視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(10月23日發(fā)布)

1、附件10視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類視野計(jì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該

2、產(chǎn)品管理類代號(hào)為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗(yàn)刺激點(diǎn)的設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品命名可采用醫(yī)療器械分類目錄中的名稱：視野機(jī)，或采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0676-2008中的通用名稱：視野計(jì)，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：半/全自動(dòng)（若適用）+背景屏構(gòu)造/視野范圍/刺激發(fā)生系統(tǒng)+視野計(jì)。例如：全自動(dòng)弧形視野計(jì)、投射視野計(jì)、球形中心視野計(jì)。由視野計(jì)主機(jī)和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：投射平面視野計(jì)、全自動(dòng)電腦視野儀

3、、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（1）一體化視野計(jì)視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者反應(yīng)裝置、顯示屏）、非獨(dú)立升降臺(tái)（若適用）。（2）分體式視野計(jì)視野計(jì)主機(jī)（含背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者反應(yīng)裝置）、計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、非獨(dú)立升降臺(tái)（若適用）。注：設(shè)備可能含有獨(dú)立的視野計(jì)升降臺(tái)。由于視野計(jì)升降臺(tái)在醫(yī)療器械分類目錄眼科光學(xué)儀器中醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件中管理類代號(hào)為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，因此建議獨(dú)立的視野計(jì)升降臺(tái)作為單獨(dú)產(chǎn)品注冊(cè)。2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

4、（1）背景屏用于永久定位刺激點(diǎn)或投射產(chǎn)生刺激點(diǎn)的屏幕，根據(jù)檢查方法的不同背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。（2）刺激點(diǎn)顯示裝置根據(jù)刺激發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點(diǎn)顯示裝置可分隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。（3）頜托用于視野檢查時(shí)固定、支持患者下顎。（4）額托用于視野檢查時(shí)固定患者前額。（5）瞳孔監(jiān)測裝置用于視野檢查時(shí)醫(yī)師監(jiān)測患者瞳孔的眼位和固視狀態(tài)，用于根據(jù)固視丟失的次數(shù)來計(jì)算固視丟失率和提示患者注意力。（6）患者反應(yīng)裝置用于患者應(yīng)答，確認(rèn)對(duì)刺激的視覺感知。（7）非獨(dú)立升降臺(tái)用于控制視野計(jì)高度，為患者提供合適的檢測位置。（8）控制電路/計(jì)算機(jī)主機(jī)

5、用于檢查方案的存儲(chǔ)和監(jiān)控實(shí)施、患者信息的存儲(chǔ)和管理、瞳孔監(jiān)測狀態(tài)的實(shí)時(shí)顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。3.產(chǎn)品的種類劃分（1）按刺激發(fā)生系統(tǒng)劃分：隱蔽發(fā)光二極管式視野計(jì)、發(fā)光二極管式視野計(jì)、導(dǎo)光纖維式視野計(jì)、投射式視野計(jì)。（2）按背景屏的設(shè)計(jì)劃分：平面視野計(jì)、弧形視野計(jì)、半球形視屏投光式視野計(jì)。（3）按自動(dòng)化程度劃分：半自動(dòng)視野計(jì)、全自動(dòng)視野計(jì)。（4）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計(jì)、分體式視野計(jì)。在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。4.實(shí)例 圖1 一體化視野計(jì) 圖2 分體式視野計(jì)系統(tǒng)（三）產(chǎn)品工作原理視野檢查用于對(duì)視路疾病的判斷和診斷，如青

6、光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。視野檢查分為動(dòng)態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動(dòng)態(tài)視野檢查宜于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜于視野的定量分析及缺損深度的判斷。視野計(jì)依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景上的永久位置的試驗(yàn)刺激點(diǎn)的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景上產(chǎn)生試驗(yàn)刺激點(diǎn)的方式來檢查患者對(duì)刺激的表現(xiàn)并評(píng)價(jià)視野內(nèi)的光靈敏度差。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機(jī)理。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與視野計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007

7、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY 0676-2008眼科儀器 視野計(jì)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)

8、和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說明中

9、出現(xiàn)。若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。根據(jù)YY 0676-2008中的定義，視野計(jì)產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設(shè)備設(shè)計(jì)用于通過主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定

10、可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。表2 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；帶腳輪非獨(dú)立升降臺(tái)鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，升降臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能

11、對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。性能要求、運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：背景亮度、光標(biāo)的尺寸、光標(biāo)的亮度、檢測策略不符合標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H實(shí)施時(shí)與設(shè)定值不一致導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤；等等。與人體直接接觸部件（如頜托、額托）材料的生物安全性問題。不完整的要求服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對(duì)檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低

12、，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境（如暗室）的條件進(jìn)行

13、嚴(yán)格控制導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確；等等。電磁場（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)頜托和額托進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致交叉感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少

14、電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。檢查策略不明確或不清晰。設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。錯(cuò)誤顯示結(jié)果：等視線、閾值曲線描畫不準(zhǔn)確；等等?？刂婆c操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)；等等。人為因素與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；檢查策略和公認(rèn)檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想；等

15、等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于程序失效無法使用；設(shè)備顯示刺激點(diǎn)位置與實(shí)際刺激點(diǎn)位置不一致；等等。表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房內(nèi)其他設(shè)備對(duì)視野計(jì)電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制移動(dòng)、升降。設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)?；颊邫C(jī)械損傷。電能出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。（1）應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）絕緣失效?；颊唠姄魮p傷、死亡。機(jī)械力傷害運(yùn)動(dòng)部件控制功能失效。應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)?；颊邫C(jī)械損傷。運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理或固

16、定效果差）升降機(jī)剎車鎖定裝置解鎖。非預(yù)期性移動(dòng)?；颊邫C(jī)械損傷。功能的喪失或損壞（非獨(dú)立式升降機(jī)、頜托定位裝置）（1）運(yùn)動(dòng)部件長期使用的磨損；（2）制造時(shí)不合格。（1）升降功能失效；（2）病人診斷位置不合理。（1）患者機(jī)械損傷；（2）診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤觸碰升降控制器功能鍵；（3）患者反應(yīng)裝置誤動(dòng)作。（1）設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)；（2）記錄錯(cuò)誤結(jié)果。（1）患者機(jī)械損傷；（2）診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。不完整的使用說明書（1）使用說明書未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說明；（2）使用說明書未對(duì)部件安裝作出說明；（3）使用說明書未對(duì)部件承載能力作出說明；（4）錯(cuò)誤的部件

17、安裝說明；（5）使用說明書未對(duì)檢查策略作出詳細(xì)說明。（1）錯(cuò)誤操作、不正確的測量；（2）部件安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。（1）測量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療；（2）產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致患者受損。表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了視野計(jì)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于視野計(jì)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-

18、2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。視野計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0676-2008，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。如對(duì)行標(biāo)中部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中明確不適用的原因，由技術(shù)審評(píng)人員結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際綜合評(píng)價(jià)。視野計(jì)產(chǎn)

19、品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。1.工作條件1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。2.技術(shù)要求2.1 通用要求視野計(jì)應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2 基本性能要求2.2.1背景亮度和試驗(yàn)刺激點(diǎn)亮度單位用cd/m2表示，在設(shè)計(jì)的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對(duì)比度應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.2 試驗(yàn)刺激點(diǎn)的尺寸和位置應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.3 儀器內(nèi)應(yīng)具有充足的頭部定位位置，若

20、頭部定位裝置可上下、左右移動(dòng)，則應(yīng)規(guī)定可移動(dòng)范圍。2.2.4應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法，這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動(dòng)的方法。2.2.5 應(yīng)規(guī)定在固視方向測量光靈敏度差。2.2.6中心視野視野計(jì)、外圍中部視野視野計(jì)和全視野視野計(jì)應(yīng)有YY 0676-2008中表2和表3中分別規(guī)定的最小試驗(yàn)刺激點(diǎn)離心角度和最少刺激位置數(shù)目。2.2.7 儀器應(yīng)能確定每一個(gè)受測試的位置和受測試位置的結(jié)果。2.2.8 動(dòng)態(tài)視野計(jì)2.2.8.1如果試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)是由儀器自動(dòng)控制的，則其移動(dòng)應(yīng)是平滑的，其出現(xiàn)應(yīng)是連續(xù)的，并應(yīng)規(guī)定其移動(dòng)的速度和特征。2.2.8.2如果試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)是手動(dòng)控制的，則儀

21、器的原理應(yīng)允許試驗(yàn)刺激點(diǎn)在任意方向平滑移動(dòng)。2.2.9靜態(tài)視野計(jì)2.2.9.1應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)刺激點(diǎn)出現(xiàn)的時(shí)間特征。2.2.9.2應(yīng)規(guī)定每一個(gè)可用的刺激點(diǎn)圖案的總數(shù)目，和每一個(gè)試驗(yàn)刺激點(diǎn)在極坐標(biāo)系或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。2.2.10 刺激持續(xù)時(shí)間應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.11 絕大部分外圍刺激點(diǎn)邊界外不超過2º。3.環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按YY 0676-2008中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗(yàn)組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度和高溫貯存試驗(yàn)溫度應(yīng)至少不低于YY

22、 0676-2008中4.7的要求。4.安全要求4.1 設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2 清洗、消毒或滅菌措施應(yīng)符合YY 0676-2008標(biāo)準(zhǔn)中的4.6的替換要求。4.3 視野計(jì)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15-2008的標(biāo)準(zhǔn)要求。5.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2005中規(guī)定的要求。6.生物學(xué)評(píng)價(jià)視野計(jì)直接接觸患者或操作者皮膚的應(yīng)用部位材料，如頜托、額托、目鏡罩，必須以下列的途徑之一證明具有生物相容性：a)按GB/T 16886.1-2011的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則，應(yīng)滿足下述要求：無細(xì)胞毒性；無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。b) 選用先前已在臨床應(yīng)用證明為適用的材料。7.視野計(jì)

23、說明書的特殊要求7.1 制造商名稱和地址。7.2 視野計(jì)的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規(guī)定的聲明（如適用）。7.3 檢查策略的規(guī)定。7.4 制造商應(yīng)規(guī)定背景和試驗(yàn)刺激點(diǎn)的光譜分布。7.5 應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)刺激點(diǎn)的尺寸和形狀，包括在中心視野內(nèi)的變化。7.6 應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。7.7應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。7.8 應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說明。7.9 動(dòng)態(tài)視野計(jì)：對(duì)于試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)式由儀器自動(dòng)控制的，應(yīng)描述刺激點(diǎn)移動(dòng)的速度和特征。7.10 靜態(tài)視野計(jì)：應(yīng)描述試驗(yàn)刺激點(diǎn)出現(xiàn)的時(shí)間特征、每一個(gè)可用

24、的刺激點(diǎn)圖案的總數(shù)目，和每一個(gè)試驗(yàn)刺激點(diǎn)在極坐標(biāo)或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。7.11 使用說明書應(yīng)給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料的要求。8.報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709-2009的要求。9.軟件的要求9.1 應(yīng)符合YY/T 0708-2009的要求。（若適用）9.2 軟件報(bào)告要求：試驗(yàn)記錄應(yīng)有下列數(shù)據(jù)：每一個(gè)受測試的位置和受測試位置的結(jié)果、患者編號(hào)、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。10. 標(biāo)記的特殊要求視野計(jì)至少應(yīng)有下列永久標(biāo)明的信息：10.1 制造商或供應(yīng)商的名稱和地址；10.2 視野計(jì)的名稱和型

25、號(hào)；10.3 GB 9706.1要求的其他標(biāo)記；10.4 軟件驅(qū)動(dòng)的視野計(jì)，應(yīng)顯示軟件版本的日期和識(shí)別號(hào)。本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了視野計(jì)的傳統(tǒng)檢查方法的光學(xué)參數(shù)要求，但對(duì)于目前正在研制和完善的新型視野計(jì)及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計(jì)的基礎(chǔ)上引入新功能并對(duì)新檢查方法的實(shí)施，如高通分辨檢查、圖形分辨視野檢查、藍(lán)黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時(shí)間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學(xué)測驗(yàn)中光學(xué)參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，并應(yīng)在使用說明書中明確相關(guān)檢查策略的規(guī)定。做為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學(xué)參數(shù)列舉在表4中。表4 新型視野檢查方法光學(xué)參數(shù)一覽表檢查方法光

26、學(xué)參數(shù)高通分辨率試驗(yàn)檢查環(huán)形光標(biāo)和暗邊的平均亮度和背景照明亮度、環(huán)形光標(biāo)的大小尺寸。圖形分辨視野檢查光亮度、波長、色飽和度、對(duì)比度、直線和曲線信息、相干性。藍(lán)黃色視野檢查藍(lán)色光標(biāo)亮度、黃色背景照明亮度，其他參數(shù)要求同YY 0676-2008。周邊位移閾值線條或光點(diǎn)的尺寸信息、偏心度、照度、線段長度、位移持續(xù)時(shí)間。閃爍和時(shí)間調(diào)節(jié)視野檢查停閃頻率、光標(biāo)亮度、背景照明亮度。全視野心理物理學(xué)測驗(yàn)暗光照明亮度、中等照明亮度。 （九）產(chǎn)品的檢測要求1.產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。2.出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。2.1性能要求建議包含背景亮度、刺激點(diǎn)亮度、刺激點(diǎn)的尺寸和位置、患者眼睛入瞳位

27、置與固視目標(biāo)的可視距離、刺激點(diǎn)數(shù)目、頭部定位裝置功能和軟件功能。2.2安全要求應(yīng)包括：正常環(huán)境條件下的漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（若適用）。2.3性能要求項(xiàng)目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對(duì)出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行合格判定。3.型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1.豁免提交臨床試驗(yàn)資料要求視野計(jì)未列入關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號(hào)）和豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）目錄中，該產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。書面說明的審評(píng)分為兩種情況。1.1 若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原

28、理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對(duì)比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、應(yīng)用部分的材質(zhì)、附件的功能、軟件功能等之間的實(shí)質(zhì)性等同說明。1.2 若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。2.若書面說明不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械

29、注冊(cè)管理辦法（國家局令第16號(hào)）的要求提交臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類產(chǎn)品的比對(duì)說明和臨床試驗(yàn)資料。2.1 申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料要求2.1.1 臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。2.1.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。2.1.3 臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評(píng)價(jià)

30、要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對(duì)照組設(shè)置、臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對(duì)象及樣本量，對(duì)照類型（若有），隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對(duì)后者應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；對(duì)試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析。臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)

31、。2.2 同類產(chǎn)品對(duì)比說明及臨床試驗(yàn)資料的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。2.2.1 臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。2.2.2 同類產(chǎn)品的對(duì)比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刺激發(fā)生系統(tǒng)）、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。3.視野計(jì)注冊(cè)臨床試

32、驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)3.1 受試對(duì)象的選擇：受試對(duì)象的年齡是影響正常視野檢查的主要因素之一，因此在臨床方案中對(duì)受試對(duì)象年齡段的選擇應(yīng)全面、均勻。3.2 臨床方案中應(yīng)強(qiáng)調(diào)醫(yī)師對(duì)受試對(duì)象受檢眼的明適應(yīng)或暗適應(yīng)程度、瞳孔的大小和屈光不正等情況采取正確的檢查策略和檢查方法，否則可能影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.3評(píng)價(jià)方法3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達(dá)到診斷方案預(yù)期的效果。 3.2.2 安全性考察：是否會(huì)由于電氣安全防護(hù)功能失效造成傷害，或產(chǎn)生其他不良事件。3.2.3產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，診斷過程中產(chǎn)品（如頭部固定裝置、監(jiān)測儀器、患者反應(yīng)裝置、軟件等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。3.2.4

33、禁忌癥：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者，由于視覺功能極度低下而不能滿足臨床視野檢查條件的患者不宜進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，從2010年1月1日至2012年10月16日，視野計(jì)相關(guān)產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告5例，其表現(xiàn)均為產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致無法正常使用。其中軟件故障3例，傳動(dòng)皮帶破損1例，無法進(jìn)行人眼定位1例。以上問題均通過維修解決，未對(duì)人體造成傷害。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)1.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品

34、藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、YY 0676-2008和YY 0505）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。1.1說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用

35、方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致；醫(yī)療器

36、械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)1.3.1工作條件限制：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。1.3.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及

37、其注意事項(xiàng)是否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說明書應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料選用和使用的詳細(xì)方法。1.3.7 安全注意事項(xiàng)：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操

38、作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容；系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。1.3.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說明。1.3.9 故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)2.1 應(yīng)符合YY 0676-

39、2008的要求。2.2 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例視野計(jì)設(shè)備的注冊(cè)單元按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來考慮。1.技術(shù)結(jié)構(gòu)不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：（1）視野計(jì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（2）重要部件有較大差異，例如刺激發(fā)生系統(tǒng)、背景屏的設(shè)計(jì)。2.預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

40、1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測。（十五）審查關(guān)注點(diǎn)1.審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型視野計(jì)。2.審查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008和YY 0676-2008的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。3.說明書中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。4.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原