質(zhì)量安全管理方案

1、科室質(zhì)量安全管理方案建立臨床實(shí)驗(yàn)全面質(zhì)量管理體系，避免檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療糾紛，質(zhì) 量管理是檢驗(yàn)學(xué)科建設(shè)的核心，沒有檢驗(yàn)報(bào)告的高質(zhì)量，就談不上 學(xué)術(shù)的高水平，以人為本,一切為了病人的服務(wù)宗旨也就成為空話。 隨著我國(guó)法制建設(shè)的推進(jìn)，病人的自我保護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療 質(zhì)量的要求更高。在自2002年4月1日起開始施行的最高人民 法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定中，明確規(guī)定“因醫(yī)療行為引 起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果 關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任”。這項(xiàng)規(guī)定被簡(jiǎn)稱為“舉證倒置”，即一旦發(fā)生 醫(yī)療糾紛，由病人投訴，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要拿出證據(jù)證明在診治工作中一 切醫(yī)療行為是正確無(wú)誤的。那么在圍繞檢驗(yàn)報(bào)告

2、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確產(chǎn)生 糾紛時(shí)，檢驗(yàn)科如何舉證自己的報(bào)告是準(zhǔn)確的呢？全面質(zhì)量管理體 系的建立和實(shí)施是最重耍的證據(jù)。、必須建立全面質(zhì)量管理體系的概念為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)全過程進(jìn)行控制，按 系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)質(zhì)量管理體系，認(rèn)真分析、研究這個(gè)體 系中各項(xiàng)要素的和互聯(lián)系和和互制約關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處 理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合，使可能影響結(jié)果的各種因素和 環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源或活動(dòng)。一 份標(biāo)本的檢驗(yàn)是個(gè)過程，醫(yī)生為了診斷和治療，書寫化驗(yàn)單申請(qǐng) 化驗(yàn)室過程的開始或過程的輸入，這是實(shí)施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)， 發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告是

3、輸出，也就是完成過程的結(jié)果。一個(gè)完整的檢驗(yàn) 過程一般包含多個(gè)橫向（直接）過程，包括醫(yī)生開單、病人準(zhǔn)備、 護(hù)士采取標(biāo)本、護(hù)士或衛(wèi)生員運(yùn)送標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)室接收與處理標(biāo)本、 分析測(cè)定標(biāo)本、核實(shí)與確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)生根據(jù) 報(bào)告數(shù)據(jù)用于病人的診斷與治療等。同吋，也會(huì)涉及多個(gè)縱向（間 接）過程，這些縱向過程主要包括：1、臨床醫(yī)生應(yīng)掌握每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)冃的實(shí)驗(yàn)診斷原理和臨床意義，不 斷與實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行信息交流，以便能根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)、 體征和病史準(zhǔn)確地選擇項(xiàng)口用于診斷和治療；2、護(hù)士應(yīng)熟悉每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)對(duì)標(biāo)木的要求，知道在病人服用哪些藥物 或出于哪些病理生理狀態(tài)下采集標(biāo)本，會(huì)影響標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果；3、衛(wèi)生員

4、應(yīng)知道標(biāo)本運(yùn)送時(shí)需要什么條件以及如何保證這些條 件；4、檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法的選擇、試劑監(jiān)控、量 值的溯源、質(zhì)量的控制，在發(fā)出報(bào)告前根據(jù)申請(qǐng)單提供的臨床診 斷和實(shí)驗(yàn)室的記錄，對(duì)本次結(jié)果與前次同項(xiàng)目結(jié)果作垂直分析， 對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性進(jìn)行再確認(rèn)。如何進(jìn)行這些過程的控制，就是全 面質(zhì)量體系的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施 是實(shí)驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確的保證，也是舉證的重要依據(jù)。二、住一個(gè)項(xiàng)記錄的保存完整、詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄保存是質(zhì)量體系重要的組成部分。必 須詳細(xì)填寫實(shí)驗(yàn)室fl志，對(duì)標(biāo)木的驗(yàn)收，不合格標(biāo)木的處理，標(biāo) 本采集、送檢、實(shí)驗(yàn)及發(fā)出報(bào)告的時(shí)間，室內(nèi)、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié) 果，儀器的維護(hù)、維修

5、，試劑的批間差異，實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)明顯異常 或有重大搶救任務(wù)時(shí)與臨床醫(yī)生通報(bào)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的記錄（包括電話 報(bào)告記錄等），都應(yīng)有詳細(xì)記錄。另外，管理人員和測(cè)試人員必須 在記錄木上簽名，一旦病人投訴吋，這些記錄就是表明實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量的證據(jù)。三、設(shè)定每項(xiàng)檢驗(yàn)的誤差允許范圍由于方法學(xué)的不同，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)都有測(cè)定值的可接受范圍（誤 差允許范圍），即同一份標(biāo)本同時(shí)間重復(fù)操作測(cè)定值可不同，但一 定要在允許的范圍內(nèi)。例如美國(guó)clia88能力比對(duì)檢驗(yàn)分析質(zhì)量 要求中，白細(xì)胞記數(shù)的可接受范圍是靶值±15%。如果檢驗(yàn)報(bào)告 為wbc1.0x109/l,病人提出質(zhì)疑，實(shí)驗(yàn)室可取出保存的標(biāo)本（在 規(guī)定的保存期內(nèi)）再重復(fù)檢測(cè)，檢

6、測(cè)值落在（0. 85-1. 15） x109/l 范圍內(nèi)，就可以證明檢驗(yàn)報(bào)告是準(zhǔn)確的。因此，在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng) 注明每項(xiàng)檢驗(yàn)測(cè)定值的可接受范圍。四、儀器和試劑耍符合耍求儀器、試劑、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等都是保證檢驗(yàn)分析準(zhǔn)確的關(guān) 鍵因素，也是室內(nèi)質(zhì)控的核心。所購(gòu)置的儀器、試劑必須有國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局的許可證。應(yīng)盡量使用與儀器配套的原裝試劑。 如果用其他廠家的產(chǎn)品替代，使用前要嚴(yán)格鑒定，核準(zhǔn)替代品試 劑（試條）是否與儀器匹配，能否得出與原裝試劑（試條）相同 的結(jié)果。要保存好儀器和試劑鑒定的記錄，以作為處理相關(guān)醫(yī)療 糾紛的舉證依據(jù)。五、強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)僅對(duì)所檢測(cè)的標(biāo)本負(fù)責(zé)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素是多方面的。標(biāo)本

7、的采集過程以及采集 標(biāo)本時(shí)病人的生理、病理狀態(tài)及使用的藥物均要彩響結(jié)果，甚至 有可能在采集或運(yùn)送標(biāo)木的過程中某些“人為”的因素產(chǎn)生的張 冠李戴現(xiàn)象。因此，標(biāo)本的質(zhì)量是體系中耍素之一，也是最不容 易控制的環(huán)節(jié)，建議檢驗(yàn)報(bào)告單上明確標(biāo)示“本報(bào)告僅對(duì)所檢測(cè) 的標(biāo)本負(fù)責(zé)”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件和檢測(cè)要求，規(guī)定標(biāo)本檢測(cè) 后在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保存的時(shí)間，并嚴(yán)格保存，以便在醫(yī)生或病人對(duì)檢 測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性提出異議時(shí)進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。六、操作手冊(cè)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該建立嚴(yán)格的操作規(guī)程，編制實(shí)用而完整的 操作手冊(cè)，這也是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。操作手冊(cè)的內(nèi) 容應(yīng)包括標(biāo)本收集、運(yùn)送、保存、處理的要求，實(shí)驗(yàn)方法原理、 操作步驟、

8、試劑和儀器的要求、實(shí)驗(yàn)室工作條件、儀器校準(zhǔn)方法 及校準(zhǔn)物、質(zhì)控物規(guī)格、量值的溯源、方法的有限性和干擾因索 的影響、分析物參考范圍、測(cè)定值可接受范圍、威脅生命的“緊 急值”及報(bào)告規(guī)定、實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)、質(zhì)量控制措施、室內(nèi)質(zhì)量控 制規(guī)則和失控限等。對(duì)于試劑，由于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批 試劑吋同吋審批了其操作規(guī)程，因此應(yīng)將使用的所有試劑的操作 規(guī)程裝訂成冊(cè)，并嚴(yán)格按規(guī)程操作。手冊(cè)必須rti科主任批準(zhǔn)、簽 字和注明h期，實(shí)驗(yàn)室必須保存停止使用的操作手冊(cè)副木，并保 存到停止使用兩年后才能銷毀。操作手冊(cè)和嚴(yán)格的實(shí)施及記錄是 舉證的重要依據(jù)。七、堅(jiān)強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)完整的室內(nèi)質(zhì)控是監(jiān)測(cè)儀器穩(wěn)定性和試劑質(zhì)量的

9、重要方法， 也是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的重要措施。若有失控現(xiàn)象，必須有失控 的調(diào)查記錄和改正措施。室間質(zhì)評(píng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性進(jìn) 行考核的重要方向。優(yōu)良的室內(nèi)質(zhì)控（包括各項(xiàng)質(zhì)控記錄）和室 間質(zhì)評(píng)成績(jī)，也是在檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確性舉證屮的重要參考證據(jù)。因 此，每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能地做好被檢測(cè)項(xiàng)口的室內(nèi)質(zhì)評(píng)，并 積極室內(nèi)質(zhì)評(píng)工作。八、注意檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫方式檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫要規(guī)范、整潔，不得涂改，要注明出報(bào)告的 時(shí)間（如果可能，應(yīng)著名實(shí)驗(yàn)室收到報(bào)告單和檢查標(biāo)本的時(shí)間）。 對(duì)檢測(cè)結(jié)果的描述要科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。如醫(yī)生申請(qǐng)血涂片找瘧原蟲， 報(bào)告應(yīng)書寫為：?。ê瘢┢ǎl(fā)現(xiàn)（或未發(fā)現(xiàn)）瘧原蟲；而不 要寫：瘧原蟲檢查陰性

10、。在胸腹水、尿液或骨髓涂片中發(fā)現(xiàn)具有 腫瘤形態(tài)特征的細(xì)胞時(shí)，應(yīng)描述所見細(xì)胞形態(tài)后，報(bào)告發(fā)現(xiàn)異常 細(xì)胞或可以腫瘤細(xì)胞，建議進(jìn)行某檢查以便確診，而不要武斷地 報(bào)告發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞。在不具備診斷愛滋病資格的單位，對(duì)可疑標(biāo) 本不準(zhǔn)發(fā)出“陽(yáng)性”報(bào)告。實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)建立并遵循報(bào)告危及生命的檢測(cè)結(jié)果的書面程序， 即規(guī)定當(dāng)某一檢查結(jié)果明顯異常提示可能危及生命情況吋，實(shí)驗(yàn) 室必須立即向申請(qǐng)檢驗(yàn)的醫(yī)生報(bào)告并有相應(yīng)的記錄。綜上，檢驗(yàn)科的所有工作人員必須增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格遵守 醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和檢驗(yàn)操作規(guī)范、常規(guī)、 恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德，這樣才能保證醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全, 防范醫(yī)療事故的發(fā)生。另外，隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的飛速發(fā) 展，許多新的檢測(cè)方法、新的參數(shù)不斷涌現(xiàn)，作為檢驗(yàn)科主管， 在開展某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)之前，一定要經(jīng)過文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和醫(yī)療實(shí)踐甚至多種 協(xié)作，對(duì)擬開展的項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)的研究、臨床價(jià)值的探討、經(jīng) 濟(jì)學(xué)的評(píng)估，尋求證據(jù)，認(rèn)清哪些實(shí)驗(yàn)是用于疾病篩選的、哪