中藥飲片GMP認證的政策

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局 安全監(jiān)管處安全監(jiān)管處 二二oo五年五月五年五月一、實施中藥飲片一、實施中藥飲片gmpgmp工作的背景工作的背景 二、實施中藥飲片二、實施中藥飲片gmpgmp工作的重要性工作的重要性 三、實施中藥飲片三、實施中藥飲片gmpgmp的法律、法規(guī)的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 一、實施一、實施中藥飲片中藥飲片gmpgmp工工作的背景作的背景 http:/ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道中管網(wǎng)制造業(yè)頻道中藥飲片概念：中藥飲片概念： 是指中藥材通過凈制、切制或炮制操是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療作，

2、制成一定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。要求及調(diào)配、制劑的需要。 http:/ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道中管網(wǎng)制造業(yè)頻道l自從自從2004年年7月月1日，我國生產(chǎn)的藥品制日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過劑均在通過gmp認證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)認證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高l實施中藥飲片實施中藥飲片gmp生產(chǎn)條件成熟，對生產(chǎn)條件成熟，對gmp生產(chǎn)管理意識有深刻的基礎。生產(chǎn)管理意識有深刻的基礎。 社會背景社會背景l(fā)實施實施gmp法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。產(chǎn)管理的要求往前移。l隨著藥品隨著藥品gmp的全面實施，中藥飲

3、片的全面實施，中藥飲片gmp認證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民認證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。大眾用藥安全有效的必然要求。l l 二二、實施中藥飲片、實施中藥飲片gmpgmp工作的重工作的重要性要性 v 穿心蓮種植過程穿心蓮種植過程整地、施基肥整地、施基肥播種播種間苗或移栽間苗或移栽灌溉、追肥灌溉、追肥中耕中耕除草田間管理田間管理病蟲害防治病蟲害防治采收采收 （一）（一）中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號（一）（一）中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號 （二）（二）中

4、華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年 中華人民共和國國務院令第360號二）二）中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年 中華人民共和國國務院令第360號（二）（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年 中華人民共和國國務院令第360號 （二）（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年 中華人民共和國國務院令第360號 （二）（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年 中華人民共和國國務院令第360號 v

5、 （六）國家藥品監(jiān)督管理局對認證工 作提出的16字方針 統(tǒng)一標準統(tǒng)一標準 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督 保證質(zhì)量保證質(zhì)量 促進發(fā)展促進發(fā)展 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督v人員選派：藥品人員選派：藥品gmp認證檢查組成員從廣東省的國認證檢查組成員從廣東省的國家藥品家藥品gmp認證檢查員庫的人員中隨機選派（信息認證檢查員庫的人員中隨機選派（信息中心已設計了隨機選派軟件），但須回避檢查員所中心已設計了隨機選派軟件），但須回避檢查員所在地地級以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品在地地級以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品gmp認證檢查；認證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品gmp認證工作的需要，可臨認證工作的需要，可臨時聘任有關(guān)方面的專家擔

6、任藥品時聘任有關(guān)方面的專家擔任藥品gmp認證檢查員認證檢查員v省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作v現(xiàn)場檢查時，檢查組應首先聽取企業(yè)所在地現(xiàn)場檢查時，檢查組應首先聽取企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管查組應向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門通報理部門通報gmp現(xiàn)場檢查情況現(xiàn)場檢查情況v現(xiàn)場檢查實行組長負責制。如遇有爭議問題，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。如遇有爭議問題，由檢查組組長

7、協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報由檢查組組長協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報省藥省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報省藥品監(jiān)管局同意品監(jiān)管局同意 v如發(fā)現(xiàn)有違反如發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法藥品管理法等相關(guān)法律、等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部序查實、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門按法定程序處理，并報省藥品監(jiān)管局門按法定程序處理，并報省藥品監(jiān)管局v 由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責令限期改正，限期改正的時限為知書，責令限期改正，限期改正的時限為6個個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。次進行現(xiàn)場檢查。v 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品g