關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明

1、關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明 2012-04-28 01:55 隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。美國FDA自1983年至2005年的醫(yī)療器械軟件召回數(shù)據(jù)如表1所示：表1：FDA醫(yī)療器械軟件召回數(shù)據(jù)時間范圍召回總數(shù)軟件召回數(shù)軟件召回比例1983199127921655.9%1992199831402427.7%19992005377142511.3%注：本表數(shù)據(jù)源自FDA的軟件召回分析文獻和軟件指南。表1數(shù)據(jù)表明軟件召回的增速高于醫(yī)療器械整體

2、情況，這說明醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問題日益突出。19992005的召回數(shù)據(jù)還表明內(nèi)含軟件的醫(yī)療器械召回有33.7%與軟件失效有關(guān)，這說明軟件失效是導致內(nèi)含軟件醫(yī)療器械召回的重要原因。19921998的召回數(shù)據(jù)還表明軟件召回有79.3%與軟件變更有關(guān)，這說明軟件變更是導致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因。同時，F(xiàn)DA的I級召回（導致死亡或嚴重傷害）數(shù)據(jù)表明：2007年有5例醫(yī)療器械因軟件失效而I級召回，2009年有3例醫(yī)療器械因軟件失效而I級召回，這說明醫(yī)療器械軟件失效足以致命或造成嚴重傷害。因此，醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問題不容忽視，急需加強監(jiān)管力度。為了進一步保障人民群眾的用械安全和提高技術(shù)審評的質(zhì)量，結(jié)合

3、YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程、YY/T 0708-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和GB/T 25000.51-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則等相關(guān)標準的要求，我中心在2011年先后開展了歐美軟件監(jiān)管的文獻調(diào)研、軟件生產(chǎn)企業(yè)的實地考察、軟件技術(shù)審評專家研討會等工作，在上述工作的基礎(chǔ)上提出了醫(yī)療器械軟件注冊申報的基本要求，現(xiàn)說明如下：一、適用范圍本文件適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類型包括境外產(chǎn)品首次注冊與重新注冊、境內(nèi)III類產(chǎn)品首次注冊與重新注冊

4、，適用的開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。具體包括：1、獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件；2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件；3、專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。二、申報要求制造商應(yīng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。軟件安全性級別（YY/T 0664-2008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。對于B級

5、和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。表2是醫(yī)療器械軟件描述文檔的總體要求：表2：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報要求描述文檔A級（輕微）B級（中等）C級（嚴重）基本信息產(chǎn)品標識描述軟件名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址安全性級別描述軟件安全性級別，并詳述安全性級別確定理由結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面硬件關(guān)系依據(jù)物理拓撲圖，描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系運行環(huán)境描述軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍和適用人群禁忌癥描述軟件的禁忌癥和不適用人群上市歷史描述軟件在中國、原產(chǎn)國等

6、主要國家地區(qū)的上市時間、版本號和管理類別實現(xiàn)過程開發(fā)綜述描述開發(fā)語言、工具、方法、模型、人員、時間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)風險管理提供風險管理資料需求規(guī)格需求規(guī)格的功能、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)的要求生存周期開發(fā)生存周期計劃摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要，列明各階段輸入輸出文檔驗證與確認系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告摘要概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告摘要概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報

7、告缺陷管理描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間修訂歷史描述版本號命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號、類型和日期描述版本號命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容描述版本號命名規(guī)則，列明本次和以往修訂的版本號、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容臨床評價提供臨床評價資料核心算法公認成熟算法列明名稱，全新算法列明名稱、原理和用途公認成熟算法列明名稱、原理和用途，全新算法除列明名稱、原理和用途外，還應(yīng)提供安全性與有效性的驗證資料附：部分現(xiàn)成軟件在結(jié)構(gòu)功能、風險管理、驗證與確認中有相應(yīng)要求在結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)格、風險管理、生存

8、周期、驗證與確認和缺陷管理中有相應(yīng)要求醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下：1、基本信息1.1 產(chǎn)品標識描述醫(yī)療器械軟件的名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址，軟件組件為內(nèi)部標識。1.2 安全性級別依據(jù)軟件的功能、預期用途和使用環(huán)境說明醫(yī)療器械軟件的安全性級別，并詳細說明安全性級別的確定理由。1.3 結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。組成模塊應(yīng)注明選裝、版本號及現(xiàn)成軟件的名稱、版本號、制造商和類型（外包、成品、遺留）。1.4 硬件關(guān)系依據(jù)軟件

9、設(shè)計規(guī)格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示醫(yī)療器械軟件、通用計算機、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓撲圖描述醫(yī)療器械軟件（或組成模塊）與通用計算機、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。1.5 運行環(huán)境描述醫(yī)療器械軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。硬件配置包括包括處理器、存儲器、外設(shè)器件和IO設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)接口、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS）。1.6 適用范圍獨立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應(yīng)描述其整體的功能用途以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。1.7 禁忌癥獨立軟件應(yīng)描述軟

10、件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應(yīng)描述其整體的禁用功能以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1.8 上市歷史醫(yī)療器械軟件在中國實質(zhì)首次注冊應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及后續(xù)分類界定通知說明軟件的管理類別，實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明在中國所有已上市產(chǎn)品的版本號和產(chǎn)品注冊證號。同時應(yīng)列明醫(yī)療器械軟件在原產(chǎn)國、美國、日本和歐盟等主要國家與地區(qū)首次上市的時間、版本號和管理類別。軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品（包含本軟件組件）的上市歷史。2、實現(xiàn)過程2.1 開發(fā)綜述描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應(yīng)說明開

11、發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。2.2 風險管理應(yīng)提供風險管理報告，包括名稱、嚴重度、原因、解決措施和結(jié)果。風險管理實施情況應(yīng)另附原始文件，軟件組件應(yīng)提供醫(yī)療器械的風險管理報告。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，所有級別醫(yī)療器械軟件均應(yīng)對現(xiàn)成軟件進行風險管理。2.3 需求規(guī)格A級醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格（SRS）關(guān)于功能和性能的要求。B級和C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文。需求規(guī)格應(yīng)另附原始文件，軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)格。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)說明相應(yīng)要求。2.4 生存周期A級醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘

12、要，描述各階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎(chǔ)上應(yīng)提供軟件配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述相應(yīng)的工具、流程和要求。C級醫(yī)療器械軟件在B級基礎(chǔ)上應(yīng)列明各階段的輸入輸出控制文檔。生存周期實施情況應(yīng)另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作為參考。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中說明相應(yīng)要求。2.5 驗證與確認A級醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結(jié)果。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎(chǔ)上應(yīng)概要介紹開發(fā)各階段的驗證活動，描述

13、相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略。C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)概要介紹開發(fā)各個階段的驗證活動，并提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告。系統(tǒng)測試和用戶測試應(yīng)另附原始文件，可追溯性分析報告可提供作為參考。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，所有級別軟件均應(yīng)進行驗證與確認。2.6 缺陷管理A級醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級醫(yī)療器械軟件在A級的基礎(chǔ)上應(yīng)列明剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)列明全部剩余缺陷情況。2.7 修訂歷史A級醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟

14、件版本號的命名規(guī)則，列明軟件在原產(chǎn)國本版本所有修訂活動的版本號、類型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）和日期。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎(chǔ)上應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國前次批準上市版本的變更內(nèi)容。C級醫(yī)療器械軟件在B級基礎(chǔ)上應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國首次上市后歷次修訂且批準上市的版本號、類型和日期。2.8 臨床評價臨床評價資料包括文獻資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗報告，應(yīng)另附原始文件。3、核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法包括后處理算法和人工智能算法，其中后處理算法通常會改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、三維重建、量化分析和異常識別；人工智能算

15、法通常基于數(shù)據(jù)庫進行分析處理，包括但不限于模式識別、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和專家系統(tǒng)。類型是指公認成熟算法（公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良事件）或全新算法（源自科學研究和臨床數(shù)據(jù)）。核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級別和類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法可只列明名稱，全新算法應(yīng)描述原理和用途。當安全性級別為B級或C級時，公認成熟算法應(yīng)描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗證資料。醫(yī)療器械軟件實質(zhì)首次注冊應(yīng)列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。三、現(xiàn)成軟件隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但是現(xiàn)成軟件并不能完全滿足醫(yī)療器械的全部預期用途。同時，由于未進行完整的軟件生存周期控制，制造商使用現(xiàn)成軟件的風