希森美康凝血功能CA-500標(biāo)準(zhǔn)SOP文件

1、概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂Sysmex CA 500 系列系列全全自自動(dòng)動(dòng)血血凝凝儀儀標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂目目 錄錄1.概述.32.儀器運(yùn)行條件.63.樣本檢測(cè)程序.174.質(zhì)控檢測(cè)程序.235.標(biāo)準(zhǔn)曲線制作 .296.維護(hù)及耗材置換 .357.附錄 .49概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂第第 一一 部部 分分概概 述述概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂1.使用目的使用目的CA-500 系列全自動(dòng)血凝分析儀用于凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能的

2、檢測(cè),為出血性和血栓性疾病的診斷與鑒別診斷、溶栓及抗凝治療的監(jiān)測(cè)與療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo)。2檢測(cè)原理檢測(cè)原理全自動(dòng)血凝分析儀 CA-500 系列用于凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)因子的檢測(cè)，其中 CA510 采用凝固法；CA530 采用凝固法，發(fā)色底物法兩種檢測(cè)原理：CA550 采用凝固法，發(fā)色底物法和免疫分析法三種檢測(cè)原理。21 凝固法（散射光比濁法加百分比終點(diǎn)法）凝固法（散射光比濁法加百分比終點(diǎn)法）211 散射光比濁法散射光比濁法CA-500 系列采用光學(xué)檢測(cè)法，將血液凝固過程中的混濁度變化轉(zhuǎn)換成散射光的變化后進(jìn)行檢測(cè)。光源（鹵素?zé)簦┌l(fā)出的 660nm 光照射到標(biāo)本，光電二極管接收 90直

3、角方向散射光信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，儀器內(nèi)微機(jī)據(jù)此繪制出凝固曲線，用百分比檢測(cè)法來確定凝固時(shí)間。 圖 1-1：光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)212 百分比檢測(cè)法百分比檢測(cè)法儀器把加入試劑后最初的散射光量設(shè)為 0%，把反應(yīng)結(jié)束后不再變化的散射光量設(shè)為 100%。將與 50%散射光量相對(duì)應(yīng)的時(shí)間作為凝固終點(diǎn)報(bào)告，因?yàn)?50%的部位單位時(shí)間內(nèi)散射光量的變化最為顯著，纖維蛋白單體的聚合速度最快。我們把這種方法稱為“百分比終點(diǎn)法” 。 圖 1-2：凝固時(shí)間的測(cè)定22 發(fā)色底物法發(fā)色底物法首先人工合成含某種活性酶裂解位點(diǎn)的化合物，且化合物連接上產(chǎn)色物質(zhì)，該修飾后的化合物稱作產(chǎn)色底物。待檢樣品中含有活性酶或往樣品中加入活性酶（被

4、測(cè)物質(zhì)含量同酶活性呈一定的數(shù)量關(guān)系） ，酶作用于裂解位點(diǎn)使產(chǎn)色物質(zhì)被解離下來，在被檢樣品中產(chǎn)生顏色變化，檢測(cè)透射光的變化。根據(jù)酶活性同吸光度的變化、酶活性同所需檢測(cè)物質(zhì)含量間均存在一定的數(shù)量關(guān)系，由吸光度變化推算出所檢測(cè)物質(zhì)含量。產(chǎn)色物質(zhì)一般選用連接對(duì)硝基苯胺（PNA） 。儀器采用透射光檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)。光源發(fā)出的光經(jīng)過三種濾光片可以分隔成 405nm,575nm 和 800nm 的光選概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂用 405nm 波長(zhǎng)的光照射樣本，光電二級(jí)管接收到透射光并轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，通過微計(jì)記錄每分鐘吸光度變化。利用吸光度變化和濃度（或百分比活性）的關(guān)系來檢測(cè)

5、相對(duì)應(yīng)的待測(cè)物濃度（或百分比活性） 。圖 1-3：透射光檢測(cè)系統(tǒng)23 免疫分析法免疫分析法將待測(cè)物質(zhì)相對(duì)應(yīng)的抗體包被在大小均一，直徑為 15-60nm 的膠乳顆粒上。包被后的抗體與抗原結(jié)合后形成的復(fù)合物體積增大,引起透射光的變化，由吸光度變化推算出所檢測(cè)物質(zhì)含量。儀器采用發(fā)色底物單元的透射光檢測(cè)系統(tǒng)。3檢測(cè)參數(shù)檢測(cè)參數(shù)31 凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X） ，內(nèi)源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等32 發(fā)色底物法：ATIII，2PI，Plg，PC 等33 免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF4檢測(cè)性能檢測(cè)性能PT: C.V.2%

6、APTT:C.V.2%Fbg:C.V.4%TT:C.V.10%外源凝血因子（II，V，VII，X）:C.V.5%內(nèi)源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）:C.V.5%ATIII:C.V.5%2PI:C.V.5%Plg:C.V.5%PC:C.V.10%D-Dimer:C.V.5%儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂第第 二二 部部 分分儀儀 器器 運(yùn)運(yùn) 行行 條條 件件儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂安裝環(huán)境1.1 安裝及位置移動(dòng)安裝及位置移動(dòng)CA-500 的安裝必須在 Sysmex 業(yè)務(wù)代表的知道下進(jìn)行。當(dāng)位置必須移動(dòng)

7、時(shí)，應(yīng)該與 Sysmex 業(yè)務(wù)代表聯(lián)系。應(yīng)該注意由于擁護(hù)執(zhí)行的位置移動(dòng)所導(dǎo)致的故障，將使擔(dān)保無效，即使設(shè)備仍然在擔(dān)保期內(nèi)。1.2 地基地基每臺(tái)設(shè)備的電纜均使用 3P 插頭，當(dāng)供應(yīng)電源的插座是 3P 時(shí)，可以很容易地將插頭插入到插座中。所供應(yīng)的電纜和插頭的類型決定于系統(tǒng)的電源電壓。 警告：警告：合適地應(yīng)用適當(dāng)?shù)碾娫措娎|，確保系統(tǒng)適當(dāng)?shù)慕拥兀茨苓m當(dāng)?shù)貙⒃O(shè)備放置在地面，或未能設(shè)置旁路重要的安全性，可導(dǎo)致點(diǎn)危險(xiǎn)。注注 意：意：所要求的電源供應(yīng)插座是一個(gè)。1.3 安裝空間安裝空間為了保證設(shè)置執(zhí)行其全部功能，應(yīng)該將其安裝在合適的位置。 選擇緊鄰電源供應(yīng)的地方。在收集廢棄物的過程中，總是使用用完的廢物瓶。

8、 為設(shè)備的維護(hù)和服務(wù)保留足夠的空間。應(yīng)該充分考慮到設(shè)備的散熱。邊緣、后部以及頂部與墻壁的距離至 少留出 50 厘米的距離。設(shè)備的尺寸顯示如下，電纜 1.8m 長(zhǎng)。 寬度（mm）深度（mm）高度（mm）重量（kg）主要單元540470487大約 45 小心小心在設(shè)備被放置位置的低部，確信放置了洗滌瓶和廢物瓶。不要將它們放置在設(shè)備上或有可能將設(shè)備壓倒或不能產(chǎn)生正確的結(jié)果。!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂開、關(guān)機(jī)條件 打開電源前的檢查打開電源前的檢查1 檢查洗滌瓶檢查洗滌瓶當(dāng)發(fā)現(xiàn)洗滌液的水平較低時(shí)，用蒸餾水更換瓶中的洗滌液。 小心小心當(dāng)分析在卸下洗滌瓶的條件下

9、進(jìn)行，有可能導(dǎo)致不能獲得正確的分析結(jié)果。明確洗滌瓶直立。2. 檢查廢物瓶檢查廢物瓶當(dāng)廢棄液被收集在廢物瓶中的時(shí)候，拋棄內(nèi)容物。關(guān)于如何處置廢棄液， 警告警告當(dāng)處置廢棄液時(shí)，要一直戴上橡皮手套。工作結(jié)束后，在消毒液中洗手。如果手被血液或其他物品污染，有可能導(dǎo)致病原微生物的感染。除此之外，應(yīng)該充分考慮到醫(yī)療或無用垃圾的危險(xiǎn)問題。 小心小心當(dāng)分析在卸下廢物瓶的狀態(tài)下進(jìn)行，廢棄物將流回真空泵，導(dǎo)致泵的工作障礙。確信廢物引流瓶直立。2 檢查電源電纜檢查電源電纜檢查電源電纜的插頭是否正確地插入到插座中。3 檢查連接電纜檢查連接電纜當(dāng)設(shè)備與主機(jī)連接時(shí)，檢查連接電纜是否被正確地連接。4 檢查廢棄管處置抽屜檢查

10、廢棄管處置抽屜當(dāng)使用過的反應(yīng)管依然留置在廢棄管處置抽屜中時(shí)，應(yīng)將它們丟棄。5 檢查打印紙檢查打印紙檢查內(nèi)部打印機(jī)是否有足夠數(shù)量的打印紙以便在未來的一天中打印所處理的許多標(biāo)本的結(jié)果。6 檢查光屏蔽罩檢查光屏蔽罩打開屏蔽罩，檢查是否有分析的障礙。!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 2 打開電源打開電源（1）在設(shè)備的左邊打開電源開關(guān)在設(shè)備的左邊打開電源開關(guān)系統(tǒng)將執(zhí)行大致 10 秒的自身檢測(cè)，根菜單展示屏出現(xiàn)。（2）當(dāng)探測(cè)器達(dá)到允許分析的溫度，根菜單屏展示當(dāng)探測(cè)器達(dá)到允許分析的溫度，根菜單屏展示“Ready” （準(zhǔn)備就緒）（準(zhǔn)備就緒） 。注意：注意：探測(cè)器達(dá)到允許

11、進(jìn)行分析的溫度在打開電源后，大約需要 5-30 分鐘的時(shí)間。CA-530 和 CA-540 監(jiān)視試劑制冷也需要這樣的時(shí)間。在系統(tǒng)等待允許分析溫度的時(shí)間， “Not Ready” （未準(zhǔn)備就緒）鍵的信息展示，不展示“Start”鍵。儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂工作前準(zhǔn)備工作前準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備1.1 準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備分析所需要的凝集試劑。Owrens Veronal 緩沖液，洗滌溶液。更詳細(xì)的信息參照每種試劑的登載內(nèi)容。消耗試劑消耗試劑參數(shù)參數(shù)試劑試劑每次測(cè)試消耗量每次測(cè)試消耗量PTPT 試劑100 lAPTT 試劑50 lAPTT氯化鈣溶液50

12、l凝血酶試劑50 lFbgOwrens Veronal 緩沖液90 lTT凝血酶時(shí)間試劑50 l凝血酶活度測(cè)定試劑125 lTTOOwrens Veronal 緩沖液30 l肝促凝血酶原激酶試劑125 lNTOwrens Veronal 緩沖液40 lDade抗凝血酶 III 試劑盒凝血酶試劑底物100 l100 lAT3Owrens Veronal 緩沖液130 lD-Dimer 加速劑25lD-DimerD-Dimer 乳膠試劑150l蒸餾水（洗滌瓶）每次測(cè)試最多 24 mm洗滌溶液CA CLEAN I與待分析標(biāo)本所需試劑的量相同。每次測(cè)試所需要的 Owrens Veronal 緩沖液的量

13、包括對(duì)每個(gè)分析參數(shù)使用在分析液中的數(shù)量。每次洗滌操作所需要蒸餾水的量大約是 8 mm，對(duì)兩種試劑分析每次測(cè)試約需 24 mm。在兩種試劑分析過程中，在分析過程中需要執(zhí)行 3 次洗滌操作；在樣本分裝后，以及兩種試劑分裝后。 小心小心對(duì)每種試劑的準(zhǔn)備要考慮到分析參數(shù)，以及本分析樣本的數(shù)量。除分析所必須的體積外，多余要準(zhǔn)備的體積列舉如下：每種凝集試劑： 大約 0.6 mm蒸餾水： 大約 500 mmOwrens Veronal 緩沖液： 大約 0.9 mmCA CLEAN I： 大約 0.9 mm在分析開始后，用于清潔的試劑的數(shù)量：蒸餾水： 大約 20 mmCA CLEAN I： 大約 125 l!

14、儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 根據(jù)所使用的容器不同所要求的額外試劑。圓錐形樣品杯（2 mm 或 4 mm）： 大約 0.15 mmDade4 mm 小瓶： 大約 0.6 mmTTO，NT3 mm 小瓶： 大約 0.6 mm推進(jìn)式小瓶 PV-10（20 mmOD x 40 mm 高）： 大約 0.9 mm（1）準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備試劑每次按照文獻(xiàn)完成每種試劑的準(zhǔn)備 （2）將將試劑放試劑放置置在試管在試管架上。架上。試劑瓶（每個(gè) 20 mmOD x 40 mm 高） ，或任意的試劑固定器以及樣本杯可以被放置在試劑架上。 樣本杯試劑固定器固定器No.11 小心小心永

15、遠(yuǎn)將試劑放置在指定的位置，才能獲得正確的結(jié)果。確信 CA CLEAN I 被放置在 11 號(hào)固定器的位置上（如上述右上角區(qū)域所示） 。 小心小心嚴(yán)格按照伴隨包裝的說明書中的說明準(zhǔn)備每種試劑，否則，你就不能獲得正確的分析結(jié)果。!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 1.2放置反應(yīng)管放置反應(yīng)管在反應(yīng)試管架上，為進(jìn)行分析放置反應(yīng)管。在分析臺(tái)上，放置指定位置的反應(yīng)試管架。 反應(yīng)管反應(yīng)試管架 當(dāng)心當(dāng)心當(dāng)把反應(yīng)管放置到反應(yīng)試管架上的時(shí)候，應(yīng)該小心不要將水分和唾液滴落到反應(yīng)管中。這將改變分析結(jié)果。當(dāng)心：當(dāng)心：反應(yīng)管架的放置應(yīng)該安全，以防止試管解封或升高，探針可能被損傷。反應(yīng)

16、管應(yīng)該從開始（從右上角開始）按順序連續(xù)放置。因此，不要留有空位置。除了分析所必需數(shù)量的反應(yīng)管外，應(yīng)該準(zhǔn)備一些額外的反應(yīng)管。務(wù)必使用供應(yīng)的反應(yīng)管（SU-40） 。為 CA-6000 所應(yīng)用的反應(yīng)管，也就是（SUA-400A）不能使用。 !儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 1.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)曲線確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)曲線確信在執(zhí)行分析之前，標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)該被正確地設(shè)置。 當(dāng)心當(dāng)心除非標(biāo)準(zhǔn)曲線被適當(dāng)?shù)卦O(shè)置，PT 比、PT-INR 以及其他計(jì)算參數(shù)不能被報(bào)告。（1）在根菜單屏幕上按在根菜單屏幕上按Standard Cure（標(biāo)準(zhǔn)曲線）鍵。（標(biāo)準(zhǔn)曲線）鍵。標(biāo)準(zhǔn)曲線屏將被展示。（2）在標(biāo)

17、準(zhǔn)曲線展示屏上按）在標(biāo)準(zhǔn)曲線展示屏上按Select Test（選擇測(cè)試）鍵。（選擇測(cè)試）鍵。 選擇測(cè)試屏將出現(xiàn)。（3）按要被確認(rèn)的分析參數(shù)鍵。）按要被確認(rèn)的分析參數(shù)鍵。 所選擇參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)將出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)曲線屏上。（4）按）按Main Menu（主要菜單）鍵。（主要菜單）鍵。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的設(shè)置程序目前就完成了。重復(fù)上述（2）-（3）確認(rèn)每個(gè)分析參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。關(guān)于更詳細(xì)的內(nèi)容， 實(shí)行質(zhì)量控制實(shí)行質(zhì)量控制 為了保證分析結(jié)果的可靠性，必須進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。對(duì) CA-500 而言，當(dāng) QC 文件編號(hào)（QC01-QC12）為 ID 編號(hào)注冊(cè)，QC 樣本（控制血漿、共享血漿等）就被分析，接著分析數(shù)據(jù)被

18、保留在 QC 文件中。利用設(shè)備內(nèi)部穩(wěn)定的 QC 程序?qū)@些分析數(shù)據(jù)的處理，監(jiān)控也就隨之發(fā)生一次又一次的變化。對(duì) CA-500，兩個(gè) QC 程序可用：均數(shù)控制：使用兩次連續(xù)分析的平均數(shù)據(jù)。既然平均值被用做控制數(shù)據(jù)，這種控制對(duì)實(shí)際上對(duì)數(shù)據(jù)的重復(fù)性無影響。L-J 控制：使用來源于對(duì)控制材料的單一分析所得到的數(shù)據(jù)。與均數(shù)控制比較，因此，這種控制對(duì)分析的重復(fù)性影響很敏感。1.執(zhí)行質(zhì)量控制執(zhí)行質(zhì)量控制（1）在樣本架上放置質(zhì)量控制樣本。在樣本架上放置質(zhì)量控制樣本。（2）注冊(cè)注冊(cè) QC 樣本編號(hào)。樣本編號(hào)。!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂在根菜單屏上按ID No Ent

19、ry鍵，并使用數(shù)字鍵，為質(zhì)量控制輸入 ID 編號(hào)（QC01 QC12）。（3）注冊(cè)分析參數(shù)注冊(cè)分析參數(shù)在根菜單屏上使用和鍵指定樣本及分析參數(shù)鍵，已經(jīng)展示“O”即是所指定的分析參數(shù)。（4）在屏幕的右上角按在屏幕的右上角按Start鍵。鍵。分析數(shù)據(jù)即自動(dòng)地被保存在 QC 文件中。（5）確認(rèn)確認(rèn) QC 圖。圖。設(shè)備執(zhí)行 QC 程序，證實(shí) QC 圖，更詳細(xì)的信息， 1.5.樣本準(zhǔn)備樣本準(zhǔn)備 在樣本架上放置樣本試管或分裝的樣本杯。 （1）血漿的準(zhǔn)備）血漿的準(zhǔn)備1） 添加 1 份 3.8%的或 3.13%的檸檬酸鈉作為抗凝劑到 9 份的靜脈血中，將內(nèi)容物充分混合。2） 混合物 3000rpm 離心 15

20、分鐘，從血液成分中分離血漿成分。3） 放置，用提供的樣本架，離心后的血液標(biāo)本試管的本身或已經(jīng)被移走的血漿放置到另外一個(gè)測(cè)試管中。4） 把測(cè)試管安全地插入到試管架的低部?？鼓齽?.8%檸檬酸鈉3.13%檸檬酸鈉OD：10 mmHT：65 mm-100 mmOD：13 mmHT：75 mm-100 mmOD：15 mmHT：65 mm-100 mm可用的試管（小于 8 mmID 的試管不能使用）樣本體積（最小）0.5（僅僅為血漿）1.0（離心后） 當(dāng)心當(dāng)心 在處理血漿的過程中當(dāng)心：作為其容器，使用塑料或硅酸鹽包被的玻璃試管。作為抗凝劑，使用3.8%或 3.13%的檸檬酸鈉溶液。當(dāng)其他任何抗凝劑，而

21、不是本抗凝劑被使用時(shí)，將有白色的沉淀的發(fā)生，而導(dǎo)致分析的結(jié)果不正確。血液和檸檬酸鈉的混合液的體積比分別為 9 份對(duì) 1 份。在混合比值發(fā)生變化時(shí)，凝集時(shí)間也會(huì)發(fā)生變化，偶爾也會(huì)導(dǎo)致不正確的分析結(jié)果。樣本必須在收集后的 4 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行分析，如果儲(chǔ)存，則需冷藏。那些收集后超過 4 小時(shí)，而又在不適當(dāng)?shù)臈l件下被保存的標(biāo)本，將給出不正確的分析結(jié)!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂果。血漿層血漿或更多 或更多 或更多或更多 或更多 或更多血液層或更多 或更多或更多 或更多只有血漿的標(biāo)本所需要的最小體積離心后的標(biāo)本所需要的最小體積*內(nèi)部直徑為 9.4-14mm 的試管包

22、括：外部直徑長(zhǎng)度血液體積13mm 75mm1.8，2.4，2.7，4.5mm13.2mm 78mm1.8，2.7，4.5mm12.8mm 75mm1.8，2.7，3.6mm12.7mm 75mm2.3mm 當(dāng)心當(dāng)心上述所顯示的血液體積，是按最小體積定義。對(duì)一個(gè)待分析的參數(shù)來說，應(yīng)準(zhǔn)備額外的體積。當(dāng)使用外部直徑為 15mm 的測(cè)試管時(shí)，從預(yù)先準(zhǔn)備的試管架上移走提供的 13mm 試管調(diào)節(jié)器。當(dāng)所使用的試管外部直徑是 10mm 時(shí)，從樣本架上移走提供的調(diào)節(jié)器，并防止在預(yù)先所選擇的固定器編號(hào) 113（直徑 10mm 測(cè)試管調(diào)節(jié)器） 。當(dāng)使用樣本杯時(shí)，避免放置低于血液體積的樣本。這樣的樣本將導(dǎo)致“樣本探

23、針破壞”的錯(cuò)誤。就血漿體積而言，準(zhǔn)備所要求的體積外加 100l。 （3）粘貼條形碼標(biāo)記（可選）粘貼條形碼標(biāo)記（可選）為了保證正確地閱讀一個(gè)條形碼，條形碼標(biāo)記必須粘貼在適當(dāng)?shù)奈恢?。參照下圖粘貼條形碼。（4）拉出取樣器。拉出取樣器。!儀器的運(yùn)行條件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂取樣器（5）在取樣器內(nèi)放置樣本架在取樣器內(nèi)放置樣本架只能放置一個(gè)（10 個(gè)樣本）樣本架。當(dāng)心當(dāng)心除非樣本架被正確地放置，否則將導(dǎo)致設(shè)備故障。在放置之前將樣本架左下的棘爪推進(jìn)。1.6.設(shè)置樣本編號(hào)及分析參數(shù)設(shè)置樣本編號(hào)及分析參數(shù) 利用 CA-500，所有的樣本被按照一個(gè)分析順序分析。對(duì) 10 個(gè)樣本的

24、分析信息（1 滿架）可被設(shè)置一次分析。有四種方法設(shè)置 ID 編號(hào)及分析參數(shù)：1） 用數(shù)字鍵和分析參數(shù)鍵手動(dòng)設(shè)置2） 從主機(jī)獲得所搜集的 ID 編號(hào)及分析參數(shù)3） 手工輸入 ID 編號(hào)，以便從主機(jī)自動(dòng)接收分析的順序4） 使用已經(jīng)從條形碼掃描儀上讀出的 ID 編號(hào)，以便分析順序信息自動(dòng)地從主機(jī)接收。!樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 第第 三三 部部 分分樣本檢測(cè)程序樣本檢測(cè)程序樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂樣本分析樣本分析常規(guī)樣本分析常規(guī)樣本分析1.1 開始分析開始分析本節(jié)說明整個(gè)分析過程的操作。隨著分析準(zhǔn)備工作以及注冊(cè)分

25、析信息的完成，設(shè)備目前開始準(zhǔn)備分析。（1）檢查設(shè)備的系統(tǒng)展示狀態(tài)檢查設(shè)備的系統(tǒng)展示狀態(tài)確認(rèn)根菜單屏幕展示“Ready” （準(zhǔn)備就緒） 。（2）按按Start鍵。鍵。在屏幕上確認(rèn)第一測(cè)試管初始位置出現(xiàn)。（3）按按continue鍵或鍵或First Tube鍵。鍵。continue鍵：開始一個(gè)管的反應(yīng)，緊隨在先前分析的最后沒應(yīng)用的測(cè)試管。First Tube鍵：開始在右邊的反應(yīng)管架上的上部最右邊的測(cè)試管分析。當(dāng)分析開始時(shí)，如果從分析開始已經(jīng)運(yùn)行里 4 小時(shí)，以下信息將展示，而且洗滌程序?qū)⒆詣?dòng)啟動(dòng)并替換清洗液和液壓管中的緩沖溶液接著，屏幕將展示“Analyzing” （分析進(jìn)行中） ，而且在工作裝載

26、清單中的光標(biāo)位置移向下一個(gè)反應(yīng)架。光標(biāo)位置移向下一個(gè)反應(yīng)架當(dāng)心：當(dāng)心：當(dāng)你意外地按壓First Tube鍵時(shí)，導(dǎo)致設(shè)備錯(cuò)誤地終止，接著反應(yīng)管繼續(xù)反應(yīng)的信息喪失。在這種情況下，再次設(shè)置反應(yīng)管在最初的位置，然后按Start鍵。注意：注意：在電源打開后第一次開始分析，Continue鍵不展示。（4）分析完成）分析完成在所有的分析結(jié)束后，響起“嘰嘰，嘰嘰，唧唧”警報(bào)聲。如果你想繼續(xù)分析，當(dāng)信息“Rack not replaceable” （試管架未更換）轉(zhuǎn)換成“replace Rack? YES!” （更換試管架？是！） ，接著下一個(gè)樣本可被放置。甚至在分析過程中，當(dāng)INTERR轉(zhuǎn)換成Start鍵，將

27、有可能分析下一個(gè)試管架上的樣本。警告警告在分析過程中，不要打開光屏蔽罩或放入手或手指。這可以避免受到損傷。如果在操作過程中打開光屏蔽罩，警報(bào)聲將響起，設(shè)備終止運(yùn)行。!樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂當(dāng)心：當(dāng)心：在操作過程中，取樣器不能被拉出，因?yàn)殒i定機(jī)制處于激活狀態(tài)以避免損傷或損害到設(shè)備。在操作過程中，當(dāng)電源被關(guān)閉，設(shè)備將終止運(yùn)行。明確分析已經(jīng)被完成，在關(guān)閉電源開關(guān)之前，設(shè)備展示狀態(tài)是“Ready” 。注意：注意：操作過程中的限制只有在根菜單上的Store Data，Repeat，ID No. Entry，HC，Prev，Next鍵在操作過程中可被使用。一旦

28、注冊(cè)，分析信息不能被改變。1.2分析狀態(tài)展示（根菜單屏幕）分析狀態(tài)展示（根菜單屏幕）每個(gè)標(biāo)本的分析狀態(tài)展示在根菜單屏幕上。樣本的鑒別是通過 ID 序列號(hào)和反應(yīng)架上的位置。（1）樣本搜索樣本搜索按Prev，Next，或鍵搜索一個(gè)樣本你所期望檢查的分析狀態(tài)。（2）每個(gè)可以應(yīng)用樣本的當(dāng)前分析狀態(tài)被展示：每個(gè)可以應(yīng)用樣本的當(dāng)前分析狀態(tài)被展示：分析狀態(tài)符號(hào)的含義：分析不是按照參數(shù)的順序。：所期望的分析。：分析進(jìn)行中。：分析完成。：由于中斷或錯(cuò)誤，分析沒有完成。1.3 展示和打印輸出樣本數(shù)據(jù)展示和打印輸出樣本數(shù)據(jù)詳細(xì)的內(nèi)容參照第四章：展示及處理結(jié)果。（1）在根菜單展示屏幕按在根菜單展示屏幕按Stored

29、Data鍵。鍵。分析數(shù)據(jù)將被以清單格式展示。（2）為展示凝集曲線，按為展示凝集曲線，按Graph鍵。鍵。將光標(biāo)移動(dòng)到已經(jīng)有凝集曲線被展示的標(biāo)本，按 Graph鍵。添加到分析數(shù)據(jù)之中的標(biāo)志的含義：* ：一些錯(cuò)誤；不相等的復(fù)制；一個(gè)數(shù)據(jù)超出了 Fbg 分析范圍+ ：超過標(biāo)記的上限- ：低于標(biāo)記的下限！ ：按照不同的稀釋放大倍數(shù)執(zhí)行的分析m ：平均值 ：超過報(bào)告的上限 ：低于報(bào)告的下限樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂1.4 分析的中斷分析的中斷分析過程可在任何時(shí)間內(nèi)被中斷。（1）按按INTERR鍵。鍵。在分析被執(zhí)行的過程中，在屏幕右上角的Start鍵被INTERR

30、鍵代替。（2）按按INTERR鍵，鍵，Start鍵，或鍵，或Cancel鍵。鍵。INTERR鍵：中斷過程開始，沒有新的分析執(zhí)行。Start鍵： 處理過程轉(zhuǎn)向 STAT 樣本的處理。參照本章中的第 13 部分：STAT 樣本的的分析。Cancel鍵： 屏幕轉(zhuǎn)向最初的一個(gè)。注意：注意：當(dāng)中斷信息屏幕打開時(shí)，設(shè)備在執(zhí)行分析。當(dāng)本屏所有的分析被完成后，根菜單屏幕回復(fù)到“Ready” （準(zhǔn)備就緒）展示狀態(tài)。（3）當(dāng)分析中斷過程完成后，當(dāng)分析中斷過程完成后，Resume鍵展示在屏幕的右上角。鍵展示在屏幕的右上角。當(dāng)你想進(jìn)行中斷分析時(shí)，不要按Resume鍵。當(dāng)Resume鍵被按壓：分析重新啟動(dòng)。當(dāng)Resum

31、e鍵沒有被按壓：當(dāng)分析分裝的樣本結(jié)束后，確認(rèn)分析持續(xù)的屏幕被展示。（4）當(dāng)你想中斷分析，按當(dāng)你想中斷分析，按Cancel鍵。鍵。 Start鍵：分析重新開始。Cancel鍵：分析被取消，屏幕恢復(fù)到根菜單。注意：注意：其分析已經(jīng)被取消的樣本，有“x”展示在工作清單上。1.5 STAT 樣本的分析樣本的分析（1）按按INTERR 鍵。鍵。中斷確認(rèn)信息屏將出現(xiàn)。（2）按按STAT鍵。鍵。新標(biāo)本的分析將被中斷。當(dāng)中斷過程被開始，對(duì) STAT 樣本分析的順序可被注冊(cè)。（3）“Replace Rack? YES!”被展示。被展示。當(dāng)分析中斷過程結(jié)束后， “Replace Rack? YES!” （更換分析

32、試管架？是?。┍徽故?，取樣器可以被拉出。（4）在在 STAT 樣本架中放置一個(gè)樣本架中放置一個(gè) STAT 樣本。樣本。（5）按按Start STAT鍵。鍵。對(duì)一個(gè) STAT 樣本的分析開始。樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂注意：注意：當(dāng)Start STAT鍵被按壓而沒有拉出取樣器， “Replace STAT Sample. OK?”（更換 STAT 樣本？是?。┬畔⒊霈F(xiàn)。按Cancel鍵，STAT 樣本順序設(shè)置屏幕恢復(fù)而沒有開始 STAT 樣本分析。（6）分析完成）分析完成 當(dāng) STAT 樣本分析被完成，對(duì)最初的樣本架的分析繼續(xù)。注意：注意：樣本架編號(hào)

33、01-00，02-00，03-00，以及 99-00 的 STAT 樣本被展示，99-00 后接 01-00。為了取消一個(gè) STAT 樣本，按Cancel STAT鍵。對(duì)最初樣本架的分析被恢復(fù)。注意：注意：在 STAT 樣本被分裝時(shí)，INTERR鍵沒有被展示。1.6緊急狀態(tài)下的終止緊急狀態(tài)下的終止通過拉下機(jī)器停止開關(guān)，分析操作可以立即被終止。（1）拉下機(jī)器停止開關(guān)（紅色開關(guān)）拉下機(jī)器停止開關(guān)（紅色開關(guān)） 。分析操作將被立即被終止。機(jī)器停止開關(guān) 圖圖 1-14-1：機(jī)器停止開關(guān)：機(jī)器停止開關(guān)（2）在測(cè)光過程中機(jī)器停止開關(guān)被拉下，確認(rèn)是否停止測(cè)光的屏幕出現(xiàn)。在測(cè)光過程中機(jī)器停止開關(guān)被拉下，確認(rèn)是否

34、停止測(cè)光的屏幕出現(xiàn)。（3）為了終止光測(cè)定，按）為了終止光測(cè)定，按Yes鍵。鍵。 當(dāng)光測(cè)定過程沒有開始或被中斷，以下屏幕出現(xiàn)：樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂當(dāng)心當(dāng)心當(dāng)測(cè)光過程被停止，丟棄/清洗操作開始，被分析的樣本數(shù)據(jù)被丟棄。重新分析的樣本數(shù)據(jù)在工作清單中帶有“x”號(hào)。如果取樣器被拉出，當(dāng)樣本被證實(shí)跌落在樣本管中，該樣本將被證明永久習(xí)慣內(nèi)損壞。（4）為了開始丟棄）為了開始丟棄/清洗操作，按清洗操作，按Yes鍵。鍵。屏幕將展示“Discard/Rinse in progress. Please wait” （丟棄/清洗操作進(jìn)行中，請(qǐng)稍候） 。丟棄/清洗操作將被

35、執(zhí)行。（5）當(dāng)恢復(fù)操作不能被影響，按）當(dāng)恢復(fù)操作不能被影響，按No鍵。鍵。注意：注意：什么情況下恢復(fù)操作不能被進(jìn)行？例如：是操作開始可能損壞樣本探針的停止?fàn)顟B(tài)。（6）當(dāng)一個(gè)未分析的順序保留時(shí)，是否繼續(xù)分析的屏幕選擇屏幕出現(xiàn)。）當(dāng)一個(gè)未分析的順序保留時(shí)，是否繼續(xù)分析的屏幕選擇屏幕出現(xiàn)。 （7）按）按Start鍵或鍵或Cancel鍵。鍵。Start鍵：開始分析。Cancel鍵：中斷分析并恢復(fù)到根菜單屏幕。1.7 關(guān)閉關(guān)閉關(guān)閉電源關(guān)閉電源在關(guān)閉電源開關(guān)之前，明確設(shè)備狀態(tài)是“Ready” （準(zhǔn)備就緒）狀態(tài)。分析完成后的操作分析完成后的操作在一天的分析結(jié)束后，或設(shè)備已經(jīng)被運(yùn)轉(zhuǎn) 24 小時(shí)后，執(zhí)行以下日常

36、維護(hù)：1） 丟棄使用過的反應(yīng)管。2） 處置廢棄液體。!樣本檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 第第 四四 部部 分分質(zhì)控檢測(cè)程序質(zhì)控檢測(cè)程序質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量控制是一種日常檢查，用以矯正在任何時(shí)間所獲得的分析結(jié)果。特別地，分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制旨在對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行矯正和精確化。 （重復(fù)分析產(chǎn)生同一個(gè)數(shù)值，稱之為重復(fù)性） 。11 質(zhì)量控制的方法質(zhì)量控制的方法 利用 CA-500，兩種 QC 程序可以使用。 均數(shù)控制：使用兩次連續(xù)分析的

37、平均數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)曲線樣本（控制血漿或血漿池） 。因?yàn)榫当挥米隹刂茢?shù)據(jù)，這種控制方法實(shí)際上對(duì)分析過程中的重復(fù)性無影響。 L-J 控制：使用單一的分析作為 QC 樣本。L-J 控制對(duì)重復(fù)性有一定的影響，因此控制范圍較均數(shù)控制范圍寬。2展示展示 QC 圖表圖表 QC 數(shù)據(jù)展示在 QC 程序最初的屏幕，質(zhì)量控制屏幕上。 QC 圖表顯示至少 60 個(gè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)。通過按壓Change Scale （改變比例）鍵，你可以選擇至少 60 個(gè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)或著存儲(chǔ)的 180 點(diǎn)的數(shù)據(jù)。（Change Scale 只在文件中有數(shù)據(jù)時(shí)才出現(xiàn)。 ）質(zhì)量控制屏幕展示以下 QC 數(shù)據(jù)：File No.：被展示 QC 圖表中的參

38、數(shù)和文件編號(hào)。Lot No.：用在質(zhì)量控制中標(biāo)準(zhǔn)曲線樣本的批號(hào)。Exp.：在質(zhì)量控制中是使用樣本的有效期限Mean：QC 數(shù)據(jù)的平均值。SD：QC 數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差。CV：QC 數(shù)據(jù)的重復(fù)能力。N：QC 數(shù)據(jù)編號(hào)。當(dāng)分析進(jìn)行兩次時(shí)，其均值作為 QC 數(shù)據(jù)，因此其編號(hào)為 1。質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂Stop_UL：當(dāng) QC 分析的結(jié)果超過該限值，隨后的分析被取消。Flag_UL：當(dāng) QC 分析的結(jié)果超過該限值，是 QC 錯(cuò)誤。TARGET：目標(biāo) QC 值。Flag_LL：當(dāng) QC 分析的結(jié)果低于該限值，是 QC 錯(cuò)誤。Stop_LL：當(dāng) QC 分析的結(jié)果低

39、于該限值，隨后的分析被取消。光標(biāo)：被展示控制數(shù)據(jù)的位置。你可以使用和對(duì)其進(jìn)行移動(dòng)。當(dāng)文件中沒有數(shù)據(jù)時(shí)，和均不被展示。光標(biāo)位置數(shù)據(jù)：光標(biāo)位置的分析數(shù)據(jù)（計(jì)算參數(shù)）和 QC 數(shù)據(jù)的分析日期。3選擇選擇 QC 圖表圖表對(duì)每個(gè)參數(shù)，CA-500 有 12 種不同的 QC 文件。為了刪除、設(shè)置及打印 QC 文件，所期望的 QC 文件的 QC 圖表被展示。（1）在根菜單屏幕上按在根菜單屏幕上按QC鍵。鍵。質(zhì)量控制屏幕將出現(xiàn)。（2）在質(zhì)量控制屏幕上按在質(zhì)量控制屏幕上按Select Test（選擇測(cè)試）鍵。（選擇測(cè)試）鍵。選擇測(cè)試的局部菜單將出現(xiàn)。（3）按局部菜單上的參數(shù)鍵。按局部菜單上的參數(shù)鍵。針對(duì)選擇參數(shù)

40、的選擇文件屏幕將出現(xiàn)。取消對(duì)參數(shù)的改變，按Cancel鍵。參數(shù)將保持無改變狀態(tài)，質(zhì)量控制屏幕將恢復(fù)。注意：注意：當(dāng)前參數(shù)是 QC 圖表已經(jīng)展示的其中之一，在質(zhì)量控制屏幕上按Select File鍵。（4）在文件選擇屏幕上按一個(gè)文件的鍵。在文件選擇屏幕上按一個(gè)文件的鍵。所選擇文件的 QC 圖表將展示在質(zhì)量控制屏幕上取消對(duì)文件的改變，按Cancel鍵。參數(shù)將保持無改變狀態(tài)，質(zhì)量控制屏幕將恢復(fù)。注意：注意：對(duì)每個(gè)文件的點(diǎn)擊將展示最新的分析日期。那些沒有分析數(shù)據(jù)的文件沒有任何數(shù)據(jù)。質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂4QC 曲線的編輯曲線的編輯 為了重新開始質(zhì)量控制，現(xiàn)

41、存 QC 文件中的數(shù)據(jù)必須被刪除。 尤其是改變控制血漿的類型和批號(hào)，必須刪除現(xiàn)存文件中的數(shù)據(jù)。該程序允許刪除均數(shù)控制文件和 L-J 控制文件中的數(shù)據(jù)（QC01-QC12） 。注意：注意：文件中沒有數(shù)據(jù)時(shí)，Delete鍵不展示。（1）展示將被刪除文件的展示將被刪除文件的 QC 圖表。圖表。至于如何展示 QC 圖表， （2）在質(zhì)量控制屏幕上按在質(zhì)量控制屏幕上按Delete鍵。鍵。刪除局部菜單將出現(xiàn)。（3）在局部菜單上按在局部菜單上按Delete QC File鍵。鍵。確認(rèn)指定文件中的所有數(shù)據(jù)刪除的屏幕將出現(xiàn)。（4）按按Set或或Cancel鍵。鍵。Set鍵： 刪除指定文件中的所有數(shù)據(jù)，并恢復(fù)到質(zhì)量

42、控制屏幕。Cancel鍵： 取消刪除恢復(fù)到質(zhì)量控制屏幕。注意：注意：刪除文件數(shù)據(jù)也可以通過光標(biāo)指定的方法執(zhí)行。5設(shè)置設(shè)置為了執(zhí)行 QC 程序，必需設(shè)置復(fù)制、控制參數(shù)，控制范圍，批號(hào)以及有效期。 （1）展示被設(shè)置在質(zhì)量控制屏幕上的所期望文件的展示被設(shè)置在質(zhì)量控制屏幕上的所期望文件的 QC 圖表。圖表。 至于如何展示 QC 圖表，參照本章第 3 部分：選擇 QC 圖表。（2）在質(zhì)量控制屏幕上按在質(zhì)量控制屏幕上按Settings鍵。鍵。所選擇文件的當(dāng)前設(shè)置將被展示在質(zhì)量控制設(shè)置屏幕上。（3）使用使用和和鍵，移動(dòng)光標(biāo)到所選擇的將被設(shè)置的參數(shù)上。鍵，移動(dòng)光標(biāo)到所選擇的將被設(shè)置的參數(shù)上。針對(duì) QC 文件，

43、可被設(shè)置的參數(shù)如下：Replicated：設(shè)置質(zhì)量控制分析的時(shí)間。Parameter：作為質(zhì)量控制的目標(biāo)，為分析結(jié)果設(shè)置參數(shù)。Limit Upper Stop：如果一個(gè) QC 數(shù)據(jù)超過該上限，CA-500 停止 QC 分析。 Upper Flag：如果一個(gè) QC 數(shù)據(jù)超過該上限，CA-500 標(biāo)記該數(shù)據(jù)作為一個(gè)錯(cuò)誤。 Target：QC 數(shù)據(jù)的目標(biāo)值。 Lower Flag：如果一個(gè) QC 數(shù)據(jù)低于該下限，CA-500 標(biāo)記該數(shù)據(jù)作為一個(gè)錯(cuò)誤。 Lower Stop：如果一個(gè) QC 數(shù)據(jù)低于該下限，CA-500 停止 QC 分析。Lot No.：設(shè)置將被用于質(zhì)量控制樣本批號(hào)。EXP.：設(shè)置將被

44、用于質(zhì)量控制樣本有效期。質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂（4） 使用使用Next Option鍵設(shè)置復(fù)制。鍵設(shè)置復(fù)制。每次按下Next Option， “1”和“2”交替出現(xiàn)。（5）使用使用Next Option設(shè)置控制參數(shù)。設(shè)置控制參數(shù)。每次按下Next Option，這個(gè)參數(shù)就被設(shè)置轉(zhuǎn)化為邊準(zhǔn)曲線參數(shù)。注意：注意：作為控制參數(shù)，你可以在測(cè)試名稱和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線參數(shù)設(shè)置中選擇分析參數(shù)。當(dāng)改變控制參數(shù)時(shí)，刪除將被改變的 QC 文件中的所有控制數(shù)據(jù)。（6）使用數(shù)字鍵輸入控制界限。使用數(shù)字鍵輸入控制界限。當(dāng)“界限”參數(shù)被選擇，Next Option鍵將轉(zhuǎn)化成Num

45、eric鍵，按Numeric鍵展示數(shù)字鍵。注意：注意：在設(shè)置控制界限的過程中，要遇到以下情況。Lower Stop Lower Flag Upper Flag Upper Stop Lower Stop Upper Stop如果質(zhì)量控制設(shè)置屏幕沒有滿足上述條件而被退出，光標(biāo)將被放置在上部控制界限，而且錯(cuò)誤的信息“Not correct limit value” （不正確界限值）將出現(xiàn)。如果光標(biāo)未移動(dòng)，輸入適當(dāng)?shù)脑O(shè)置。注意：注意：按Auto Calc.鍵，界限值將被從存儲(chǔ)在文件中的 QC 數(shù)據(jù)，按照以下方式自動(dòng)計(jì)算。Target ： 平均控制數(shù)據(jù)。Upper Flag： 平均控制數(shù)據(jù) + 控制數(shù)

46、據(jù)的 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差Lower Flag： 平均控制數(shù)據(jù) - 控制數(shù)據(jù)的 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差Upper Stop： 平均控制數(shù)據(jù) + 控制數(shù)據(jù)的 3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差Lower Stop： 平均控制數(shù)據(jù) - 控制數(shù)據(jù)的 3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控檢測(cè)程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂（7）在數(shù)字鍵上按在數(shù)字鍵上按Enter鍵。鍵。設(shè)置被改變成輸入的數(shù)字，光標(biāo)移動(dòng)到下一個(gè)參數(shù)。至于其設(shè)置未被改變的參數(shù)，用和鍵移動(dòng)光標(biāo)。（8）按按Quit鍵。鍵。 利用數(shù)字鍵設(shè)置完成。（9） 設(shè)置批號(hào)。設(shè)置批號(hào)。通過移動(dòng)光標(biāo)到批號(hào)，Next Optoin鍵將被轉(zhuǎn)化成Lot No。按Lot No鍵，在輸入屏幕上展示批

47、號(hào)。每次按下CHG.鍵，輸入模式按照從大寫字母小寫字母數(shù)字鍵的順序轉(zhuǎn)換。多達(dá) 12 位數(shù)字的批號(hào)可被設(shè)置。（10） 在批號(hào)輸入屏幕上按在批號(hào)輸入屏幕上按Enter鍵。鍵。設(shè)置被轉(zhuǎn)化成輸入的批號(hào)，光標(biāo)移動(dòng)到下一個(gè)參數(shù)。為了取消設(shè)置，按Quit鍵，屏幕將恢復(fù)到質(zhì)量控制屏幕而沒有改變?cè)O(shè)置。（11） 使用數(shù)字鍵輸入有效期。使用數(shù)字鍵輸入有效期。當(dāng)光標(biāo)被移動(dòng)到“EXP.”鍵時(shí)，Next Option被轉(zhuǎn)化成Date。按Date鍵展示數(shù)字鍵。使用數(shù)字鍵，輸入與系統(tǒng)設(shè)置-日期格式一致的日期。（12） 在數(shù)字鍵上按在數(shù)字鍵上按Enter鍵。鍵。設(shè)置將被轉(zhuǎn)化成有效期日期輸入，光標(biāo)將被移動(dòng)到下一個(gè)參數(shù)。取消設(shè)置，

48、按Quit鍵，屏幕將恢復(fù)到質(zhì)量控制屏而沒有保存設(shè)置。注意：注意：當(dāng)輸入的日期是一種錯(cuò)誤的格式，有效期將不能被通過按Enter鍵正確地輸入。此時(shí)光標(biāo)靜止不能進(jìn)行操作，所有的操作要重新開始，以正確的格式輸入。如果你試圖使用有效期已經(jīng)過期的 QC 文件，那么有錯(cuò)誤信息的確認(rèn)屏幕在Start被按壓后立即出現(xiàn)。（13） 在質(zhì)量控制設(shè)置屏幕上按在質(zhì)量控制設(shè)置屏幕上按Return鍵。更新確認(rèn)屏幕將出現(xiàn)。鍵。更新確認(rèn)屏幕將出現(xiàn)。（14） 按按FIX鍵，鍵，Continue鍵，或鍵，或Cancel鍵。鍵。FIX鍵： 更新設(shè)置并回到質(zhì)量控制屏幕。Continue鍵： 回到質(zhì)量控制屏幕并允許繼續(xù)操作。Cancel鍵

49、： 取消更新設(shè)置并恢復(fù)到質(zhì)量控制屏幕。（15） 使用使用Next Option鍵設(shè)置復(fù)制。鍵設(shè)置復(fù)制。每次按下Next Option， “1”和“2”交替出現(xiàn)。（16） 使用使用Next Option設(shè)置控制參數(shù)。設(shè)置控制參數(shù)。每次按下Next Option，這個(gè)參數(shù)就被設(shè)置轉(zhuǎn)化為邊準(zhǔn)曲線參標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂 第五部分第五部分標(biāo)準(zhǔn)曲線制作標(biāo)準(zhǔn)曲線制作標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線1緒論緒論在人體，在必要的時(shí)間內(nèi)必須的血液凝集是非常重要的。在凝集測(cè)試中，凝集活性的百分比是否在正常范

50、圍，是通過把正常血漿池看作是 100%，并與之相比較而計(jì)算出來的。通常被觀察對(duì)象的的凝集活性的計(jì)算操作，是與使用正常人血漿所描述出的標(biāo)準(zhǔn)曲線相比較而計(jì)算的。典型的例子是 PT 正常時(shí)間，為計(jì)算 PT-INR 所計(jì)算的 PT 比率和 ISI 值。因此，必須準(zhǔn)備一個(gè)正確的標(biāo)準(zhǔn)曲線。本章描述如何繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的主要步驟如下：設(shè)置計(jì)算參數(shù)設(shè)置計(jì)算參數(shù)為計(jì)算 PT 比，PT-INR 等設(shè)置參數(shù)參數(shù)在開始操作前確定。設(shè)置試劑信息設(shè)置試劑信息設(shè)置分析試劑和標(biāo)準(zhǔn)血漿的批號(hào)和有效期（Dade Coag-Cal N，新鮮血漿池，等）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線描述如何讓設(shè)備通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)血漿的分析自動(dòng)繪制標(biāo)準(zhǔn)

51、曲線以及如何進(jìn)行手工輸入展示標(biāo)準(zhǔn)曲線展示標(biāo)準(zhǔn)曲線描述為確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的展示屏幕標(biāo)準(zhǔn)曲線是一個(gè)參量，用于在分析結(jié)果的基礎(chǔ)上計(jì)算參數(shù)，比如凝固時(shí)間和光密度等（dOD(光密度改變率)）。標(biāo)準(zhǔn)曲線可用以下方法制備：手工輸入：通過數(shù)字鍵輸入?yún)?shù)。自動(dòng)稀釋并分析：是通過自動(dòng)稀釋和分析來分析的一種校準(zhǔn)劑，每個(gè)參數(shù)都被自動(dòng)計(jì)算出來。手動(dòng)稀釋并分析：是來自同一系列的幾種校準(zhǔn)劑，之前已經(jīng)鑒定過它們的活性和濃度，每個(gè)參數(shù)都被自動(dòng)計(jì)算出來。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂展示標(biāo)準(zhǔn)曲線展示標(biāo)準(zhǔn)曲線這里所給予是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)以及如何對(duì)其進(jìn)行圖形展示的描述。 21 數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)展示

52、（1）在根菜單屏幕上按在根菜單屏幕上按Stand Curve鍵。鍵。PT 標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕將出現(xiàn)。展示在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上的內(nèi)容包括：Cal Date： 標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置的日期。Reagent Name： 試劑名稱Lot No.： 試劑批號(hào)（多達(dá) 12 位數(shù)字）EXP.： 試劑的有效期（標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)）Activity / Concentration：（活性/濃度）活性或 Fbg 濃度。對(duì)每個(gè)參數(shù)可以設(shè)置 6點(diǎn)（低位置的點(diǎn)表示較低的活性或濃度） 。當(dāng)活性/濃度被用Select Pragram鍵設(shè)置時(shí)展示。Coagulation Time-Reaction Speed：（凝集時(shí)間-反應(yīng)速度）6 點(diǎn)活性

53、或濃度的凝集時(shí)間和反應(yīng)速度。Normal：（正常的）所尋求的正常值比率。當(dāng)該比值或 INR 被用Select Pragram鍵設(shè)置時(shí)展示。ISI：計(jì)算 INR 的國際敏感系數(shù)。當(dāng) INR 被用Select Pragram鍵設(shè)置時(shí)展示。當(dāng)心當(dāng)心當(dāng)在試劑有效期已過時(shí)進(jìn)行分析，凝集活性（PT 比值，PY-INR等）不能被精確地計(jì)算。在處理過程中，使用Lot No. Entry設(shè)置新試劑的批號(hào)和有效期。當(dāng)有效期已過，在Start鍵被按壓時(shí)，信息“Check Reagent Expiry” （檢查試劑有效期）出現(xiàn)，并伴有警報(bào)聲響起。注意：注意：當(dāng) dFbg 被用針對(duì) PT 參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線Select P

54、ragram鍵設(shè)置時(shí)，Next Page鍵展示。（2）在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按Select Test鍵（選擇測(cè)試）鍵（選擇測(cè)試） 。（3）按分析參數(shù)鍵展示所選擇的分析參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。按分析參數(shù)鍵展示所選擇的分析參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。當(dāng)Cancel鍵被按壓，屏幕將恢復(fù)到最初的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕。!標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂22 圖形展示圖形展示（1）在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按Graph鍵。鍵。在圖形展示屏幕上的展示內(nèi)容包括：Standard Curve Graph：標(biāo)準(zhǔn)曲線圖在曲線的 X 軸上是活性或濃度，Y 軸上

55、是凝集時(shí)間或反應(yīng)速率。Correlation：相關(guān)性從曲線數(shù)據(jù)上展示一個(gè)相關(guān)，如 Log P = a*LogT+bP：凝集活性（濃度）T：凝集時(shí)間（反應(yīng)速度）a,b：分析結(jié)果得出的常數(shù)注意：注意：當(dāng)Log Line或Lin Lin被設(shè)置在選擇參數(shù)屏幕上，相關(guān)、速率以及偏移量將被展示。2設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線3 31 標(biāo)準(zhǔn)曲線分析（自動(dòng)稀釋）標(biāo)準(zhǔn)曲線分析（自動(dòng)稀釋） 在設(shè)置稀釋比率的情況下，設(shè)備將自動(dòng)分析并繪制一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)曲線。（1）設(shè)置參照樣本設(shè)置參照樣本在樣本架上的 1 號(hào)測(cè)試管位置設(shè)置參照樣本，并將其放置在取樣器上。（2）展示你想設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的參數(shù)。展示你想設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的參數(shù)。至

56、于更詳細(xì)的信息，參照本章第 2 部分：展示標(biāo)準(zhǔn)曲線。（3）在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按Standard Analysis（標(biāo)準(zhǔn)分析）（標(biāo)準(zhǔn)分析） 。（4）按按Select Dil. Set鍵并選擇一系列期望的稀釋比。鍵并選擇一系列期望的稀釋比。（5） 1/1 輸入活性或濃度。在輸入后，另外輸入活性或濃度。在輸入后，另外 5 點(diǎn)的活性或濃度被自動(dòng)計(jì)算。點(diǎn)的活性或濃度被自動(dòng)計(jì)算。（6）使用數(shù)字鍵在每個(gè)稀釋點(diǎn)輸入復(fù)制數(shù)據(jù)。使用數(shù)字鍵在每個(gè)稀釋點(diǎn)輸入復(fù)制數(shù)據(jù)。復(fù)制可被設(shè)置在 0-3。光標(biāo)可以通過按壓和鍵移動(dòng)。（7） 在屏幕的右上角按在屏幕的右上角按Start鍵。鍵。當(dāng)分析在進(jìn)行中時(shí)，

57、“STD Analyzing Please Wait” （STD 分析進(jìn)行中請(qǐng)稍候）的信息被展示。.（8）在分析結(jié)束時(shí)，檢查是否使用分析數(shù)據(jù)做為標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的屏幕被展示。在分析結(jié)束時(shí)，檢查是否使用分析數(shù)據(jù)做為標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的屏幕被展示。Set鍵： 設(shè)置分析數(shù)據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，并回到標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕。Quit鍵： 丟棄分析數(shù)據(jù)并回到標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕按Graph確認(rèn)新的標(biāo)準(zhǔn)曲線圖形（有方型結(jié)構(gòu)的實(shí)線） 。當(dāng)Current Graph鍵被按壓，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)曲線圖形（有長(zhǎng)方型邊框的點(diǎn)線）將出現(xiàn)。再次按壓將擦去當(dāng)前圖形。 注意：注意：新的和當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)曲線在 100%活性內(nèi)的之間的凝集時(shí)間差異，被作為不同寬度的

58、d 展示。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修訂32 手工輸入手工輸入利用數(shù)字鍵手工設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。在這里輸入正常的 PT 值和 ISI 值。（1）展示所期望參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。展示所期望參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。詳細(xì)內(nèi)容，參照本章第 2 部分：展示標(biāo)準(zhǔn)曲線。（2）在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按Manual Entry鍵，展示手工輸入屏幕。鍵，展示手工輸入屏幕。（3）在數(shù)字鍵上按標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。在數(shù)字鍵上按標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。至于需要計(jì)算的參數(shù)（PT 比值，PT-INR 等） ，輸入正常值和 ISI 值。光標(biāo)可使用按壓鍵和鍵移動(dòng)。（4）按數(shù)字鍵上的按數(shù)字鍵上的

59、Quit鍵。鍵。檢查是否使用輸入的數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)的屏幕被展示。Set鍵： 設(shè)置輸入的數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，并回到標(biāo)準(zhǔn)曲線展示屏幕。Quit鍵： 丟棄輸入的數(shù)據(jù)并回到標(biāo)準(zhǔn)曲線展示屏幕。5設(shè)置計(jì)算參數(shù)設(shè)置計(jì)算參數(shù)設(shè)置需要計(jì)算的參數(shù)。例如 PT%，PT 比，以及 PT-INR。決定于所選擇的單元，以及自動(dòng)使用的小數(shù)點(diǎn)模式。在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按在標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)屏幕上按Select Param.鍵。鍵。展示屏幕的內(nèi)容包括：“V”標(biāo)記：Yes表明該設(shè)置是有效設(shè)置。No表明該設(shè)置無效。CalcItem 1：計(jì)算條目，等同于活性百分比（濃度） 。CalcItem 2：比值計(jì)算條目CalcItem 3：I

60、NR 計(jì)算條目CalcItem 4：DFbg 計(jì)算條目（僅僅在 dFbg 是為 PT 設(shè)置時(shí)展示。 ）Units：-（無單位） ，%，毫克/分升，克/升，單位/mmNumber Format：決定于所選擇的單位，所對(duì)應(yīng)自動(dòng)使用的小數(shù)點(diǎn)模式。也可以進(jìn)行手工設(shè)置。-%毫克/分升克/升單位/mmC.Method：表明計(jì)算的方法。Log 曲線Log lineLin-Lin（1）Validate Calc Item（有效計(jì)算條目）（有效計(jì)算條目）在 CalcItem1-4 的左側(cè)按該鍵展示“V” 。（2）注冊(cè)計(jì)算參數(shù)的名稱。注冊(cè)計(jì)算參數(shù)的名稱。按Param.鍵展示字符鍵屏幕。按字符鍵并使用Enter鍵選