化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)研究綜述資料

1、化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)研究綜述資料數(shù)據(jù)化申報(bào)的格式與內(nèi)容%1. 品種簡(jiǎn)介1、簡(jiǎn)述品種的通用名稱、結(jié)構(gòu)類型與特點(diǎn)、作用機(jī)制，國(guó)內(nèi)外 上市及臨床使用的情況，包括原研發(fā)企業(yè)、上市時(shí)間地點(diǎn)、劑型、規(guī) 格、用法用量、適應(yīng)癥、臨床應(yīng)用的概況等。2、本品注冊(cè)分類及依據(jù)，擬申報(bào)的劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥和用法 用量。%1. 人體生物等效性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料總結(jié)1、一般情況(1)項(xiàng)目名稱；(2)研究單位；(3)臨床研究批件內(nèi)容；(4) 完成時(shí)間及例數(shù)。2、研究目的，研究對(duì)象的選擇。3、試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥名稱、規(guī)格、來(lái)源，對(duì)照藥選擇的依據(jù)。4、生物樣本的分析方法及方法學(xué)研究的有關(guān)數(shù)據(jù)。5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥途徑、劑量、天數(shù)。6、以表格

2、的形式列出主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)結(jié)果。7、統(tǒng)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)軟件及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。8、對(duì)所做研究工作從質(zhì)量控制、有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的執(zhí)行情 況、受試品與對(duì)照品等效性判斷方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。%1. 人體藥代動(dòng)力學(xué)研究及文獻(xiàn)資料總結(jié)1、一般情況（1）項(xiàng)目名稱；（2）研究單位；（3）臨床研究批件內(nèi)容；（4） 完成時(shí)間及例數(shù)。2、研究目的，研究對(duì)象的選擇。3、試驗(yàn)樣品名稱、規(guī)格、來(lái)源。4、生物樣本的分析方法及方法學(xué)研究的有關(guān)數(shù)據(jù)。5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥途徑、劑量、天數(shù)及其依據(jù)。6、以表格的形式列出主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)結(jié)果。7、統(tǒng)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)軟件及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。8、對(duì)所做研究工作從質(zhì)量控制、有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的執(zhí)行情

3、況、人體藥代的特點(diǎn)等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料總結(jié)1、一般情況（1）項(xiàng)目名稱；（2）研究單位；（4）臨床研究批件內(nèi)容；（6） 完成時(shí)間、完成例數(shù)。2、研究目的，研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3、臨床研究用試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥名稱、規(guī)格、來(lái)源，對(duì)照藥選 擇的依據(jù)。4、臨床研究設(shè)計(jì)方法，包括病例數(shù)確定的依據(jù)，隨機(jī)、盲法的 制定與實(shí)施，給藥途徑、劑量的確定與依據(jù)療程。5、主要觀察指標(biāo)和/或療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)分析方法的確定。6、有效性結(jié)果，包括主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的具體數(shù)據(jù)、 統(tǒng)計(jì)分析方法、對(duì)比分析結(jié)果和分析結(jié)論。7、安全性結(jié)果，包括試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的全部不良反應(yīng)（癥狀、體征、 化驗(yàn)異常、特殊檢查）的具體描述，嚴(yán)重不良事件出現(xiàn)的時(shí)間、例數(shù) 及轉(zhuǎn)歸，統(tǒng)計(jì)分析方法、對(duì)比分析結(jié)果和分析結(jié)論。8、對(duì)所做臨床研究工作從質(zhì)量控制、有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的執(zhí) 行情況、受試品安全與有效性結(jié)論等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。五、綜合分析根據(jù)研究?jī)?nèi)容及其注冊(cè)申請(qǐng)的目的進(jìn)行綜合分析：1、分析本品立題依據(jù)是否成立；2、分析本品與對(duì)照品是否生物等效；3、分析本品藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)；4、分析本品的安全性和有效性；5、分析本品所進(jìn)行的以上研究工作是否支持本品擬起草的說(shuō)明 書(shū)，特別是有關(guān)適應(yīng)癥和用法用量及其他需特別關(guān)注內(nèi)容。*說(shuō)明：1、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，僅