管式離心機驗證方案

1、福建華燦制藥有限公司題目管式離心機起草人f1期編號審核人日期版本號笫1版批準(zhǔn)人日期總頁數(shù)頒發(fā)部門口固車間h期分頁數(shù)1分發(fā)人生效h期分發(fā)部門及份數(shù)1 概述2. 驗證目的3. 驗證小組成員及職責(zé)4. 設(shè)計確認(rèn)dq5. 安裝確認(rèn)iq6. 運行確認(rèn)0q7性能確認(rèn)pq9. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論10. 驗證周期題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)21概述：管式離心機用于口固車間離心工序?，F(xiàn)對此設(shè)備進行設(shè)計、安裝、運行、 性能驗證。2驗證目的：2. 1針對口固車間離心機建立驗證資料證明其符合gmp及相關(guān)要求。2. 2確認(rèn)檢查設(shè)備規(guī)格、材質(zhì)、型號符合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)

2、能力是否及能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。2. 3確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合gmp要求。2.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。2. 5為設(shè)備維修改造和在驗證提供數(shù)據(jù)資料。3. 驗證小組成員及職責(zé)：部門及崗位成員名單簽名口期驗證負(fù)責(zé)人設(shè)備確認(rèn)人電氣確認(rèn)人儀表確認(rèn)人性能確認(rèn)人qaqc檔案室驗證實施小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、 運行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報，出具驗證報告。設(shè)備動力部、物質(zhì)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門冇關(guān)的設(shè)備及公用工程系統(tǒng) 的預(yù)確認(rèn)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的 實施。驗證委員會：審核驗證方案、驗證

3、報告，發(fā)放驗證證書。題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)34.設(shè)計確認(rèn)dq：供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認(rèn)項口確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)兩證一照等證件供應(yīng)商能力的確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、牛:產(chǎn)設(shè)備及系列產(chǎn)i'ni技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術(shù)資料設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其他金業(yè)的使用情況試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時間、人員數(shù)量及費用保修情況的確認(rèn)保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商確認(rèn)人員簽名確認(rèn)人：日期：評價與結(jié)論復(fù)核人：fi期：5.安裝確認(rèn)iq：5.1目的：確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安

4、裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要。5. 2技術(shù)資料檢查資料名稱檢查情況備注設(shè)備圖紙設(shè)備合格證書供應(yīng)商確認(rèn)表題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)4設(shè)備調(diào)試記錄操作sop維護保養(yǎng)sop設(shè)備技術(shù)檔案資料確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:5. 3設(shè)備安裝情況的確認(rèn)檢查項目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，個加工配合面光潔度應(yīng) 滿足耍求制動裝置平穩(wěn)可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，釧釘不得露岀摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均

5、勻確認(rèn)人:hwj：電機確認(rèn)電機型號牛產(chǎn)廠家額定電壓額定電流復(fù)核人:hffl：54電氣的確認(rèn)題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)5轉(zhuǎn)速極數(shù)電氣安裝的確認(rèn)項目符合與否備注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求5. 5安裝確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期：確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:6.運行確認(rèn)：6.1空載運行口的：在空載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備齊 部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求。試驗方法：按管式離心機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適 用于該設(shè)備。合格標(biāo)準(zhǔn)實際運行結(jié)果各螺栓

6、緊固轉(zhuǎn)鼓方向為順時針方向運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音啟動至全速應(yīng)不超過60秒制動裝置靈敏可靠制動時間應(yīng)大于120 秒題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)6各密封件無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象各密封件無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:6. 2負(fù)載運行目的：用適當(dāng)?shù)奈锪线M行試運轉(zhuǎn)，確認(rèn)設(shè)備各部分功能止常，符合該設(shè)備技術(shù)耍 求。試驗方法：按管式離心機sop進行操作, 備。設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)合格標(biāo)準(zhǔn)實際運行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)鼓方向為順時針方向運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音啟動至全速應(yīng)不超過60秒制動裝置靈敏可靠制動時間應(yīng)大于120 秒各密封件無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：7 性能確認(rèn)：71目的確認(rèn)該設(shè)備能滿足口固車間分離的需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。72按照管式離心機的操作規(guī)程，進行3批試生產(chǎn)，記錄分離過程屮的各相關(guān)數(shù) 據(jù)。7.3產(chǎn)品批號7. 4檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計7. 5性能確認(rèn)總結(jié)rm題目管式離心機編號版本號第1版總頁數(shù)分頁數(shù)7確認(rèn)人:日期:序號偏差項h處理情況復(fù)核人:&偏差及處理情況:9.驗證結(jié)果評定及結(jié)論總結(jié)及評價人：