《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義

1、附件 2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及釋義1.總則1.1 為實(shí)施檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求，開 展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)， 向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、 結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上， 針對 不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要 求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。【條文解釋】1、編制目的。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則依據(jù)檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 第九條 “申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件” 的要求， 為開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)

2、認(rèn)定評審而 編制。2 、適用范圍。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 適用于在中 華人民共和國境內(nèi)， 對向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、 結(jié)果的檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審。3、補(bǔ)充要求。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門， 針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性， 制定和發(fā)布評審補(bǔ)充 要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。2.參考文件檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 31880 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T 27020 合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3、能力的通用要求GB19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求GB/T 22576 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計(jì)量術(shù)語及定義 【條文解釋】 編制檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的參考文件有 9 份， 這 9 份參考文件不構(gòu)成評審準(zhǔn)則要求， 作為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立和保 持管理體系的參考。3.術(shù)語和定義3.1 資質(zhì)認(rèn)定 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù) 有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條 件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境 設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能， 對產(chǎn)品或者法

4、律法規(guī)規(guī)定的特定對象 進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3 資質(zhì)認(rèn)定評審 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù) 中華人民共和國行政許可法 的有關(guān)規(guī)定， 自行或者委托專業(yè)技 術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能 力是否符合 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 和評審補(bǔ)充要求所 進(jìn)行的審查和考核?！緱l文解釋】4.3.4、資質(zhì)認(rèn)定：是國家對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的一 項(xiàng)行政許可制度，依據(jù)中華人民共和國計(jì)量法 、中華人民共和 國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 、中華人民共和國食品安全法 、中華人民 共和國認(rèn)證認(rèn)可條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)設(shè) 立和實(shí)施。 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督

5、管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）在上述有關(guān)法律法規(guī)的要求下， 按照標(biāo)準(zhǔn)或 者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定， 對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符 合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。2、 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)： 本評審準(zhǔn)則所稱的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是對從事 檢驗(yàn)、檢測和檢驗(yàn)檢測活動(dòng)機(jī)構(gòu)的總稱。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn) 定后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)，對外出具檢驗(yàn)、檢測或者檢驗(yàn)檢測報(bào) 告、證書。3、資質(zhì)認(rèn)定評審：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）組織評審人員，依據(jù)檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 和評審補(bǔ)充要求， 對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基 本條件和技術(shù)能力實(shí)施的評審活動(dòng)。4. 評審要求4.

6、1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織?！緱l文解釋】本條款是對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位和法律責(zé)任的要求。4.1.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位， 對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具 備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)?！緱l文解釋】1、依法設(shè)立的法人包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人 和社會(huì)團(tuán)體法人。其他組織包括取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的 營業(yè)執(zhí)照 的企業(yè)法 人分支機(jī)構(gòu)、 特殊普通合伙檢驗(yàn)檢測企業(yè)、 民政部門登記的民辦非 企業(yè)單位（法人） 、經(jīng)核準(zhǔn)登記的司法鑒定機(jī)構(gòu)等。法人或者其他組織應(yīng)具有有效的登記、注冊文件，其登記、注 冊文

7、件中的經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)、檢測、檢驗(yàn)檢測或者相關(guān)表述， 不得有影響其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)公正性的諸如生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營項(xiàng)目。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范 圍之內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可 以申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的第一責(zé)任人，應(yīng)對其出 具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。因檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)自身原因?qū)е聶z驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤、 不準(zhǔn)確或者其他 后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回報(bào)告或證書的后果，并承擔(dān)賠償 責(zé)任。涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3 、非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其所在的法人單位應(yīng)

8、為依法成 立并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體， 該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)應(yīng)有 相對獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制。 申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)， 應(yīng)提供所在 法人單位的法律地位證明文件和法人授權(quán)文件。 非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者的，應(yīng)由法定代表人對最高管理者進(jìn)行授權(quán)3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理 和行政管理之間的關(guān)系?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其內(nèi)部組織構(gòu)成，并通過組織結(jié)構(gòu)圖 來表述。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)， 應(yīng)明確其與所屬法人以及所 屬法人的其他組成部門的相互關(guān)系。4.3.5、質(zhì)量管理 :是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時(shí)，與工作質(zhì)量 有

9、關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì) 量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，質(zhì)量管理可保障技術(shù)管理，規(guī)范行政管理。4.3.6、技術(shù)管理 :是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從識(shí)別客戶需求開始，將客戶 的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備等資源開展檢 驗(yàn)檢測活動(dòng)， 通過檢驗(yàn)檢測活動(dòng)得出數(shù)據(jù)和結(jié)果， 形成檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)報(bào)告或證書的全流程管理。 對檢驗(yàn)檢測的技術(shù)支持活動(dòng)， 如儀器 設(shè)備、 試劑和消費(fèi)性材料的采購， 儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)服務(wù)等也 屬于技術(shù)管理的一部分。4、行政管理：是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位的維持、機(jī)構(gòu)的 設(shè)置、人員的任命、財(cái)務(wù)的支持和內(nèi)外部保障等。5、技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作的主線，質(zhì)量

10、管理是技術(shù)管 理的保障，行政管理是技術(shù)管理資源的支撐。4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)遵守國家 相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則， 恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)承諾“遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的 規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、 公平公正、 誠實(shí)信用原則， 恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任?！?、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 ( GB/T31880 )對檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)提出了開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)誠信的基本要求， 建議檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)參考使用。5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財(cái)務(wù)

11、 和其他方面的壓力和影響， 確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果的真實(shí)、 客觀、 準(zhǔn)確和可追溯。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的 活動(dòng)， 應(yīng)識(shí)別并采取措施避免潛在的利益沖突。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得 使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保證檢驗(yàn)檢測公正和誠信的程序，以 識(shí)別影響公正和誠信的因素， 并消除或最大化減少該因素對公正和 誠信的影響。4.4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)公正、誠信地從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員與檢驗(yàn)檢測委托方、 數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方 或者其他相關(guān)方不存在影響公平公正的關(guān)系。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理 層和員工不會(huì)受到不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀?/p>

12、 能獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和可追溯性。3、若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔(dān) 的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目相關(guān)的研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確 授權(quán)職責(zé)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨(dú)立和公正4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄 用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員。6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的 程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、 商業(yè) 秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)

13、的保密措施?！緱l文解釋】 1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)客戶秘密和所有 權(quán)，應(yīng)制定有關(guān)措施，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵害。2、 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場、 設(shè)置計(jì)算機(jī)的安全 系統(tǒng)、傳輸技術(shù)信息、 保存檢驗(yàn)檢測記錄和形成檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證 書等環(huán)節(jié)，應(yīng)執(zhí)行保密措施。3、樣品、客戶的圖紙、技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn)，檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)， 必要時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客 戶簽訂協(xié)議。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信 息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔(dān)保護(hù)責(zé)任。4、除非法律法規(guī)有特殊要求，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向第三方透露相 關(guān)信息時(shí)，應(yīng)征得客戶同意。a)

14、具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員 和管理人員?！緱l文解釋】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù) 人員和管理人員，應(yīng)建立和保持人員管理程序。4.2.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格 確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與 其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職 責(zé)、任職要求和工作關(guān)系， 使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和 資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。【條文解釋】 1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員管理程序，該管理程序應(yīng)對檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)

15、檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系， 對技術(shù)人員和管理 人員的崗位職責(zé)、 任職要求和工作關(guān)系予以明確， 使其與崗位要求 相匹配，并有相應(yīng)權(quán)力和資源，確保管理體系運(yùn)行。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有為保證管理體系的有效運(yùn)行、出具正 確檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所需的技術(shù)人員 （檢驗(yàn)檢測的操作人員、 結(jié) 果驗(yàn)證或核查人員）和管理人員（對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人 員，包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等） 。技術(shù)人員和 管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量、受教育程度、 理論基礎(chǔ)、 技術(shù)背景和經(jīng)歷、 實(shí)際操作能力、 職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足工作類型、 工作范圍和工作量的 需要。4.4.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中

16、的 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： 負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行； 確保制定質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程； 確保 管理體系所需的資源； 確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； 滿足相關(guān)法 律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度； 運(yùn)用過程方法建立管理 體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對管理體系全面負(fù)責(zé)，承擔(dān)領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任和履行承諾。最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行； 滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求； 提升客戶滿意度； 運(yùn)用過程方 法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、 機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)

17、量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程； 確保管理體系所需的資 源；確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。4.5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇，配備適宜的資源，并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制。4.4.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專 業(yè)技術(shù)職稱或同等能力， 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì) 量管理體系得到實(shí)施和保持 ;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。技術(shù)負(fù) 責(zé)人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不同的技術(shù) 活動(dòng)范圍。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同 等能力，勝任所承擔(dān)

18、的工作。以下情況可視為同等能力：4.5.1博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 1 年及以 上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 3 年及以上；4.5.2大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5 年及以上；4.5.3大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8 年及以上。1 、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，賦予其明確的責(zé)任和權(quán) 力，確保管理體系在任何時(shí)候都能得到實(shí)施和保持。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通。3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。4.6、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員（包括最高管理者、技 術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）的代理人

19、，以便其因各種原因不在崗位 時(shí)，有人員能夠代行其有關(guān)職責(zé)和權(quán)力， 以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各 項(xiàng)工作持續(xù)正常地進(jìn)行。4.4.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專 業(yè)技術(shù)職稱或同等能力， 并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)。 非授權(quán)簽字人不 得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書?！緱l文解釋】 1、授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核 合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的人員。2、授權(quán)簽字人應(yīng)：a ）熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， 熟悉檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及其相關(guān)的技術(shù)文件的要求；b）具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷，掌握所承擔(dān)簽字 領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù)

20、， 熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī) 范；c）熟悉檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書審核簽發(fā)程序，具備對檢驗(yàn)檢測 結(jié)果做出評價(jià)的判斷能力；d ）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其簽發(fā)報(bào)告或證書的職責(zé)和范圍應(yīng)有正式授權(quán)；e ）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。3、非授權(quán)簽字人不得對外簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)不得設(shè)置授權(quán)簽字人的代理人員。4.4.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢 驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。 應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目 的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工 進(jìn)行

21、監(jiān)督?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、 簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員， 按其崗位任 職要求，根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能進(jìn)行能力確認(rèn)。上崗 資格的確認(rèn)應(yīng)明確、清晰，如進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測工作、簽發(fā)某范 圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等， 應(yīng)由熟悉專業(yè)領(lǐng)域并得到檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員。 監(jiān)督員應(yīng)熟悉檢驗(yàn)檢測目的、 程序、方法和能夠評價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果； 應(yīng)按計(jì)劃對檢驗(yàn)檢測人員進(jìn)行監(jiān)督。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果 對人員能力進(jìn)行評價(jià)并確定其培訓(xùn)需求， 監(jiān)督記錄應(yīng)存檔， 監(jiān)督報(bào) 告應(yīng)輸入管理評審

22、。4.4.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的 教育和培訓(xùn)目標(biāo)， 明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)， 并評價(jià)這些培訓(xùn) 活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)適應(yīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)提出對人員教育和培訓(xùn)要求， 并制定滿足培訓(xùn)需求和提供培訓(xùn)的政策和程序。 培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)需要， 也要考慮檢驗(yàn)檢測人員以及 其他與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)人員的資格、 能力、 經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評價(jià)的結(jié) 果。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以通過實(shí)際操作考核、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外 部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識(shí)別、利益相關(guān)方的 投訴、人員監(jiān)督評價(jià)和管理評審等多種方式

23、對培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn) 行評價(jià)，并持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。4.4.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、 授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期?！緱l文解釋】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn) 檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員， 在能力確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán)， 建立并保留所有技術(shù)人員的檔案， 應(yīng)有相關(guān)資格、 能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確 認(rèn)的日期。4.3 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。【條文解釋】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足檢驗(yàn)檢測所需要的工作場所， 并依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和程序，識(shí)別檢驗(yàn)檢

24、測所需要的環(huán)境條件，并對環(huán) 境條件進(jìn)行控制。包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所。【條文解釋】1、固定的場所：指不隨檢驗(yàn)檢測任務(wù)而變更，且不可移動(dòng)的 開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的場所。2 、臨時(shí)的場所 :指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測需要，臨時(shí) 建立的工作場所 （例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗(yàn)檢測 的現(xiàn)場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗(yàn)檢測臨時(shí) 場所）。2 、可移動(dòng)的場所 :指利用汽車、動(dòng)車和輪船等裝載檢驗(yàn)檢測設(shè) 備設(shè)施，可在移動(dòng)中實(shí)施檢驗(yàn)檢測的場所。3 、多個(gè)地點(diǎn)的場所（多場所） :指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)存在兩個(gè)及以 上地址不同的檢驗(yàn)檢測工作場所。5、工作場所性質(zhì)包括：自有產(chǎn)權(quán)、上

25、級配置、出資方調(diào)配或 租賃等，應(yīng)有相關(guān)的證明文件。4.3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時(shí)， 應(yīng)提出相應(yīng) 的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要 求?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測所需的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條 件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫必要的文件。 并有 相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無 效，或不會(huì)對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2、在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測 時(shí)，應(yīng)予以特別關(guān)注，必要時(shí)，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求并記錄，以 保證環(huán)境條件符合檢

26、驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。4.3.3 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán) 境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán) 境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)?！緱l文解釋】 1、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求，以及檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事抽樣、檢驗(yàn)檢測前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識(shí)別， 根據(jù)識(shí)別結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 對諸如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、 輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應(yīng)于相 關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。3 、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測的風(fēng)

27、險(xiǎn)和隱患 時(shí)，需停止檢驗(yàn)檢測，并經(jīng)有效處置后，方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所的內(nèi)務(wù)管理 程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容 活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離， 應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污 染，對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制， 并根據(jù)特 定情況確定控制的范圍?！緱l文解釋】 1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)務(wù)管理程序，對檢驗(yàn)檢測場所的安全 和環(huán)境的評價(jià)， 應(yīng)以檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范提出的要求為依 據(jù)。2、當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)或工作，出現(xiàn)不相容或相互影響時(shí)，檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離， 采取措施消除影響， 防止干擾或者交叉污染a)

28、、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對人員進(jìn)入或使用對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響 的區(qū)域予以控制，應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和具體情況確定控制的范圍。 在確保不對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的同時(shí)， 還應(yīng)保護(hù)客戶和檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán)， 保護(hù)進(jìn)入或使用相關(guān)區(qū)域的人員的安 全。1具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。【條文解釋】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足要 求的設(shè)備和設(shè)施。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備檢驗(yàn)檢測所需要的儀器設(shè)備,包括抽樣工具、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析。所用儀器設(shè)備的技術(shù)指 標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求 ,量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)范圍相適應(yīng)。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施包括固定和非固定設(shè)

29、施，這些設(shè)施應(yīng) 滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求， 避免影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確 性。3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保：2租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；3本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由 本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和 貯存條件進(jìn)行控制；4在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；5同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共用租【條文解釋】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件， 描述檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè) 施的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等的規(guī)定,防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用時(shí),具有安全保

30、障。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測工作需要。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測 結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。 檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件 和軟件應(yīng)得到保護(hù)， 以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。 無法溯源到國家或國際測 量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證 據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)， 應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序?！緱l文解釋】1 、對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有顯著影響的設(shè)備， 包括輔助測量設(shè)備 （例 如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備） ,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢定或校準(zhǔn)計(jì) 劃，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的計(jì)量

31、溯源性。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件 達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)要求。設(shè)備（包括 用于抽樣的設(shè)備） 在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)等方式， 以確認(rèn) 其是否滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。3、檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致 使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。4、無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測量結(jié)果應(yīng)溯源至RM 、公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)，或通過比對等途徑，證明 其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性。 當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn) 的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn) 的來源等相關(guān)證據(jù)。5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確保：

32、a）設(shè)備滿足計(jì)量溯源要求；b）限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備；c）實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)；d）環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求；e）優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)；f） 進(jìn)行測量不確定度評估；g ）可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書，但應(yīng)對校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總；h）質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作。6、 當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確 保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正 ,計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新，并在檢驗(yàn)檢 測工作中加以使用。7、 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn) 其滿足檢驗(yàn)檢測要求后方可使用。 對檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的 內(nèi)容應(yīng)包括：a） 檢定結(jié)果是否合格，是否滿足檢驗(yàn)檢測

33、方法的要求；b）校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、參 數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求；c）適用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。8、需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對特定設(shè)備應(yīng)編制期間核査 程序，確認(rèn)方法和頻率。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來 判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查，判斷依據(jù)包括但不限于：a）設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期；b）歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果；c）質(zhì)量控制結(jié)果；d）設(shè)備使用頻率；e）設(shè)備維護(hù)情況；f）設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；g）設(shè)備使用范圍的變化。1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其 軟件的記錄。 用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件， 如可 能

34、，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并 對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制， 應(yīng)確 保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其 軟件的記錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 ,及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng) 包括以下信息：a）設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d）當(dāng)前位置（適用時(shí)） ；e）制造商的說明書（如果有） ，或指明其地點(diǎn)；f） 檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護(hù)計(jì)

35、劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適用時(shí)） ；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以 及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備 ,未經(jīng)指定的人員不得操作該設(shè)備。3、設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的 有關(guān)手冊） 應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測人員取用。 用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影 響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。b)、應(yīng)對經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。c)、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為“合格” 、“準(zhǔn)用”和“停用” 三種 ,通常以“綠” 、 “黃”、“紅”三種顏色表示。6、設(shè)備脫

36、離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，這類設(shè)備返回后，在使用前 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對其功能和檢定、 校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查， 得到滿意結(jié) 果后方可使用。【條文解釋】曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示有缺陷、超出 規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或 加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè) 備為確保其性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求 ,必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表 明其能正常工作后方可投入使用。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)對這些因缺陷 或超出規(guī)定極限而對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)造成的影響進(jìn)行追 溯，發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行不符合工作的處理程序， 暫停檢驗(yàn)檢測工作、 不發(fā)送相關(guān)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書， 或者追回之前

37、的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或 證書。【條文解釋】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。 可能時(shí)， 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI 單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)進(jìn)行期間核查，同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。4.5 具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、 誠信的管理體系?！緱l文解釋】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)運(yùn)作應(yīng)通過建立健全、持續(xù)改進(jìn)、 有效運(yùn)行的管理體系來實(shí)現(xiàn)。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和履行承諾，保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科 學(xué)、誠信的管理體系。a)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相

38、適應(yīng) 的管理體系， 應(yīng)將其政策、 制度、 計(jì)劃、 程序和指導(dǎo)書制訂成文件， 管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。【條文解釋】1、管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 包括質(zhì)量管理體系、 技術(shù)管理體系和行政管理體系。 管理體系的運(yùn) 作包括體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持和體系持續(xù)改進(jìn)。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合自身實(shí)際狀況，適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢 測活動(dòng)并保證其獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。3、為使檢驗(yàn)檢測工作有效運(yùn)行，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識(shí) 別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，稱為“過程方法” 。該 方法使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn) 行

39、有效控制， 有助于提高其效率。 過程方法包括按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 的質(zhì)量方針和政策， 對各過程及其相互作用， 系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管 理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、 資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質(zhì)量手冊、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。5 、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系形成文件后，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺?達(dá)有關(guān)人員，使其能夠“獲取、理解、執(zhí)行”管理體系。b)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，并在 管理評審時(shí)予以評審?！緱l文解釋】、質(zhì)量方針由最高管理者制定、貫徹和保持，是檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以闡明，

40、也可單獨(dú)發(fā)布。3、質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi) 容：最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì) 量的承諾；最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；質(zhì)量目標(biāo)；要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí) 行相關(guān)政策和程序；最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。4、質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長期目標(biāo)。各相關(guān)部門可以根 據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理 評審時(shí)予以評審。c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和 外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止，防 止使用無效、作廢的文件?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)制定

41、的文件管理控制程序，對文件的編 制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制， 并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件。文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，以及 通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件等。2、文件可承載在各種載體上，可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施如光盤、 硬盤等，或是模擬設(shè)備如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī)，還可以采用縮微 膠片、紙張、相紙等。3 、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件， 防止使用無效或作廢文件。 失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識(shí)后銷毀或存檔。 如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的， 必須加以明顯標(biāo) 識(shí)，以防誤用。d)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立

42、和保持評審客戶要求、 標(biāo)書、 合同 的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知 相關(guān)人員?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序， 對合同評審和對合同的偏離加以有效控制， 記錄必要的 評審過程或結(jié)果。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自 身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿足客戶要求進(jìn)行評審。 若有關(guān)要求 發(fā)生修改或變更時(shí)，需進(jìn)行重新評審。對客戶要求、標(biāo)書或合同有 不同意見，應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。3、對于出現(xiàn)的偏離，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶 同意，將變更事項(xiàng)通知相關(guān)的檢驗(yàn)檢測人員。e)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分

43、包給依法取 得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)， 具體分包的檢 驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意， 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng) 體現(xiàn)分包項(xiàng)目，并予以標(biāo)注?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量、關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件 和技術(shù)能力等原因， 需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)， 應(yīng)分包給依法取得檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)， 具體 分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意， 并在檢驗(yàn)檢測 報(bào)告或證書中清晰標(biāo)明分包情況。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分包的 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供合法的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，并予以使用和保 存。產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式：)“有能力的分包” 指一

44、個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其已 獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力， 但因工作量急增、 關(guān)鍵人 員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時(shí)不滿足檢驗(yàn)檢 測條件而進(jìn)行的分包。 分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并 有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)， 該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可出具包含 另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分包結(jié)果的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書， 其報(bào)告或證書 中應(yīng)明確分包項(xiàng)目， 并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和 資質(zhì)認(rèn)定許可編號。）“沒有能力的分包” 指一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其 未獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力， 實(shí)施分包應(yīng)分包給獲得 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

45、 檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果， 由承擔(dān)分包的另 一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書， 不將另一檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中。若經(jīng)客戶許可， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包給另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果 納入自身的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書， 在其報(bào)告或證書中應(yīng)明確標(biāo)注分 包項(xiàng)目， 且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力， 并注明承擔(dān)分 包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)制定分包的管理程序，包括 控制文件、 事先通知客戶并經(jīng)客戶書面同意、 對分包方定期評價(jià) （或 采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果） ，建立合格分包方名錄

46、并正確選用。 該程序在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí) 施。3、除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對分 包結(jié)果負(fù)責(zé)。f)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì) 量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗 材料的購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄和合 格供應(yīng)商名單。【條文解釋】1、為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對 采購物品和相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理， 應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)進(jìn)行控制，以保 證檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。2、采購服務(wù)，包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù)，儀器設(shè)備購置，環(huán)境設(shè) 施

47、的設(shè)計(jì)和施工，設(shè)備設(shè)施的運(yùn)輸、安裝和保養(yǎng)，廢物處理等。、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng) 品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn)行評價(jià)， 并保存這些評價(jià)的記 錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。g)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。 保持與客 戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足， 以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入 為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客 戶解答有關(guān)檢驗(yàn)檢測的技術(shù)和方法。2、定期以適當(dāng)?shù)姆绞秸髑罂蛻粢庖姴⑸钊敕治?，改進(jìn)管理體 系。3、讓客戶了解、理解檢驗(yàn)檢測過程，是與客戶交流的重要手 段。在保密、安全、不干擾正

48、常檢驗(yàn)檢測前提下，允許客戶或其代 表，進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。h)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施?！緱l文解釋】1 、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門和人員接待和處理客戶的投訴， 明確其職責(zé)和權(quán)利。 對客戶的每一次投訴， 均應(yīng)按照規(guī)定予以處理。、與客戶投訴相關(guān)的人員、被客戶投訴的人員，應(yīng)采取適當(dāng) 的回避措施。 對投訴人的回復(fù)決定，應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗(yàn)檢 測活動(dòng)無關(guān)的人員做出，包括對該決定的審查和批準(zhǔn)。3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對投訴的處理過程及結(jié)果及時(shí)形成記錄， 并按規(guī)定全部歸檔。 只要可能， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將投訴處理過程的 結(jié)

49、果正式通知投訴人。i)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明 確對不符合的評價(jià)、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢 復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取消工作。該 程序包含檢驗(yàn)檢測前中后全過程?！緱l文解釋】1、不符合是指檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、 與客戶約定的要求或者不滿足體系文件的要求。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn) 行評價(jià)，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合時(shí)采取的糾正措施， 并明確使工作恢 復(fù)的職責(zé)。3、不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部 審核、管理評審、外部評審、設(shè)備設(shè)施的期間核查、檢驗(yàn)檢測結(jié)果 質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗(yàn)收、

50、報(bào)告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理不符合。當(dāng)評價(jià)表明不符合可 能再度發(fā)生， 或?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn) 生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。4、當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶， 并取消不符合時(shí)所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果?！緱l文解釋】1、糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的 情況所采取的措施。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識(shí)別出不符合、 在管理體 系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離等情況時(shí)， 應(yīng) 實(shí)施糾正措施。2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施 應(yīng)編制成文件并加以實(shí)施，對糾正措施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)

51、 證，確保糾正措施的有效性。3、預(yù)防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的 措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)識(shí)別技術(shù)或管理方面潛在的不符合， 制定和實(shí)施預(yù)防措施。應(yīng)記錄并跟蹤所實(shí)施的預(yù)防措施及其結(jié)果， 評價(jià)驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性。4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié) 果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審時(shí)持續(xù)改進(jìn)管理體 系。對日常的監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問題予以改正。 檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)?！緱l文解釋】1 、記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類：a）質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過程和結(jié)果的 記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審

52、、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；b）技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的信息記錄，應(yīng)包括原始觀 察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測、環(huán)境條 件控制、員工、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也 包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。2、 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測在盡 可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。3、 記錄應(yīng)包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員 的簽字或等效標(biāo)識(shí)。4、 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄。不允許補(bǔ)記、追記、重抄。5 、書面記錄形成過程中如有錯(cuò)誤，應(yīng)采用杠改方式，并將改 正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處。 實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或

53、等效標(biāo)識(shí)。6、所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施，對電子存儲(chǔ)的記 錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施， 并加以保護(hù)及備份， 防止未經(jīng)授 權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。7 、記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、 對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和 以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包 括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b ）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c ）選擇審核員并實(shí)施審核；d ）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f） 保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié) 果的證據(jù)?！緱l文解釋】1、

54、 內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照 管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃 的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控 制程序，對內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合 工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。2、 內(nèi)部審核通常每年一次， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審 核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素， 應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理 體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動(dòng)。3、 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部 審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查 表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。4、 在人力資源

55、允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部 門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。5、 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有 效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實(shí)施預(yù)防措施。6、 內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng) 予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；d）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；e ）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；g ）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h ）糾正措施和預(yù)防措施；i） 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；j）工作量和工作類型的變化；

56、k ）資源的充分性；I）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；m ）改進(jìn)建議；n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a ）改進(jìn)措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求?！緱l文解釋】1、管理評審是最高管理者定期系統(tǒng)地對管理體系的適宜性、 充分性、有效性進(jìn)行評價(jià)，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。、管理評審?fù)ǔ?12 個(gè)月一次。、管理評審由最高管理者主持。4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制管理評審計(jì)劃，明確管理評審的目 的、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)以及結(jié)果報(bào)告。5、最高管理者應(yīng)確保管理評審輸出的實(shí)施。6、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對評審結(jié)果形成評審報(bào)告，對提出的改 進(jìn)措施，最高管理者應(yīng)確保負(fù)有管

57、理職責(zé)的部門或崗位人員啟動(dòng)有 關(guān)工作程序， 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成改進(jìn)工作， 并對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟 蹤驗(yàn)證。7、應(yīng)保留管理評審的記錄。 非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并 告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。 需要時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立 和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法（包括抽樣方法）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，該方 法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方 法。2、檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包 含自制方法。3、當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)的方法時(shí)，則不能直接

58、作為資質(zhì) 認(rèn)定許可的方法， 只有經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng) 確認(rèn)后，方可申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)證實(shí)能夠正確地 運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以證實(shí)， 并提供相關(guān)證明材料。5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保該 方法適用于預(yù)期的用途， 并提供相關(guān)證明材料。 如果方法發(fā)生了變 化，應(yīng)重新予以確認(rèn)，并提供相關(guān)證明材料。6、如果標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用，或其內(nèi) 容不便于理解，規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息， 或方法中有可選 擇的步驟， 會(huì)在方法運(yùn)用時(shí)造成因人而異， 可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 和結(jié)果正確性

59、時(shí)， 則應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書 （含附加細(xì)則或補(bǔ)充文件）7、偏離指一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時(shí)間段等條 件下的書面許可。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立允許偏離方法的文件規(guī)定。 不應(yīng)將非標(biāo)準(zhǔn)方法作為方法偏離處理。8、當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。如果 客戶堅(jiān)持使用不適合或已過期的方法時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在委托合 同和結(jié)果報(bào)告中予以說明， 應(yīng)在結(jié)果報(bào)告中明確該方法獲得資質(zhì)認(rèn) 定的情況。9、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定程序規(guī)范自己制定的檢驗(yàn)檢測方法的 設(shè)計(jì)開發(fā)、資源配置、人員、職責(zé)和權(quán)限、輸入與輸出等過程，自 己制定的方法必須經(jīng)確認(rèn)后使用。 在方法制定過程中， 需進(jìn)行定期 評審， 以驗(yàn)證客戶的需求能得到

60、滿足。使用自制方法完成客戶任務(wù) 時(shí)，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風(fēng)險(xiǎn)?！緱l文解釋】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中， 相關(guān)檢驗(yàn)檢測 方法有測量不確定度的要求時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評 定測量不確定度的程序， 作為評審時(shí)檢驗(yàn)檢測結(jié)果的必需應(yīng)有的程 序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢測能力的評定測量不確定度案 例。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中無測量不確定 度的要求時(shí)， 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可不制定該程序。 鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在 測試出現(xiàn)臨界值、 進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)， 采用測量不 確定度方法?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，制定