保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審評要點

1、 林升清福建省疾病預(yù)防控制中心 標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。 保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評后報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實施。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強。保健食品審評過程必須準(zhǔn)確地依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在

2、掌握產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對申報的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審查，提出修改意見，使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護行政許可的嚴(yán)肅性。 1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范（試行）保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)

3、準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：（續(xù)） 相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)） 各類保健食品審評規(guī)定（試行） gb167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) gb27601996食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典一、二部（2005年版） 2、技術(shù)先進性技術(shù)先進性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進步，提倡嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。 3、經(jīng)濟性經(jīng)濟性 寬嚴(yán)適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來。 4、適用性適用性 操作性強，便于組織生產(chǎn)，便于實施。 5、正確性正確性 經(jīng)科學(xué)驗證和精確數(shù)學(xué)計算，指標(biāo)

4、正確可靠，盡量消除表達過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術(shù)錯誤。 6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語、符號、代號等前后統(tǒng)一。7、簡明性簡明性 內(nèi)容表達簡單明了，通俗易懂。 8、規(guī)范性規(guī)范性 標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合gb/t1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分規(guī)定。 1 1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)符合gb/t1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、

5、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。 1 1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。 1 1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）封面格式如： 2 2、范圍

6、、范圍范圍應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容。 2 2、范圍、范圍（續(xù)）注意事項：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。其編寫格式可參照以下示例：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了xxx膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等?！薄氨緲?biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工

7、制成的具有增強免疫力功能的x x x膠囊，其標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖。” 3 3、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件前面是gb/t1.12000規(guī)定的引導(dǎo)語。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，可列出強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。 3 3、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件（續(xù)）注意事項：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時建議不注年號，部分引用時應(yīng)注4位年代號，引用文號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。（2）引

8、用文件排列順序：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件，國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號從大到小排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求技術(shù)要求項目應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等項目。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（1）原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱，不得張冠李戴。對于符合中華人民共和國藥典（2005年版）相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，

9、應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其編寫格式可參照以下示例： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄b。維生素a：應(yīng)符合gb 147501993食品添加劑維生素a的規(guī)定。乳酸亞鐵：應(yīng)符合gb 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2005年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合gb 13509199

10、2食品添加劑木糖醇的規(guī)定。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（2）感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫格式可參照以下示例。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）表1 感官指標(biāo) 項 目指 標(biāo)色 澤呈x x色，色澤均勻滋味、氣味具有x x氣味、微苦、無異味性 狀片劑，完整光潔雜 質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（3）功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報的功能一致。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（4）功效成分/標(biāo)志性成分：產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo)，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇

11、不同的功效成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示。功效成分/標(biāo)志性成分的指標(biāo)值由企業(yè)自行提出。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）選擇產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分項目及指標(biāo)的原則：1）按配方投料量及所含的功效成分/標(biāo)志性成分確定；2）按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3）按申報功能有關(guān)的功效成分確定；4）按功效成分/標(biāo)志性成分安全性評價資料及有效劑量確定；5）多次功效成分/標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；6）所選擇的功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法。 附表列出一些常

12、用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分 原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一些常用原料的功效成分

13、/標(biāo)志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分（續(xù)） 原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油epa、dha靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素e金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白igg酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類, 植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣4 4、技術(shù)

14、要求、技術(shù)要求（續(xù)）注意事項1）功效成分/標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標(biāo)志性成分；3）根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成

15、分，可按指標(biāo)值x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標(biāo)志性成分項目、指標(biāo)編寫格式可參照以下示例： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）表3 標(biāo)志性成分 項 目指 標(biāo)總皂苷（以x x計），mg/kg x x粗多糖（以x x計），mg/kg x x紅景天苷，mg/kg x x4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在營養(yǎng)素名稱和用量表最低量與最高量之間。適

16、宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3rni值與2/3rni值之間。其編寫格式如下： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）表4 功效成分 項 目指 標(biāo)維生素a，mg/kg x x x x維生素d，mg/kg x x x x鈣（以ca計），mg/kg x x x x鋅（以zn計），mg/kg x x x x4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（5）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)gb167401997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（gb16740-1997），主要技

17、術(shù)要求如下： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）表5 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負偏差 凈含量qq的百分比g或ml5g50g5ml50ml50g100g50ml100ml100g200g100ml200ml200g300g200ml300ml300g500g300ml500ml500g1kg500ml1l1kg10kg1l10l負偏差94.54.591.5315表6 鉛、砷、汞的限量 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）項 目限 量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛，mg/kg 0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg 0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.

18、0汞，mg/kg 以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標(biāo)測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。 表7 微生物的限量 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）項 目限 量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或ml 1000100300001000大腸菌群，mpn/100g或 100ml 4069040霉菌，cfu/g或ml 10102525酵母，cfu/g或ml 10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出4 4

19、、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（）和大于等于號（）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應(yīng)的項目，表9。 表8 理化指標(biāo) 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）項 目指 標(biāo)水分，% x x灰分，% x x鉛（以pb計），mg/kg x x砷（以as計），mg/kg x x汞（以hg計），mg/kg x x六六六，

20、mg/kg x x滴滴涕，mg/kg x x崩解時限，min x x表9 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求 劑 型項目要求硬膠囊水分9%、崩解時限60min、灰分軟膠囊崩解時限60min、灰分顆粒劑水分6%、灰分片劑崩解時限60min（泡騰片5min）、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、飲料ph、可溶性固形物袋裝茶劑水分12%、灰分糖果類二氧化硫（符合gb2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度38%、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣 劑

21、和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分15%、灰分、溶散時限（小蜜丸60min，濃縮蜜丸120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12%、灰分、溶散時限（水蜜丸60min，濃縮水蜜丸120min）l 使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應(yīng)按照或參照gb2760-1996食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo)。 l 其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以mpn/100g（固體）或mpn/100ml（液體）標(biāo)示。其編寫格

22、式可參照表10。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（續(xù)）表10 微生物指標(biāo) 項 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g x x大腸菌群，mpn/100g x x霉菌，cfu/g x x酵母，cfu/g x x致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求表11 凈含量及允許負偏差 （6）凈含量及允許負偏差應(yīng)按照gb 167401997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差，而不是每片、每?；蛎恐У膬艉考霸试S負偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。 凈含量，g/盒允許負偏差，%309

23、4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求（7）輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及輻照劑量。 5 5、試驗方法、試驗方法 試驗方法項應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、國家藥典或國家有關(guān)部門正式公布的，以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，應(yīng)在附錄a中列出該方法的詳細內(nèi)容（提供標(biāo)準(zhǔn)品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學(xué)研究及驗證資料）；若引用檢驗

24、機構(gòu)經(jīng)驗證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號及詳細內(nèi)容。 5 5、試驗方法、試驗方法 注意事項：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄a中提供詳細的方法內(nèi)容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準(zhǔn)號。其編寫格式可參照以下示例?！翱傸S酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。維生素b1的測定：按gb/t5009.842003食品中硫胺素（維生素b1）的測定規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按gb/t5009.922003食品中鈣的測定規(guī)定

25、的方法測定。水分的測定：按gb/t5009.32003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。 6 6、檢驗規(guī)則、檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、ph值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項目。型式檢驗項目每三個月或半年進行一次，應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)

26、容。 7 7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存 標(biāo)志、標(biāo)簽項須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及基本內(nèi)容。包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號。運輸項下應(yīng)寫明其詳細的運輸方法及注意事項。貯存項下應(yīng)寫明其詳細的貯存方法、注意事項及保質(zhì)期。 8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 需要制定的標(biāo)準(zhǔn)附錄根據(jù)情況而定。未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄a，未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別列入附錄b、c。 8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 （續(xù)）注意事項：（1）對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，須列出其詳細內(nèi)容。（2）對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，尤其是動植物類提取物，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映原、輔料特征的指標(biāo)（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標(biāo)（