維司力農(nóng)藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說明書

1、【維司力農(nóng)】日文名：英文名：vesnarinone結(jié)構(gòu)式:h解離常數(shù)(25°c)： pka = 2.86 (針對(duì)哌嗪基、采用吸光度法測定)在各溶出介質(zhì)中的溶解度(20°c)：ph1.2： 778pg/mlph4.0： 16pg/mlph 6.8： 10pg/ml水：18pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 60mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例錠 60mg諮出率) 59ob0706ob01.有効灰分名:7于'j 7 > 2 .

2、剤砂：烷剤 3含量：60mg4 .試験液：ph1.2、ph4.0. ph6& 水 5 eteft : 50rpm051015 3g 456090120 iso 240 剜 3s0試験液採蒯時(shí)閘(分)6界面活性剤：使用p于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速為每分鐘精密量取續(xù)濾另精密稱取經(jīng)取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以鹽酸溶液(ph1.2)900ml為溶劑,50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液,液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每4ml中含67pg的溶液，作為供試品溶液。405°c干燥3小時(shí)的對(duì)照品34mg,置200ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖 勻，精密量

3、取4ml,置400ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光光度法，在253nm的波長處測定吸光度，計(jì)算出每片溶 出量，限度為標(biāo)不量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。附維司力農(nóng)對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分子式 c22h25n3o4分子量 395.45性狀 白色至微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)(1)取本品適量，加甲醇稀釋制成每4ml中含8pg的溶液，照紫外可見分光光度法測定,在269273nm的波長處應(yīng)有最大吸收，在235239nm的波長處應(yīng)有最小吸收。(2)取干燥的本品、照紅外光譜法測定(漠化鉀壓片法制片)，在1664cm 1638cm1 >1513cm 1257cm

4、1 > 1227cm1和4024crrf波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰熔點(diǎn)應(yīng)為238240°c o有關(guān)物質(zhì) 取本品60mg,置100ml量瓶中，加二甲基亞m 10ml使溶解，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度,搖勻，作為對(duì)照溶液；精密量取5ml,置400ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。另取對(duì)輕基苯甲酸甲酯適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.3mg的溶液，精密量取1ml和供試品溶液1ml,置同一 100ml量瓶中，加甲醇稀釋至 刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠

5、為填充劑，以磷酸鹽緩沖液(取磷酸1.21g和無水磷酸氫二鈉0.64g,加水溶解并稀釋至3000ml, 即得)乙睛(249:84)為流動(dòng)相，檢測波長為254nm,設(shè)定柱溫為25°c,調(diào)整流速使維司 力農(nóng)峰保留時(shí)間約為40分鐘。精密量取對(duì)照溶液和靈敏度測定用溶液各10pl,注入液相 色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應(yīng)介于對(duì)照溶液主峰峰面積的37%,調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對(duì)照溶液主峰峰高為滿量程的20%0精密量取系統(tǒng)適用性溶液10pl,注入液相 色譜儀，出峰順序應(yīng)依次為維司力農(nóng)與對(duì)拜基苯甲酸甲酯，且兩色譜峰間分離度應(yīng)大于3.0,理論板數(shù)按維司力農(nóng)峰計(jì)算應(yīng)不低于10000,拖尾因子應(yīng)為1.01.2o精密量取供試品溶液1o|j|,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于0.1%,所有雜質(zhì)峰面積和不得大于05%。干燥失重 取本品1g, 105°c干燥3小吋，減失重量不得過0.2%。 含量測定 按干燥品計(jì)算，含量不得少于99.0%。取本品05g,精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酹70ml溶解