鹽酸馬布特羅藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

1、日文名：塩酸f口一兒【鹽酸馬布特羅】結(jié)構(gòu)式：oh ch3chch2nhcch3 hcich3ph4.0: 10.1mg/ml水：9.8mg/ml溶岀率()0090（v7t 口一兒塩酸塩）英文名:mabuterol hydrochloride解離常數(shù)：pka = 9.55 （針對氨基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（25c）:ph1.2: 7.9mg/mlph6.& 9.2mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2溶出介質(zhì)中、37c/2小時降解約4%。光：未測定。四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v2

2、5pg規(guī)格片劑溶出曲線測定例 塩酸v乍亍口一兒錠25“ g1.有効成分名：境酸"亍口一兒2.剤形：錠剤 3.含« : 25gg（vy；ro-/kis 酸塩）4.試験液：phl2、ph4.0. ph6& 水 5.回転數(shù):50ipm6.界而活性剤：使用p于.pht .2 ph4.0 ph6.8 水30456090120180240300360試験液採取時間（分）v 50pg規(guī)格片劑溶出曲線測定例 境酸s亍口一兒錠50“ g溶出率()001有効成分名：塩酸"亍口一兒 2.剤形：錠剤 3.含量：50隅h亍口一/u塩酸塩）4.試験液：ph1.2、ph4.0、pti6

3、& 水 5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用垃于質(zhì)量標準取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加 水稀釋制成每4ml中含28ng的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預經(jīng)以五氧化二磷為 干燥劑、60°c減壓干燥3小時的鹽酸馬布特羅對照品28mg,置200ml量瓶中，加水溶解 并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，再精密 種溶液各200pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片的溶出量，限 度均為標

4、示量的80%,應符合規(guī)定。量取2ml, iii1200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水甲醇（3:2、用高氯酸調(diào)節(jié)ph為30）為流動相，檢測波長為244nm,設定柱溫為40°c,調(diào)整流速使 馬布特羅峰保留時間約為6分鐘，理論板數(shù)按馬布特羅峰計算應不低于2000,拖尾因子應 不大于2.0。附鹽酸馬布特羅對照品質(zhì)量標準精制法 取本品適量，用異丙醇重結(jié)晶3次，用石油瞇洗滌，所得結(jié)晶以五氧化二磷為干 燥劑、60°c減壓干燥3小時，即得。吸光系數(shù) 取本品，加50%甲醇溶解并稀釋制成每4ml中含0.02mg的溶液，依法測定， 在245nm波長處的吸光系數(shù)(羅為應為369 373,在306nm處的吸光系數(shù)(e瓷)應為 109-113.所用樣品須經(jīng)五氧化二磷為干燥劑、60°c減壓干燥3小時后使用。含量測定 按干燥品計算，含cuhiscifsnzo hci應在99.0%以上。測定法 取本品02g,精密稱定，加醋酸肝80ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/l) 滴