn)行是否建立了生物安全管理體系并能正常運(yùn)行近 2 年內(nèi)是否完成上級(jí)主管部門(mén)規(guī)定的檢測(cè)任務(wù)近 2 年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故4.2標(biāo)準(zhǔn)化的管理文件：是否建立獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)是否建立了實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度儀器設(shè)備使用管理制度藥品試劑管理制度病料采集、保存及運(yùn)輸制度實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全制度實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告審核制度實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度菌（毒）種管理制度實(shí)驗(yàn)室劇毒藥品管理

12、領(lǐng)取使用制度實(shí)驗(yàn)室廢棄物及污染物的無(wú)害化處理制度4.3是否有專(zhuān)人定期對(duì)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新4.4是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應(yīng)急安全措施化學(xué)試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護(hù)措施劇毒、危險(xiǎn)物品和器材等是否有專(zhuān)人管理，使用是否有監(jiān)督措施4.5是否對(duì)實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行了無(wú)害化處理五、檢測(cè)工作5.1*是否有保障實(shí)驗(yàn)室工作正常開(kāi)展的經(jīng)費(fèi)投入5.2工作程序：是否制定了科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作流程是否制定了嚴(yán)格的樣品接收程序，并實(shí)行微機(jī)管理對(duì)樣品的流向及檢驗(yàn)進(jìn)度是否進(jìn)行監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)容是否包括以下幾個(gè)方面：樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標(biāo)識(shí)任務(wù)的制定與下達(dá) 樣品的處理是否有樣品備份實(shí)

13、驗(yàn)結(jié)果記錄檢驗(yàn)報(bào)告的審核與出具檢驗(yàn)樣品的銷(xiāo)毀與處理是否對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)制定了相應(yīng)的工作制度和操作程序是否按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關(guān)人員簽字或經(jīng)電腦確認(rèn)5.3對(duì)上級(jí)下達(dá)的指令性檢測(cè)和監(jiān)測(cè)任務(wù)，是否制訂了實(shí)施方案是否保質(zhì)保量按時(shí)完成5.4*記錄：使用的實(shí)驗(yàn)室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質(zhì)量管理要求原始記錄所包含的信息是否完整，內(nèi)容是否真實(shí)是否實(shí)施檢測(cè)、校核二級(jí)簽字審核制度5.5*報(bào)告：對(duì)檢測(cè)結(jié)果是否及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀(guān)出具的檢測(cè)報(bào)告格式是否規(guī)范，是否符合質(zhì)量管理要求出具檢測(cè)報(bào)告是否嚴(yán)格實(shí)施批準(zhǔn)人、審核人、制表人三級(jí)審核制度檢測(cè)結(jié)論是否加蓋檢驗(yàn)專(zhuān)用

14、印章，并騎縫加蓋檢驗(yàn)專(zhuān)用章六、檔案管理6.1是否建立以下實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檔案：儀器設(shè)備工作總結(jié)原始記錄檢測(cè)報(bào)告工作人員標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑對(duì)所有的檔案是否實(shí)行分類(lèi)管理 所建檔案是否規(guī)范、齊全 是否有專(zhuān)人管理檔案是否有防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失措施原始記錄與報(bào)告檔案保存期限是否為5 年以上6.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄和檢驗(yàn)報(bào)告是否實(shí)行微機(jī)管理七、*現(xiàn)場(chǎng)考核7.1理論考試：全部人員均需參加考試，個(gè)人滿(mǎn)分為 100 分，總平均成績(jī)達(dá) 75 分以上（含 75 分）為合格7.2操作考核：按照農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā) 高致病性禽流感防治技術(shù)規(guī)范 等14 個(gè)動(dòng)物疫病防治 技術(shù)規(guī)范的通知 （農(nóng)醫(yī)發(fā) 200712 號(hào)）規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室承

15、檢項(xiàng)目至少抽取 5 項(xiàng)進(jìn)行考核（考核時(shí)盡量避免相同檢測(cè)方法） ，單項(xiàng)滿(mǎn)分為 100 分，總平均成績(jī)達(dá) 75 分以 上（含 75 分）為合格八、評(píng)審項(xiàng)合計(jì)8.1關(guān)鍵項(xiàng)8.2非關(guān)鍵項(xiàng)九、評(píng)審初步意見(jiàn)合格口整改口不合格 口評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、 帶 *號(hào)為關(guān)鍵項(xiàng)，有一項(xiàng)為“ N ”則視為考核不合格。2、 其它為非關(guān)鍵項(xiàng)，其中補(bǔ)評(píng)為“N ”項(xiàng)不能超過(guò) 10% ，否則不合格。附件 4 ：地（市）和縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)考核細(xì)則本表基于獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核辦法和各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款而制定。條款評(píng) 審 內(nèi) 容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明Y （是）N （不是）一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施1.1* 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是否處于一個(gè)相對(duì)獨(dú)立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域1.2實(shí)驗(yàn)室面積與功能室設(shè)置* 地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室總建筑面積是否在300 平方米以上* 縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室總建筑面積是否在200 平方米以上實(shí)驗(yàn)室設(shè)置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接樣室 樣品保存室血清學(xué)檢測(cè)室 病原學(xué)檢測(cè)室 洗滌消毒室 檔案室分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室（只對(duì)地 市 級(jí)實(shí)驗(yàn)室考核）儀器室（只對(duì)地 市 級(jí)實(shí)驗(yàn)室考核）1.3內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水墻面是否光滑平整實(shí)驗(yàn)臺(tái)面是否耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕、是否防水門(mén)及窗戶(hù)密閉性是否良好*分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了功能分區(qū)*分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)域是否有明確的標(biāo)記是否配備應(yīng)急照明設(shè)備是否