標準宣貫培訓

1、iso9000族標準宣貫培訓 北京經(jīng)典智業(yè)認證咨詢中心第一章 iso9000族標準的產生發(fā)展及其在我國的應用第一節(jié) 質量管理的由來和發(fā)展一、質量檢驗管理階段： 二十世紀前，市場經(jīng)濟不發(fā)達，處于低級階段，手工作坊式的生產占主導地位，生產分工粗糙，質量檢驗通常由工人自己完成，產品質量主要由操作者的經(jīng)驗技術保證。 二十世紀初，資本主義生產目趨完善，技術不斷發(fā)展，生產分工細化，這是技術到管理的全面革命。美國管理學家泰勒首創(chuàng)用計劃，標準化和統(tǒng)一管理三項原則管理生產，提出計劃與執(zhí)行分工，檢驗與生產分工，建立終端專職檢驗制度，此為管理理論與實踐的初始，但用檢驗控制質量屬于事后檢驗（死后驗尸）不能確保質量。二

2、、統(tǒng)計質量管理階段 二次世界大戰(zhàn)時美國經(jīng)濟復蘇，參與戰(zhàn)爭后，軍需物資出現(xiàn)大量質量問題“而終端檢驗制”已無法解決，為此，美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質量控制標準。 即： 1.1質量控制指南 1.2數(shù)據(jù)分析用控制圖法 1.3工序控制用控制圖法 這是質量管理過程中最早的質量控制標準，同時美國政府采取三項強制措施加強質量管理。 即：1、強行對各公司的總檢驗師為首的質量管理人 員開辦“質量控制方法學習班”。 2、強制實施三項標準及其細則。 3、軍方采購署規(guī)定的所有訂貨合同中，應規(guī)定質 量管理要求條款（此即質量體系認證的雛形） 否則取消定貨資格。 二戰(zhàn)后，美國的民用工業(yè)也相繼采用這三項標準，以后開展國際合作，正

3、式進入“統(tǒng)計質量管理階段”即把質量管理的重點由生產線的“終端”移至生產過程的工序，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗。把抽驗的數(shù)據(jù)分析制作成“控制圖”再用控制圖對工序進行加工質量監(jiān)控，從而杜絕過程中大量不合格的產生。三、全面質量管理階段 1961年美國通用電器公司質量經(jīng)理菲根堡姆出版了企業(yè)質量管理一書，指出：“全面質量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下， 進行市場研究、設計生產和服務，把企業(yè)的研制質量維持質量和提高質量的活動構成為整個的有效體系”60年代世界各國紛紛接受這一全新概念，在日本首先開花結果，極具成效。（起于市場終于市場，非一部門）全面質量管理的特征是“四全、一科

4、學”即： “全過程質量管理，全企業(yè)質量管理 全指標質量管理，全員的質量管理” 以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學管理方法，但尚未形成統(tǒng)一的標準，期待著標準化階段的到來。第二節(jié) iso9000族標準的生產和發(fā)展一、iso9000族標準的產生： 1979年國際標準化組織（iso）成立了第176技術委員會（tc176）負責制定和建立質量管理和質量保證標準。其目標為：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法，增進國際貿易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構和個人可以有信心從世界各地或得任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷到世界各地?！?1980年成立tc176質量

5、管理和質量保證技術委員會，組織15個國家，歷時五年，吸取了英國國家標準bs5750t和美國軍標。ansl/ascil15和加拿大國家標準oasz299等一些國家標準的精華在1986年iso/tc176發(fā)布了iso8402：1986標準，隨后于1987年頒布了iso9001：1987標準等5項國際標準，這六項國際標準通稱為1987版iso9000系列國際標準由此宣告iso9000族標準的產生。 1990年iso/tc176開始對87版標準進行修訂于1994年發(fā)布了iso8402：1994 、等6項國際標準，通稱為iso9000族1994版標準，取代87版標準，隨后9000族標準進一步擴充到包含2

6、6個標準和技術文件的龐大標準家族。 隨著標準化的進程，各國的使用者反映這套標準的不足和需要解決問題，主要為、更適合于硬件產品生產的組織，更適合于規(guī)?；a的組織，而對于規(guī)模較小生產較簡單的組織難以使用，更多地強調符合性而忽視了促使組織整體業(yè)績的提高等，簽于上述情況，tc176組織對94版標準進行修訂。 1997年底，tc176提出了對標準的第二階段修訂的最初成果工作組草案第一稿（wd3）隨后為第2、3稿。 1998年提出技術委員會草案第一稿（cd1）隨后為第 二稿，對cd2稿分別收到五大洲31個國家的338個組織提出的6000多條意見歸納成30個問題。 1999年提出2000版國際標準草案（d

7、is稿）再次修改后在2000年會上通過fdis稿（最后的標準草案）。 2000年11月14日前進行最終表決，幾乎全體通過。 2000年12月15日iso正式發(fā)布9000、9001、9004三項國際標準。第三節(jié) iso9000族標準在我國的應用一、等效采用 19881992（gb/t10300）二、等同采用 1992至今 （gb/t19000）第四節(jié) iso9000：2000版標準的結構 一、核心標準 iso：9000質量管理體系基本原理和術語 iso：9001質量管理體系要求 iso：9004質量管理體系業(yè)績改進指南 iso：19011質量和環(huán)境審核指南二、其他標準：iso19012測量控制系

8、統(tǒng)三、技術報告：6項 10006 10007 10013 10014 10015 10017四、小冊子質量管理原則和使用指南 小型企業(yè)的應用第二章 質量管理體系基礎與術語第一節(jié) 八項質量管理原則一、八項原則的產生和作用 1、產生：1995年tc176策劃2000版就提出編制此文件， 為tc176/sc2專門成立工作組wg15，承擔征 集世界上最受尊敬的質量管理專家的意見，并 編寫文件。1996年tc176在特拉維夫年會上征 求意見，得到贊同。1997年在哥本哈根年上， 舉行投票36中32贊成，因此成為sc2編寫2000 版的理論基礎。 2、作用： （1）指導編制iso9000標準的相關文件 （

9、2）指導組織的管理者，建立實施改進本組織的質量體 系。 （3）指導審核員、咨詢師和質量工作者學習、理解掌握 2000版標準： 3、八項原則 ； （1）以顧客為關注焦點：理解顧客當前和未來的要 求，以 滿足和超越它。 （2）領導作用：創(chuàng)造和保持實現(xiàn)目標和內部環(huán)境。 （3）全員參與：組織內所有崗位都有明確規(guī)定的職責與 權限，所有員工在完成本崗位工作的同時，努力實 現(xiàn)其業(yè)績的改進。 （4）過程方法：“組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些 過程的識別和相互作用及其管理”稱之為過程方法。 （p48 0.2）adpc p（plan)策劃 d（do）實施 c（check)檢查 a（action)處置過 程 方

10、 法 示 意 圖 （5）管理的系統(tǒng)方法：著眼于整個系統(tǒng)的實現(xiàn)總目標， 相互協(xié)調相容。 （6）持續(xù)改進：是組織的永恒目標“增強滿足要求能力的 循環(huán)活動”。 （7）基于事實的決策方法：有效決策是基于數(shù)據(jù)和信息 分析的基礎。 （8）與供方互利的關系：組織與共方是相互依存的，互 利關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。（供應鏈，快 速反映， 不能只講控制）第二節(jié) 術語一、產品： 指：“過程的結果”。 1、產品具有四種形態(tài)（類別） a 服務：組織與顧客接觸時或組織內部活動的結果。 b 軟件：以媒體承載的信息或技術 c 硬件：不連續(xù)的具有特定形態(tài)的有形產品。 2、產品是廣義的概念。 3、質量管理關注的是預期的產品

11、，而附產品如廢渣、廢 水等不是質量管理的范疇。二、質量： “一組固有特性滿足要求的程度” 1、質量不僅指產品的質量，也包括體系的質量和過程的 質量。 2、要求可以是明示的，習慣上隱含的或必須覆行的需求 和期望。 3、要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的。 4、對體系而言：實現(xiàn)質量方針、質量目標的能力、管理 的協(xié)調性等反映其質量水平。 5、對過程而言：過程的能力，過程的穩(wěn)定性，可靠性， 先進性和工藝水平等反映其質量水平。三、過程： “一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。 1、過程含有三個要素，即：輸入、輸出和活動。 2、過程是一個活動的系統(tǒng)，一個過程有多個子過程，形 成網(wǎng)絡。 3、產品

12、的實現(xiàn)過程會產生增值。 4、過程的輸出應可測量。四、程序： “為進行某項活動或過程，所規(guī)定的途徑”。 1、規(guī)定從事某項活動的方法，以保證活動的預期目標。 2、程序的內容包括“做什么，誰來做，何時何地如何做， 使用什么設備和文件，如何對活動進行控制和記錄?！?3、制定程序時應考慮過去的經(jīng)驗，并不斷探索新方法， 使其保證不斷的優(yōu)化。五、合格： “滿足要求” 1、要求是明示的，習慣上隱含的或必須覆行的需求和期 望。 2、要求適用于體系、過程而不僅適用于產品。 3、滿足全部要求則為合格、不滿足任何一方面均為不合格。六、質量管理體系： “在質量方面指揮和控制組織的體系” 1、管理體系：“建立方針和目標，

13、并實現(xiàn)這些目標的體 系?！?2、體系：“互相關連或互相作用的一組要素”。 七、有效性： “完成策劃的活動和達到策劃的結果的程度” 對體系而言針對質量目標的實現(xiàn)情況，對過程而言則表 現(xiàn)為過程的準確性、及時性、可信性、反映時間等。八、質量改進 “質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。 1、改進是指“組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望而改 善產品的特征及特性和（或）提高用于生產和交付產 品的過程的有效性和效率的活動?！?2、內容包括： a 確定、測量和分析現(xiàn)狀 b 建立改進目標 c 尋找可能的解決辦法 d 評價這些解決辦法 e 實施選定的解決辦法 f 測量、驗證和分析實施效果 g 將更改

14、納入文件第三章 iso9001:2000標準理解及實施要點第一節(jié) 范圍 引用標準 術語和定義一、1.1總則： 1、通過對該標準的應用，證實本組織有能力穩(wěn)定地提供 滿足顧客要求和適應的法規(guī)要求的產品。 2、通過質量管理體系的有效運行，包括進行持續(xù)改進和 預防不合格，使顧客滿意。二、1.2允許的剪裁 1、剪裁的依據(jù) （1）組織所提供產品的性質。 （2）顧客的要求 （3）適用的法律、法規(guī)要求。 2、剪裁的要求： a 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產品能力。 b 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產品的責任。 c 剪裁范圍嚴格限制在第七條款“產品的實現(xiàn)”中。 d 剪裁范圍明示在質量手冊和質

15、量體系認證證書中。 e 建議組織就剪裁范圍問題與其選擇的認證機構共同商 討。第二節(jié) 質量管理體系一、4.1總要求 1、標準提出建立（文件化），實施、保持和改進質量管理 體系的總體思路系統(tǒng)識別所需過程，并予管理。 2、采用各種方法，識別全部過程的輸入、輸出、活動和資 源，確定過程的相互聯(lián)系，并合理安排過程的順序。 3、對以識別的過程的輸入、輸出、活動和投入的資源做出 明確的規(guī)定控制的準則和方法。以此使過程滿足要 求。 4、通過對過程信息的收集、分析、制定實現(xiàn)對過程的監(jiān)控。 5、通過對過程信息的測量及對測量的結果的分析，決定所 需采取的措施，以此使過程實現(xiàn)其策劃的結果和持續(xù)改 進。二、4.2.1文

16、件的總要求。qms文件質量手冊程序文件規(guī)范類文件指南類文件記錄管理流程性描述體系框架強制實施的規(guī)定性要求提供參考及技術支持用于證實與追溯文 件 范 圍 示 意 圖2、文件的祥略程度取決于： a 規(guī)模 b 復雜程度 c 人員素質 3、文件和記錄的來源： a 合同的要求 b 產品的技術標準的要求 c 相關的法律法規(guī)的要求 d 組織內部的決定 4、文件可存在于任何媒體 如：三、4.2.2質量手冊： “規(guī)定組織質量管理體系的文件為質量手冊” 1、其祥略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產品的 復雜程度而有所不同。 2、手冊的內容應包括： a 質量管理體系的范圍提供合格產品的能 力所要求的范圍，包括剪裁

17、的細節(jié)及合理性。 b 程序文件的內容或對其的引用： c 過程順序和相互關系的描述：。 3、手冊的控制批準、修改、發(fā)放，特別是 電子媒體四、4.2.3文件控制： “文件是指信息及承載的媒體” 1、文件的控制是指：對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、 使用、更改、再次批準、標識、回收、作廢等全過程活 動的管理。 2、控制程序應包括： a 批準：不應簡單簽字，而是確保其適宜性，充分性 b 情況變化時應評審原文件，確定是否需要更新，并再 次批準。 c 識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)受控文件清單。 d 使用處應得到文件 。 e 清晰可辨,易于識別。 f 控制外來文件。 g 作廢、保留。五、4.2.4質量記錄： “質量記錄

18、指闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據(jù) 的文件”。 1、記錄的范疇：（凡具有證實符合性及過程有效的文件 均為記錄）。 2、控制程序應包括：標識（編號）貯存（檔案管理）保 護（環(huán)境）檢索（編目、歸檔、調閱的規(guī)定）保存期 現(xiàn)（分級）處置。第三節(jié) 5 管理職責一、5.1管理承諾 1、管理承諾是最高管理者的職責，標準對其提出要求，旨 在確保滿足顧客要求，增強顧客滿意。 “最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或 一組人”。 2、管理承諾內容應包括： a 及時向全體員工傳達從事質量管理的重要同時滿 足顧客的要求和與產品有關的法律法規(guī)的要求。此種 傳達不應僅為會議、宣傳方面，而應在實際工作中加

19、以貫徹和體現(xiàn)。 b 制定質量方針和質量目標，并確保其目標的分層落實 （分解）。 c 管理評審。 d 提供資源。二、5.2 以顧客為關注焦點。 識別明示的、隱含的、現(xiàn)實的、未來的要求（市 場調研等）。 三、5.3質量方針 “質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質量宗旨和質量方向，是實施和改進組織質量管理體系的推動力”。 1、質量方針的制定要求： a 與組織的宗旨相應用。 b 包括對滿足要求的承諾。 c 包括對持續(xù)改進質量體系有效性的承諾。 d 為組織提供制定和評審質量目標的框架。 2、向組織的全體員工傳達、形成溝通和理解。 3、應含概和反映八項質量管理原則。 4、對方針的制定、批準、

20、評審和修訂（改進）予以全面控 制。四、5.4.1 質量目標。 “質量目標是指在質量方面所追求的目的”。 1、組織應依據(jù)質量方針的框架制定質量目標。 2、質量目標的內容應包括產品要求及滿足產品要求所需 的內容。 3、質量目標應是可測量的（量化，確定量值，進行數(shù) 據(jù)化比較）。 4、質量目標應分解到組織的相關職能部門及層次。五、5.4.2 質量管理體系策劃。 “質量策劃是指質量管理中的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標”。 1、如何建立質量管理體系。 對如何建立實現(xiàn)宗旨目標，對所需過程進行有效控制 的完整的系統(tǒng)做出戰(zhàn)略性的決策。（最高管理者的職責）。 2、對質量體

21、系的變更進行策劃時，應保持其完整性。 企業(yè)改制時的機構、人員發(fā)生重大變化時，應 及時對體系做相應調整和變更，以保持其完整性。 六、5.5.1 職責和權限 1、明確組織內各部門及部門內各崗位的設置，并明確規(guī) 定其職責和權限（不能虛接、搭接、要對接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多崗，而不能多人一 崗）。 2、組織內的職責、權限應得到溝通。七、5.5.2 管理者代表 代表最高管理者對質量體系所需過程的建立、實施和保持 負責，本條款規(guī)定其職責（標準原文）。八、5.5.3 內部溝通 1、溝通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全員 參與。 2、溝通的內容：質量管理體系的過程及有效性。 3、溝通

22、的形式：會議、簡報、布告欄、內刊、網(wǎng)絡及其 他媒體。九、5.6 管理評審： “最高管理者為確定qms達到規(guī)定目標的適宜性，充分性， 有效性而對qms所進行的系統(tǒng)的評價”。 1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按規(guī)定的時間 間隔進行，并由最高管理者主持。（兩次評審不應超 過12個月）。 2、管理評審的要求： a 確保qms持續(xù)的適宜性：對內外環(huán)境變化的適應； b 確保qms持續(xù)的充分性：發(fā)現(xiàn)以前所未考慮的因素 c 確保qms持續(xù)的有效性：通過完成qms所需的過程 而達到質量方針和目標的程度。 3、評價組織的qms改進的機會及變更的需要。 a 方針目標的變更及由此引起的qms的變更。 b 過程的

23、改進。 4、管理評審的輸入、輸出。 輸入：評審會前的準備，提供充分和準確的信息 輸出：評審會議所做出的決定包括對qms的評價結論。 5、過程應予記錄。 評審的全部記錄應包括：程序、計劃、簽到、會議 資料、發(fā)言記錄、評審報告、措施、驗證，并將此次內 容輸入下次評審。第四節(jié) 6 資源管理一、6.1資源提供： 1、確定所需要的資源，并確定哪能些可由外部獲得，哪 些應自身具備 2、資源包括人員、供方、信息、基礎設施、工作環(huán)境和財 務資源等。 3、根據(jù)所識別的需求予以提供以保持qms的正常運行及其改 進的有效性，并根據(jù)外部環(huán)境的變化做相應在調整。二、6.2人力資源。 所謂“能夠勝任”是指“員工的能力”即

24、“經(jīng)證實的應用知識 和技能的本領”。 1、確定需求：從事與qms有關各崗位工作的人員應具備 的知識、技能、資格、經(jīng)驗應予規(guī)定。 2、根據(jù)需求培訓或選擇人員以滿足崗位對人員能力的要 求。 3、對培訓的效果或所采取的措施的有效性進 行評價面試、筆試、實際操作。 4、注重質量意識的培養(yǎng)、使其明確認識所從事工作的 相關性、重要性、增強其責任心。 5、保留全部的培訓記錄。 包括：教育、培訓過程、考試、上崗證、資歷、職稱等。 （應建立相應臺帳與計劃相對應）。三、6.3 基礎設施 1、確定需求：（可通過編制使用計劃，購置調配計劃） 2、基礎設施包括： a 建筑物（含辦公用房）工作場所及附屬設施（水電等） b

25、 過程設備（生產設備、控制和測試設備）。 c 支持性服務（維修網(wǎng)點、通訊、交通及運輸?shù)龋?3、對此基礎設施應維護和保養(yǎng)以保持其過程能力。四、工作環(huán)境： “指工作時所處的一組條件”。 1、確定需求加以管理。 2、工作環(huán)境包括； a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則和指南 b 物的因素：溫度、濕度、衛(wèi)生、振動、污染等第五節(jié) 7產品實現(xiàn)一、7.1產品實現(xiàn)的策劃： 1、產品實現(xiàn)過程指：包括產品的策劃、設計、生產或提 供直至交付后的一系列過程。 2、策劃的內容： a 確定恰當?shù)漠a品質量目標。 b 確定實現(xiàn)過程（流程、順序、步驟）建立過程文件 確定資源的需求。 c 確定檢驗活動和接收準則。 d 確定適當?shù)挠?/p>

26、錄。二、與產品有關的要求的確定（7.2.1） 1、與產品有關的要求指： a.固有質量特性（性能、功能、美學） b.對產品的交付要求（交貸期、價格） c.交付后的要求（售后服務） 2、與產品有關的要求的確定： a.顧客明示的要求在有關文件中明確提出的（如：標書） b.顧客雖未明示，但規(guī)定用途，或預期用途不言而 喻的。 c.與產品有關的法律法規(guī)要求（產品安全性、環(huán)保要求）。 d.還應確定組織的附加要求（如：組織的管理制度要求）。3、確定的表現(xiàn)方式： a.投標、報價等活動的文件； b.合同恰談記錄； c.市場調查，信息分析等。三、與產品有關要求的評審。1、評審的目的： a.確定組織準確理解了顧客要求

27、，包括理解不一致的解決。 b.對產品要求做出明確規(guī)定，并形成文件。 c.組織內部確信有能力滿足產品的使用、交付和服務要求。2、評審的時機； 應在組織向顧客做出提供產品的承諾前（合同簽訂前）。3、評審的方式：可根據(jù)組織的要求自定，可會議、會簽等。4、變更時應再次評審，并將變更的有關信息及時傳遞有關方。5、評審過程及結論應予記錄。四、顧客溝通（7.2.3）1、溝通的目； a.準確了解顧客要求。 b.準確掌握顧客對產品的滿意度，實施改進。2、應對溝通所需的活動進行策劃提供前、中、后均應溝通。3、溝通的內容： a.顧客關于產品要求的信息。 b.問詢，合同或訂單的處理。 c.顧客的反饋信息，包括抱怨（投

28、訴）。五、設計和開發(fā)（7.3） 設計與開發(fā)指：“將要求轉換為規(guī)定的特性和產品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程?！?可分為產品的設計開發(fā)，過程的設計開發(fā)。1、設計和開發(fā)的策劃（7.3.1） a.確定設計和開發(fā)的過程階段等。 b.針對每個階段確定適合的評審、驗證和確認。 c.確定每項活動的職責和權限。 還應考慮不同組別之間的接口，確定其溝通方式。2、設計和開發(fā)的輸入（7.3.2） a.功能與性能的要求作用、性質的特性。 b.國家、行業(yè)標準的要求。 c.相關的法律法規(guī)要求。 d.產品的安全性，適當性要求。（維護、環(huán)境） e.現(xiàn)有產品的文件和資料中的有關信息。（對輸入適宜性應進行評審）3、設計和開發(fā)的輸出（7.

29、3.3） 對輸出應滿足； .信息要求；安全性，特性要求。 輸出在發(fā)放前應得到審批。4、 設計和開發(fā)的評審（7.3.4） ”指為了確保設計和開發(fā)結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標的進行的活動?！?（輸出是否滿足輸入的要求能力） （在策劃中對人員、職責、方式、內容、記錄予以規(guī)定）5、設計和開發(fā)的驗證（7.3.5） （1）變換方法和計算； （2）將新設計與已證實的設計進行比較； （3）進行試驗和證實； （4）對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。6、設計和開發(fā)的確認（7.3.6） 證實提交的產品能夠滿足預期的使用要求（可模擬） （1）可實施局部確認（2）確認應在策劃中規(guī)定7、設計和開發(fā)更改的控

30、制（7.3.7） （1）識別、確定更改的需要及可行性； （2）形成文件并進行評價； （3）必要的驗證和確認； （4）更改應在批準之后進行； （5）對更改的結果及跟蹤措施應予記錄。六、采購過程（7.4.1） 采購控制主要包括對采購產品及其供方的控制，制定采購要求和驗證采購產品。 1、采購產品的范圍影響產品的質量的采購品及過程的外包項目。（原材料及外協(xié)件，分包） 2、確定采購產品對本組織產品的影響。 a.對本組織中間產品和最終產品的影響等。 b.對產品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響。 c.直接影響或間接影響 。 d.影響的重要程度。3、根據(jù)影響程度劃分等級，采取不同的方法控制。4、評價和選擇供方評價供方產品的

31、符合性及質保能力。 a.其他組織對該產品的質量信息。 b.供方的顧客滿意程度。 c.供方的服務和技術支持能力。 d.交付后的服務和技術支持能力。 e.其他方面（有關材料狀況、價格、交付能力等） （建立評價表、不要僅收取營業(yè)執(zhí)照等復印件，應 深入調查評價）5、定期評價： 評價其持續(xù)的保證能力，特別是出現(xiàn)問題時，應采取措 施，包括與供方溝通，加強采購產品驗證，限制或停止供 方供貨，直至取消其合格供方的資格。6、應制定選擇，評價重新評價（使用過程的評價）準則， 包括： a.評價的內容 b.供方信息調查方式（現(xiàn)場調查，同行信息，提供 實證）； c.評價方式（評價程序）。 d.接受為合格條件（分級達標）

32、。e.重新評價的標準方式 等。7、評價結果，評價過程以及由此產生的控制措施應記錄。七、采購信息（7.4.2） 采購信息應清楚，準確地表達擬采購產品的要求。 1、信息的內容： a.有關產品的提供的程序性要求： 包括：交貸的要求；生產的工藝要求；供方設備的 要求； b.有關供方人員資格（專業(yè)證等）。 c.有關供方質量管理體系的要求（對證書的要求） 2、確保采購要求的充分與適宜性合理，全面， 可操作，可在采購文件發(fā)放前，對合同、訂單、詢價 單、計劃等進行評審。 八、采購產品的驗證（7.4.3）1、對采購產品驗證應予規(guī)定 （編制程序、制度、檢驗試驗計劃等）2、驗證有多種方式 a.組織或顧客在供方現(xiàn)場驗

33、證。 b.在組織的現(xiàn)場驗證（可根據(jù)需要制定） 如由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場驗證，應規(guī)定 證的具體安排和放行的方法。 九、生產和服務提供的控制（7.5.1） （本條款要求組織對產品或服務的過程嚴加控制， 以保證其質量的符合性，適用于有形產品和無形產 品）。1、對控制應做出策劃并形成文件（如：施組有別于質 量計劃）。2、操作人員應得到產品特性的信息產品的圖樣， 規(guī)范，服務規(guī)范等（施工企業(yè)的圖紙為典型文件， 為確保其準確性，可操作性，應進行圖紙會審）。3、必要時應得到作業(yè)指導性文件； （無此文件就不能掌握其操作規(guī)范時為必要時）。4、控制所用設備使其保持其運行能力滿足規(guī)定要求。 （應防止出現(xiàn)只用不管

34、的現(xiàn)象）5、應配制和使用合適的測量和監(jiān)視設備。 （具體要求見7.6，此處說明此類設備與機械設備的 區(qū)別）6、對產品特性的形成過程進行監(jiān)視和測量。特別強調 生產過程中的現(xiàn)場監(jiān)控，嚴格執(zhí)行規(guī)范。7、策劃并實施適當?shù)慕桓逗蟮幕顒印?（如：工程的保修，機械的零配件供應，軟件的維 護升級等）編制計劃并記錄其實施過程。十、生產和服務提供過程的確認（7.5.2）1、概念：“當生產和服務提供過程的輸出，不能由后續(xù) 的監(jiān)視和測量加以驗證時”組織應對任何這樣的過程 實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后 問題才顯現(xiàn)的過程。 輸出：過程的形成的產品特性可區(qū)分的特征。 （無法檢驗或只能進行破壞性試驗，加工缺限在

35、使用 后才發(fā)現(xiàn)，2、對上述過程除進行監(jiān)視和測量之外，還應進行過程 的確認（確認：滿足規(guī)定要求的認可、即：為證實 結果的合格而證實過程的合格）3、確認的內容和方式： a.過程能力合格水平的評價要求（合格的標準） b.過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核 （設備及人員鑒定）。 c.確認時應采用的方法和程序步驟（應形成規(guī)定）。 d.必要的記錄。e.是否需要再次確認（如定期確認）十一、標識和可追溯性1、 概念： 標識：通過標志、標記或記錄本識別產品特定特性 或狀態(tài)追溯性，通過記載的標識，追溯產品的歷 史，應用情況或所處場所的能力。2、產品標識：當需要對不同產品加以區(qū)分時，應規(guī)定 適宜的方法加以標識

36、，以防止不同的產品混淆。 當、產品的自然狀態(tài)本身即可清楚 地區(qū)分其種類時 則無需標識。3、狀態(tài)標識：當測量和監(jiān)控對識別產品狀態(tài)有要求 時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，以防止 誤用。4、標識的方式可根據(jù)組織的需要自定。一般為：標 牌，標記，分區(qū)存放，標號等。5、標識應于記錄以實現(xiàn)其可追溯性。包括：產品來 源，加工過程的歷史，分布場所等。十二、顧客財產（7.5.4） 指顧客擁有的，為滿足合同要求交由組織控制的 或提供給組織使用的財產。1、范圍：a.原材料，原部件。b.用于修理，維護升級 的產品。c.包裝材料。d.包儲的顧客物資。e.知識產 權。f.設備工具。2、應加以控制、包括標識、驗證，保護維護，丟失或 不適用時應記錄并報告。十三、產品防護 在成品被接收之前組織對產品負有防護責任。1、這里的產品指包括采購產品，中間產品和成品及包裝。2、防護的目的：使產品防止在交付顧客前喪