主要調(diào)整和變化

1、作者:日期:ISO/IEC 17025:2005勺修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員 會草案（CD）、國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS和最終國際標(biāo)準(zhǔn)版草案（FDIS，最終版本 ISO/IEC17025:2017于 2017 年 11 月 30 日正式發(fā)布。一、ISO/IEC17025:2017與 FDIS版的差異分析按照ISO的規(guī)則，在FDIS投票階段，只允許成員提出編輯性修改意見，不應(yīng) 有技術(shù)要求的調(diào)整。ISO有91個(gè)正式成員參與了對FDIS的投票，贊成票為90票， 贊成率達(dá)99%。IEC有34個(gè)正式成員參與了對FDIS的投票，贊成率為100%。對 收集到的意見，ISO秘書處對標(biāo)準(zhǔn)文

2、本進(jìn)行了修改。最終發(fā)布的ISO/IEC17025:2017 與FDIS版相比，沒有實(shí)質(zhì)變化，均為編輯性調(diào)整，主要變化如下：01對文中引用的JCGM 200全部修改為ISO/IEC旨南99，二者是等同文件，JCGM200 是BIPM的文件編號，以注的形式明確二者的等同性；02在公正性”定義中有關(guān)術(shù)語來源的信息中，明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2015第3.2條款注的內(nèi)容，但刪除了 獨(dú)立性”03朱經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告（全文復(fù)制除外）”由要求變?yōu)榻ㄗh，放入注中， 與2005版保持一致；04在“7.8.校準(zhǔn)證書的特定要求”中，將 測試（test） ”全部改為 校準(zhǔn)（calib

3、ration） ”;05在“7.8.5艮告抽樣一一特殊要求”中，明確是結(jié)果”而不是測試結(jié)果”這是FDIS 中的一個(gè)錯(cuò)誤；068.5.2 中的注將 組織（organisation） ”改為 實(shí)驗(yàn)室（laboratory） ”；07其他變化主要是加入標(biāo)點(diǎn)符號、使用復(fù)數(shù)形式，將個(gè)別地方或（or） ”改為和/或（and/or ），個(gè)別地方的代詞由“which改為“that等。二、ISO/IEC17025 2017 過渡轉(zhuǎn)換期經(jīng)與ISO協(xié)商，國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）通過決議明確ISO/IEC17025:2017的過渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年，也就是從2020年12月起，ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以

4、ISO/IEC 17025:200以可的實(shí)驗(yàn)室。因此CNAS必須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評審和認(rèn)可證書 的換發(fā)。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過渡，CNAS擬于2018年3月1日完成所有相 關(guān)文件的修訂，給實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月的過渡期，擬于2018年9月1日后，所有的復(fù) 評審（包含換證復(fù)評審）均按ISO/IEC17025:2017實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評審和監(jiān)督評審， 實(shí)驗(yàn)室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評審，同時(shí)所有新的認(rèn)可申請應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。以上時(shí)間是CNAS的初步計(jì)劃，最終CNAS在發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)則時(shí)，將正式 確定過渡轉(zhuǎn)換時(shí)間和細(xì)節(jié)。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過渡轉(zhuǎn)換期是三年，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí) 際過渡時(shí)間取決于2018年

5、9月1日后第一次定期復(fù)評審時(shí)間。三、ISO/IEC仃025 2017的結(jié)構(gòu)按照ISO合格評定委員會（CASCO對所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17025勺總 體框架結(jié)果必須滿足CASCGfe議12/2002中給出的框架。對各項(xiàng)合格評定標(biāo)準(zhǔn) 都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采 用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/3ISO/CASCOS準(zhǔn)中的公共要素中所給出 的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過 CASCOfc席政策和協(xié)調(diào)組（CPQ的同意， 因此起草小組對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)，只能將擬定的要求放入CASCO規(guī)定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。ISO/IEC仃025

6、2017的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4.1公正性4.2保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求6.1總則6.2人員6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備6.5計(jì)量溯源性6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同評審7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.3抽樣7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.5技術(shù)記錄7.6測量不確定度的評定7.7結(jié)果有效性的保證7.8結(jié)果的報(bào)告7.9投訴7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理要求8.1方式8.2管理體系文件方式A）8.3管理體系文件的控制 方式A）8.4記錄控制（方式A）8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的管理措施8.6改進(jìn)（方式A）8.7糾正

7、措施（方式A）8.8內(nèi)部審核（方式A）8.9管理評審（方式A）附錄A （資料性附錄）計(jì)量溯源性附錄B資料性附錄）管理體系方式參考文獻(xiàn)四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化下面按ISO/IEC 17025:2017的條款順序介紹一些比較重要的變化，這些變化將 是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。從技術(shù)要求上來看，ISO/IEC 17025:2017基本采納了 ISO/IEC 17025 2005的內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系 統(tǒng)、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測實(shí)驗(yàn)室評定測量不確定度的日益成 熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來的新變化，起草小組對相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，變得更加靈 活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。01

8、與ISO9001關(guān)系的聲明將ISO/IEC仃025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中： 在引言中保留了 符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”考慮 到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到 了 ISO/TC176的確認(rèn)； 在附錄A中保留了實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表 實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過符合ISO/IEC17025第 4節(jié)至 第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)?！?2引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入 ISO/IEC17025是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的

9、因素。ISO/IEC 17025:2017!過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求： 在引言中聲明：本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效 應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會應(yīng)米取措施”； 參照ISO 9001: 2015,在第8節(jié)增加一新的條款“ 8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的管理措施”, 將ISO9001: 2015第6.1條款的相關(guān)要求納入； ISO/IEC 17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備 校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范 圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等

10、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理； 對于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定， ISO/IEC17025 2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此， 標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場。03將 服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與 分包”合并參考ISO 9001 2015的模式,將ISO/IEC17025:200沖的4.5檢測和校準(zhǔn)的分 包”與4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個(gè)條款，即外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。此條款合并在討論過程中爭議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在 ISO/IEC17025:200沖4.5條款重點(diǎn)突出對檢測或校準(zhǔn)活動分包的管理。4.6

11、中服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測或校準(zhǔn)活動所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個(gè)條 款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí) 驗(yàn)室的習(xí)慣。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是將檢測或校準(zhǔn) 活動分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。 因此，起草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對CD1稿的意見中，對此并沒有很大的爭議，因此在后續(xù) 版本中繼續(xù)保留此合并。因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活

12、動”有時(shí)就是特指檢 測、校準(zhǔn)或抽樣活動的分包”，因此需要從上下文中去識別具體隱含的內(nèi)容。04對抽樣活動的討論ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動的機(jī)構(gòu)， 一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題， 這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動 所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動而進(jìn)行的抽樣。就 ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn) 室，抽樣往往是檢測或校準(zhǔn)過程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測或 校準(zhǔn)活動，其適用性沒有爭議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 1702

13、5寸單獨(dú)從事抽樣活動的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測或校準(zhǔn)的目的，那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭議很大。標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他 成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn) 的相關(guān)活動。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成 員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025勺適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié) 果是42票贊成，38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理 抽樣”這一爭議

14、的明確 方向。經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為 與隨后的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù) 檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語和定義條款 中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用 實(shí)驗(yàn)室活動”來取代 檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。 在修訂ISO/IEC17025過程的各個(gè)版本征求意見和表決中，對 抽樣”是否是獨(dú)立的 活動的爭議從未中止過。05實(shí)驗(yàn)室的活動范圍ISO/IEC 17025 2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn) 活動范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動均以其活動范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的

15、要求。06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求，因此只包含了 公正 性”和 保密性”要求。語言措辭全部來自 QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的 公共要素中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 不是實(shí)驗(yàn) 室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特 定情況，相應(yīng)制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規(guī)定。07人員要求ISO/IEC仃025 2017對人員要求進(jìn)行了適度的簡化： 刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人 員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 應(yīng)對這些 培訓(xùn)

16、活動的有效性進(jìn)行評價(jià)?！敝辉诿鞔_每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明 確包含培訓(xùn)； 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入人員”這一用詞中； 刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及 意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動的崗位所需能力形成文件 ”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。 但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明。對做出意見和解釋”的人員要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根 據(jù)該活動所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識等做出相應(yīng)規(guī)定 在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個(gè)崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理

17、層取代最高管理層”，因何為最高管理層”在實(shí)施過程中理解是不一致的； 取消 關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”； 刪除了對工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。08設(shè)備的校準(zhǔn)對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，ISO/IEC 17025 2017明確要求： 設(shè)備的準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度影響結(jié)果的有效性； 為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)；第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解 第二條呢？因?yàn)閷θ魏螠y試活動，計(jì)量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準(zhǔn)活 動，設(shè)備對結(jié)果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性

18、，必須對該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。09設(shè)備的期間核查ISO/IEC 17025 2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對需要校 準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否 有必要進(jìn)行期間核查。對于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC 17025 2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否 能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情 況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留 相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，

19、并不是所有設(shè)備都需要期間核查， 應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn) 方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。10計(jì)量溯源性ISO/IEC 170252017采用了 ISO/IEC旨南99中規(guī)定的 計(jì)量溯源性”以取代 測 量溯源性”。在ISO/IEC 17025 2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求， 并附有大量注釋?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見 的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025 2005中針對測量溯源性的注解， 認(rèn)為其對實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。為此，

20、起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指 南。從文字表述上來看，ISO/IEC 17025 2017對計(jì)量溯源性的要求從 ISO/IEC17O25:2OO5則重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提 出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡化。從本質(zhì)上看，對計(jì)量溯源性的要求，ISO/IEC仃025 2017與ISO/IEC仃025:2005沒有顯著差異。11分包的法律責(zé)任ISO/IEC 17025 2017刪除了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶 或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外

21、?！边@是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動的法律責(zé)任與有些國家的法律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問題，因?yàn)椴煌膰曳煞ㄒ?guī)可能有不同的規(guī)定。12判定規(guī)則ISO/IEC17025 2017增加了對 判定規(guī)則”的要求，也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范 的符合性判斷時(shí)，如何考慮測量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值， 實(shí)驗(yàn)室如何做出 合格”或不合格”的判斷。在合同評審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以 明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。此條款對于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提

22、出了更嚴(yán)格的要求，可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題，需要更多的研究和準(zhǔn)備。13對方法的偏離在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中，有的成員認(rèn)為 與方法的偏離”和 對方法的改進(jìn)” 是同一概念，都需要進(jìn)行方法確認(rèn)，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。起草小組經(jīng)過長時(shí)間的討論確認(rèn)，方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種 特殊情況，是不得已而為之的，是負(fù)面的，因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷，獲得批準(zhǔn) 才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn)，這不是一種意外的情況。因此對兩者的要求是不同的，應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。14免責(zé)聲明在ISO/IEC仃0

23、25 2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明： 樣品處置：當(dāng)已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進(jìn)行檢 測或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影響； 報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的數(shù) 據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明。15測量不確定度評定測量不確定度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮 抽樣”所引入的不確定度； 不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測量不確定度評定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度，因每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程本身就是一個(gè)程序，沒有程序?qū)?/p>

24、驗(yàn)室是無法評定測量不確定度的，因此刪除了程序”用詞； 以注”的形式說明如果對某一檢測方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評定了測量不確定度， 只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒有必要再重新評定測 量不確定度。16報(bào)告和證書對報(bào)告和證書的要求有如下變化： 報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息； 報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識別即可，不再要求職務(wù)、簽字等； 報(bào)告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識； 明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性； 對 意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測或校

25、準(zhǔn)結(jié)果； 對報(bào)告的修改必須標(biāo)識修改的內(nèi)容； 做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果； 抽樣信息還應(yīng)包含評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息 ” 刪除了 ISO/IEC 17025:2005中510.6從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；5.10.7結(jié)果的電子傳送5.10.8報(bào)告和證書的格式17投訴對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素。對于投訴處理的獨(dú)立性， ISO/IEC 17025 2017給出了明確的要求。對規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú) 立性的要求，特別是針對檢測或校準(zhǔn)活動技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以

26、請外部 人員予以幫助。18信息管理系統(tǒng)對信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005同時(shí)參考了 ISO15189:2012并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急 糾正措施。19管理要求的滿足方式按照ISO/CASCO勺要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用 QS-CAS-PROC/33 ISO/CASCOS準(zhǔn)中的公共要素給出的方式 a與方式b的模式，如果不采用， 必須向ISO/CASCO/CP報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020 2012合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求采用 CASCO規(guī) 定的方式a和方式b，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立 了

27、 ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。 為避免此問題，工作組在起草第8章管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決 定起草附錄B,重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。對于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評審，標(biāo)準(zhǔn)并不涉及， 各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。20內(nèi)部審核對內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款，刪除了以下內(nèi)容：內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和（或）校準(zhǔn)活動; 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核； 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú) 立于被審核的活動； 內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對內(nèi)審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。21管理評審對管理評審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款，刪除了對管理評審周 期的建議，增加了管理評審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。22其他變化 刪除ISO/IEC17025:200沖有關(guān)IS