品質(zhì)檢驗培訓手冊范本

1、品檢人員教育訓練教材部門： QA 講師： xxx 日期： xxx目錄一、品管職責二、認識品質(zhì)管制三、QC 七大手法四、ISO9000 共識一、品管人員在品質(zhì)管理中的職責1 學習了解品管專業(yè)知識，掌握品質(zhì)管理點的設(shè)置及有關(guān)各項要求。2 熟悉產(chǎn)品工藝流程及每道工序應(yīng)達到的質(zhì)量要求，進行工程監(jiān)督，制程解析，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓，防止問題再發(fā)生。3 熟悉掌握本人所負責范圍內(nèi)的工序品質(zhì)要求，嚴格按檢驗指導書進行檢驗。4 5S 的監(jiān)督及維持。5 品質(zhì)記錄的填寫及 ISO9002 的維持。6 堅持三不原則：不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品；不制造不良品；不輸出不良

2、品：上一工序不向不下一工序輸出不良品，不向客戶輸出不良品。 二、認識品質(zhì)管制1 品質(zhì)管理概念：所謂的品質(zhì)管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。2 品質(zhì)管制演進史3 不良的來源變異 變異的來源變異是宇宙現(xiàn)象，人類生活中任何過程都會有變異。變異大，可以看出來，變異小，無法 目視判別。假如由生產(chǎn)線隨機取出數(shù)個產(chǎn)品，測量產(chǎn)品的某些特性質(zhì)，如果測量儀器足夠精確的話， 必將發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的測量值各不相同。下面兩圖表示變異的來源，這些來源的總影響，形成產(chǎn)品之間之變異。任何一個與制品有關(guān)的因素變動，制品（結(jié)果）也就隨之變

3、動，因素變動的大小，制品的 特性（結(jié)果）也隨之大小而變動。變異來源之一 機器如：切割機器刀具鋒利度， 沖壓機沖程可能之變動， 電鍍處理液之變動， 空壓機氣壓之品 質(zhì)。變異來源之二 材料如：供應(yīng)廠商更換， 材料（部件）替換，材料機械性質(zhì)或化學性質(zhì)之變動， 材料尺寸變動變異來源之方法如：流程之變更，作業(yè)方法之變更，工具、夾具不當。變異來源之四 操作員如：操作員熟練度， 操作員習慣性， 操作員有沒有依照操作標準作業(yè)， 操作員之體力與情 緒，操作員的工作場所及使用工具。變異來源之五 環(huán)境因素如：電源穩(wěn)定度，水質(zhì)穩(wěn)定度，溫度、濕度，空氣粉塵，照明度，地板及工作場所清潔， 工作場所物品之擺放。變異來源之六

4、 管理因素如：緊急訂單比例多，機種更換頻繁，人員流動頻繁，設(shè)計不妥當。 變異的歸類機遇性原因（經(jīng)常性問題）這類問題屬于系統(tǒng)問題， 如環(huán)境因素、管理因素。如一個人的體溫， 在正常情況下會在 0。 5 度左右上下起伏變動，這個變動是可以接受也不易防止的。非機遇性原因（偶發(fā)性問題）如模具突發(fā)故障所引起之產(chǎn)品不良。 此類型變因是假如有去注意應(yīng)該可以發(fā)現(xiàn)的， 也是制 品不穩(wěn)定的來源，而且是容易控制的。4 防止不良品的要訣穩(wěn)定的人員人員流動高低，往往可以反映員工對企業(yè)的認同程度，尤其高人員流動率的企業(yè)， 一切成長的條件，將隨著人員的流動而流失。品質(zhì)亦是如此。試想一個新進的人員，除了因工作熟練度差而效率低下

5、外，還有對于機器、工具的不了解，對材料的不了解，對作業(yè)方法的不熟練，對產(chǎn)品品質(zhì)的要求也不認識等太多太多變因之存在，我們又如何能希望從我們身上取得穩(wěn)定的品質(zhì)呢？就是有，也得付出事倍功半的代價。良好的教育訓練企業(yè)需要的是既快速又穩(wěn)定的成長，其關(guān)鍵則在于企業(yè)的人 。如何使企業(yè)內(nèi)的每一個成員，對于工作能更有效率及更高品質(zhì)地來完成，一套良好的教育訓練計劃實為不可或缺。 建立標準化標準化，也可以說是種制度，或是說規(guī)定，或工作規(guī)則，更是工作方法。標準化的作用主要是把企業(yè)內(nèi)的成員所累積的技術(shù)經(jīng)驗，通過文件的方式來加予儲 存，而不會因為人員的流動，整個技術(shù)就跟著流失；更因為有了標準化，每一項工作就 是換了不同的

6、人來操作，也不會因為不同的人，而出現(xiàn)太大的差異。因之建立工作標準，才是維持工作穩(wěn)定，從而穩(wěn)定品質(zhì)的最徹底的工作。 消除環(huán)境亂象工作場所臟亂，代表的是效率低落、品質(zhì)不穩(wěn)定及種種的浪費。近代日本管理專家提出了一道消除臟亂的良方，就是推行 5S 活動。臟亂雖然不是影響品質(zhì)的絕對因素，但從實際的例子中，又不得不相信它有重大的因果關(guān)系。 統(tǒng)計品管（ SQC ）傳統(tǒng)的品管方法是對產(chǎn)品進行檢驗，讓良品繼續(xù)流向次工程，而將不良品予以剔除， 并進行整修或報廢處理。這種做法只能得到被檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)訊息，而對于產(chǎn)品的品質(zhì) 改善卻沒什么意義。應(yīng)用統(tǒng)計原理來進行產(chǎn)品品質(zhì)及服務(wù)品質(zhì)的改善，可以說是品質(zhì)管制在近代獲得突破的

7、主要原因 穩(wěn)定的供料廠商再好的技術(shù)， 再好的機器設(shè)備， 假如缺乏良好穩(wěn)定的材料來配合， 還是難以生產(chǎn)良好 又穩(wěn)定的產(chǎn)品的，由此可見材料的重要性。頻頻更換供料廠商， 物料缺乏一致性， 當然就會不穩(wěn)定， 低價購買的物料往往是低品 質(zhì)或較不穩(wěn)定的物料。 減少有限的制造成本，而增加大幅的品質(zhì)成本，不只利潤減少， 對 產(chǎn)品形象及企業(yè)形象更是損失，這也就是精明與高明差別之所在了。 完善的機器保養(yǎng)制度產(chǎn)品靠機器生產(chǎn)，機器有精度與壽命，機器就像人的身體一樣平常得注意保養(yǎng)，身 體不保養(yǎng)健康就差，同樣的機器不注意保養(yǎng)，機器精度及壽命跟著下降，制品品質(zhì)跟著 沒有保障。、 QC 七大手法一、層別法：層別法是所有手法中

8、的最基本的概念，亦即將多種多樣的資料，因應(yīng)目的的需要分 類成不同的類別，使之方便以后的分析。一般的工廠所做的層別通常為空間別 ，如作業(yè)員：不同班級別機器：不同機器別原料、零件：不同供給廠家作業(yè)條件：不同的溫度、壓力、濕度、作業(yè)場所產(chǎn)品：不同產(chǎn)品別 不同批別：不同時間生產(chǎn)的產(chǎn)品員材人器法他其層別法 將所要進行的項目利用統(tǒng)計表進行區(qū)別，這是運用統(tǒng)計方法作為管理撮基礎(chǔ)工具。就得層別法的應(yīng)用， 主要是一種系統(tǒng)概念， 即在于要想把相當復雜的資料進行處理，懂得如何把這些資料加以有系統(tǒng)有目的加以分門別類的歸納及統(tǒng)計。、柏拉圖：柏拉圖是美國品管在師裘蘭博士運用意大利經(jīng)濟學家柏拉圖的統(tǒng)計圖加以延伸所創(chuàng) 造出來的

9、。柏拉圖法的使用要以層別法的項目別（現(xiàn)象別）為前提，依經(jīng)順位調(diào)整過后的統(tǒng)計 表才能畫制成柏拉圖。柏拉圖分析的步驟：將要處置的事，以狀況（現(xiàn)象）或原因加以層別?？v軸雖可以表示件數(shù)，但最好以金額表示比較強烈。決定搜集資料的期間，自何時至何時，作為柏拉圖資料的依據(jù)。期間盡可能定期各項目依照合計之大小順位自左至右排列在橫軸上繪上柱狀圖。連接累積曲線。范例 1 ：某部門將上個月生產(chǎn)的產(chǎn)品作出統(tǒng)計，總不良數(shù) 409 個，其中不良項目依次為：層別統(tǒng)計表順位不良項目不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率 （%）累積比率 （%）1破損19547.12變形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.99

10、5.55其他194.5100合計41410020010040030010080604021.7%15.8% 10.9%204.5%破損 變形 刮痕 尺寸 其它項目 不良 范例 2 ：沿上題簽于主要不良項目為破損， 此破損為當月份生產(chǎn)許多產(chǎn)品的破損總合，用柏拉圖法分析如下：再將產(chǎn)品別破損不良數(shù) =195 件產(chǎn)品別依次為：層別統(tǒng)計表順位產(chǎn)品不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率 （%）累積比率 （%）1A13066.72B3517.984.63C105.189.74D84.193.85其他126.2100合計195100n=195200150100804050 17.9%5.1% 6.2% 204.1%A B

11、 C D 其他產(chǎn)品在上 個月的產(chǎn) 品中 ，光是 A 產(chǎn)品在破 損這 一項 就占了整部門的 49.9% × 66.7%=33.3% 。在進行消滅不良的活動中，即以此項為第一優(yōu)先對象。A 產(chǎn)品 +B 產(chǎn)品兩項合計超過 80% ，故 A 、B 產(chǎn)品為重點處理產(chǎn)品。柏拉圖法（重點管理法） ，提供了我們在沒法面面俱到的狀況下，去抓重要的事情、 關(guān)鍵的事情，而這些重要的事情又不是靠直覺判斷得來的，而是有數(shù)據(jù)依據(jù)的，并用圖 形來加強表示。三、特性要因圖：所謂特性要因圖，就是將造成某項結(jié)果的眾多原因，以系統(tǒng)的方式圖解之，亦即以 圖來表達結(jié)果（特性）與原因（要因）之間的關(guān)系。因其形狀象魚骨，又稱魚骨圖

12、 。某項結(jié)果之形成，必定有其原因，應(yīng)設(shè)法利用圖解法找出其原因來。 首先提出這 個概念的是日本品管權(quán)威石川馨博士，所以特性要因圖又稱石川圖 。特性要因圖，可 使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識的初期，易于使問題的要因明 朗化，從而設(shè)計步驟解決問題材料 人照明油壓 深回力 度轉(zhuǎn)數(shù)種類方法粘 總動部 深性 度機械特性要因圖與柏拉圖之使用建立柏拉圖須先以層別建立要求目的之統(tǒng)計表。 建立柏拉圖之目的，在于掌握影響全局較大的重要少數(shù)項目 。 再利用特性要因圖針對這些項目形成的要因逐予探討，并采取改善對策 所以特性要因圖可以單獨使用，也可連接柏拉圖使用。不良別產(chǎn)品別合 計ABCDEF合計統(tǒng)計

13、表再分析產(chǎn)品別 分別特性要因產(chǎn)品別要因分析圖特性要因圖再分析 要對問題形成的原因追根究底，才能從根本上解決問題形成問題之主要原因找出來以后，再以實驗設(shè)計的方法進行實驗分析，擬具實 驗方法，找出最佳工作方法，問題也許能得以徹底解決，這是解決問題，更是預防問題四、實驗計劃：實驗計算法是有計劃地在某種條件下進行實驗從而去獲得能預測某種現(xiàn)象的統(tǒng)計資 料，并且通過分析實驗結(jié)果，從該現(xiàn)象中歸納出普遍性及再現(xiàn)性規(guī)則的一種有效方法。實驗計劃法的主要目的在于通過實驗的設(shè)計，選取最佳作業(yè)條件。五、散布圖散布圖是用來表示一組成對的數(shù)據(jù)之間是否有相關(guān)性。這種成對的數(shù)據(jù)或許是特 性要因、特性特性、要因要因的關(guān)系。六、查

14、核表點檢用查核表此類表在記錄時只做有、沒有 、好、不好的注記。 制作程序如下：A 制作表格，決定記錄形式。B 將點檢項目列出。C 查核。D 異常事故處理。記錄用查核表（計數(shù)用）記錄用查核表用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記法。其格式如下：修整項目次數(shù)尺寸不良表面斑點裝配不良電鍍不良其他有經(jīng)驗的管理人員，通常會把管理的工作規(guī)劃成兩個階段來運作，一個是改善管理， 一個是維持管理，并持續(xù)進行七、直方圖直方圖又稱柱狀圖，可將雜亂無章之資料， 解析出其規(guī)則性。 藉著直方圖，對于資料 中心值或分布狀況可一目了然。（一 ） 直方圖制作之步驟：1 收集數(shù)據(jù)，并記錄于紙上。統(tǒng)計表上的資料很多，少則幾十，多則上

15、百，都要一一記錄下來，其總數(shù)以N 表示。2 定組數(shù) 總資料數(shù)與組數(shù)的關(guān)系大約如下表所示：N（數(shù)據(jù)）組數(shù)50-1006-10100-25010-20250 以上10-203找出最大值（ L）及最小值（ S），并計算全距（ R）。R=L-S4定組距（ C）R÷組數(shù)=組距，通常是 2.5 或 10 的倍數(shù)5定組界。最小一組的下組界 =S-測量值的最小位數(shù)（一般是 1 或 0.1 ）×0.5最小一組的上組界 =最小一組的下組界 +組距最小二組的下組界 =最小的上組界依此類推。6 決定組的中心點。 （上組界+下組界）÷ 2=組的中心點7 制作次數(shù)分布表。 依照數(shù)值大小記入各

16、組的組界內(nèi)，然后計算各組出現(xiàn)的次數(shù)。8 制作直方圖。 橫軸表示測量值的變化，縱軸表示次數(shù)。將各組的組界標示在橫軸上，各組的次數(shù) 多少，則用柱形劃在各組距上。9 填上次數(shù)、規(guī)格、平均值、數(shù)據(jù)來源、日期。 直方圖主要作為觀察用，主要是為觀察直方圖之分布圖型，將可得到3 種狀況：柱狀圖形呈鐘形曲線，可以說：A 制程顯得正常，且穩(wěn)定；B 變異大致源自機遇原因。 然后呈現(xiàn)的是一種雙峰或多峰分布，則顯得不正?；蛑瞥讨杏袃蓚€標準。制程中心值 直方圖的平均值與規(guī)格中心值是否相近，作為調(diào)整制程的依據(jù)。制程是否有能力符合工程規(guī)格： 依直方圖散布狀況來衡量是否具有達到工程能力的水準。（二）直方圖可達到下列目的： 評

17、估或查驗制程 指出采取行動的必要量測矯正行動的效應(yīng)比較機械績效比較物料比較供應(yīng)商范例）測量 50 個蛋糕的重量）組組界中心值劃記次數(shù)1301-304302.542304-307305.5103307-310308.5134310-313311.595313-316314.586316-319317.557319-322320.51201 2 3 4 5 6 7 組直方圖之作用在于了解制程全貌，可自圖上看出分配之中心傾向（準確度）用分配 之形狀，散布狀態(tài)（精密度）與規(guī)格關(guān)系。準確度與精密度組別準確性精密度××四 規(guī)格上表中可以看出，一組的產(chǎn)品準確度雖然可以但業(yè)密度差，二組剛好

18、相反，三組則準確度及精密度都差，四組兩者皆可以分配形狀（參閱右圖）圖 A ：常態(tài)，左右對稱，顯示制程大致穩(wěn)定，正常圖 B ：偏態(tài)，應(yīng)有人為因素。圖 C ：雙峰型。制程內(nèi)可能 2 種不同之組合圖 D ：不正常分配可能檢查測定人員對測定值之處理有偏差圖A 圖 B 圖 C 圖D 圖形與規(guī)格比較圖 A：成常態(tài)分配，且均落于規(guī)格界限之內(nèi)（準確度，精密度均可） 圖 B ：平均值偏低，部分比例超過下限（準確度差） 。圖 C ：平均值偏高，部分比例超過上限（準確度差） 。圖 D ：產(chǎn)品變異大，品質(zhì)不勻，精密度差，應(yīng)改善變異或放寬規(guī)格。圖 E ：產(chǎn)品變異太小，可能品質(zhì)過剩。圖A圖B圖C圖D圖E八管制圖（一）管制

19、圖的實施循環(huán)1 在制程中，定時定量隨機抽取樣本。2 抽取樣本做管制特性的量測。3 將結(jié)果繪制于管制圖上。4 判別有無工程異?；蚺及l(fā)性事故。5 對偶發(fā)性事故或工程異常采取措施。A 找尋原因。B 改善對策，應(yīng)急對策。 C 防止再發(fā)根本對策抽取樣本對策措施檢驗原因分析制 程 正 常將結(jié)果 繪管制圖制程異常管制圖的實施循環(huán)從上圖可以看出，管制圖的實施步驟是： 抽取樣本， 進行檢驗，將檢驗的結(jié)果畫制于管制圖上，再從管制圖來判斷，工程是否正常，如為不正常即應(yīng)采取必要的矯正措施。（二 ） 管制圖分類管制圖分為計算值管制圖和計數(shù)值管制圖兩種。1 計量值管制圖。用于產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、面積、溫度、時

20、間等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)有：X-R ：平均值與全距管制圖（表 2-9-1 ）X -R ：中位數(shù)與全距管制圖（表 2-9-2 ）X-Rm ：個別值與全距移動管制圖（表 2-9-3 ）X-：平均值與標準差管制圖其中以 X-R 使用了普遍。2 計數(shù)值管制圖。用于非可量化的產(chǎn)品特性，如不良數(shù)、缺點數(shù)等間斷性數(shù)據(jù)。有：P-CHART ：不良率管制圖（表 2-9-4 ）PN-CHART ：不良率管制圖（表 2-9-5 ）C-CHART ：單位缺點數(shù)管制圖U-CHART ：單位缺點數(shù)管制圖其中以 P-CHART 應(yīng)用較廣。初學管制圖，可以先以 X-R 圖及 P CHART 的使用開始，等熟練以后再視需要使用 其

21、他的圖。附一：平均值與全距管制圖（ X-R chart ）一. X-R chart 為計量值管制圖X 平均值管制圖：管制平均值的變化，即分配的集中趨勢變化（組間變化、準確度） 。R 全距管制圖：管制變異的程度，即分配的散布情況，離中趨勢（組內(nèi)變化，精確度）二. X-R chart 的目的：1、檢查制程是否在管制狀態(tài)下；2、檢討制程能力。三. 適用范圍：產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、溫度、時間、 IL 、RL 等連續(xù)性數(shù)值 的數(shù)據(jù)。四. 建立步驟：1 、搜集 25 個以上的數(shù)據(jù)（依測定時間順序或群體數(shù)據(jù)依序排列）2 、把 2-6 個（一般 4-5 個）數(shù)據(jù)分為一組（樣本需具有代表性，原則上以在

22、各工作線 上按不同機器、操作人員、原料分別取樣）3、把數(shù)據(jù)記入數(shù)據(jù)表。4 、計算平均值 X 5 、計算各組的全距 R6 、計算總平均 X= X/K （K=組數(shù)）7、計算全距平均數(shù) R=R/K （K= 組數(shù)）8、計算管制界限：CLX=XUCLX=X+A 2RLCLX=X-A 2RCLR=RUCLR=D 4RLCLR=D 3R中心線X 管制圖 上限下限中心線R 管制圖 上限下限注：A2 、D 4 、D 3 可查表（n為26 時，D3為負值，可取0代表；n=5 時，A2=0.58, D 4=2.12 ）9、作成圖表五. 看圖并分析改善1 、看圖時先看離中趨勢 R chart ，再看集中趨勢 X ch

23、art 。2、X chart 有點超限，則顯示制程平均發(fā)生變化或變異大； R chart 有點超限，則顯 示制程變異大。3 、分析改善：與直方圖比較4、制程能力解析（ CPK ）。ISO 常識STANDARDIZATION ISOISO ：國際標準組織：INTERNATIONAL ORGANIZATION9000 系列：品質(zhì)管理與品質(zhì)保證之國際標準ISO 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦， 1947 年成立，由 91 個成員國和 173 個學術(shù)委員會組 成，由政府機構(gòu)工業(yè)界和其它相關(guān)組織資助 一、ISO9000 系列：它是國際標準化組織所定下來的質(zhì)量保證的國際規(guī)格， 一共有六個標準：ISO9000 ：質(zhì)量管

24、理和質(zhì)量保證的選用指南ISO9001 ：設(shè)計、制造、安裝和服務(wù)的保證模式ISO9002 ：是制造、安裝和服務(wù)的模式ISO9003 ：最終檢驗和試驗的保證模式ISO9004 ：質(zhì)量管理和質(zhì)量體系的要素指南內(nèi)部質(zhì)量管理目的的標準ISO8402 ：質(zhì)量術(shù)語（有 6 個準則， 1986 年發(fā)布）二、ISO9002 與 ISO9003 與 ISO9004 它們的實際性質(zhì)是一樣的，只是它們所指的范圍和 要求不相同三、ISO9000 系列標準的認證注冊制度：ISO9000 系列標準的認證制度有強制認證、任意認證、企業(yè)認證注冊等三種形式， 強制認證是一種有政府機關(guān)參與、 由第三者認證機構(gòu)進行的認證形式； 任意

25、認證是企業(yè)自 主申請， 由第三者的民間認證機構(gòu)獨立進行考評的一種認證形式； 企業(yè)認證注冊制度只是 對企業(yè)質(zhì)量體系與 ISO9000 系列標準的相適合性進行考評四、ISO 的取證必須由一個權(quán)威機構(gòu)正式認可，由第三方機構(gòu)書面保證某一產(chǎn)品、工序或服 務(wù)符合特定的要求要取得 ISO 的認證的三個步驟 （下圖示以語言加以解述說明） =文件=執(zhí)行=說（文 件上記的）做（實際操作的）寫（質(zhì)量記錄） （記錄）文件化五、TQC （全面質(zhì)量管理）與 ISO9000這二者都是現(xiàn)代的質(zhì)量管理方法，雖然都是有關(guān)質(zhì)量的管理，但 TQC 是企業(yè)內(nèi)部開展的活動，不受一定規(guī)格標準的約束，缺乏透明度；而 ISO 呢，它的規(guī)格標準

26、都必須要求文件化，并是由第三者認證機構(gòu)站在公正的立場上，通過嚴格審核合格才予以承認的；TQC 系統(tǒng)管理活動是把建立質(zhì)量體系作為自己的基本要求， 而 ISO9000 則是把建立質(zhì)量 體系作為達到全面質(zhì)量管理的必經(jīng)主路六、ISO9000 系列中最重要的是什么？ 、整理你的工作、確認結(jié)束的工作 、工作的程序化、確認后要留下記錄 、依照規(guī)定做工作、重新看程序去改善七、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核：1、 企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要就是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量手冊和作業(yè)基準（程序）文件，擬定有 關(guān)審核對象，內(nèi)容的查對表，通過檢查，調(diào)研評估質(zhì)量體系活動的客觀證據(jù)。確認 所 有有關(guān)質(zhì)量的作業(yè)活動均被有效地管制， 符合質(zhì)量體系方案所設(shè)

27、定之要求， 另一方面， 對審核作業(yè)中妯現(xiàn)的質(zhì)量管理上的問題，假若設(shè)這定是體系方案的缺失所造成，則需 向管理階層提出改善的建議。注：自我診斷活動是質(zhì)量體系建立之前的一項準備活動；是企業(yè)全部門參與的普查活 動，內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量體系建立之后的正規(guī)作業(yè)，是由企業(yè)的 QA 職能人員代表最 高管理階層進行的一項基本作業(yè)2、 審核作業(yè)的對象和內(nèi)容：無論如何，最基本的審核對象和內(nèi)容是質(zhì)量體系審核、 制造工程審核和貨物管理審核的三 個方面1、 質(zhì)量體系審核：對于 ISO9000 系列標準認證稽核來說，它即是表淺的，又是深層的稽核，即不但檢討方案與標準模式的符合性，還要認定方案被有效執(zhí)行的物證2、 制造工程審核

28、：審核的對象范圍是與制造工程直接有相關(guān)的那些活動， 如檢驗工程 （含來料檢驗和產(chǎn)品檢 驗）制造工程以及產(chǎn)品批量管理，不合格的處理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)（既環(huán)境） 管理，現(xiàn)場作業(yè)文件應(yīng)用、糾正措施等3、 貨物管理審核： 它是對貨物的管理制度、貨物的交收搬運、儲存方法、容器、儲存環(huán)境、儲存狀態(tài)檢查、 貨物的標記和追溯、貨物的包裝、隨貨文件、運輸及交付等作業(yè)活動的審核第一部分 ISO9000 族簡介ISO9000 族的定義是：“由 ISO/TC 176 技術(shù)委員會制定的所有國際標準。 “ISO9000 族標準的構(gòu)成如圖 1 1 所示。一、術(shù)語標準ISO8402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語。該標準

29、是闡明質(zhì)量管理領(lǐng)域所用的質(zhì)量術(shù)語的 含意。共 67 個詞條，按照內(nèi)容的邏輯關(guān)系分為四類：基本術(shù)語， 13 個詞條；與質(zhì)量有關(guān)的 術(shù)語， 19 個詞條；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語， 16 個詞條；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語， 19 個詞 條。二、兩類標準的使用或?qū)嵤┲改线@類標準的總編號為 IS09000 ，總標題是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證，每個部分的標準再加上 該分標準的部分號和具體名稱。 共有四個分標準， 目的是為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩類標準的選 擇和使用或如何實施提供指南。1 ISO9000-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 1 部分：選擇和使用指南。 本標準 闡明了與質(zhì)量有關(guān)的基本概念， 并為 ISO9000

30、族的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的選擇和使用提供指南。2 ISO9000-2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 2 部分： ISO9001 、ISO9002 和 ISO9003 的實施通用指南。本標準是對三個質(zhì)量保證標準的實施所作的解釋，以便對標準中 的要求有一致、準確和清楚的理解。由于三個質(zhì)量保證標準已經(jīng)修訂，并于 1994 年 7 月 1 日正式公布， ISO9000-2 （目前為 1987 年版）正在加快修訂。3 ISO9000-3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 3 部分： ISO9001 在軟件開發(fā)、 供應(yīng)和維護中的使用指南。 本標準中的軟件僅指計算機軟件。 由于計算機軟件的開發(fā)和維護過 程不同于其他大

31、多數(shù)工業(yè)產(chǎn)品， 因而有必要對涉及軟件產(chǎn)品的質(zhì)量體系提供補充性指南。 本標 準的目的是為承擔軟件開發(fā)、 供應(yīng)和維護的組織，通過建議適當?shù)目刂坪头椒ǎ?采用 ISO9001 提供使用指南。ISO8402 術(shù)語1 通用指南2 服務(wù)3 流程性材料9003 最終檢驗和試驗ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證標準選用或?qū)嵤┲改? 質(zhì)量改進ISO10000 支持性技術(shù)指南10005質(zhì)量計劃內(nèi)*10006項目管理10007技術(shù)狀態(tài)10011-1審核10011-2審核員10011-3 審核管理10012-1測試質(zhì)量保證*10012-2測量控制10013質(zhì)量手冊*10014質(zhì)量經(jīng)濟性*10015教育和培訓*100

32、16檢驗和試驗記錄圖 1-1 ISO 9000 族標準構(gòu)成注：有 * 標記的標準正在制定中4 ISO9000 4 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 4 部分：可信性大綱管理指南?？尚?性包括可靠性、維修性和可用性?？尚判源缶V是用于管理可信性的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過 程和資源。本標準適用于在使用和維修階段可信性是特別重要的那些硬件和 / 或軟件產(chǎn)品，例 如用于運輸、 電力、通訊和信息服務(wù)的產(chǎn)品， 主要目的是在從策劃到使用的整個產(chǎn)品壽命周期 內(nèi)控制對可信性的影響，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。三、質(zhì)量保證標準質(zhì)量保證標準有三個， 分別將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成三種不同的模式， 代表了第二 方或第三方

33、在具體情況下對供方質(zhì)量體系的要求，供方對這些要求必須滿足并應(yīng)予以證實。1 ISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當需要證 實供方設(shè)計和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時應(yīng)選擇和使用此種模式的標準2 ISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 當需要證實供方生產(chǎn)合 格產(chǎn)品的過程控制能力時，應(yīng)選擇和使用此種模式的標準。3 ISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。 當僅要求供方保證最終檢 驗和試驗符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇此種模式的標準四、質(zhì)量管理標準這一類標準的總編號為 ISO9004 ，總標題是質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，每個部分的標準 再加上該分標

34、準的部分號和具體名稱。這一類的分標準有以下 4 個。所有這些標準的目的都 是用于指導組織進行質(zhì)量管理和建立質(zhì)量體系的。1 ISO9004-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 1 部分：指南。 本標準全面闡述了 與產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所有階段和活動有關(guān)的質(zhì)量體系要素，以幫助組織選擇和使用適合 其需要的要素。本標準適用于生產(chǎn)或提供四種通用類別產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材 料和服務(wù)）的組織。2 ISO9004-2 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 2 部分：服務(wù)指南。本標準是對ISO9004-1 在服務(wù)類產(chǎn)品方面的補充指南。供提供服務(wù)或提供具有服務(wù)成分的產(chǎn)品的組織參照使用3 ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 3

35、 部分：流程性材料指南。 本標準是對 ISO9004-1在流程材料類產(chǎn)品方面的補充指南。供生產(chǎn)流程性材料類產(chǎn)品的組織參照使用4ISO9004-4 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 4 部分：質(zhì)量改進指南。 本標準闡述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、 管理指南和方法 （工具和技術(shù)）。凡是希望改進其有 效性的組織，不管他是否已經(jīng)實施了正規(guī)的質(zhì)量體系，均應(yīng)參照本標準五、支持性技術(shù)標準這類標準的編號從 10000 到 10020 ，是對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證中的某一專題的實施方法提供指南。已經(jīng)正式公布的國際標準有 8 個，正在制定中的有 4 個。ISO10005 質(zhì)量計劃指南。質(zhì)量計劃可用于組織內(nèi)部以確保相應(yīng)產(chǎn)品或項

36、目的特殊質(zhì)量要求，質(zhì)量計劃也可用于供方向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求。本標準為供方和顧客在制定、評審、認可和修訂質(zhì)量計劃工作中提供指導2 ISO10006 項目管理質(zhì)量指南。3 ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南。技術(shù)狀態(tài)管理是一門管理科學，應(yīng)用于產(chǎn)品的 整個壽命周期。本標準的目的是增進對技術(shù)狀態(tài)管理這門科學的共同理解，促進組織 運用技術(shù)狀態(tài)管理來改進他們的工作。4 ISO10011-1 質(zhì)量體系審核指南第 1 部分：審核。本標準為驗證質(zhì)量體系 要素的存在和實施，以及驗證體系達到規(guī)定質(zhì)量目標的能力提供指南。5 ISO10011-2 質(zhì)量體系審核指南第 2 部分：質(zhì)量體系審核員的評定

37、準則。 本標準為審核員在所需要的教育、培訓、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力方面提供指南。6 ISO10011-3 質(zhì)量體系審核指南第 3 部分：審核工作管理。任何需經(jīng)常實 施質(zhì)量體系審核的組織，都應(yīng)具備對整個審核過程進行全面管理的能力，本標準為此 提供了基本的指導。7 ISO10012-1 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第 1 部分：測量設(shè)備的計量確認體 系。本標準規(guī)定了供方為保證測量滿足預定準確度的質(zhì)量保證要求，他比 ISO9001 、 9002 和 9003 中規(guī)定的要求更加詳細；此外還給出院實施這些要求的指南。顧客認 為需要時，可在與供方簽訂的產(chǎn)品合同中引用本標準。8 ISO10012-2 測量設(shè)備的

38、質(zhì)量保證要求第 2 部分：測量過程的控制。本標 準規(guī)定了測量過程及其控制、處理和分析的方法，包括要求和對要求的實施指南；是 ISO10012-1 的補充。9 ISO10013 質(zhì)量手冊編制指南。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的文件，是實 施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。按所選定的質(zhì)量體系標準明確質(zhì)量體系的要求 和內(nèi)容，并通過質(zhì)量手冊加以規(guī)定是十分重要的。本標準提供了編制這種質(zhì)量手冊的 指南。10 ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南。本標準引入了許多經(jīng)濟效益概念。為獲得最大收益， 應(yīng)將這些概念用于所有組織的所有工作過程。 本標準的重點是闡述概念， 而不是具體方法。 適用于所有盈利的和非盈利的提供產(chǎn)

39、品的組織。11 ISO10015 繼續(xù)教育和培訓指南。12 ISO10016 產(chǎn)品檢驗和試驗的客觀證據(jù)。以上對構(gòu)成 ISO9000 族的五類標準做了介紹。 在這五類標準中， 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證這 兩類標準是 ISO9000 族的核心。因為如果沒有這兩類標準， ISO9000 的各分標準將失 去存在的價值， ISO10000 系列中的許多標準也將失去依托。第二部分 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證范圍本標準定義了與質(zhì)量概念有關(guān)的基本術(shù)語， 它們適用于所有方面， 所以可用于質(zhì)量標準的 制定和使用，以及國際間的相互交流和理解。術(shù)語和定義在下述每個定義中，均給出了所用術(shù)語出處的編號。編號的術(shù)語和定義依據(jù)下面的題目進

40、行分類：基本術(shù)語；與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語第一章 基本術(shù)語1.1 實體可單獨描述和研究的事物。注：實體可以是，例如：活動或過程（ 1.2 ）；產(chǎn)品（ 1.4 ）；組織（ 1.7 ），體系或人； 上述各項的任何組合1.2 過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。1.3 程序為進行某項活動所規(guī)定的途徑。注1 在很多情況下，程序可形成文件【如質(zhì)量體系（ 3.6 ）程序】。2 程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。3 書面或文件化程序中通常包括活動的目的范圍； 做什么和誰來做， 何時、何

41、地和如何做； 應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。1.4 產(chǎn)品活動或過程（ 1.2 ）的結(jié)果。注1 產(chǎn)品可包括服務(wù)（ 1.5 ）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合2 產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料） ，也可以是無形的（如知識或概念）或是它們 的組合。3 產(chǎn)品可以是預期的 如提供給顧客（ 1.9 ） 或非預期的（如污染或不愿有的后果） 。第二章 與質(zhì)量有的術(shù)語2.1 質(zhì)量反映實體 （1.1） 滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。注1 在合同情況下， 或是在法規(guī)規(guī)定情況下， 如在核安全性 （2.8） 領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的； 而在其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定

42、。2 在許多情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。3 一般根據(jù)特定的準則將需要轉(zhuǎn)化為特性。 見質(zhì)量要求（ 2.3 ） 。需要可包括，例如，性 能、合用性、可信性（ 2.5 ）（可用性、可靠性、維修性） 、安全性、環(huán)境 見社會要求（ 2.4 ）、 經(jīng)濟性和美學。4 術(shù)語“質(zhì)量”不應(yīng)作為一個單一的術(shù)語來表示比較意義上的優(yōu)良程度，也不應(yīng)用于定量 意義上的技術(shù)評價，為了表達這些含義，應(yīng)使用恰當?shù)男稳菰~。例如，可使用下列術(shù)語：A“相對質(zhì)量”，表示實體在優(yōu)良程序和比較意義上按相對的基準排序 不可與等級（ 2.2 ） 相混淆。B“質(zhì)量水平” 和“質(zhì)量度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進行精確的技術(shù)評價

43、” 。5取得滿意的質(zhì)量涉及到質(zhì)量環(huán) （4.1 ）中的所有階段。 這些不同階段對質(zhì)量的作用有時為 了強調(diào)而加以區(qū)別，例如，有關(guān)確定需要的質(zhì)量，產(chǎn)品（ 1.4 ）設(shè)計的質(zhì)量，符合性質(zhì)和全壽 命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。6 在某些文獻中， 質(zhì)量是指：“適用性”、“適合目的”、“顧客（ 1.9 ）滿意”或“符合要求”按上述定義，這些僅表示了質(zhì)量的某些方面。2.2 等級對功能用途相同但質(zhì)量要求（ 2.3 ）不同的實體（ 1.1 ）所作的分類或排序。注1 等級反映了質(zhì)量要求方面的預定或認可的差異。它強調(diào)了功能用途與費用的相互關(guān)系。2 高等級的實體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的質(zhì)量（ 2.1 ），反之亦然。3

44、當用數(shù)字表示等級時，通常用 1 表示最高等級，用 2 ，3，4 等表示較低等級。當用符號 表示等級時，例如用點數(shù)表示，則最低等級通常有最少的點數(shù)或星數(shù)。2.3 質(zhì)量要求對需要的表達或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體（ 1.1 ）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使 其實現(xiàn)并進行考核。注1 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（ 1.9 ）明確的和隱含的需要。2“要求”包括市場、合同和組織（ 1.7 ）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對它們進行開 發(fā)、細化和更新。3 對特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。4 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表述并形成文件。2.8 安全性將傷害（對人）或損壞的風險

45、限制在可接受水平的狀態(tài)。注1 安全性是質(zhì)量（ 2.1 ）的諸多方面之一。2 以上定義僅適用于質(zhì)量標準。 ISO/IEC 指南 2 中對安全性有不同的定義。2.9 合格（符合）滿足規(guī)定的要求。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標準。 ISO/IEC 指南 2 中對“合格”有不同的定義。2.10 不合格（不符合）沒有滿足某個規(guī)定的要求。注：該定義包括了一個或多個質(zhì)量 （2.1 ）特性包括可信性（2.5）特性、或質(zhì)量體系（3.6 ） 要素偏離規(guī)定要求或缺少。2.11 缺陷沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性（ 2.8 ）有關(guān)的要求。 注：期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。2.13 鑒定過程證實實體

46、（ 1.1 ）是否有能力滿足規(guī)定要求的過程。注：術(shù)語“鑒定”有時就是指鑒定過程（ 1.2 ）2.14 鑒定合格某個實體（ 1.1 ）滿足規(guī)定要求的能力得到了證實的狀況。2.15 檢驗對實體（ 1.1 ）的一個或多個特性進行的諸如測量、檢查、試驗或度量并將結(jié)果與規(guī)定要 求進行比較以確定每項特性合格（ 2.9 ）情況所進行的活動。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標準。 ISO/IEC 指南 2 中對“檢驗”有不同的定義。2.16 自檢由工作的完成者依據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該工作進行的檢驗（ 2.15 ）注：自檢的結(jié)果可用于過程（ 1.2 ）控制2.17 驗證通過檢查和提供客觀證據(jù)（ 2.19 ）表明規(guī)定要求已經(jīng)滿

47、足的認可。注1 在設(shè)計和開發(fā)中， 驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程 （ 1.2 ），以確定該項 活動對規(guī)定要求的合格（ 2.9 ）情況。2“驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況。2.19 客觀證據(jù) 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。第三章 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語3.1 質(zhì)量方針由組織（ 1.7 ）的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。3.2 質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針（ 3.1 ）、目標和職責并在質(zhì)量體系（ 3.6 ）中通過諸如質(zhì)量策劃（ 3.3 ）、質(zhì) 量控制（ 3.4 ）、質(zhì)量保證（

48、3.5 ）和質(zhì)量改進（ 3.8 ）使其實施的全部管理職能的所有活動。注：1 質(zhì)量管理是各級管理者的職責， 但必須由最高管理者領(lǐng)導。 質(zhì)量管理的實施涉及到組織 （1.7 ）中的所有成員。2 在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟性因素。3.4 質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求（ 2.3 ）所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。注1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程（ 1.2 ）并排除質(zhì)量環(huán)（ 4.1 ）中所 有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（ 3.5 ）的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3.5 質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實體（ 1.1 ）能夠滿足質(zhì)量要求（ 2.3 ），而在質(zhì)量體系（ 3.6）

49、中 實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。注1 質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部兩種目的。A）內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織（ 1.7 ）內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。B ）外部質(zhì)量保證：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客（ 1.9 ）或他方提供信任。2 質(zhì)量控制（ 3.4 ）和質(zhì)量保證的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3 只有質(zhì)量要求全面反映了用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。3.6 質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理（ 3.2 ）所需的組織結(jié)構(gòu)（ 1.8 ）、程序（ 1.3 ）、過程（ 1.2 ）和資源。注1 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足（ 2.1 ）目標的需要為準。2 一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織 （ 1.7

50、 ）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。 它比特定顧 客（1.9 ）的要求要廣泛。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。3 為了合同或強制性質(zhì)量評價 （4.6 ）的目的， 可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進行 證實3.7 全面質(zhì)量管理一個組織（ 1.7 ）以質(zhì)量（ 2.1 ）為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客（ 1.9 ） 滿意和本組織所在成員及社會受益而達到長期成功的的管理途徑。注1“全員”指該組織結(jié)構(gòu)（ 1.8 ）中所有部門和所有層次的人員。2 最高管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓是這種管理途徑取 得成功所必不可少的。3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標的實

51、現(xiàn)有關(guān)。4“社會受益”意味著在需要時滿足“社會要求” （2.4 ）。5 有時把“全面質(zhì)量管理” （ TQM ）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量” 、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量 管理（ CWQC ）”、“TQC ”等。3.8 質(zhì)量改進為向本組織（ 1.7 ）及其顧客（ 1.9 ）提供更多的收益，在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程（ 1.2 ）的效益和效率的各種措施。3.12 質(zhì)量手冊闡明一個組織（ 1.7 ）的質(zhì)量方針（ 3.1 ）并描述其質(zhì)量體系（ 3.6 ）的文件。注1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。2 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包含或涉及：A）質(zhì)量方針；B）影響質(zhì)量（ 2.1 ）的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系；C）質(zhì)量體系（ 3.6 ）程序（ 1.3 ）和說明；D ） 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個文件組成。根據(jù) 手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊” ，“質(zhì)