中藥制劑與劑型

1、中藥制劑與劑型制備中藥制劑的原料 包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、 有效部位、有效成分）按物態(tài)分類的劑型：1、液體劑型，如合劑、糖漿劑、露劑、搽劑、注射劑、洗劑、涂膜 劑等。2、固體劑型，如丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑、膜劑、錠劑 等。3、半固體劑型，如軟膏劑、凝膠劑、貼膏劑等。4、氣體劑型，如氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。 根據(jù)藥物在溶劑中的分散特性， 分為真溶液型液體制劑、 膠體溶液型 液體制劑、乳濁液型液體制劑、混懸液型液體制劑。按制備方法分類 有浸出制劑和無菌制劑。 藥物劑型影響著藥物作用的快慢、 強(qiáng)弱以及 藥物的毒副作用、刺激性等，決定著給藥途徑等。劑型選擇的基本原則 有根

2、據(jù)藥物性質(zhì)、 根據(jù)臨床治療的需要、 根據(jù)生 產(chǎn)和“五方便”的要求。中國藥典 對非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作出了如下規(guī)定， 除另有 規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。1、制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)識(shí)無菌的制劑和原輔料 應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。2、用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齻驀?yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查 法規(guī)定。3、非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑 的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。4、非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。5、中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)6、有兼用途徑的制劑中藥制劑在 制備的各個(gè)環(huán)節(jié)均可能被微生物污染， 其主要途徑包括原 藥材、藥用輔料、制劑設(shè)備與器

3、械、 制藥環(huán)境、操作人員、包裝材料。 藥物化學(xué)降解及其影響因素：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧。 通常有關(guān)貯存條件的規(guī)定為：1、遮光，用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹 的無色透明、半透明容器。2、密閉，將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入3、密封，將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入4、熔封，將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵 入并防止污染。5、陰涼處，貯藏溫度不超過 20 度。6、 涼暗處，在避光條件下貯藏且溫度不超過20C7、冷處，貯藏溫度為2C 10C8 常溫：貯藏溫度為10C 30C提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法：1、延緩藥物水解的方法，調(diào)節(jié) PH,降低

4、溫度，改變?nèi)軇?，制成干?固體。2、防止藥物氧化的方法， 降低溫度、避光、驅(qū)逐氧氣、 增加抗氧劑、 控制微量金屬離子、調(diào)節(jié) PH。散劑有以下特點(diǎn)， 比表面積較大，易分散有利吸收、起效迅速；制備 簡便；外用對瘡面有一定的機(jī)械性保護(hù)作用；口腔科、耳鼻喉科、傷 科和外科多有應(yīng)用，也適于小兒給藥。但因比表面積較大，散劑易吸 潮、藥物成分化學(xué)活性增強(qiáng)而容易散失、氧化。所以易吸濕或易氧化 變質(zhì)的藥物、 刺激性打的藥物、 含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜 制成散劑。散劑的分類：1、安醫(yī)療用途分類：可分為內(nèi)服散劑和局部用散劑2、按藥物組成分類：可分為單味藥散劑和復(fù)方散劑3、按藥物性質(zhì)分類：可分為普通散劑和特殊

5、散劑4、按劑量分類，可分為劑量散劑和非劑量散劑 散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求： 1、粒度，按照中國藥典粒度和粒度分布測定法測定，除另有規(guī) 定外，通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末總量不得少于 95%。 2、外觀均勻3、水分，中藥散劑按照中國藥典水分測定法測定，除另有規(guī)定 外不得過 9.0%4、裝量差異5、裝量，多劑量包裝的散劑，按照中國藥典通則非無菌藥品微 生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。6、無菌 7、微生物限度：除另有規(guī)定外，按照中國藥典通則非無菌藥品 微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。浸出制劑主要特點(diǎn)為： 藥效緩和、持久、副作用小；服用劑量較小、 使用方便； 部分浸出制劑可用作其他制劑的原料，

6、 但某些浸出制劑穩(wěn) 定性較差。根據(jù)浸出溶劑和成品情況， 浸出制劑可分為：水浸出制劑（湯劑、合 劑）、醇浸出制劑（藥酒、酊劑）、含糖浸出制劑 （煎膏劑、糖漿劑）、 無菌浸出制劑（中藥注射劑、滴眼劑等） 、其他浸出制劑。 合劑可以根據(jù)需要加入適宜的附加劑。 在制劑確定處方時(shí)， 該處方的 抑菌效力應(yīng)符合中國藥典抑菌效力檢查法的規(guī)定，山梨酸和苯甲 酸的用量不得超過 0.3%（其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)） ，羥苯酯 類的用量不得超過 0.05%，如加入其他附加劑，其品種與用量應(yīng)符合 國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不影響成品的穩(wěn)定性，并應(yīng)避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾， 要時(shí)可加入適量的乙醇。按中國藥典規(guī)定的方法檢查， 糖漿劑的

7、PH、相對密度、裝量及 微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。煎膏劑具有體積小 、穩(wěn)定性好、較易保存、口感好、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。 煎膏劑應(yīng)質(zhì)地細(xì)膩，稠度適宜，無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。不 溶物檢查不得有焦屑等異物，若需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng) 加入細(xì)粉，待冷卻后加入，攪拌均勻。煎膏劑重加入煉蜜或糖（轉(zhuǎn)化 糖）的量，一般不超過清膏量的 3 倍。除另有規(guī)定外， 流浸膏劑系指每 ml 相當(dāng)于飲片 1g 者；浸膏劑分為稠 膏和干膏兩種，每 1g 相當(dāng)于飲片或天然藥物 25g。 根據(jù)分散介質(zhì)中藥物粒子大小不同 ，液體制劑分為真溶液、 膠體溶液、 乳濁液、混懸液四種分散體系。不同類型的表面活性劑其毒性各異

8、 。通常陽離子型表面活性劑的毒性 最大，其次是陰離子型表面活性劑，非離子型表面活性劑毒性最小。 靜脈給藥制劑中的表面活性劑的毒性比口服給藥大， 外用制劑中表面 活性劑的毒性相對較小， 但仍以非離子型表面活性劑對皮膚和粘膜的 刺激性為最小。表面活性劑常用作增溶劑、 起泡劑、消泡劑、去污劑抑菌劑或消毒劑、 乳化劑、潤濕劑等。乳劑由水相（W）、油相（0）和乳化劑組成，三者缺一不可。根據(jù)乳化劑的種類、性質(zhì)及相比形成水包油（0/W）型或油包水（W/O）型，也可制備復(fù)乳，如 W/O/W 型或 O/W/O 型，根據(jù)乳滴粒徑大小 不同，乳劑可分為普通乳、亞微乳、納米乳。乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素：1、乳劑的不穩(wěn)

9、定現(xiàn)象：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并、破裂和酸敗等。2、影響乳劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施，乳化劑的性質(zhì)、乳化劑的 用量、分散相的濃度、分散介質(zhì)的黏度、乳化及貯藏時(shí)的溫度、制備 方法及乳化器械、其他。為了增加混懸劑的物理穩(wěn)定性， 在制備時(shí)需加入能使混懸劑穩(wěn)定的附 加劑，包括助懸劑、潤濕劑、絮凝劑和反絮凝劑等。影響混懸型液體 制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施， 微粒間的排斥力與吸引力、 混懸粒 子的沉降、微粒增長與晶型的轉(zhuǎn)變、溫度的影響。液體制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定， 制劑應(yīng)穩(wěn)定、 無刺激性、 不得有發(fā) 霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象?？诜鞈覄┑幕?懸物應(yīng)分散均勻，放置后若有沉淀物，經(jīng)振搖后

10、易再分散?？诜鞈?劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻” ；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每 毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)。液體制劑質(zhì)量檢查與要求 ：裝量差異；裝量；干燥失重；除另有規(guī)定 外，干混懸劑的干燥失重應(yīng)按照中國藥典規(guī)定的干燥劑失重測量 法測定，其減失重量不得超過 2.0%；沉降體積比； 微生物限度檢查。 注射劑的特點(diǎn)及分類， 注射劑藥效迅速，作用可靠。 適用于不宜口服 的藥物，或不能口服給藥的患者， 可以產(chǎn)生局部定位或延長藥效的作 用。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。 熱原系指注射后能引起恒溫動(dòng) 物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。 廣義的熱 源包括細(xì)菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)

11、源性低分子熱原及化學(xué)性 熱原等。內(nèi)毒素是產(chǎn)生熱原反應(yīng)的最主要致熱物質(zhì)。 污染熱原的途徑，溶劑（是熱原污染的主要途徑） ，原輔料，容器、 用具、管道、設(shè)備，制備過程，臨床應(yīng)用過程。 去除熱原的方法，高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠濾過 法、超濾法、反滲透法、制藥用水因 其使用的范圍不同二分為飲用水、純化水、 注射用水、及 滅菌注射用水。注射用水與注射用油的質(zhì)量要求： 1、注射用水的質(zhì)量要求 性狀，無色的澄明液體，無臭檢查：PH應(yīng)為5.0-7.0氨含量不得超過 0.00002%每 1ml 中含細(xì)菌內(nèi)毒素量應(yīng)小于 0.25EU需氧菌總數(shù)每 100ml 不得過 10cfu 硝酸鹽與亞硝酸鹽、電

12、導(dǎo)率、總有磯酸、不揮發(fā)物與重金屬檢查應(yīng)符 合規(guī)定2、注射用油的質(zhì)量要求 性狀，淡黃色澄明液體，無臭或幾乎無臭相對密度為 0.9160.922折光率： 1.4721.476酸值應(yīng)不大于 0.2皂化值應(yīng)為 188195碘值應(yīng)為 126-140為了提高注射液中藥物的溶解度， 或制備乳狀液型、 混懸液型注射液 的需要，在保證安全有效的前提下， 可考慮加入適量的增溶劑或乳化 劑、助懸劑等。除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑；椎 管內(nèi)注射用注射液， 不得添加增溶劑。 常用的增溶劑有聚山梨酯 80、 蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、聚山梨酯80、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂也可作為乳化劑；甘油可用作助懸劑。防止藥物氧

13、化的附加劑： 抗氧劑、惰性氣體、金屬離子絡(luò)合劑 常用調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑 有氯化鈉、 葡萄糖等。調(diào)節(jié)方法有冰點(diǎn)降低 數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當(dāng)量法。常用抑菌劑 為苯酚、甲酚、二氯叔丁醇等。常用止痛劑 有三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因等中藥注射劑 的半成品按照 中藥天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 的規(guī) 定，有效成分制成的中藥注射劑，主藥成分含量應(yīng)不少于 90%，多成 分制成的中藥注射劑，所測成分應(yīng)大于總固體量的 80%。 輸液劑的種類包括 電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液劑 注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定 ，溶液型注射劑應(yīng)澄明， 除另有規(guī)定外， 混選型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在 15 微米以下

14、，含 15-20 微米 （有個(gè)別 20-50 微米）者，不應(yīng)超過 10%，若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng) 容易分散均勻。 混懸劑性注射液不得用于靜脈注射或椎管注射； 乳狀 液型注射液不得有相分離現(xiàn)象， 不得用于椎管注射。 靜脈用乳狀液型 注射液中 90%的乳滴粒徑應(yīng)在 1 微米以下，不得有大于 5 微米的乳滴。 除另有規(guī)定外， 輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。 灌裝標(biāo)示量為不大于 50ml 的注射劑時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)遮光貯存。 眼用制劑 可分為眼用液體（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液） 、眼用 半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、 眼用凝膠劑）、眼用固體制劑 （膜 劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等

15、。眼用制劑的附加劑：1、滲透壓調(diào)節(jié)劑，氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂。2、 PH調(diào)節(jié)劑，洗眼劑應(yīng)與淚液有相近的PH,常用的PH調(diào)節(jié)劑有磷酸鹽緩沖劑、硼酸鹽緩沖液等。3、抑菌劑有三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙酸、羥苯乙酯等。4、黏度調(diào)節(jié)劑有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚維酮等5、其他附加劑。眼用半固體制劑基質(zhì)應(yīng)過濾滅菌 ，不溶性藥物應(yīng)預(yù)先制成極細(xì)粉。 眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、無刺激性，并易涂布 于眼部便于藥物分散和吸收眼的藥物吸收途徑 主要有兩條，即藥物進(jìn)入結(jié)膜囊內(nèi)主要經(jīng)過角膜和 結(jié)膜兩條途徑吸收。影響眼用制劑中藥物吸收的因素 ，藥物從眼瞼縫隙的損失、 藥物的外周血管消除、眼用制劑的PH及

16、藥物的PKa刺激性、表面張力和黏度。外用膏劑 系指采用適宜的基質(zhì)將藥物制成主要供外用的半固體或近 似固體的一類制劑。具有保護(hù)、潤滑、局部治療作用，也可透過皮膚 黏膜起全身治療作用。按基質(zhì)及形態(tài) 分為軟膏劑、乳膏劑、貼膏劑、貼劑、膏藥。外用膏劑 透皮吸收的途徑有， 完整的表皮，毛囊、 皮脂腺和汗腺等皮 膚的附屬器官。影響藥物透皮吸收的因素：1、皮膚條件，應(yīng)用部位、皮膚的病變、皮膚的溫度與濕度、皮膚的清潔2、藥物性質(zhì) 3、基質(zhì)的組成與性質(zhì)（1）基質(zhì)組成、類型和性質(zhì)，直接影響藥物的釋放、穿透和吸收（ 2）基質(zhì)的 PH（3）附加劑（4）基質(zhì)對皮膚水合作用4、其他因素：藥物的透皮吸收除上述影響因素外，還

17、與藥物濃度、 應(yīng)用面積、應(yīng)用次數(shù)及與皮膚接觸時(shí)間等密切相關(guān)。軟膏劑、乳膏劑 多用于慢性皮膚病， 具有保護(hù)瘡面、 潤滑皮膚和局部 治療作用，軟膏中藥物透皮吸收，也可產(chǎn)生全身治療作用。油脂性基質(zhì) 主要包括油脂類、 類脂類、 烴類和硅酮類。類脂類的基質(zhì) 有羊毛脂、蜂蠟、有蟲白蠟、鯨蠟等。烴類的基質(zhì)有凡士林、石蠟與 液狀石蠟。乳狀液型基質(zhì)分為水包油（0/W）型與油包水（W/0）型兩類。 水溶性基質(zhì)代表品種，纖維素衍生物、聚乙二醇。橡膠貼膏 是由背襯材料、膏料、 膏面覆蓋物組成， 凝膠貼膏主要由背 襯層、藥物層和保護(hù)層組成。貼劑一般由背襯層、藥物貯庫層、黏膠 層及臨床前除去的保護(hù)層組成。栓劑的基質(zhì)要求：

18、1、室溫時(shí)具有適宜的硬度和韌性，塞入腔道時(shí)不變形、不碎裂、在 體溫下易軟化、熔融。2、與藥物無配伍禁忌，無毒性、無過敏性及如黏膜刺激性，不影響藥物的含量測定 3、熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)相距較近， 具有溫潤與乳化能力， 能混入較多的水。4、在貯藏過程中不宜霉變，且理化性質(zhì)穩(wěn)定，栓劑所用內(nèi)包裝材料 應(yīng)無毒性， 并不得與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。 制備栓劑用的固 體原料藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉或最細(xì)粉。 栓劑 的基質(zhì)主要分為油脂性 （可可豆脂、半合成脂肪甘油酯類）和水 溶性基質(zhì)（甘油明膠、聚乙二醇類） 融變時(shí)限除另有規(guī)定外， 脂肪性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部融化、 軟和或觸壓時(shí)無硬

19、芯；水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在 60 分鐘內(nèi)全部溶解。 重量差異應(yīng)符合規(guī)定， 凡規(guī)定檢查含量均勻度者， 一般不再進(jìn)行裝量 差異和裝量檢查。栓劑的微生物限度：照中國藥典規(guī)定的方法檢 查，應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑 可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸） 、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。不宜制成膠囊的藥物： 1、藥物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使膠囊壁融化2、刺激性強(qiáng)的易容性藥物，因其在胃中溶解后局部濃度過高而對胃如膜產(chǎn)生較強(qiáng)的刺激性 3、易風(fēng)化的度藥物，可使膠囊壁軟化4、吸濕性強(qiáng)的藥物，可使膠囊壁干燥變脆 填充物料為低分子量水溶性或揮發(fā)性有機(jī)物 （如乙醇、丙酮、羧酸等） 或充填藥物的含水量超過 5%，會(huì)使軟膠囊溶解或軟化

20、；醛類可使膠 囊膜中明膠變形； O/W 型乳劑會(huì)失水破壞，均不宜作為軟膠囊的填 充物。填充藥物混懸液時(shí)， 混懸液的分散介質(zhì)常用植物油或 PEG400。 軟膠囊的材料 主要由膠料（膠囊用明膠、阿拉伯膠等） 、增塑劑（如 甘油、山梨醇等）、附加劑（防腐劑、遮光劑等）和水組成。 膠囊用明膠及其質(zhì)量要求：膠囊劑囊材料所用明膠應(yīng)為膠囊用明膠。 膠囊用明膠為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶重膠原蛋白不完全酸水解、堿 水解或酶降解后純化得到的制品， 或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合 物。膠囊用明膠應(yīng)符合中國藥典規(guī)定的性狀、鑒別及檢查項(xiàng)的質(zhì) 量要求。檢查項(xiàng)包括： 1、凍力強(qiáng)度，應(yīng)不低于 180Bloomg 2、酸堿度，

21、PH 應(yīng)為 4.0-7.2 3、干燥失重，不得過 15.0% 4、熾灼殘?jiān)?，不得過 2.0%5、鉻，不得過 2 毫克/千克6、重金屬，不得過 30 毫克 /千克7、砷鹽，不得過 1 毫克/ 千克8微生物限度，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過lOOOcfu，霉菌及 酵母菌菌數(shù)不得過lOOcfu，不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品中不 得檢出沙門菌。9、透光率、電導(dǎo)率、過氧化物和亞硫酸鹽（以 SO2 計(jì)），均應(yīng)符合該 品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。膠囊劑應(yīng)整潔、不得有粘結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異 臭。除另有規(guī)定外，膠囊應(yīng)密圭寸貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30C，溫度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。按賦

22、形劑不同， 丸劑可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟 丸、糖丸等。按制法不同，丸劑可分為泛制丸、塑制丸、滴制丸。 蜜丸 系指飲片細(xì)粉以煉蜜為結(jié)合劑制成的丸劑。 其中每丸重量在 0.5g 以上的稱大蜜丸，每丸重量在 0.5g 以下的稱小蜜丸。 根據(jù)煉制程度，煉蜜有嫩蜜、中蜜（煉蜜） 、老蜜三種規(guī)格，適合于 不同性質(zhì)的藥粉制丸。 濃縮丸分為濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸。 滴丸基質(zhì)有水溶性和非水溶性兩大類：1、 水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇 6000、聚乙二醇 4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯（商品名稱S-40）、明 膠、甘油明膠、硬脂酸鈉等2、非水溶性基質(zhì)， 常

23、用的有硬脂酸、 單硬脂酸甘油酯、 氫化植物油、 蟲蠟、蜂蠟、十八醇等。丸劑外觀圓整均勻、 色澤一致，無黏連現(xiàn)象，表面無冷凝液介質(zhì)粘附。 除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸重所含水分不得過 15.0%；水蜜丸和 濃縮水蜜丸不得過 12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得過 9.0%。蠟丸 不檢查水分。裝量，以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑不檢查裝量。 顆粒劑 可分為可溶性顆粒（統(tǒng)稱為顆粒） 、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸 溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。 片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分 散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸 溶片、口崩片等。按用途，片劑輔料 可分為稀

24、釋劑與吸附劑、濕潤劑、黏合劑、崩解劑 和潤滑劑。乳糖是優(yōu)良的填充劑 ，制成的片劑光潔、美觀、硬度適宜，釋放藥物 較快，較少影響主藥的含量測定，久貯不延長片劑的崩解時(shí)限，尤其 適用于引濕性藥物。 噴霧干燥乳糖可選做粉末直接壓片輔料。 本品價(jià) 格較高，可用淀粉：糊精：糖粉（ 7:1:1）混合物替代。海藻酸鈉、硅酸鎂鋁、白及膠PEG4000中藥稠膏等也可選做黏合劑。 而改良淀粉、PEG6000乳糖、糊精等也可作為干燥粘合劑。聚乙二醇（PEG：用PEG4000或 eg6000,為水溶性潤滑劑，適用于 可溶片或泡騰片，用量為 1%-4%。影響吸入氣霧劑和吸入噴霧劑藥物吸收的主要因素有 ：1、藥物的脂溶性

25、分子大小，吸入給藥的吸收速度與藥物的脂溶性成 正比，與藥物的分子大小成反比。2、霧滴（粒）粒徑大小，霧滴（粒）的大小影響其在呼吸道沉積的 部位，吸入氣霧劑霧滴的粒徑應(yīng)在 10 微米以下，其中大多數(shù)應(yīng)在 5 微米以下。霧滴過粗，藥物容易沉著在口腔、咽部及呼吸器官的各部位；粒子過小，霧滴（粒）易到達(dá)肺泡部位， 但沉積減少， 多被呼出， 吸收較少。氣霧劑由藥物與附加劑、 拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)構(gòu)成。吸霧劑 由藥物與附加劑、容器與手動(dòng)泵構(gòu)成。氣霧劑、噴霧劑 的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：每瓶總撳次、每瓶總噴次、遞送速 率和遞送總量、每撳主藥含量、每噴主藥含量、微細(xì)粒子劑量、噴射 速率、噴出總量、每撳噴量、粒度、裝量差異、裝量、無菌、微生物 限度。膜劑的其他輔 料1、增塑劑，能使制得的膜柔軟并具有一定的抗拉強(qiáng)度。常用的有甘 油、乙二醇、山梨醇等2、著色劑，常用食用色素。3、遮光劑，常用二氧化鐵4、矯味劑，蔗糖、甜菊苷等。5、填充劑，碳酸鈣、淀粉等。6、表面活性劑，常用聚山梨酸 80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等。常見的緩釋制劑類型如下，1、骨架型緩釋、控釋制劑2、膜控包衣型緩釋、控釋制劑3、乳劑分散型緩釋制劑4、注射用緩釋制劑5、緩釋