標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)

1、iso9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn) 北京經(jīng)典智業(yè)認(rèn)證咨詢中心第一章 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生發(fā)展及其在我國的應(yīng)用第一節(jié) 質(zhì)量管理的由來和發(fā)展一、質(zhì)量檢驗管理階段： 二十世紀(jì)前，市場經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，處于低級階段，手工作坊式的生產(chǎn)占主導(dǎo)地位，生產(chǎn)分工粗糙，質(zhì)量檢驗通常由工人自己完成，產(chǎn)品質(zhì)量主要由操作者的經(jīng)驗技術(shù)保證。 二十世紀(jì)初，資本主義生產(chǎn)目趨完善，技術(shù)不斷發(fā)展，生產(chǎn)分工細(xì)化，這是技術(shù)到管理的全面革命。美國管理學(xué)家泰勒首創(chuàng)用計劃，標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理三項原則管理生產(chǎn)，提出計劃與執(zhí)行分工，檢驗與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗制度，此為管理理論與實踐的初始，但用檢驗控制質(zhì)量屬于事后檢驗（死后驗尸）不能確保質(zhì)量。二

2、、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 二次世界大戰(zhàn)時美國經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，參與戰(zhàn)爭后，軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)量問題“而終端檢驗制”已無法解決，為此，美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 即： 1.1質(zhì)量控制指南 1.2數(shù)據(jù)分析用控制圖法 1.3工序控制用控制圖法 這是質(zhì)量管理過程中最早的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時美國政府采取三項強(qiáng)制措施加強(qiáng)質(zhì)量管理。 即：1、強(qiáng)行對各公司的總檢驗師為首的質(zhì)量管理人 員開辦“質(zhì)量控制方法學(xué)習(xí)班”。 2、強(qiáng)制實施三項標(biāo)準(zhǔn)及其細(xì)則。 3、軍方采購署規(guī)定的所有訂貨合同中，應(yīng)規(guī)定質(zhì) 量管理要求條款（此即質(zhì)量體系認(rèn)證的雛形） 否則取消定貨資格。 二戰(zhàn)后，美國的民用工業(yè)也相繼采用這三項標(biāo)準(zhǔn)，以后開展國際合作，正

3、式進(jìn)入“統(tǒng)計質(zhì)量管理階段”即把質(zhì)量管理的重點(diǎn)由生產(chǎn)線的“終端”移至生產(chǎn)過程的工序，把全數(shù)檢驗改為隨機(jī)抽樣檢驗。把抽驗的數(shù)據(jù)分析制作成“控制圖”再用控制圖對工序進(jìn)行加工質(zhì)量監(jiān)控，從而杜絕過程中大量不合格的產(chǎn)生。三、全面質(zhì)量管理階段 1961年美國通用電器公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了企業(yè)質(zhì)量管理一書，指出：“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下， 進(jìn)行市場研究、設(shè)計生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)的研制質(zhì)量維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為整個的有效體系”60年代世界各國紛紛接受這一全新概念，在日本首先開花結(jié)果，極具成效。（起于市場終于市場，非一部門）全面質(zhì)量管理的特征是“四全、一科

4、學(xué)”即： “全過程質(zhì)量管理，全企業(yè)質(zhì)量管理 全指標(biāo)質(zhì)量管理，全員的質(zhì)量管理” 以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學(xué)管理方法，但尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，期待著標(biāo)準(zhǔn)化階段的到來。第二節(jié) iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和發(fā)展一、iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生： 1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）成立了第176技術(shù)委員會（tc176）負(fù)責(zé)制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其目標(biāo)為：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法，增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展，使任何機(jī)構(gòu)和個人可以有信心從世界各地或得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地?！?1980年成立tc176質(zhì)量

5、管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，組織15個國家，歷時五年，吸取了英國國家標(biāo)準(zhǔn)bs5750t和美國軍標(biāo)。ansl/ascil15和加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)oasz299等一些國家標(biāo)準(zhǔn)的精華在1986年iso/tc176發(fā)布了iso8402：1986標(biāo)準(zhǔn)，隨后于1987年頒布了iso9001：1987標(biāo)準(zhǔn)等5項國際標(biāo)準(zhǔn)，這六項國際標(biāo)準(zhǔn)通稱為1987版iso9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)由此宣告iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。 1990年iso/tc176開始對87版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂于1994年發(fā)布了iso8402：1994 、等6項國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為iso9000族1994版標(biāo)準(zhǔn)，取代87版標(biāo)準(zhǔn)，隨后9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)充到包含2

6、6個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。 隨著標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程，各國的使用者反映這套標(biāo)準(zhǔn)的不足和需要解決問題，主要為、更適合于硬件產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，更適合于規(guī)模化生產(chǎn)的組織，而對于規(guī)模較小生產(chǎn)較簡單的組織難以使用，更多地強(qiáng)調(diào)符合性而忽視了促使組織整體業(yè)績的提高等，簽于上述情況，tc176組織對94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。 1997年底，tc176提出了對標(biāo)準(zhǔn)的第二階段修訂的最初成果工作組草案第一稿（wd3）隨后為第2、3稿。 1998年提出技術(shù)委員會草案第一稿（cd1）隨后為第 二稿，對cd2稿分別收到五大洲31個國家的338個組織提出的6000多條意見歸納成30個問題。 1999年提出2000版國際標(biāo)準(zhǔn)草案（d

7、is稿）再次修改后在2000年會上通過fdis稿（最后的標(biāo)準(zhǔn)草案）。 2000年11月14日前進(jìn)行最終表決，幾乎全體通過。 2000年12月15日iso正式發(fā)布9000、9001、9004三項國際標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié) iso9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國的應(yīng)用一、等效采用 19881992（gb/t10300）二、等同采用 1992至今 （gb/t19000）第四節(jié) iso9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 一、核心標(biāo)準(zhǔn) iso：9000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語 iso：9001質(zhì)量管理體系要求 iso：9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 iso：19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南二、其他標(biāo)準(zhǔn)：iso19012測量控制系

8、統(tǒng)三、技術(shù)報告：6項 10006 10007 10013 10014 10015 10017四、小冊子質(zhì)量管理原則和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則一、八項原則的產(chǎn)生和作用 1、產(chǎn)生：1995年tc176策劃2000版就提出編制此文件， 為tc176/sc2專門成立工作組wg15，承擔(dān)征 集世界上最受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見，并 編寫文件。1996年tc176在特拉維夫年會上征 求意見，得到贊同。1997年在哥本哈根年上， 舉行投票36中32贊成，因此成為sc2編寫2000 版的理論基礎(chǔ)。 2、作用： （1）指導(dǎo)編制iso9000標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件 （

9、2）指導(dǎo)組織的管理者，建立實施改進(jìn)本組織的質(zhì)量體 系。 （3）指導(dǎo)審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解掌握 2000版標(biāo)準(zhǔn)： 3、八項原則 ； （1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：理解顧客當(dāng)前和未來的要 求，以 滿足和超越它。 （2）領(lǐng)導(dǎo)作用：創(chuàng)造和保持實現(xiàn)目標(biāo)和內(nèi)部環(huán)境。 （3）全員參與：組織內(nèi)所有崗位都有明確規(guī)定的職責(zé)與 權(quán)限，所有員工在完成本崗位工作的同時，努力實 現(xiàn)其業(yè)績的改進(jìn)。 （4）過程方法：“組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些 過程的識別和相互作用及其管理”稱之為過程方法。 （p48 0.2）adpc p（plan)策劃 d（do）實施 c（check)檢查 a（action)處置過 程 方

10、 法 示 意 圖 （5）管理的系統(tǒng)方法：著眼于整個系統(tǒng)的實現(xiàn)總目標(biāo)， 相互協(xié)調(diào)相容。 （6）持續(xù)改進(jìn)：是組織的永恒目標(biāo)“增強(qiáng)滿足要求能力的 循環(huán)活動”。 （7）基于事實的決策方法：有效決策是基于數(shù)據(jù)和信息 分析的基礎(chǔ)。 （8）與供方互利的關(guān)系：組織與共方是相互依存的，互 利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。（供應(yīng)鏈，快 速反映， 不能只講控制）第二節(jié) 術(shù)語一、產(chǎn)品： 指：“過程的結(jié)果”。 1、產(chǎn)品具有四種形態(tài)（類別） a 服務(wù)：組織與顧客接觸時或組織內(nèi)部活動的結(jié)果。 b 軟件：以媒體承載的信息或技術(shù) c 硬件：不連續(xù)的具有特定形態(tài)的有形產(chǎn)品。 2、產(chǎn)品是廣義的概念。 3、質(zhì)量管理關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品

11、，而附產(chǎn)品如廢渣、廢 水等不是質(zhì)量管理的范疇。二、質(zhì)量： “一組固有特性滿足要求的程度” 1、質(zhì)量不僅指產(chǎn)品的質(zhì)量，也包括體系的質(zhì)量和過程的 質(zhì)量。 2、要求可以是明示的，習(xí)慣上隱含的或必須覆行的需求 和期望。 3、要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的。 4、對體系而言：實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 5、對過程而言：過程的能力，過程的穩(wěn)定性，可靠性， 先進(jìn)性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。三、過程： “一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 1、過程含有三個要素，即：輸入、輸出和活動。 2、過程是一個活動的系統(tǒng)，一個過程有多個子過程，形 成網(wǎng)絡(luò)。 3、產(chǎn)品

12、的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值。 4、過程的輸出應(yīng)可測量。四、程序： “為進(jìn)行某項活動或過程，所規(guī)定的途徑”。 1、規(guī)定從事某項活動的方法，以保證活動的預(yù)期目標(biāo)。 2、程序的內(nèi)容包括“做什么，誰來做，何時何地如何做， 使用什么設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄?！?3、制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗，并不斷探索新方法， 使其保證不斷的優(yōu)化。五、合格： “滿足要求” 1、要求是明示的，習(xí)慣上隱含的或必須覆行的需求和期 望。 2、要求適用于體系、過程而不僅適用于產(chǎn)品。 3、滿足全部要求則為合格、不滿足任何一方面均為不合格。六、質(zhì)量管理體系： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系” 1、管理體系：“建立方針和目標(biāo)，

13、并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體 系?！?2、體系：“互相關(guān)連或互相作用的一組要素”。 七、有效性： “完成策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度” 對體系而言針對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，對過程而言則表 現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時性、可信性、反映時間等。八、質(zhì)量改進(jìn) “質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。 1、改進(jìn)是指“組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望而改 善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn) 品的過程的有效性和效率的活動?！?2、內(nèi)容包括： a 確定、測量和分析現(xiàn)狀 b 建立改進(jìn)目標(biāo) c 尋找可能的解決辦法 d 評價這些解決辦法 e 實施選定的解決辦法 f 測量、驗證和分析實施效果 g 將更改

14、納入文件第三章 iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解及實施要點(diǎn)第一節(jié) 范圍 引用標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義一、1.1總則： 1、通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，證實本組織有能力穩(wěn)定地提供 滿足顧客要求和適應(yīng)的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 2、通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和 預(yù)防不合格，使顧客滿意。二、1.2允許的剪裁 1、剪裁的依據(jù) （1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)。 （2）顧客的要求 （3）適用的法律、法規(guī)要求。 2、剪裁的要求： a 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力。 b 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任。 c 剪裁范圍嚴(yán)格限制在第七條款“產(chǎn)品的實現(xiàn)”中。 d 剪裁范圍明示在質(zhì)量手冊和質(zhì)

15、量體系認(rèn)證證書中。 e 建議組織就剪裁范圍問題與其選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)共同商 討。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系一、4.1總要求 1、標(biāo)準(zhǔn)提出建立（文件化），實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理 體系的總體思路系統(tǒng)識別所需過程，并予管理。 2、采用各種方法，識別全部過程的輸入、輸出、活動和資 源，確定過程的相互聯(lián)系，并合理安排過程的順序。 3、對以識別的過程的輸入、輸出、活動和投入的資源做出 明確的規(guī)定控制的準(zhǔn)則和方法。以此使過程滿足要 求。 4、通過對過程信息的收集、分析、制定實現(xiàn)對過程的監(jiān)控。 5、通過對過程信息的測量及對測量的結(jié)果的分析，決定所 需采取的措施，以此使過程實現(xiàn)其策劃的結(jié)果和持續(xù)改 進(jìn)。二、4.2.1文

16、件的總要求。qms文件質(zhì)量手冊程序文件規(guī)范類文件指南類文件記錄管理流程性描述體系框架強(qiáng)制實施的規(guī)定性要求提供參考及技術(shù)支持用于證實與追溯文 件 范 圍 示 意 圖2、文件的祥略程度取決于： a 規(guī)模 b 復(fù)雜程度 c 人員素質(zhì) 3、文件和記錄的來源： a 合同的要求 b 產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 c 相關(guān)的法律法規(guī)的要求 d 組織內(nèi)部的決定 4、文件可存在于任何媒體 如：三、4.2.2質(zhì)量手冊： “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件為質(zhì)量手冊” 1、其祥略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的 復(fù)雜程度而有所不同。 2、手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： a 質(zhì)量管理體系的范圍提供合格產(chǎn)品的能 力所要求的范圍，包括剪裁

17、的細(xì)節(jié)及合理性。 b 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫?c 過程順序和相互關(guān)系的描述：。 3、手冊的控制批準(zhǔn)、修改、發(fā)放，特別是 電子媒體四、4.2.3文件控制： “文件是指信息及承載的媒體” 1、文件的控制是指：對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、 使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收、作廢等全過程活 動的管理。 2、控制程序應(yīng)包括： a 批準(zhǔn)：不應(yīng)簡單簽字，而是確保其適宜性，充分性 b 情況變化時應(yīng)評審原文件，確定是否需要更新，并再 次批準(zhǔn)。 c 識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)受控文件清單。 d 使用處應(yīng)得到文件 。 e 清晰可辨,易于識別。 f 控制外來文件。 g 作廢、保留。五、4.2.4質(zhì)量記錄： “質(zhì)量記錄

18、指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù) 的文件”。 1、記錄的范疇：（凡具有證實符合性及過程有效的文件 均為記錄）。 2、控制程序應(yīng)包括：標(biāo)識（編號）貯存（檔案管理）保 護(hù)（環(huán)境）檢索（編目、歸檔、調(diào)閱的規(guī)定）保存期 現(xiàn)（分級）處置。第三節(jié) 5 管理職責(zé)一、5.1管理承諾 1、管理承諾是最高管理者的職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)對其提出要求，旨 在確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 “最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或 一組人”。 2、管理承諾內(nèi)容應(yīng)包括： a 及時向全體員工傳達(dá)從事質(zhì)量管理的重要同時滿 足顧客的要求和與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。此種 傳達(dá)不應(yīng)僅為會議、宣傳方面，而應(yīng)在實際工作中加

19、以貫徹和體現(xiàn)。 b 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其目標(biāo)的分層落實 （分解）。 c 管理評審。 d 提供資源。二、5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 識別明示的、隱含的、現(xiàn)實的、未來的要求（市 場調(diào)研等）。 三、5.3質(zhì)量方針 “質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力”。 1、質(zhì)量方針的制定要求： a 與組織的宗旨相應(yīng)用。 b 包括對滿足要求的承諾。 c 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾。 d 為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 2、向組織的全體員工傳達(dá)、形成溝通和理解。 3、應(yīng)含概和反映八項質(zhì)量管理原則。 4、對方針的制定、批準(zhǔn)、

20、評審和修訂（改進(jìn)）予以全面控 制。四、5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)。 “質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的”。 1、組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針的框架制定質(zhì)量目標(biāo)。 2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容。 3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（量化，確定量值，進(jìn)行數(shù) 據(jù)化比較）。 4、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次。五、5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃。 “質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。 1、如何建立質(zhì)量管理體系。 對如何建立實現(xiàn)宗旨目標(biāo)，對所需過程進(jìn)行有效控制 的完整的系統(tǒng)做出戰(zhàn)略性的決策。（最高管理者的職責(zé)）。 2、對質(zhì)量體

21、系的變更進(jìn)行策劃時，應(yīng)保持其完整性。 企業(yè)改制時的機(jī)構(gòu)、人員發(fā)生重大變化時，應(yīng) 及時對體系做相應(yīng)調(diào)整和變更，以保持其完整性。 六、5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 1、明確組織內(nèi)各部門及部門內(nèi)各崗位的設(shè)置，并明確規(guī) 定其職責(zé)和權(quán)限（不能虛接、搭接、要對接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多崗，而不能多人一 崗）。 2、組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)得到溝通。七、5.5.2 管理者代表 代表最高管理者對質(zhì)量體系所需過程的建立、實施和保持 負(fù)責(zé)，本條款規(guī)定其職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)原文）。八、5.5.3 內(nèi)部溝通 1、溝通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全員 參與。 2、溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及有效性。 3、溝通

22、的形式：會議、簡報、布告欄、內(nèi)刊、網(wǎng)絡(luò)及其 他媒體。九、5.6 管理評審： “最高管理者為確定qms達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性，充分性， 有效性而對qms所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價”。 1、管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按規(guī)定的時間 間隔進(jìn)行，并由最高管理者主持。（兩次評審不應(yīng)超 過12個月）。 2、管理評審的要求： a 確保qms持續(xù)的適宜性：對內(nèi)外環(huán)境變化的適應(yīng)； b 確保qms持續(xù)的充分性：發(fā)現(xiàn)以前所未考慮的因素 c 確保qms持續(xù)的有效性：通過完成qms所需的過程 而達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)的程度。 3、評價組織的qms改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 a 方針目標(biāo)的變更及由此引起的qms的變更。 b 過程的

23、改進(jìn)。 4、管理評審的輸入、輸出。 輸入：評審會前的準(zhǔn)備，提供充分和準(zhǔn)確的信息 輸出：評審會議所做出的決定包括對qms的評價結(jié)論。 5、過程應(yīng)予記錄。 評審的全部記錄應(yīng)包括：程序、計劃、簽到、會議 資料、發(fā)言記錄、評審報告、措施、驗證，并將此次內(nèi) 容輸入下次評審。第四節(jié) 6 資源管理一、6.1資源提供： 1、確定所需要的資源，并確定哪能些可由外部獲得，哪 些應(yīng)自身具備 2、資源包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財 務(wù)資源等。 3、根據(jù)所識別的需求予以提供以保持qms的正常運(yùn)行及其改 進(jìn)的有效性，并根據(jù)外部環(huán)境的變化做相應(yīng)在調(diào)整。二、6.2人力資源。 所謂“能夠勝任”是指“員工的能力”即

24、“經(jīng)證實的應(yīng)用知識 和技能的本領(lǐng)”。 1、確定需求：從事與qms有關(guān)各崗位工作的人員應(yīng)具備 的知識、技能、資格、經(jīng)驗應(yīng)予規(guī)定。 2、根據(jù)需求培訓(xùn)或選擇人員以滿足崗位對人員能力的要 求。 3、對培訓(xùn)的效果或所采取的措施的有效性進(jìn) 行評價面試、筆試、實際操作。 4、注重質(zhì)量意識的培養(yǎng)、使其明確認(rèn)識所從事工作的 相關(guān)性、重要性、增強(qiáng)其責(zé)任心。 5、保留全部的培訓(xùn)記錄。 包括：教育、培訓(xùn)過程、考試、上崗證、資歷、職稱等。 （應(yīng)建立相應(yīng)臺帳與計劃相對應(yīng)）。三、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 1、確定需求：（可通過編制使用計劃，購置調(diào)配計劃） 2、基礎(chǔ)設(shè)施包括： a 建筑物（含辦公用房）工作場所及附屬設(shè)施（水電等） b

25、 過程設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、控制和測試設(shè)備）。 c 支持性服務(wù)（維修網(wǎng)點(diǎn)、通訊、交通及運(yùn)輸?shù)龋?3、對此基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)維護(hù)和保養(yǎng)以保持其過程能力。四、工作環(huán)境： “指工作時所處的一組條件”。 1、確定需求加以管理。 2、工作環(huán)境包括； a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則和指南 b 物的因素：溫度、濕度、衛(wèi)生、振動、污染等第五節(jié) 7產(chǎn)品實現(xiàn)一、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃： 1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程指：包括產(chǎn)品的策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提 供直至交付后的一系列過程。 2、策劃的內(nèi)容： a 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。 b 確定實現(xiàn)過程（流程、順序、步驟）建立過程文件 確定資源的需求。 c 確定檢驗活動和接收準(zhǔn)則。 d 確定適當(dāng)?shù)挠?/p>

26、錄。二、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（7.2.1） 1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求指： a.固有質(zhì)量特性（性能、功能、美學(xué)） b.對產(chǎn)品的交付要求（交貸期、價格） c.交付后的要求（售后服務(wù)） 2、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： a.顧客明示的要求在有關(guān)文件中明確提出的（如：標(biāo)書） b.顧客雖未明示，但規(guī)定用途，或預(yù)期用途不言而 喻的。 c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求）。 d.還應(yīng)確定組織的附加要求（如：組織的管理制度要求）。3、確定的表現(xiàn)方式： a.投標(biāo)、報價等活動的文件； b.合同恰談記錄； c.市場調(diào)查，信息分析等。三、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審。1、評審的目的： a.確定組織準(zhǔn)確理解了顧客要求

27、，包括理解不一致的解決。 b.對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，并形成文件。 c.組織內(nèi)部確信有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)要求。2、評審的時機(jī)； 應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前（合同簽訂前）。3、評審的方式：可根據(jù)組織的要求自定，可會議、會簽等。4、變更時應(yīng)再次評審，并將變更的有關(guān)信息及時傳遞有關(guān)方。5、評審過程及結(jié)論應(yīng)予記錄。四、顧客溝通（7.2.3）1、溝通的目； a.準(zhǔn)確了解顧客要求。 b.準(zhǔn)確掌握顧客對產(chǎn)品的滿意度，實施改進(jìn)。2、應(yīng)對溝通所需的活動進(jìn)行策劃提供前、中、后均應(yīng)溝通。3、溝通的內(nèi)容： a.顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。 b.問詢，合同或訂單的處理。 c.顧客的反饋信息，包括抱怨（投

28、訴）。五、設(shè)計和開發(fā)（7.3） 設(shè)計與開發(fā)指：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程?！?可分為產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，過程的設(shè)計開發(fā)。1、設(shè)計和開發(fā)的策劃（7.3.1） a.確定設(shè)計和開發(fā)的過程階段等。 b.針對每個階段確定適合的評審、驗證和確認(rèn)。 c.確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。 還應(yīng)考慮不同組別之間的接口，確定其溝通方式。2、設(shè)計和開發(fā)的輸入（7.3.2） a.功能與性能的要求作用、性質(zhì)的特性。 b.國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c.相關(guān)的法律法規(guī)要求。 d.產(chǎn)品的安全性，適當(dāng)性要求。（維護(hù)、環(huán)境） e.現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。（對輸入適宜性應(yīng)進(jìn)行評審）3、設(shè)計和開發(fā)的輸出（7.

29、3.3） 對輸出應(yīng)滿足； .信息要求；安全性，特性要求。 輸出在發(fā)放前應(yīng)得到審批。4、 設(shè)計和開發(fā)的評審（7.3.4） ”指為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)的進(jìn)行的活動。“ （輸出是否滿足輸入的要求能力） （在策劃中對人員、職責(zé)、方式、內(nèi)容、記錄予以規(guī)定）5、設(shè)計和開發(fā)的驗證（7.3.5） （1）變換方法和計算； （2）將新設(shè)計與已證實的設(shè)計進(jìn)行比較； （3）進(jìn)行試驗和證實； （4）對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。6、設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（7.3.6） 證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求（可模擬） （1）可實施局部確認(rèn)（2）確認(rèn)應(yīng)在策劃中規(guī)定7、設(shè)計和開發(fā)更改的控

30、制（7.3.7） （1）識別、確定更改的需要及可行性； （2）形成文件并進(jìn)行評價； （3）必要的驗證和確認(rèn)； （4）更改應(yīng)在批準(zhǔn)之后進(jìn)行； （5）對更改的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄。六、采購過程（7.4.1） 采購控制主要包括對采購產(chǎn)品及其供方的控制，制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品。 1、采購產(chǎn)品的范圍影響產(chǎn)品的質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。（原材料及外協(xié)件，分包） 2、確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品的影響。 a.對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響等。 b.對產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響。 c.直接影響或間接影響 。 d.影響的重要程度。3、根據(jù)影響程度劃分等級，采取不同的方法控制。4、評價和選擇供方評價供方產(chǎn)品的

31、符合性及質(zhì)保能力。 a.其他組織對該產(chǎn)品的質(zhì)量信息。 b.供方的顧客滿意程度。 c.供方的服務(wù)和技術(shù)支持能力。 d.交付后的服務(wù)和技術(shù)支持能力。 e.其他方面（有關(guān)材料狀況、價格、交付能力等） （建立評價表、不要僅收取營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件，應(yīng) 深入調(diào)查評價）5、定期評價： 評價其持續(xù)的保證能力，特別是出現(xiàn)問題時，應(yīng)采取措 施，包括與供方溝通，加強(qiáng)采購產(chǎn)品驗證，限制或停止供 方供貨，直至取消其合格供方的資格。6、應(yīng)制定選擇，評價重新評價（使用過程的評價）準(zhǔn)則， 包括： a.評價的內(nèi)容 b.供方信息調(diào)查方式（現(xiàn)場調(diào)查，同行信息，提供 實證）； c.評價方式（評價程序）。 d.接受為合格條件（分級達(dá)標(biāo)）

32、。e.重新評價的標(biāo)準(zhǔn)方式 等。7、評價結(jié)果，評價過程以及由此產(chǎn)生的控制措施應(yīng)記錄。七、采購信息（7.4.2） 采購信息應(yīng)清楚，準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求。 1、信息的內(nèi)容： a.有關(guān)產(chǎn)品的提供的程序性要求： 包括：交貸的要求；生產(chǎn)的工藝要求；供方設(shè)備的 要求； b.有關(guān)供方人員資格（專業(yè)證等）。 c.有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求（對證書的要求） 2、確保采購要求的充分與適宜性合理，全面， 可操作，可在采購文件發(fā)放前，對合同、訂單、詢價 單、計劃等進(jìn)行評審。 八、采購產(chǎn)品的驗證（7.4.3）1、對采購產(chǎn)品驗證應(yīng)予規(guī)定 （編制程序、制度、檢驗試驗計劃等）2、驗證有多種方式 a.組織或顧客在供方現(xiàn)場驗

33、證。 b.在組織的現(xiàn)場驗證（可根據(jù)需要制定） 如由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)規(guī)定 證的具體安排和放行的方法。 九、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1） （本條款要求組織對產(chǎn)品或服務(wù)的過程嚴(yán)加控制， 以保證其質(zhì)量的符合性，適用于有形產(chǎn)品和無形產(chǎn) 品）。1、對控制應(yīng)做出策劃并形成文件（如：施組有別于質(zhì) 量計劃）。2、操作人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品的圖樣， 規(guī)范，服務(wù)規(guī)范等（施工企業(yè)的圖紙為典型文件， 為確保其準(zhǔn)確性，可操作性，應(yīng)進(jìn)行圖紙會審）。3、必要時應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)性文件； （無此文件就不能掌握其操作規(guī)范時為必要時）。4、控制所用設(shè)備使其保持其運(yùn)行能力滿足規(guī)定要求。 （應(yīng)防止出現(xiàn)只用不管

34、的現(xiàn)象）5、應(yīng)配制和使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備。 （具體要求見7.6，此處說明此類設(shè)備與機(jī)械設(shè)備的 區(qū)別）6、對產(chǎn)品特性的形成過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。特別強(qiáng)調(diào) 生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范。7、策劃并實施適當(dāng)?shù)慕桓逗蟮幕顒印?（如：工程的保修，機(jī)械的零配件供應(yīng)，軟件的維 護(hù)升級等）編制計劃并記錄其實施過程。十、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）1、概念：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出，不能由后續(xù) 的監(jiān)視和測量加以驗證時”組織應(yīng)對任何這樣的過程 實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后 問題才顯現(xiàn)的過程。 輸出：過程的形成的產(chǎn)品特性可區(qū)分的特征。 （無法檢驗或只能進(jìn)行破壞性試驗，加工缺限在

35、使用 后才發(fā)現(xiàn)，2、對上述過程除進(jìn)行監(jiān)視和測量之外，還應(yīng)進(jìn)行過程 的確認(rèn)（確認(rèn)：滿足規(guī)定要求的認(rèn)可、即：為證實 結(jié)果的合格而證實過程的合格）3、確認(rèn)的內(nèi)容和方式： a.過程能力合格水平的評價要求（合格的標(biāo)準(zhǔn)） b.過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核 （設(shè)備及人員鑒定）。 c.確認(rèn)時應(yīng)采用的方法和程序步驟（應(yīng)形成規(guī)定）。 d.必要的記錄。e.是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）十一、標(biāo)識和可追溯性1、 概念： 標(biāo)識：通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄本識別產(chǎn)品特定特性 或狀態(tài)追溯性，通過記載的標(biāo)識，追溯產(chǎn)品的歷 史，應(yīng)用情況或所處場所的能力。2、產(chǎn)品標(biāo)識：當(dāng)需要對不同產(chǎn)品加以區(qū)分時，應(yīng)規(guī)定 適宜的方法加以標(biāo)識

36、，以防止不同的產(chǎn)品混淆。 當(dāng)、產(chǎn)品的自然狀態(tài)本身即可清楚 地區(qū)分其種類時 則無需標(biāo)識。3、狀態(tài)標(biāo)識：當(dāng)測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求 時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記，以防止 誤用。4、標(biāo)識的方式可根據(jù)組織的需要自定。一般為：標(biāo) 牌，標(biāo)記，分區(qū)存放，標(biāo)號等。5、標(biāo)識應(yīng)于記錄以實現(xiàn)其可追溯性。包括：產(chǎn)品來 源，加工過程的歷史，分布場所等。十二、顧客財產(chǎn)（7.5.4） 指顧客擁有的，為滿足合同要求交由組織控制的 或提供給組織使用的財產(chǎn)。1、范圍：a.原材料，原部件。b.用于修理，維護(hù)升級 的產(chǎn)品。c.包裝材料。d.包儲的顧客物資。e.知識產(chǎn) 權(quán)。f.設(shè)備工具。2、應(yīng)加以控制、包括標(biāo)識、驗證，保護(hù)維護(hù)，丟失或 不適用時應(yīng)記錄并報告。十三、產(chǎn)品防護(hù) 在成品被接收之前組織對產(chǎn)品負(fù)有防護(hù)責(zé)任。1、這里的產(chǎn)品指包括采購產(chǎn)品，中間產(chǎn)品和成品及包裝。2、防護(hù)的目的：使產(chǎn)品防止在交付顧客前喪