ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程

1、iso13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程iso13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特別產品，僅按iso9000標準的通用要求來標準是不夠的，為此iso組織公布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量到達平安有效起到了很好的促進作用。2017 年11 月為止的執(zhí)行版本是iso13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求。名稱和內容相較以前版本有所轉變。iso13485認證分為初次認證、年度監(jiān)視檢查和復評認證等，詳細如下：一、初次認證

2、1、企業(yè)將填寫好的iso13485認證分申請表，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進展初審，符合要求后發(fā)放受理通知書。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查方案正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標記產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標記產品認證技術要求進展。4、檢查組依據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查狀況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標記產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查看法后，匯總審查看法。6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標記認證證書，組織公告和宣揚。7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特別印制要求，應向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)視審核每年一次。

3、二、年度監(jiān)視檢查1、認證中心依據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢方案，提早向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)視管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進展現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進展檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進展抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組依據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)視檢查每年一次。三、復評認證 3 年到期的企業(yè)，應重新填寫iso13485認證分申請表，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。認證材料1. 申請方受權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2. 申請單位質量手

4、冊，必要時供應企業(yè)的程序文件；3. 申請認證的產品或質量體系掩蓋的產品標準；4. 申請方聲明執(zhí)行的標準；5. 醫(yī)療器械產品注冊證復印件;6. 產品生產全過程狀況總結，產品生產流程及特別過程、關鍵過程說明；7. 近三年產品銷售狀況及用戶反應信息；8. 主要外購、外協(xié)件清單；9. 其他材料，如企業(yè)產品名目、產品簡介、產品宣揚材料等；為其供應過認證詢問的組織和人員的信息。3、張小嫻說：當時間過去，我們遺忘了我們曾經義無反顧地愛過一個人，遺忘了他的溫順，遺忘了他為我做的一切。我對他再沒有感覺，我不再愛他了。為甚么會這樣？原來我們的愛情敗給了歲月。首先是愛情使你遺忘時間，然后是時間使你遺忘愛情。4、張小

5、嫻說：思念一個人，不必天天見，不必相互擁有或互相消滅，不是朝思暮想，而是一天總想起他幾次。聽不到他的聲音時，會擔憂他。一個人在外地時，會思念和他一起的時間。5、張小嫻說：愛情，原來是含笑飲毒酒。6、張小嫻說：不被人珍視的愛情，就只是個羞辱的笑話。7、張小嫻說：孤獨的人，感冒會拖得特殊的久，因為她自己也不想痊愈。8、張小嫻：女人放棄一個跟不上她的男人，是有志氣。男人放棄一個跟不上他的女人，那么是無義。9、張小嫻說：醒悟一點吧，世上沒有未完的事，只有未死的心。10、張小嫻說：遺憾，也是一種美好。因為還有令你遺憾的事情。11、張小嫻說：絕望，有時候也是一種美好。因為有所期盼，所以才會絕望。因為有愛，

6、才會有期盼。所以縱使絕望也是一種美好，雖然這種美好有點痛。12、張小嫻說：突然覺得很委屈。我對你微笑，轉身的剎那，最終難受成你不知道的樣子。13、張小嫻說：做一個老實的孩子。喜愛一個人，不到肯定程度，不要輕易去說喜愛。因為你的一句輕浮的話，很可能哀痛另一個人一段時間。也有的，將會是，一生。14、張小嫻說：假如沒有很大把握，又或者沒有堅決地信念，請不要說太長期的承諾。相愛時叫承諾，不愛的時候呢？也不是謊話吧。到底愛著的時候就算說了地久天長，信任也是出自真心。只不過后來的離開，不是自己能把握的。15、張小嫻說：假如愛的足夠深，又或者是用情深的人，那個曾經損害過ta的人有天肯回頭了，ta還是會很沒骨

7、氣很沒長進地承受。因為愛，因為忘不了。16、張小嫻說：愛情完畢后，請選擇“靜默.你可以喊三兩最好的伴侶去k歌，用勁吼，就唱那首“其實不想走，其實我想留,然后在某個時間點突然嚎啕大哭。就算你是男生，也沒什么丟人的，不難受只能說你沒有真心愛過。17、張小嫻說：不要在愛情完畢后，把那個你曾經愛過的人處處指責，將ta說的一無是處。沒必要的，既然留不住心，不如留下那份感情的純凈度，蒙了塵，也就減損了回憶的價值。18、張小嫻說：你以為不行失去的人，原來并非不行失去，你流干了眼淚，自有另一個人逗你歡樂，你難過欲絕，然后發(fā)覺不愛你的人，根本不值得你為之難過，今日回首，何嘗不是一個喜??？情盡時，自有另一番新境界

8、，全部的悲傷也不過是歷史。19、張小嫻說：愛情總是想象比現(xiàn)實漂亮，相逢如是，告辭亦如是。我們以為愛得很深、很深，來日歲月，會讓你知道，它不過很淺、很淺。最深最重的愛，必需和時日一起成長。20、張小嫻說：開頭的開頭總是甜美的后來就有了厭倦、習慣、背棄、孤獨、無望和冷笑曾經渴望與一個人長相廝守，后來，多么慶幸自己離開了曾幾何時，在一段短暫的時間里，我們以為自己深深的愛著的一個人。后來，我們才知道那不是愛，那只是對自己說謊。21、張小嫻說：時間會讓你理解愛情，時間可以證明愛情，也可以把愛推翻。沒有一種哀痛是不能被時間減輕的。假如時間不行以令你遺忘那些不該記住的人，我們失去的歲月又有什么意義？假如全部

9、的悲傷、苦痛、失敗都是假的，那該多好？惋惜，世上有許多假情假義，自己的苦痛、失敗、悲傷，卻偏偏總是真的。22、張小嫻說：一個錢幣最漂亮的狀態(tài)，不是靜止，而是當它像陀螺一樣轉動的時候，沒人知道，即將轉出來的那一面，是歡樂或苦痛，是愛還是恨。歡樂和苦痛，愛和恨，總是不停糾纏。所謂緣分，也和創(chuàng)造一樣吧，都是源于偶爾。愛情也是一種創(chuàng)造，需要不斷改進。只是，這種創(chuàng)造跟其他創(chuàng)造不一樣，它沒有專利權，隨時會給人搶走。23、張小嫻說：在最有感覺的時候，她沒有停下腳步，那么，也不必在一起走完那段路之后，回頭去查找那些散落在地上的感覺，路已經走完。愛情中最傷感的時刻是后期的冷淡，一個曾經愛過你的人，突然離你很遠，咫尺之隔，卻是天際。曾經轟轟烈烈，曾經千回百轉，曾經沾沾自喜，曾經柔腸寸斷。到了最終，最悲傷的分手竟然是悄無聲息。24、張小嫻說：有相逢就有別離，可是每個人都可怕別離。大家都知道，最終一次的