臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成ppt課件

1、臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥臨床研討開發(fā)部劉玉成 醫(yī)學(xué)督導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的目的臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的目的NoImage 保證臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的權(quán)益遭到保證 保證實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完好無誤 保證實(shí)驗(yàn)遵照已同意的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)展ICH GCP 5.18.1監(jiān)查員監(jiān)查員Monitor的角色和作用的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研討者之間的主要聯(lián)絡(luò)人ICH GCP 5.18.4合格的合格的Monitor應(yīng)具備的條件應(yīng)具備的條件 應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 經(jīng)過必要的培訓(xùn) 應(yīng)熟習(xí)藥品管理有關(guān)法規(guī) 應(yīng)熟習(xí)有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息 應(yīng)熟習(xí)臨床實(shí)驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的種類臨

2、床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的種類 研討中心啟動(dòng)的訪問 (Site Initiation Visit) 研討進(jìn)展中的訪問 (Site Monitoring Visit) 受試者訪視完成后的訪問 (Site Closeout Visit)Monitoring Visit IntervalsThe above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.SDV: source data verification

3、 will be performed after site personnel has transcribed data into CRFMonitoring PeriodRecommended Target Site Initiation VisitWithin 1-2 weeks prior to first patient visit.1st Monitoring VisitAs soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit.Between First and Last Subject

4、 VisitEvery 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day.Last Monitoring VisitWithin 2 weeks after the sites last subject visitCloseout VisitAfter resolution of all data queries sent to the sitePre-study visitPre-studyPost-studyClose out visitMonitoring Plan2. Monitoring Re

5、ports1. Query LogStudy Monitoring Process OutlineLive Phase Study Period ScreeningStudy EntryFirst dosing & PK Multiple PKCheck ICD, I/ECheck dosing & PK Perform source data verificationFollow Up visit臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 監(jiān)查訪問前的預(yù)備 監(jiān)查訪問中的職責(zé) 監(jiān)查訪問后的跟蹤臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 監(jiān)查訪問前的預(yù)備臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排

6、臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 總結(jié)前次監(jiān)查訪問發(fā)現(xiàn)的問題能否曾經(jīng)處理 預(yù)備本次監(jiān)查訪問所需文件 與研討中心確定訪問日期和時(shí)間，告知本次訪問的主要目的，確定可以見到及需求見到的人員 安排行程應(yīng)有富余的時(shí)間，以便處理突發(fā)的問題臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 完善研討文件夾 確認(rèn)一切已完成的隨訪的CRF已填寫完成 確認(rèn)一切QUERY均已回復(fù)，存檔 有無發(fā)生新的SAE,假設(shè)有，能否已報(bào)告 完成藥品計(jì)數(shù)表及室溫記錄 確認(rèn)一切的平安性報(bào)告均已送交倫理委員會(huì) 匯總遇到問題/難點(diǎn)，預(yù)備與監(jiān)查員討論 有無違反方案的情況？假設(shè)有，能否已記錄并通知申辦者應(yīng)提示研討者提早完成以下任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 監(jiān)查訪問中的職