ISO13485-2016培訓(xùn)教材

1、ISO13485-2016培訓(xùn)教材YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求 ISO13485-2016培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)的歷史標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987年年 6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000系列系列第第2版：版：1994年年 24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000族族第第3版：版：2000年年 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)第第4版：版：2000年年 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)第第5版：版：2015年年 正在陸續(xù)發(fā)布正在陸續(xù)發(fā)布 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定

2、第第1版：版：1996第第2版：版：2003第第3版：版：2016版版ISO13485-2016培訓(xùn)教材YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概況的概況1 1、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)名稱 -YY/T -YY/T 醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) - -ISO ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 -idt -idt 等同采用等同采用2 2、性質(zhì)、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001ISO 9001一起使用。一起使用。3 3、特點(diǎn)、特點(diǎn)-以以ISO 9001ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)-是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的

3、獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)-明確對(duì)文件的要求明確對(duì)文件的要求ISO13485-2016培訓(xùn)教材YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 ISO13485-2016培訓(xùn)教材1 1、范圍、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。2.如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8

4、章中的任何要求，因組織特點(diǎn)不適用時(shí)，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4、質(zhì)量管理體系：、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件-組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動(dòng)或安排；2、確定過(guò)程-組織應(yīng)確定所需過(guò)程和過(guò)程之間的關(guān)系；3、過(guò)程管理-對(duì)每個(gè)過(guò)程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實(shí)施過(guò)程并保持有效性、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程、建立過(guò)程記錄;4、過(guò)程變更-過(guò)程更改時(shí)應(yīng)考慮對(duì)體系的影響、對(duì)MD的影響并實(shí)施控制：5、外包控制-對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書(shū)面質(zhì)量協(xié)議

5、：6、管理軟件-將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.14.1總要求總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時(shí)”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒(méi)有法規(guī)要求時(shí)；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過(guò)程復(fù)雜程度，人員能力。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.24.2文件要求文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：a) 形成文件的質(zhì)量方

6、針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c )本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：批準(zhǔn)： 最高管理者。最高管理者。內(nèi)容：內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；程序或?qū)Τ绦蛞?/p>

7、用的；過(guò)程之間相互作用的表述過(guò)程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.3醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說(shuō)明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時(shí)，安裝要求；適當(dāng)時(shí)，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械。ISO13485

8、-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán)規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本版本; 修訂標(biāo)識(shí)。修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。發(fā)放到位并有記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識(shí)別。確保文件清晰、易于識(shí)別。外來(lái)文件：外來(lái)文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)包括：與產(chǎn)品質(zhì)

9、量有關(guān)的法律、法規(guī);* 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等;* 顧客來(lái)文顧客來(lái)文;* 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。識(shí)別。識(shí)別?？刂品职l(fā)。控制分發(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）作廢的受控文件。作廢的受控文件。 應(yīng)保存應(yīng)保存; 保存期限保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或：不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。按照法規(guī)要求的期限。文件更改：文件更改： 由原審批部門(mén)審批由原審批部門(mén)

10、審批; 否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案列分析一 審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí)，辦公室主任說(shuō)：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門(mén)根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4 f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案列分析二 根據(jù)考勤管理規(guī)定，工作人員上班遲到超過(guò)5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過(guò)30分鐘扣2分，以此類推。審核時(shí)了解到自去年秋天以來(lái)，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒(méi)有扣分，辦

11、公室主任說(shuō)：由于目前交通堵塞，沒(méi)辦法。不符合4.2.4 b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并在此批準(zhǔn)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.5 記錄控制記錄控制建立程序建立程序范圍：范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄; 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索保存期限：保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期不短于產(chǎn)品壽命期; 至少至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）年（自產(chǎn)品交付之日起）;或或 按照法規(guī)

12、要求的期限按照法規(guī)要求的期限;處置。處置。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5、管理職責(zé)、管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（持質(zhì)量管理體系有效性（ISO 9001:持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)）并提）并提供相應(yīng)證據(jù)供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性; 樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)：樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)： 樹(shù)立法規(guī)意識(shí)：樹(shù)立法規(guī)意識(shí)：制定質(zhì)量方針。制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得確保資源獲得。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.2

13、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評(píng)審。評(píng)審。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.45.4策劃策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適

14、用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測(cè)量，但不一定量化； 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立； 構(gòu)成一個(gè)完整，有機(jī)的目標(biāo)體系； 與質(zhì)量方針保持一致。 ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。完整性。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)

15、限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并溝通。并溝通。管理崗位：總經(jīng)理管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門(mén)負(fù)責(zé)人。副總經(jīng)理、部門(mén)負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。賦予對(duì)質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)利。賦予對(duì)質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)利。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析 某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合 5.5.1職責(zé)和權(quán)限

16、。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5.2管理者代表管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識(shí)提高全員質(zhì)量意識(shí);對(duì)外聯(lián)絡(luò)。對(duì)外聯(lián)絡(luò)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝

17、通方式：溝通方式：會(huì)議：會(huì)議：* 如例會(huì)、座談如例會(huì)、座談;宣傳：宣傳：工作布置：工作布置：工作匯報(bào)：工作匯報(bào)：網(wǎng)絡(luò)。網(wǎng)絡(luò)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1總則總則目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性適宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用會(huì)議的形式。通常采用會(huì)議的形式。主持：主持：最高管理者最高管理者ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.1總則（續(xù)）總則（續(xù)）參加：參加： 高層管理人員高層管理人員 中層管理人員中層管理人員頻次：頻次： 應(yīng)策劃應(yīng)策劃; 通常每年不少于通常每年不少于1次次; 出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)

18、審。出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.5記錄控制）記錄控制）ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.1總則（續(xù)）總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：應(yīng)有記錄：計(jì)劃計(jì)劃;會(huì)議簽到會(huì)議簽到;會(huì)議記錄會(huì)議記錄;管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告;糾正糾正/預(yù)防措施記錄等。預(yù)防措施記錄等。 ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.2 評(píng)審輸入（評(píng)審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性）審核結(jié)果：審核結(jié)果：內(nèi)審內(nèi)審?fù)鈱復(fù)鈱忣櫩头答仯侯櫩头答仯?滿意滿意抱怨抱怨過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)

19、品質(zhì)量狀況。過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）評(píng)審輸入（續(xù)）變更：變更：所有制所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu);人事人事;場(chǎng)地場(chǎng)地;方法方法;新的新的/修訂的法規(guī)要求等修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議有關(guān)改進(jìn)的建議。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施：做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求

20、所需的更改；適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求資源需求.管理評(píng)審的輸出應(yīng)予以記錄。管理評(píng)審的輸出應(yīng)予以記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6、資源管理、資源管理6.1 資源提供資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.2 人力資源人力資源a)明確崗位能力要求：明確崗位能力要求：學(xué)歷學(xué)歷;培訓(xùn)培訓(xùn);技能技能;工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷;b)培訓(xùn)、招聘。培訓(xùn)、招聘。c)評(píng)價(jià)措施的有效性。評(píng)價(jià)措施的有效性。d)提高員工意識(shí)。

21、提高員工意識(shí)。e)保存記錄。保存記錄。法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.2案例 分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問(wèn)人事部門(mén)，公司有幾名內(nèi)審員時(shí)，人事科長(zhǎng)說(shuō)：好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒(méi)有記錄。審核員問(wèn)品保部，品保部部長(zhǎng)電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2 e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)

22、施。所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：輔助設(shè)施：水、電、氣水、電、氣;運(yùn)輸運(yùn)輸;通訊。通訊。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。做好維護(hù)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度溫濕度;潔凈度潔凈度;除靜電除靜電;照度等照度等.確定并提供工作環(huán)境。確定并提供工作環(huán)境。ISO13485-

23、2016培訓(xùn)教材6.4.1工作環(huán)境（續(xù)）工作環(huán)境（續(xù)）若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。的文件要求。若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.4.2污染控制（新增加的） 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和

24、人員。 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過(guò)程要求的潔凈度。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：銷售（銷售（7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程）與顧客有關(guān)的過(guò)程）;設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)（7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）;采購(gòu)（采購(gòu)（7.4采購(gòu)）采購(gòu)）;生產(chǎn)和服務(wù)（生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計(jì)量（計(jì)量（7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要

25、求;確定過(guò)程、文件和資源需求確定過(guò)程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2與顧客有關(guān)有過(guò)程與顧客有關(guān)有過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括

26、：要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。組織規(guī)定的附加要求（明示）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審對(duì)象評(píng)審對(duì)象合同合同;訂單，包括口頭訂貨訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書(shū)。標(biāo)書(shū)。內(nèi)容內(nèi)容要求是否明確，并形成文件要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足是否有能力滿足;如有變化，問(wèn)題是否已解決。如有變化，問(wèn)題是否已解決。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2

27、.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）時(shí)機(jī)：時(shí)機(jī)：向顧客做出承諾前向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：方式：核對(duì)核對(duì);會(huì)簽會(huì)簽;會(huì)議等。會(huì)議等。評(píng)審應(yīng)有記錄。評(píng)審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：變更應(yīng)：修改文件修改文件;通知有關(guān)人員。通知有關(guān)人員。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2.3(顧客顧客)溝通溝通售前：售前：產(chǎn)品推介。產(chǎn)品推介。售中：售中：跟蹤顧客要求的變化。跟蹤顧客要求的變化。售后：售后：顧客意見(jiàn)、投放顧客意見(jiàn)、投放;發(fā)布忠告性通知。發(fā)布忠告性通知。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.

28、1總則總則 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序形成文件。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃建立程序文件。建立程序文件。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段階段;評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng)活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。職責(zé)和權(quán)限。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)：這些輸入應(yīng)該包括：這些輸入應(yīng)該包括： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息類似產(chǎn)品的信息;其它要求其它要求;風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出

29、。風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn)應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求滿足輸入要求;給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性規(guī)定安全和使用特性;將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄：記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。圖紙等。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審目的：目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求; 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。結(jié)果：形成評(píng)

30、審記錄。結(jié)果：形成評(píng)審記錄。參加人：參加人： 有關(guān)部門(mén)代表有關(guān)部門(mén)代表; 專家。專家。方式：方式： 會(huì)議會(huì)議; 文件會(huì)簽。文件會(huì)簽。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:目的：目的：確保設(shè)計(jì)輸出確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果：結(jié)果：形成記錄。形成記錄。方法：方法：檢測(cè)檢測(cè);對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。新增內(nèi)容：新增內(nèi)容：將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件；將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件；如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿他醫(yī)療器械

31、，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入。足設(shè)計(jì)輸入。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例 某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)、 134公里/小時(shí)、 130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證。不符合7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn):目的：目的：確保產(chǎn)品滿足使用確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。預(yù)期用途要求。結(jié)果：結(jié)果：將確認(rèn)計(jì)劃形成文件將確認(rèn)計(jì)劃形成文件（新增加的新增加的）。）。方法：方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）;模

32、擬。模擬。時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前。時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前。ISO13485-2016培訓(xùn)教材設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識(shí)別并解決問(wèn)題評(píng)定輸出是否滿足輸入要求評(píng)定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議、傳閱加評(píng)議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評(píng)審臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)或模擬試驗(yàn)ISO13485-20

33、16培訓(xùn)教材7.3.87.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換（新增） 明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。 程序： 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)。應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：結(jié)果：形成記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.107.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 應(yīng)對(duì)每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要

34、求所形成的記錄與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4采購(gòu)采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程建立程序。建立程序。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類;對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)：初次評(píng)價(jià)：初次評(píng)價(jià)：* 初次確定供方前。初次確定供方前。重新評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)* 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí);* 正常情況下，一年一次。正常情況下，一年一次。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4.1采購(gòu)過(guò)程

35、（續(xù)）采購(gòu)過(guò)程（續(xù)）評(píng)價(jià)方法：評(píng)價(jià)方法：產(chǎn)品試用產(chǎn)品試用;實(shí)地考察實(shí)地考察;要求認(rèn)證要求認(rèn)證;第第2方審核等。方審核等。保存評(píng)價(jià)和控制記錄保存評(píng)價(jià)和控制記錄評(píng)價(jià)記錄評(píng)價(jià)記錄;合格供方名單合格供方名單;供方檔案。供方檔案。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。采購(gòu)文件：采購(gòu)文件：采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表材料明細(xì)表;外加工圖紙外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn)材料標(biāo)準(zhǔn); 采購(gòu)合同等。采購(gòu)合同等。 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息(文件、文件、 記錄記錄)，以備追溯主。，以備追溯主。ISO

36、13485-2016培訓(xùn)教材7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 保存驗(yàn)證記錄。保存驗(yàn)證記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙?zhí)峁┊a(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時(shí)，必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、

37、提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測(cè)設(shè)備（檢測(cè)設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù)放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。建立批（臺(tái)）記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯建立批（臺(tái)）記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn)（見(jiàn)7.5.3） 且識(shí)別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。且識(shí)別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析 某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這

38、種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。不符合7.5.1 e)對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.2.產(chǎn)品的清潔產(chǎn)品的清潔需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動(dòng)安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗(yàn)證的文件化要求。和驗(yàn)證的文件化要求。保存安裝和驗(yàn)證記錄。保存安裝和驗(yàn)證記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.4服務(wù)活動(dòng)服務(wù)活動(dòng)如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、如果服務(wù)是規(guī)定要求，必

39、要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。保存服務(wù)記錄。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)。特殊過(guò)程特殊過(guò)程不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)

40、量驗(yàn)證的過(guò)程，如：不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如：*清洗清洗;*滅菌滅菌;*焊接焊接;*熱處理熱處理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面處理。表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如：產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如：*鑄造鑄造;ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)（續(xù)）（續(xù)）安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括：安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括：規(guī)定準(zhǔn)則規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定人員資格鑒定;方法和程序方法和程序;記錄要求記錄要求;再確認(rèn)再確認(rèn);建立程序，建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件

41、進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。行。保存確認(rèn)記錄。保存確認(rèn)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。保存確認(rèn)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.8標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ赃m當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。識(shí)別產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立程序文件建立程序文件目的：防止用混用錯(cuò)目的：防止用混用錯(cuò)對(duì)

42、象：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品對(duì)象：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.8標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)：監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)：待檢待檢;待判待判;合格合格;不合格。不合格。識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝品）才能交運(yùn)、使用和安裝。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.9可追溯性可

43、追溯性7.5.9.1總則總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)?？勺匪菪耘e例：可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào)關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào);生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人收貨人最終顧最終顧客）。客）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)）顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)）:顧客來(lái)料、來(lái)圖顧客來(lái)料、來(lái)圖;

44、顧客提供設(shè)備顧客提供設(shè)備;顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品維修產(chǎn)品;保密的健康信息保密的健康信息.識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.11產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程

45、序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：計(jì)量器具計(jì)量器具;檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建立程序。建帳。建帳。編制檢定編制檢定/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。標(biāo)定計(jì)劃。定期送檢定期送檢/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書(shū)標(biāo)定并保存證書(shū)/校準(zhǔn)依據(jù)。校準(zhǔn)依據(jù)。如無(wú)國(guó)家如無(wú)國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄

46、檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。校準(zhǔn)依據(jù)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.6案例公司計(jì)量站用小車將三臺(tái)精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)用的儀器。三臺(tái)精密儀器直接放在貨車地板上。三臺(tái)電表中有兩臺(tái)有校準(zhǔn)合格而且在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)，但另外一臺(tái)精密電表卻只有出廠合格證、無(wú)計(jì)量部門(mén)的校準(zhǔn)證明。計(jì)量站工程師說(shuō)此表出廠前已做了校準(zhǔn)，所以就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 a) e)ISO13485-2016培訓(xùn)教材8、測(cè)量、分析和改進(jìn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則總則策劃并實(shí)施以下方面所需的

47、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)過(guò)程;證明產(chǎn)品符合性證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋（反饋（ISO9001：顧客滿意顧客滿意）對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來(lái)源：信息來(lái)源： 顧客反饋顧客反饋;與顧客直接溝通與顧客直接溝通;顧客意見(jiàn)調(diào)查顧客意見(jiàn)調(diào)查;國(guó)家抽檢結(jié)果等。國(guó)家抽檢結(jié)果

48、等。建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的報(bào)告、忠告行通知的上報(bào)ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核建立程序。建立程序。目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性符合性;有效性。有效性。策劃審核方案：策劃審核方案：準(zhǔn)則準(zhǔn)則;范圍范圍;頻次：每年不少于頻

49、次：每年不少于1次次;方法。方法。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán)經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。不得審核自已的工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn) 行跟蹤。行跟蹤。審核指南：審核指南：GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析 某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒(méi)有驗(yàn)證記錄。不符合8.2.4 內(nèi)部審核 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施

50、并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.5過(guò)程（過(guò)程（質(zhì)量管理過(guò)程質(zhì)量管理過(guò)程）的監(jiān)視和測(cè)）的監(jiān)視和測(cè)量量目的：目的：證實(shí)過(guò)程能力。證實(shí)過(guò)程能力。方法：方法：巡回檢查巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控參數(shù)監(jiān)控;過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn);內(nèi)審內(nèi)審;目標(biāo)目標(biāo)/績(jī)效考核績(jī)效考核;日常檢查日常檢查;發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：進(jìn)貨檢驗(yàn)：進(jìn)貨檢驗(yàn)：檢驗(yàn)：檢驗(yàn)：驗(yàn)證。驗(yàn)證。過(guò)程檢驗(yàn)：過(guò)程檢驗(yàn)：自檢自檢;互檢互檢;專檢。專檢。ISO13485-2016培訓(xùn)

51、教材8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)：全性能檢驗(yàn)。全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：檢驗(yàn)員：持證持證;經(jīng)授權(quán)。經(jīng)授權(quán)。保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動(dòng)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品策劃的活動(dòng)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù)和交付服務(wù)ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析 B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺(tái)檢驗(yàn)電氣安全性能，該廠對(duì)漏電流一項(xiàng)因無(wú)設(shè)備未檢，檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：正在申請(qǐng)購(gòu)置尚未批復(fù)。 不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.3不合格品控制不合格品控制8.3.1總則總則建立程序文件。建立程序文件。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增新增）處置：處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：返工返工;返修返修;降級(jí)。降級(jí)。讓步：讓步：讓步應(yīng)符合