《GMP實務》教學大綱(共9頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上GMP實務 （供四年制中職藥劑專業(yè)使用） 前言 一、性質與任務GMP實務是高職高專院校藥物制劑技術、生物制藥技術、中藥制藥技術等專業(yè)學生在學習專業(yè)技術知識的基礎上必修的一門重要的專業(yè)核心課程。本課程主要內容包括藥品生產企業(yè)管理、藥品質量管理體系的基礎理論、藥品質量管理的基本方法，著重介紹了藥品生產質量管理規(guī)范在藥品生產中的具體要求與實際操作應用，藥品生產全過程質量控制技術以及國外GMP規(guī)范要求等。本課程的任務是使學生樹立強烈的藥品質量意識，具備從事藥品生產和質量管理所必備的基本技能，學會將GMP的基本原理、基本方法靈活應用于藥品生產質量管理過程，為學生今后從事相關崗位

2、工作和解決相關問題提供思路和方法，并為學生增強繼續(xù)學習能力和職業(yè)適應能力奠定基礎。二、學時分配 總學時36學時，理論課36學時，實驗課0學時。三、教學方法與手段 教學方法以講授為主，輔以示范、討論、參觀、練習等。理論課學時分配表 章次教學內容學時1緒論22機構與人員43藥品生產環(huán)境與廠房設施、設備44物料與產品管理25生產管理66質量管理47驗證與確認38文件管理3理論課教學內容 第一章 緒論【目的要求】 一、 掌握GMP的基本原則。 二、 熟悉藥品質量管理的基本知識，新版GMP的特點。三、 了解GMP的起源和發(fā)展，藥品生產企業(yè)的概念和類型。【教學內容】 一、 藥品生產企業(yè)介紹。1.藥品生產的

3、概念與分類。2.藥品生產企業(yè)的概念、類型、性質與特征。3.藥品生產企業(yè)的組織機構與崗位設置。二、 藥品質量管理。1.質量概述。2.藥品質量管理體系。三、 GMP概述。1.GMP的產生與發(fā)展。2.GMP的基本原則。3.新版GMP的特點。4.國外GMP介紹 。【重點難點】一、GMP的概念、基本原則和新版GMP的基本知識。【教學學時】 2學時 第二章 機構與人員【目的要求】 一、 掌握藥品生產企業(yè)人員衛(wèi)生原則，人員進出潔凈區(qū)的方法。 二、 熟悉企業(yè)人員的資質，人員衛(wèi)生要求。三、 了解企業(yè)人員培訓流程和健康要求?！窘虒W內容】 一、藥品生產企業(yè)人員資質和職責1.企業(yè)的關鍵人員2.藥品生產操作人員和質量檢

4、驗人員二、藥品生產企業(yè)的人員培訓1.培訓的原則2.培訓的要求3.培訓流程三、藥品生產企業(yè)的人員衛(wèi)生1. 人員衛(wèi)生原則2. 人員健康要求3. 人員衛(wèi)生要求4. 人員進出潔凈生產區(qū)的更衣程序5. 潔凈區(qū)著裝和更衣要求【重點難點】一、藥品生產企業(yè)人員衛(wèi)生原則，人員進出潔凈區(qū)的方法。二、藥品生產企業(yè)關鍵人員資質要求和人員衛(wèi)生要求。三、藥品生產企業(yè)潔凈區(qū)著裝和更衣要求。【教學學時】 4學時 第三章 藥品生產環(huán)境與廠房設施、設備 【目的要求】 一、掌握典型車間環(huán)境要求、凈化潔凈要求，物料進入潔凈生產區(qū)的清潔消毒程序。二、熟悉純化水和注射用水制備系統，空調凈化系統的組成。 三、了解藥品生產企業(yè)對環(huán)境的要求，

5、設備設計選型原則與除塵、污染措施。設備的維護與保養(yǎng)。制藥用水的儲存分配及消毒系統。【教學內容】 一、藥品生產企業(yè)對環(huán)境的要求1.外環(huán)境要求與廠址選擇2. 典型車間環(huán)境要求與平面布局3. 廠房與公共系統的基本要求二、空調凈化系統的設計與管理1. HAVC的組成與設計原則2. 典型劑型車間（崗位）凈化潔凈要求3. 物料進入潔凈生產區(qū)的清潔消毒程序三、GMP(2010版）對制藥用水的要求1. 純化水制備系統2. 注射用水制備系統3. 制藥用水的儲存分配及消毒系統四、制藥設備管理1. 設備設計選型原則與除塵、污染措施2. 設備的使用與維護維修保養(yǎng)3. 設備的清潔與設備的校驗【重點難點】 一、藥品生產企

6、業(yè)典型車間環(huán)境要求二、制藥用水的制備三、物料進出潔凈區(qū)的清潔程序?！窘虒W學時】 4學時 第四章 物料與產品管理【目的要求】 一、掌握物料儲存與養(yǎng)護，物料信息標識和狀態(tài)標識。 二、熟悉產品的管理。三、了解物料的采購與供應商的審計?！窘虒W內容】 一、物料的采購與供應商的審計1. 供應商的批準和撤銷2. 供應商的選擇與審計3. 物料的采購二、物料的管理1.倉庫分類/分區(qū)2. 物料信息標識和狀態(tài)標識3.物料的儲存與養(yǎng)護三、產品的管理1中間產品和成品的管理2. 退貨的管理3.不合格品與廢品的管理【重點難點】 一、 物料的存儲和養(yǎng)護知識。二、 物料信息標識和狀態(tài)標識?！窘虒W學時】 2學時 第五章 藥品生產

7、管理【目的要求】 一、掌握批、批號管理，物料平衡，標簽和說明書管理。 二、熟悉GMP對生產管理的要求，清場管理。三、了解生產計劃的編制和組織?！窘虒W內容】 一、GMP對生產管理的要求1. GMP對生產管理的基本要求2. GMP對生產管理的原則二、生產計劃的編制與組織1. 生產計劃的編制2. 生產組織與開工準備三、生產過程的管理1. 工藝管理與工序關鍵控制點的監(jiān)控2. 批、批號與記錄的管理 3. 標簽和說明書的管理 4. 物料平衡及偏差處理 四、清場管理 1. 清場的基本要求 2. 設備、管道、工器具與容器的清潔 3. 操作間的清潔4. 清場的評價與合格證的發(fā)放 【重點難點】 一、批、批號及記錄

8、的管理。 二、標簽和說明書管理。三、物料平衡。【教學學時】 6學時 第六章 藥品質量管理【目的要求】 一、掌握質量控制的基本要求；掌握偏差管理、變更管理；掌握物料和產品放行。二、熟悉GMP認證，試劑、試液與標準品/對照品、菌種的管理；熟悉物料及產品的檢驗；熟悉糾正和預防措施；熟悉產品質量回顧的內容和流程；熟悉質量風險評估的原則性要求和流程；熟悉外部檢查。三、了解質量控制實驗室總體描述；了解GMP認證典型案例?！窘虒W內容】 一、質量控制1. 質量控制的基本要求 2. 質量控制實驗室總體描述 3. 取樣 4. 試劑、試液與標準品/對照品、菌種的管理 5. 物料及產品的檢驗 二、質量保證 1. 偏差

9、管理 2. 變更管理 3. 糾正和預防措施 4. 物料和產品放行三、產品質量回顧分析 1. 概述 2. 產品質量回顧的內容 3. 產品質量回顧的流程 4. 產品質量回顧分析報告實例 四、質量風險管理1. 概述 2. 質量風險評估的原則性要求 3. 質量風險評估的流程 五、自檢與GMP認證 1. 自檢 2. 外部檢查 3. 藥品GMP認證 4. 典型案例 【重點難點】 一、質量控制。【教學學時】4學時 第七章 驗證與確認【目的要求】 一、掌握驗證與確認的基本內容。 二、熟悉驗證、確認的分類。三、了解驗證工作的基本程序?！窘虒W內容】 一、驗證、確認的分類1. 前驗證2. 同步驗證3. 回顧性驗證4

10、. 再驗證二、驗證、確認工作的基本內容1. 廠房與設施的驗證2. 設備確認3. 工藝驗證4. 清潔驗證三、驗證工作基本程序1. 建立驗證管理文件2. 提出驗證項目3. 制訂驗證方案4. 實施驗證5. 批準驗證報告【重點難點】一、工藝驗證和清潔驗證 二、設備確認【教學學時】3學時 第八章 文件管理【目的要求】 一、掌握藥品生產質量主要文件。 二、熟悉文件類型與制定文件的要求。三、了解文件生命周期和制定文件的程序。【教學內容】 一、文件類型與生命周期 1. 文件類型 2. 各類文件的關系 3. 文件管理的生命周期 二、制定文件的程序和要求1. 文件的制定 2. 文件的標識 3. 文件的管理 三、藥品生產質量主要文件 1. 質量標準 2. 工藝規(guī)程 3. 批生產記錄 4. 批包裝記錄 5. 標準操作規(guī)程 6. 記