ZS系列振蕩篩驗(yàn)證文件

1、 制藥公司 編號(hào)：設(shè)備驗(yàn)證文件 設(shè)備名稱： 振蕩篩 設(shè)備型號(hào)： ZS系列 設(shè)備編號(hào)：_起草人：_批準(zhǔn)人：_日 期：_6目 錄1 驗(yàn)證方案.12 驗(yàn)證報(bào)告.33 驗(yàn)證記錄.44 安裝確認(rèn)記錄.45 運(yùn)行確認(rèn)記錄.56 性能確認(rèn)記錄.6標(biāo)題擬稿人：編號(hào)：ZS系列振蕩篩驗(yàn)證方案核對(duì)人：第1頁(yè) 共2頁(yè)批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、 概述 ZS系列振蕩篩是根據(jù)振動(dòng)原理制成的，適用粗細(xì)顆粒的篩分，并能連續(xù)出料，是工業(yè)生產(chǎn)中進(jìn)行干粉物料分級(jí)的理想設(shè)備，由電機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置，篩分室組成。按設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否符合工藝要求。按GMP要求驗(yàn)證與藥品直接接觸，面內(nèi)構(gòu)件是否光潔、平整易洗、整體無(wú)缺陷。2、 驗(yàn)證步驟

2、2.1安裝確認(rèn)2.1.1檢查技術(shù)資料完整性a)平面布置圖b)使用說(shuō)明書(shū)c)電氣原理圖d)產(chǎn)品合格證e)設(shè)備材質(zhì)報(bào)告2.1.2安裝檢查a)設(shè)備基礎(chǔ)要符合設(shè)計(jì)要求。 b)主機(jī)和墻壁的距離>500mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少800mm。c)設(shè)備需清洗，特別是更換品種及停用時(shí)，要求場(chǎng)地有自來(lái)水，并有排水裝置。標(biāo)題擬稿人：編號(hào)：ZS振蕩篩驗(yàn)證方案核對(duì)人：第2頁(yè) 共2頁(yè)批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：d)主機(jī)安裝完畢，應(yīng)樣平。2.2運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)使用說(shuō)明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行測(cè)試。a)電氣安全檢查。b)對(duì)程序功能測(cè)試。電機(jī)啟動(dòng) 加料 電機(jī)停止。2.3性能確認(rèn)2.3.1檢查技術(shù)資料

3、標(biāo)準(zhǔn)操作，清洗程序。2.3.2顆粒均勻度。2.3.3用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行性能確認(rèn)方法 a)取實(shí)際生產(chǎn)物料，按工藝要求生產(chǎn)。b)通過(guò)對(duì)20kg干物料的過(guò)篩，采取8個(gè)點(diǎn)的樣品檢查顆粒均勻度。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告年 月 日 表1設(shè)備名稱ZS振蕩篩設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式前驗(yàn)證驗(yàn)證目的IQ、OQ、PQ確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)者驗(yàn)證者設(shè)備驗(yàn)證記錄驗(yàn)證設(shè)備振蕩篩型號(hào)ZS設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式驗(yàn)證日期驗(yàn)證人員安 裝 確 認(rèn)表2序號(hào)項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查平面圖使用說(shuō)明書(shū)電氣原理圖產(chǎn)品合格證材料質(zhì)保書(shū)2設(shè)備周圍環(huán)境足夠空間3焊接質(zhì)量檢查4電路接口完好無(wú)泄漏運(yùn)行確認(rèn)（一）（電氣安全）表3序號(hào)項(xiàng) 目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

4、果備 注1絕緣電阻>1m2耐壓試驗(yàn)1000V中較大者3殘余電壓的防護(hù)<5秒內(nèi)放電到60V或60V以下4保護(hù)接地電路連續(xù)性運(yùn)行確認(rèn)(二)(運(yùn)行測(cè)試)表4 產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品1產(chǎn)品2產(chǎn)品3投料量（kg）過(guò)篩時(shí)間（min）篩網(wǎng)目數(shù)顆粒度結(jié)論性 能 確 認(rèn)表5序號(hào)項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查操作SOP清洗SOP2噪聲75dB3收得率99標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP，No.題目：振蕩篩的操作、清潔和保養(yǎng)的程序共2頁(yè) 第1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：1、 目的：嚴(yán)格按本規(guī)范操作，強(qiáng)化設(shè)備使用與管理，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、 范圍：ZS系列振蕩篩。3、

5、 責(zé)任者：制造部工藝員，設(shè)備員、顆粒組操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4、 操作程序4.1拆下篩分室檢查篩網(wǎng)有無(wú)異物，有無(wú)破損。4.2裝上每一層篩網(wǎng)，并壓緊。4.3調(diào)整出料口位置。4.4啟動(dòng)電機(jī)加料。5保養(yǎng)：5.1振蕩篩先空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)確認(rèn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常及振幅合適的狀態(tài)下方可投料運(yùn)行。5.2定期用鈣基潤(rùn)滑脂1號(hào)或性能相當(dāng)?shù)钠渌铺?hào)潤(rùn)滑脂潤(rùn)滑。6. 清洗規(guī)程：6.1清洗實(shí)施的條件及頻次：換品種、換規(guī)格、換批號(hào)時(shí)清洗1次。SOP，No.題目：振蕩篩的操作、清潔和保養(yǎng)的程序共2頁(yè) 第2頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：6.2進(jìn)行清洗的地點(diǎn)：就地清洗、清洗間。6.3清洗設(shè)備：桶、抹布。6.4清洗劑及其配制：洗潔精按1：10的比例加水稀釋后使用。6.5清洗方法及清洗用水：6.5.1把振蕩篩能拆下的部件拆下，并移置清