病原微生物實驗室生物安全手冊

1、本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com病原微生物實驗室生物安全質量手冊第1頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com目錄、總則二、實驗室生物安全管理體系三、生物因子生物危害評估四、實驗室人員準入制度五、人員培訓考核制度六、人員健康監(jiān)護制度七、生物安全檢查制度八、實驗室人員生物安全行為規(guī)范及內務管理制度九、實驗室菌種安全保管制度十、生物安全實驗室資料檔案管理制度十一、實驗室廢棄物管理制度十二、實驗室消毒隔離制度十三、實驗室生物危險標識使用規(guī)定十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度十五、實

2、驗室應急處置預案十六、生物安全標準操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標準操作規(guī)程（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（三）JY-B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程（四）MJ- U型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程（五）SHJ系列凈化工作臺操作規(guī)程（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（七）YXQ.WY.22.600UR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（八）YX930D電動吸引器操作規(guī)程（九）離心機操作規(guī)程（十）微生物實驗室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程十七、其他必要的管理性和技術性文件（一）設施/設備監(jiān)測，檢測和維護制度 第2頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com第#頁共45頁生物化學 http:/

3、bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com（二）防火安全制度（三）實驗室用電安全制度（四）微生物實驗室安全保衛(wèi)制度第3頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com、總則1、目的為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關工作 人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制 定此手冊。2、依據病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療廢物管理條例、實驗室生物安全通 用要求、實驗室生物安全手冊、生物安全實驗室建筑技術

4、規(guī)范3、適用范圍適用于進入微生物檢查實驗室所有工作人員。4、修訂國家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時，本手冊應相應作出修訂。二、實驗室生物安全管理體系1、公司成立生物安全委員會，全面負責公司生物安全工作。 責任人：公司法人2、QC實驗室成立生物安全三級管理組織。一級生物安全管理：質量部部長（1）由質量部部長全面負責科內生物安全管理文件的制定。（2）督促、檢查各個專業(yè)組遵守、落實生物安全情況。（3）設立生物安全監(jiān)督員一名。（4）組織全科定期、不定期的學習生物安全的相關法律、法規(guī)。 二級生物安全管理：責任人 QC主管（1）負責本專業(yè)組生物安全工作。（2）全面落實生物安全管理有關本組的

5、相關制度。（3）對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。（4）組內監(jiān)督員：由QC主管兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。（5）全面?zhèn)鬟_相關會議內容，在本組內要達到知曉率 100% 三級生物安全管理：責任人QC微生物檢查室組員（1）認真執(zhí)行有關生物安全的各項法規(guī)、制度。（2）服從QC主管的工作安排。（3）行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī) 范的責任和義務，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規(guī)范的行為的義務。3、相關文件 3.1國務院病原微生物實驗室生物安全管理條例3.2國務院醫(yī)療廢物管理條例3.3實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2008

6、）3.4生物安全試驗室建筑技術規(guī)范3.5人間傳染病的病原微生物名錄3.6微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則3.7 WHO實驗室生物安全手冊第三版（2004）三、生物因子生物危害評估為保證微生物實驗室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物 品不外泄，對微生物實驗室工作環(huán)境進行評估， 以鑒定生物安全防護等級，保證生物安全根據實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2008），因我公司微生物實驗室只進行藥 品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評估僅有一般危險性，能夠引起人類 或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗 室感染后很少

7、引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。評估我公司微生物 實驗室為生物安全防護水平為二級四、實驗室人員準入制度1、目的作造成生物安全事故。2、范圍適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責3.1微生物實驗室生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。3.2進入微生物實驗室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、內容4.1所有微生物實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規(guī)制度培訓并考試合格4.2從事微生物實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由公司人力資源部組織實施。4.3從事微生物實驗室技術人員必須具備相關專業(yè)教育經歷，相應的專業(yè)技術知識及工作 經驗，熟練掌握

8、自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。4.4從事微生物實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規(guī)程， 能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環(huán) 節(jié)的工作質量。4.5從事微生物實驗室技術人員應熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安 全事故的應急處置原則和上報程序。4.6微生物實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經實驗室負責人同意：4.6.1身體出現開放性損傷；4.6.2患發(fā)熱性疾病；4.6.3呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7實驗活動輔助人員（廢棄物管理

9、人員、洗刷人員等）應掌握責任區(qū)內生物安全基本情 況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個 體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故 的應急處置原則和上報程序。4.8外單位來微生物實驗室參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應有相關領導批準 并遵守實驗室的生物安全相關規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準。明確微生物實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工第5頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com五、

10、人員培訓考核制度1、目的為確保微生物實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故2、范圍適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、內容3.1制定年度生物安全培訓、考核計劃，報生物安全領導小組批準后實施。3.2培訓內容：生物安全相關法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安 全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作 規(guī)范、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收 集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染

11、性廢物的處置、急救等。3.3每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物 安全培訓、考核。3.4針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。3.5培訓應該由取得實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。3.6培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實際 操作等。3.7對考核合格的工作人員頒發(fā)相關崗位的上崗證。3.8建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。3.9做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃提供依據。3.10對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事

12、 工作的生物安全風險。3.11進入實驗室的外單位人員，由實驗室根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物 安全培訓，所有工作均在帶教人員指導下進行。3.12當有關部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等，實驗室生物安全 手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。3.13按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。六、人員健康監(jiān)護制度1、目的規(guī)范微生物實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預防、控制實驗室污染。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責QC負責人負責實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。4、內容4.1微生物實驗室人員體檢制度4.1.1對新從事實驗室技術人員

13、必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關 工作。4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、 開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實 驗室負責人同意從事相關工作。4.1.3 QC負責人在批準外來參觀、學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要 是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。4.2發(fā)生事故后的人員管理4.2.1發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后，由公司確定相關人員救治、醫(yī)學觀察 方案，發(fā)現異常，由公司決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新 上崗前必須進行體檢，體檢結果達

14、到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。4.2.2發(fā)生重大生物安全事故后由公司制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫(yī)學觀察方 案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領導對方案進行審批。醫(yī)學觀察發(fā)現 異常，由公司決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須 進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。七、生物安全檢查制度1、目的為確保微生物實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責質量部部長負責微生物檢查實驗室生物安全檢查。4、內容4.1質量部部長每年至少組織一次生物安全全面

15、檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系 運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態(tài)、應 急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有 毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。4.2 QC負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度 進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣 本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的 處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。4.3生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢

16、查，內容包括生物安全管理 制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā) 現、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。4.4對于檢查中發(fā)現的問題及時糾正， 必要時制定糾正措施或實施整改， 并進行跟蹤驗證4.5按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。4.6將自查發(fā)現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。八、實驗室人員生物安全行為規(guī)范及內務管理制度1、目的為規(guī)范微生物實驗室人員衛(wèi)生行為，操作習慣，使實驗室生物安全制度、措施落實到 位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、內容3.1吸煙第9頁共45頁生物化學 http:/

17、bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com(1) 實驗室工作區(qū)內絕對禁止吸煙；(2) 點燃的香煙是易燃液體的潛在火種；(3) 香煙、雪茄或煙斗都是傳染細菌和接觸毒物的途徑。3.2食物、飲料及其它(1) 實驗工作區(qū)內不得有食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其它物質(2) 實驗室工作區(qū)內的冰箱禁止存放食物。3.3化妝品實驗工作區(qū)內禁止使用化妝品進行化妝，但允許并建議經常洗手的實驗人員使用護手霜。3.4眼睛和面部的防護(1) 處理腐蝕性或毒性物質時，須使用安全鏡、面罩或其它保護眼睛和面部的防護用品。(2) 工作人員在實驗室的危險區(qū)內不要佩戴隱形眼鏡，

18、除非同時使用護目鏡或面罩。(3) 使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必 須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。3.5服裝和個人防護裝備(1) 應穿著符合實驗室工作需要的服裝，工作服應干凈、整潔。有時還需要佩戴其它防 護裝備如：手套、護目鏡等。(2) 個人防護服裝應定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應立即更換。3.6鞋在工作區(qū)內，應穿舒適、防滑、并能保護整個腳面的鞋。在有可能發(fā)生液體濺溢的可能是, 可加套一次性防滲漏鞋套。3.7頭發(fā)和飾物留長發(fā)的工作人員應將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工 作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應與離心機等正在運

19、轉的器械保持一定距離3.8胡須蓄有胡須的男性工作人員必須遵守上項(3.7)的規(guī)定。3.9洗手實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸菌 種后，應立即洗手。3.10用口移液所有實驗室操作禁止用口液移，應使用助吸器具。第10頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com第11頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com3.11銳利物品謹慎處理針頭、和碎玻璃等銳利物品，避免扎到手部。3.12工作環(huán)境（1）“清潔”區(qū)和“污染區(qū)”區(qū)根據實驗室的具體工作情況由公司選擇并確定“

20、清潔”和“污染區(qū)”工作區(qū)，在清潔區(qū)和 污染區(qū)區(qū)之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應努力保持清潔。被指定為“污染區(qū)”的區(qū)域，所有這些物品的表面都認為是不清潔的。在做完實驗后 應立即徹底洗手?！扒鍧崱焙汀拔廴緟^(qū)”區(qū)都應保持整潔。“污染區(qū)”實驗臺至少應每天清潔、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手 套和其它個人防護裝備、使用相應合適的消毒劑清除所有的濺溢物。（2） 冰箱、培養(yǎng)箱、水浴和離心機應該定期清洗和消毒（時間由QC主管來決定），在發(fā) 生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒。（3）實驗服、工作服應懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火

21、的地方， 不要掛在滅火器上?！扒鍧崱钡暮汀拔廴緟^(qū)”的個人防護服要分開存放。（4）垃圾處理：每天至少清理垃圾一次。（5）裝飾：不得在電燈、燈座或儀器上進行裝飾。（6）為便于清潔消毒，實驗室內不應有織物裝飾的用具或椅子。（7）個人物品：實驗工作區(qū)不得存放個人物品，如錢包、外套、皮靴、茶杯、預包裝的 食品和藥品等。（8）實驗室內應配備應急設備，如應急洗眼裝置，酒精等消毒用品。（9）實驗室應安裝非手觸式洗手裝置。（10）實驗室內應安裝防蚊蠅裝置，應定期投放滅蟑螂的藥物。（11）用后的廢棄物品：實驗工作區(qū)內的用后廢棄物品存量不要太大。具危險性的液體如 酸或堿性液體應放在視平線以下。較大的廢棄物容器應靠近

22、地面存放。（12）出口通路：實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、 或設備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。注意：無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出 口的道路。3.13玻璃器具第13頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com操作玻璃器具時應遵循下述安全規(guī)則：（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。（2）不要用猛力取下玻璃試管上的塞子。（3）接觸過傳染性物的玻璃器具，清洗之前，應先行消毒。（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的、不易刺破的容

23、器里。（5）高熱操作玻璃器具時應戴隔熱手套。（6）在不影響實驗質量的前提下，應盡量減少使用玻璃器具。3.14離心機（1）氣溶膠：離心過程中應控制氣溶膠的產生在最低水平。（2）操作：離心機只有在蓋好蓋板后，才能啟動。（3）為防止氣溶膠飛溢，應在離心停止 30分鐘后打開離心物。（4）清洗：按照消毒隔離制度要求清洗離心機。（5）平衡：離心時應保持合適的平衡，以保證離心的順利進行。九、實驗室菌種安全保管制度1、目的為確保微生物實驗室菌種保管安全，避免微生物實驗室菌種生物安全事故的發(fā)生2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責QC主管負責微生物實驗室菌種安全保管。4、內容確保4.1實

24、驗室應指定專人負責菌種的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌種名錄清單，菌種安全。4.2保管人員變動時，必須嚴格交接手續(xù)。4.3菌種應有嚴格的登記，包括購進日期，使用、銷毀情況，銷毀人、方法、數量等。4.4各菌種應按規(guī)定時間接種，一般接種不超過五代，同時注意菌種有無污染及變異，如發(fā)現污染時，應及時更換。4.5菌種保存范圍及向外單位轉移，應按國家衛(wèi)生部規(guī)定執(zhí)行。第12頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com第15頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com4.6所有存在的菌種應具備清單。4.7使用菌

25、種工作時，如發(fā)生嚴重污染環(huán)境或實驗室人身感染事故時，應及時處理，并向 當地衛(wèi)生局報告。十、生物安全實驗室資料檔案管理制度1、目的為確保微生物實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責QC主管負責微生物實驗室資料檔案管理。4、內容4.1與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執(zhí)行。4.2微生物實驗室的記錄、資料保存不得少于5年。4.3微生物實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊，生物安全管理制度，人員培訓 考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監(jiān)護檔案，事故報告、分析處理記錄，廢物處置記錄、 實驗記錄，菌種、運輸、保存、領用、銷毀等記

26、錄，生物危害評估記錄，生物安全柜現場 檢測記錄，消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。4.4微生物實驗室資料檔案原則上不外借。4.5因工作需要復制檔案資料者需經批準。4.6超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否 實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。十一、實驗室廢棄物管理制度1、目的將操作，收集、運輸、處理廢棄物的危險減少至最小；將其對環(huán)境的有害作用減少至 最小。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有廢棄物的收集、運輸、處理。3、職責QC主管負責微生物實驗室資料檔案管理。4、內容4.1廢棄物的消毒及處理4.1.1微生物實驗垃圾與生活垃圾嚴格分開，黑色垃圾袋裝生活垃圾，

27、白色垃圾袋裝微生 物實驗垃圾；4.1.2裝盛微生物實驗垃圾應用腳踏式，或加蓋。4.1.3微生物實驗垃圾應預先滅菌，然后裝袋，定時時清理，運送到指定地點，集中焚燒。4.1.4 一般的化學廢棄物可直接排入下水道；4.2重復使用檢驗器材處理4.2.1重復使用的器材，清洗后滅菌、烘干、備用；若染菌的則先滅菌、再清洗、再滅菌、 烘干、備用。十二、實驗室消毒隔離制度1、目的為確保微生物實驗室操作人員的安全，避免 發(fā)生微生物實驗室人員安全事故。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責QC主管負責微生物實驗室消毒隔離制度的檢查。4、內容4.1工作人員進入微生物實驗室操作須穿潔凈工作服，膠

28、鞋，戴口罩、手套。4.2使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。4.3各種器具應及時清洗、消毒；各種廢棄樣品應分類處理。4.4檢驗人員結束操作后應及時洗手。4.5各種設備表面及地面進行常規(guī)消毒；紫外線消毒每日至少1次；在進行各種檢驗時,第19頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com應避免污染；若場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上 級報告。十三、實驗室生物危險標識使用規(guī)定在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應明確標示實驗室生物安全水平等級，實驗室生物安全責

29、任人、緊急聯(lián)系方式等。見圖1圖1 ：生物安全實驗室標識生物安全防護水平級授權人員方可進入責任人：緊急聯(lián)系電話：凡是盛裝生物危害物質的容器、運輸工具、進行生物危險物質操作的儀器和專用設備等都必須粘貼標示有相應危害級別的生物安全標志。十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度1、目的規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責3.1微生物實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序；3.2實驗室負責人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施；3.3實驗室負責人負責組織試驗人員職業(yè)暴露

30、處理的培訓和考核，并保存有關記錄；3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行。4、內容4.1實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學處置；對污染區(qū)域進行有效的控制，最大限度的清除第15頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com和控制污染物對周圍環(huán)境的污染和擴散；進行暴露人員的醫(yī)學觀察等原則和步驟進行處 理。4.2根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫(yī)學處置，消 除或最大程度降低微生物對暴露人員的傷害；

31、同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大限度 的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。4.3 一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學處置后，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領 導小組報告事故情況和處理方法，以及時發(fā)現處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。4.4當重大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學處置的同時，要立即向實驗室負責人和實驗室生 物安全領導小組報告情況；實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立即協(xié)調現場緊 急處理和周圍環(huán)境污染防控；協(xié)調醫(yī)學專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程 度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥， 并同時進行醫(yī)學觀察。4.5建立意外事故登

32、記，詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經過；暴露方式；損傷的具體 部位、程度；接觸物種類（菌液、菌種）的情況；處理方法及處理經過（包括赴現場實驗 室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家）；是否采用藥物預防療法，若是，則 詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結果）；定期檢測的日期、檢測項目和結果。4.6記錄對暴露現場和周圍環(huán)境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理 的效果；總結和評估微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發(fā)生暴露人員試驗操作等過 程是否存在失誤，整改措施和實行。4.7意外事故現場處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時

33、，如針刺損傷、玻璃碎片扎傷，菌 種的濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫(yī)學處置。 根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式。4.7.1化學污染立即用流動清水沖洗被污染部位。立即到急診室就診，根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。在發(fā)生事件后的12小時內向實驗室負責人匯報。4.7.2針刺傷，玻璃碎片扎傷被污染的針頭、玻璃碎片或其他銳器刺傷后，應立即用力捏住受傷部位，向離心方 向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；第16頁共45頁生物化學 http:/bbs .y

34、aozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com4.722用75%酒精消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；4.723意外受傷后必須在12小時內向實驗室負責人匯報。4.7.3皮膚、粘膜、角膜被污染皮膚若意外接觸到菌液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗；及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治；在 12小時內向實驗室負責人匯報十五、實驗室應急處置預案依據我公司突發(fā)事件緊急預案的要求，結合微生物實驗室的特點，為保證人員安全及 環(huán)境不受污染，特制定檢驗科應急預案。第一條：凡符合我公司突發(fā)事件緊急預案要求的事件，均按照本預案要求執(zhí)行。第二條：遇有突發(fā)事

35、件，在公司突發(fā)事件應急指揮部的統(tǒng)一指導，統(tǒng)一指揮下，成立質量 部應急突發(fā)事件領導小組，由公司領導、質量部部長負責，實驗室負責人，實驗室人員參 與突發(fā)事件工作的領導和指揮。第三條：應急小組分工負責：公司領導、質量部部長負責實驗室工作安排，與其它部門及 上級衛(wèi)生部門溝通、協(xié)調。第四條：人員召集質量部負責記錄每一位相關員工的聯(lián)系電話，以便應急時取得聯(lián)系，員工應保證登記電話 有效，如有更改，需及時告知；各部門應記錄本部門員工、各部門部長、主管的聯(lián)系電話, 存放于資料文件夾，以便及時相互聯(lián)系，如有更改，及時告知。各部門負責人負責應急事 件具體工作人員的召集，無特殊原因，都必須積極配合。第五條：試劑、儀器

36、、物資的準備要做到忙而不亂，有條不紊的應對突發(fā)事件，就要保持儀器良好的工作狀態(tài)，在日常工作 中要嚴格按照質量手冊的要求保養(yǎng)、維護、清潔儀器，部門負責人要掌握試劑、消耗物資 的使用情況，及時籌備。儲備必要的生物安全防護物品，如隔離衣、防護口罩眼罩等，必 要時應用。第六條：應急處理（一）信息報告實驗室人員應嚴格按衛(wèi)生部規(guī)定的有關標準、技術規(guī)范和操作規(guī)程要求進行微生物菌種的 運送，并采取有效的防護措施。一旦發(fā)生病原微生物安全事故，參照突發(fā)公共衛(wèi)生事件 相關信息報告工作規(guī)范中“傳染病菌、毒種丟失”事件曝光要求進行報告。（二）控制措施1、公司生物安全領導小組接到安全事故報告后，應立即組織人員對事故進行確

37、認，并對 事故的性質及擴散范圍進行充分評估。2、立即封閉病原微生物的實驗室及封存標本，防止微生物擴散。3、對相關人員進行醫(yī)學檢查，對密切接觸者進行醫(yī)學觀察并留取本低血清或者相關標本。4、對造成污染的工作環(huán)境及污染物進行消毒。5、有關部門應配合衛(wèi)生防疫等有關部門開展調查。五、本方案公司生物安全領導小組負責解釋。六、本方案自發(fā)文之日起實施。十六、生物安全標準操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標準操作規(guī)程一、目的制訂本規(guī)程旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍BHC-1300 n A/B2型生物潔凈安全柜的使用。三、責任人QC主管、微生物檢驗員。四、內容4.1用1%新潔爾滅溶液或75%乙醇擦凈生物潔凈安全柜臺面

38、。4.2接通電源，打開照明、風機、滅菌開關，進行紫外消毒30分鐘。4.4整個操作過程結束后關閉風機、照明開關和電源開關。4.5注意事項：4.5.1帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動現象。4.5.2操作區(qū)空氣經側面的初效過濾器和低噪音離心式風機壓入靜壓箱，經高效過濾器從頂 第25頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com部均勻吹出，形成高潔凈的空氣幕，去除潔凈區(qū)域內的原自然空氣。4.5.3當工作完畢后方可停止通風機的運用，生物潔凈安全柜嚴禁移動。4.6維護保養(yǎng)：4.6

39、.1高效過濾器：高效過濾器使用一段時間后風機調到最高點時，仍不能達到理想的截面風速時，應及時更 換高效過濾器（一般使用十八個月）。4.6.2初校過濾器使用3-6個月，應拆下清洗。4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（二） HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍HH.BII.500隔水式細菌恒溫培養(yǎng)箱的使用。三、責任人QC主管、QC化驗員。四、內容4.1檢查電源開關是否在 開”的位置。4.2檢查溫度是否到達設定溫度。4.3按下培養(yǎng)箱門上把手，把門打開。4.4打開里面一道門，放入培養(yǎng)皿。4.5關上兩道門，培養(yǎng)箱內進行微生物培養(yǎng)。4.6登記

40、使用記錄。4.7經常清潔培養(yǎng)箱內部，防止污染。注：培養(yǎng)箱基本上是一直開著的，若較長一段時間內不用時，把培養(yǎng)箱開關調到關”的位置，關掉電源。4.8儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（三）JY-B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程規(guī)范CY-B型生化培養(yǎng)箱的操作。二、范圍CY-B型生化培養(yǎng)箱的使用。三、責任人QC主管、微生物檢驗員。四、內容4.1初次啟用：4.1.1箱體利用底部調節(jié)螺釘調節(jié)，使箱體安置平穩(wěn)。4.1.2將培養(yǎng)箱后面的電源插頭接通 220V, 50Hz電源，且電源插頭插座應有良好接地。接 通電源”開關，LED數碼管亮，此時數碼管里顯示的是培養(yǎng)室內實際溫度。4.1.3溫度調節(jié)：按下溫度設定按鈕，數字顯示

41、即為設定值、旋轉溫度調節(jié)電位器到所需溫 度值，松開按鈕，數字即為培養(yǎng)室內實際溫度值；此時，如設定值大于培養(yǎng)室內的實際溫 度，加熱指示燈亮，加熱器接通電源加熱，如培養(yǎng)室溫度大于設定值，制冷指示燈亮，制 冷器工作，如加熱指示燈與制冷指示燈均暗，恒溫指示燈亮則培養(yǎng)室處于恒溫狀態(tài)。4.1.4箱內不需要照明時，應將面板上的照明開關置于關”的位置，以免影響上層溫度。4.1.5電源接通后，調節(jié)好所需的溫度，這時不能隨便將控溫旋鈕來回多次旋轉，以免壓縮 機啟動頻繁，造成壓縮機出現過載現象，影響壓縮機壽命。4.2常規(guī)使用：4.2.1檢查電源開關是否置于 開”檔。4.2.2檢查溫度是否達到設定溫度，必要時調節(jié)。4

42、.2.3打開培養(yǎng)箱的門。4.2.4放入試驗物。4.2.5關上培養(yǎng)箱的門，在培養(yǎng)箱內進行微生物培養(yǎng)。4.2.6登記使用記錄。4.3注意事項：4.3.1本設備外殼應可靠接地，且應安裝在避陽光，陰涼地方，設備與墻必須有10cm以上距離，搬運時必須小心，不可平放和倒立運輸。4.3.2當使用溫度較低時，應定期倒掉位于箱內底部積水盤內的積水。4.3.3為了保持設備的美觀，不準用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦表面，箱內可以用干布定期擦凈。本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com4.4儀器維修后，及時登記儀器維修記錄（四）MJ- U型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在操作人員的操作步

43、驟規(guī)范化。二、范圍MJ-150U型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程三、責任人QC主管、微生物限度檢驗員四、內容4.1控溫（濕）儀所需值的設定：4.1.1按一下“SET鍵，進入設定方式，此時SV屏的第一位高亮，其他位閃爍；用I可循環(huán)選取SV屏顯示的高亮位的具體位，將高亮位移至需設定位；4.1.2用或改變原SV屏的顯示值，直至達到需要值為止；4.1.3按一下“SET鍵，控濕儀回到工作狀態(tài)；控溫儀 PV顯示I”，若不使用定時功能則 SV屏設置為0,再按一下“SET鍵，回到工作狀態(tài)。4.2溫、濕度控制參數改變方式：按SET鍵5秒鐘以上（進入B菜單），當PV屏顯示“AL1'或-RH即放開，再按SET鍵若 干次

44、，找到“LCK提示符，按 一鍵，使SV屏顯示為0 （即開鎖）。再按SET鍵若干次， 找到所需要調整的控制參數的提示符，按或 鍵，使該控制參數顯示為所需要的值，所有控制參數可以一次調整完畢。 再按SET鍵找到” LCK提示符，按 鍵，使SV屏顯示 為2 （閉鎖），按SET鍵5秒鐘以上，回到工作狀態(tài)模式。此時儀表執(zhí)行新修改的參數。（注：無鍵按下30秒鐘后，會自動返回到工作狀態(tài)，但是所改變的數據為視為無效）由于設備出廠前都經過嚴格地測試，一般不要進行修正。但在第一次開機、設備使用一段 時間后、或使用時環(huán)境惡劣，或外界溫度與制造出廠時環(huán)境溫度不一致、或在使用控制溫、濕度前后值改變時，均會引起顯示測量值

45、與工作室內實際值誤差或不穩(wěn)定（過沖）等現象。如超出技術指標范圍的可通過改參數達到出廠標準。4.3舉例說明4.3.1顯示測量值與工作室內實際值的誤差修正將±）.C玻璃水銀溫度計或±）.3%的濕度計放入工作室內，測量端應置于室內幾何中第21頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com心位置；（玻璃水銀溫度計或溫度計上的讀數即為實際值）431.2當溫度或濕度到達設定值并穩(wěn)定 12小時左右（處于恒定狀態(tài)）后，比較實際值與PV顯示值的差值，其差（實際值一PV顯示值）即是矯正參數需要修改的值，

46、即：SC=原始SC值+（實際值PV顯示值）431.3根據上式計算SC值，輸入即可。若一次調整不準，可反復多次，直至符合標準為 止。若SC已調至最大（超出范圍）不能再調整時，將SC設為0,回到工作狀態(tài)；按SET鍵10S，進入C菜單，PV屏出現“ HL”，將HL修改為1.000,再回到工作狀態(tài)；在溫 度或濕度量程范圍內選擇兩個測試點，如 P1 P2點，則斜率：_中心位置玻璃溫度計溫 度值差（玻P2 -玻R）或溫度計差HI 控溫（濕）儀的PV屏測量值差（儀P2 -儀R）務必保留小數點后三位，設置新的HL參數值；如再不準確，則再按前三款步驟調整SC（反復多次直至符合標準為止）。4.3.2

47、溫度不穩(wěn)定（過沖偏大）的抑制方法一：進入B菜單，加大參數P （比例帶），每次增加0.5左右，同時改變參數I,每次增加 100秒左右，并同時改變參數 D，D I/4,并重新升溫觀察，及至溫度過沖符合要求為止。方法二：若仍無法消除則進入C菜單，減少OUT （輸出功率）每次減少10%左右。方法三：當所需溫度較低時，為減小溫度過沖，可采用二次設定方法。如：所需溫度為30C時，應先設定28C，等溫度基本穩(wěn)定后，再設定 30C，這樣可降低甚至杜絕溫度過沖現象。（此 方法同樣適用于溫度的控制）4.3.3溫度過沖或產生靜差若 過沖”則將加濕器的霧氣開關調小，若 不足或產生靜差” 則將加濕器的霧氣調大。4.3.

48、4溫（溫）度波動大，不穩(wěn)定除調整P、I、D參數外，一般將P調小，特別當制冷功率變化后，還應考慮修正 COLD及-RH的啟動點或減小SEC來解決（但SEC最小不能低于30秒）.4.4使用方法本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com441工作環(huán)境441.1 溫度：10C 30C相對濕度：不大于85% 電源：AC 200V±10% 50Hz±1Hz周圍無強磁場、強震動及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風良好。不易露天或陽光直射場所。4.4.2開箱檢查無破損后四腳因墊平！442.2設備與四周物件或

49、墻壁的間距：前 > 600mm左右及頂后> 300mm檢查電源插座是否符合要求（電壓應與設備的電源插頭相配）4.4.3操作步驟給配件加濕器注入45升蒸餾水或純凈水，并安放在設備左側，將加濕器的排氣 管口連接到箱體左側的 進氣孔”上，并把加濕器電源插頭插到箱體左側上方加濕器控制插 座上。將位于箱體左側（底）的帶有放水塞的橡皮管向外拉出足夠長的距離，拔掉放水塞，并用盛水盤接水。開機通電，此時兩個控制器面板分別顯示測量/設定的溫、濕度，表示設備進入工作 狀態(tài)。按控制器操作方法，對控溫（濕）儀進行所需溫、濕度值設定。4.

50、溫度轉換開關的選擇.2設置溫度高于環(huán)境溫度 5 °C時，請選擇“ RT+S ”.3設置溫度低于環(huán)境溫度后或等于環(huán)境溫度時，請選擇自動”檔。.4如果使用控濕儀，將去濕開關撥到開”處；.5如不使用，將去濕開關撥到 關”處，此時：有濕度顯示但無濕度控制輸出。當箱內溫度達到所設置溫度，并待 60min左右恒定后，才能使用濕度控制（將去濕 開關撥到 開”），再打開加濕器的電源開關（無水時嚴禁開機），將其霧量旋鈕調到1/3處（若箱內濕度達不到設定值，再逐步緩慢加大進濕量），再運行12小時后，濕度能達到 穩(wěn)定；若溫

51、度 過沖”太大，應逐步減小加濕量進行調整。當箱內溫度、濕度均達到恒定狀態(tài)后，將溫度轉換開關撥至“RT+5檔，利用去濕功能”來控制溫度，若空控制溫度較低，經一段時間溫度有些回升產生誤差時， 再將轉換開第23頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com關撥至 自動”檔，穩(wěn)定后再撥向“RT+5檔，如此反復；盡量勿將轉換開關置于自動”檔的同時，去濕開關置為 開”，以延長壓縮機的工作壽命。443.7在設備長期低溫（低于環(huán)境溫度時）運行時，每隔半個月，開40C運行2h左右，進行 除霜”后，再投入運行。4.4.4操作注意在使用降溫過程中，若同時需要降溫，首先將去

52、濕開關處在關”的狀態(tài)，同時將加溫器處在“增霧量開關調至最小”的狀態(tài)，等溫度達到所需溫度并恒定后，才將去濕開關 打開，降到所需溫度，（若溫度太低可略加大增霧量），要反復幾次，才會控制在所需要的 溫度和濕度。在恒定90分鐘后，溫、濕度可保持恒定。如需要從高濕度降到低濕度，第一種方法：先將箱門打開，放掉潮氣并讓箱內濕度 降到環(huán)境溫度，并擦干箱內，再關上箱門，設定所需濕度。第二種方法：首先將去濕開關 處在 關”的狀態(tài)，然后設定溫度為45C, 2小時后，打開箱門，并擦干箱內，再關上箱門， 設定所需濕度，這樣能縮短降濕時間。在低濕狀態(tài)下，例如：設定溫度為 20C、濕度為60%，

53、先將去濕開關處在 關”的 狀態(tài)，等溫度達到20°C并恒定后，再將去濕開關打開，并將濕度調到60%，過一段時間后， 溫度和濕度都會恒定到20C （溫度）、60% （濕度）左右。打開箱門，把所需培養(yǎng)的物品放入箱內，關好箱門，如開箱門時間過長，箱內溫度、 濕度有些波動，這是正常情況，過一段時間后，溫度和濕度會恒定在所設置的值。4.5注意事項4.5.1設備在搬運時，傾角不得大于 45度，以免制冷機系統(tǒng)損壞。4.5.2本設備落地后，如地面不平應予以墊平。4.5.3設備必須和接地電源插座相連接！4.5.4設備搬運放置到位后，應靜放 12天再開機，以利用制冷系統(tǒng)中壓縮機能正常工作 并

54、延長壽命。4.5.5設備在正常運行時，箱內載物擺放不得過擠，應不影響箱內空氣里流通以保證箱內溫、 濕度均勻。4.5.6箱內不需消毒滅菌時，應將紫外燈開關置于關”的位置，以延長燈管使用壽命。4.5.7箱壁內膽和箱表面經常擦拭，以保持清潔，增加玻璃的透明度。請勿用酸、堿或其它 腐蝕性溶液來擦拭外表面。4.5.8箱內溫度設定在10C以下或設定在45C以上，應停止加濕，即拔掉加濕器的電源插頭。第24頁共45頁生物化學 http:/bbs .yaozh .com本資料由藥智網收集整理http:/www.yaozh .com4.5.9加濕器使用時應用蒸餾水或純凈水，換能器處有沉積物時應加幾滴洗滌精， 用軟

55、刷刷洗后清水沖凈。4.5.10加濕器的水箱每拆開底座加水時，須將底座中的水倒光，以免水太滿而溢出。4.5.11設備停機不用時應做驅潮處理，具體方法如下：去掉加濕系統(tǒng)，將箱內底部接水盤 的水倒掉，將溫度設定在40C運行5小時，并每隔來兩小時開一次門放掉潮氣，處理完畢 后拔掉電源插頭存放。4.6登記儀器使用記錄。4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（五）SHJ系列凈化工作臺操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍SHJ系列凈化工作臺的使用。三、責任人QC主管、微生物檢驗員。四、內容4.1用1%新潔爾滅溶液擦凈凈化工作臺面。4.2接通電源，打開照明、風機、滅菌開關，進行紫外消毒30分鐘。4.4整個操作過程結束后關閉風機、照明開關和電源開關。4.5注意事項：4.5.1帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動現象。4.5.2操作區(qū)為層流區(qū)，因此出風面與加工件之間的臺