不同檢測系統(tǒng)血清酶結(jié)果比對和偏差評估分析

1、不同檢測系統(tǒng)血清酶結(jié)果比對和偏差評估分析李曉東王寧戴宏斌(云南省曲靖市第二人民醫(yī)院檢驗科云南曲靖655000)【摘要】目的使用hitachi 7600-110生化分析儀檢測系統(tǒng)和toshiba–tba120fr牛.化分析儀檢測系統(tǒng)對4種血清酶測定結(jié)果進(jìn)行比對 和偏差評估，探討同一檢測項目不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果間的可比性。方法參照 美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(nccls)ep9-a2文件要求,分別在2個檢測系統(tǒng)上測 定病人新鮮血清，用相關(guān)回歸分析和配對t檢驗對相同項目的檢測結(jié)果進(jìn)行比對， 以美國臨床實驗室修正法案(clia88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價1/2允許總誤差范圍為 標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)

2、行偏差評估，判斷不同檢測系統(tǒng)的臨床可接受性。結(jié)果檢測系統(tǒng)經(jīng)過 校正后，4種血清酶檢測結(jié)果具有較好的可比性。結(jié)論通過對同一檢測項目不 同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對和偏差評佔，有助于驗證不同檢測系統(tǒng)相同檢測項目 結(jié)果間的可比性，實現(xiàn)了實驗室報告結(jié)果的一致性，更好地為臨床服務(wù)?！娟P(guān)鍵詞】血清酶偏差檢測系統(tǒng)允許總誤差醫(yī)學(xué)決定水平 【中圖分類號】r446【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】a【文章編號】2095-1752 (2014) 22-0063-02different detection system of serum enzyme deviation evaluation resultscomparisons and a

3、nalysisli xiao-dong , wang ning， dai hong-bin (yunnan qujing city second peopled hospital clinical laboratory qujing inyunnan province. 655000)【abstract】 objective use the hitachi 7600-110 biochemical analyzer test system and toshiba–tba120frbiochemical analyzer test system comparesthe res

4、ult of the four kinds of serum enzyme and deviation assessment, discusses the same testing project the comparability between different detection system determination results. methods with reference to the clinical laboratory standardization committee (nccls) ep9 - a2 documentation requirements,respe

5、ctively in 2 patients with fresh serum detection systems, using regressionanalysis and paired t test for the same project compare the test results, in the clinicallaboratory amendments (clia 'quality evaluation between 1/2 88) regulation of chamber allows total error range for the standard, devi

6、ation assessment, determinedifferent clinical acceptability of detection system. results detection system aftercorrection, the four kinds of serum enzyme test results have good comparability.conclusion by the determination results of the same test different detectionsystem compares and deviation eva

7、luation, help to verify the comparability betweendifferent test system the same test project results, to ensure the consistency of thetest results, better service for the clinical.【key words】 serum enzyme deviation detection system allow theerror medical decision level定期對同一實驗室不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果進(jìn)行分析、評價,對偏差超

8、出允 許誤差的檢測項s進(jìn)行校正,使不同儀器測定結(jié)果具有較好的可比性和一致性1。 是實現(xiàn)不同生化分析儀檢測結(jié)果具有可比性的必要措施，參照美國臨床實驗室標(biāo) 準(zhǔn)化委員會(nccls>ep9-a2文件要求2,本實驗室對兩臺全自動生化分析儀的檢測 結(jié)果進(jìn)行比對分析，采用調(diào)整因子的方法，使兩臺儀器在檢測結(jié)果上取得了良好 的一致性。1材料與方法1.1檢測系統(tǒng)的組成比對系統(tǒng)(x):日立hitachi 7600-110全自動生化分析 儀檢測系統(tǒng);實驗系統(tǒng)(y):東芝toshiba–tba120fr全自動生化分析儀 檢測系統(tǒng)。1.2標(biāo)本1.2.1儀器校正前的樣本選擇：選擇60例無溶血、無

9、脂血的新鮮病人血清樣本，使其檢測項0濃度范圍覆蓋該項0的檢測性線范圍。1.2.2臨床可接受水平分析樣本選擇：每h收集無溶血、無脂血的新鮮病人 樣本8份，濃度分布按照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(nccls)ep9-a2文件數(shù)據(jù)分 布的建議要求，濃度范圍盡可能覆蓋該項s的分析測量范圍jl參考值范圍以外的 標(biāo)本盡可能在50 %以上。1.3方法1.3.1檢測系統(tǒng)確定：日立hitachi 7600-110全自動生化分析檢測系統(tǒng)是本 實驗室使用的常規(guī)檢測系統(tǒng)，多年參加衛(wèi)生部和省臨檢中心室間質(zhì)評且成績均合 格，室內(nèi)質(zhì)控日間變異系數(shù)小于美國臨床實驗室修正法規(guī)(cua88) 1/3允許總誤 差3】,故以此儀器檢

10、測系統(tǒng)作為比較系統(tǒng)與實驗系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)間的比對試驗。 toshiba–tba120fr全自動生化分析儀用于實驗室急診標(biāo)本檢測，故作為 實驗系統(tǒng)。比對試驗前對兩臺儀器進(jìn)行常規(guī)保養(yǎng)與維護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 室內(nèi)質(zhì)控在控后進(jìn)行樣本檢測。1.3.2校正前回歸分析:對60例新鮮病人血清標(biāo)本分別用兩臺生化分析進(jìn)行 檢測，每個項0平行測定2次，4小吋內(nèi)完成，取均值進(jìn)行回歸分析，求出兩臺 生化分析儀檢測項目結(jié)果的冋歸方程。1.3.3對toshiba–tba120fr全自動生化分析儀進(jìn)行校正：根據(jù)回歸 方程對toshiba–tba120fr全自動生

11、化分析儀斜率和截距進(jìn)行修正。1.3.4臨床可接受水平分析：toshiba–tba120fr全自動生化分析儀校 正后，對臨床可接受水平標(biāo)本每天分別用2臺生化分析儀，先按順序l&rams進(jìn) 行測定，再按相反順序8→l重復(fù)測定，每日測定均在4小吋內(nèi)完成，檢測5天， 共40例樣本。不能己明確冇人為誤差的結(jié)果，按ep-9a2文件進(jìn)行方法內(nèi)及方 法間離群值檢查，以4倍的平均差值為判斷限，超過限值的結(jié)果即為離群點，應(yīng) 刪除并補(bǔ)足數(shù)據(jù)4】。取各儀器檢測項0均值，求出兩臺生化分析儀所測結(jié)果的 冋歸方程。1.3.5計算醫(yī)學(xué)決定水平濃度值處的系統(tǒng)誤差和相對偏差：將各個項

12、0給定 的醫(yī)學(xué)決定水平濃度值代入toshiba–tba120fr全自動生化分析儀校正后 兩臺儀器檢測結(jié)果所求得的冋歸方程，計算醫(yī)學(xué)決定水平濃度處的系統(tǒng)誤差(se) 和相對偏蓋(se %)。1.4統(tǒng)計學(xué)處理1.4.1比較方法測定范圍的檢驗：x的分布范圍是否合適，可用相關(guān)系數(shù)(r) 估計，如r≥0.975或r2≥0.95,則認(rèn)為x范圍合適，直線冋歸統(tǒng)計的斜率和截 距可靠，如r<0.975,則說明實驗方法的精密度較差和x范圍不合適，直線冋歸 統(tǒng)計的斜率和截距不可靠,需要改進(jìn)方法的精密度后重新試驗5】。1.4.2配對t檢驗實驗方法與比較方法

13、間結(jié)果均以p<0.05為差異奮統(tǒng)計 學(xué)意義。1.4.3計算回歸方程：實驗方法丫4乂+3。1.4.4判斷依據(jù)：以相對偏差(se%)≤l/2cua’88允許總誤差為臨床可接受水平，即不同檢測系統(tǒng)間的測定結(jié)果具有可比性。2結(jié)果2.1冋歸方程分析表1校正前各檢測項s回歸方程(n=60)項目冋歸方程rpalt y=0.913x+3.058 0.981 <0.05ast y=0.906x+6.021 0.986 <0.05alp y=1.21x+9.894 0.994 <0.05ggt y=0.904x+7.360

14、0.981 <0.052.2 toshiba–tba120fr全自動生化分析儀校正后各項0冋歸方程。表2校正后各項0冋歸方程(n=40)項目 回歸方程rpalt y=0.989x+2.631 0.993 >0.05ast y=1.036x+1.249 0.991 >0.05alp y=1.066x+2.012 0.989 >0.05ggt y=1.043x-2.048 0.986 >0.052.3臨床可接受水平分析以se%≤l/2 clia′88規(guī)定允許總誤差作為判斷標(biāo)準(zhǔn)

15、，兩臺儀器4種血 清學(xué)檢測結(jié)果均具有可比性(1/2 clia′88規(guī)定允許總誤差標(biāo)準(zhǔn):alp:15%; alt： 10%； ast： 10%； ggt： 10%。表3兩臺儀器在醫(yī)學(xué)決定水平濃度的臨床可接受水平3討論為保證不同儀器檢測同一生化項0的結(jié)果具有一致性，需每年進(jìn)行至少2次 儀器間比對試驗6】。比對結(jié)果顯示，校正前兩臺儀器間存在一定的系統(tǒng)誤差，4 種血清酶檢測項目結(jié)果存在差異性(p<0.05)o為保證兩臺儀器檢測結(jié)果的一致 性、對toshiba–tba120fr全自動生化分析儀進(jìn)行校正，校正后再次進(jìn)行比 對，檢測項s結(jié)果具有一致性(p

16、>0.05)，檢測項目結(jié)果相對偏差(se%)≤l/2 clia’88允許總誤差，為臨床可接受水平。避免了本實驗室兩臺儀器發(fā)生 檢測結(jié)果不一致或兩份報告采用不同參考值的情況，從而滿足了臨床的需要。參考文獻(xiàn)1】吳平平,鄧琳娜.自建生化檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果溯源性分析兒內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)雜志，2009,41(9):1099-1101.2 national committee for clinical laboratory standards.medhod com-parisonand bias estimation using patient samples s.approved guideline,2nded,ep9-a2,2002.3】葉竟妍，李勇傳，程涌江.2臺