江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

1、江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年四月江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）說明一、為規(guī)范江西省藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫）的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定江西省核發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）。二、本細(xì)則適用于江西省轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人分公司）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。本細(xì)則不適用于申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家特殊管理藥品及疫苗、診斷藥品的批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)

2、場(chǎng)檢查驗(yàn)收。三、本細(xì)則分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。四、本細(xì)則共50項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目為35項(xiàng)（條款前加“”），一般項(xiàng)目為15項(xiàng)。五、根據(jù)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)籌建的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，本細(xì)則中允許有合理缺項(xiàng)。其中，如經(jīng)營(yíng)范圍中無中藥材、中藥飲片的，則第38項(xiàng)為合理缺項(xiàng)；如經(jīng)營(yíng)范圍中無生物制品的，則第21項(xiàng)為合理缺項(xiàng)；如申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中轉(zhuǎn)庫的，則第5、6、7、17、18項(xiàng)為合理缺項(xiàng)。六、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)對(duì)本細(xì)則所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出考核評(píng)定。凡全部達(dá)到項(xiàng)目?jī)?nèi)容規(guī)定要求的，評(píng)定為合格項(xiàng)目；項(xiàng)目?jī)?nèi)容不完整、不齊全的，評(píng)定為不合格項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重

3、缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。七、結(jié)果評(píng)定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為0、一般缺陷項(xiàng)目3，評(píng)定為現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中存在的一般缺陷項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行整改，經(jīng)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查確認(rèn)整改全部到位后，由發(fā)證機(jī)關(guān)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。八、本細(xì)則由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）第一部分：機(jī)構(gòu)與人員 序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，包括質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)建立以中轉(zhuǎn)庫負(fù)責(zé)人為首，包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息技術(shù)等崗位

4、負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理小組，并接受其法人企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督指導(dǎo)）。查文件及組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖（中轉(zhuǎn)庫事項(xiàng)的文件均由其法人企業(yè)印發(fā)，下同）*2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、驗(yàn)收組和養(yǎng)護(hù)組（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)管機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）查文件及組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖*3企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（中轉(zhuǎn)庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件，向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門查詢誠(chéng)信檔案記錄*4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷（中轉(zhuǎn)庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專或高中以上學(xué)歷），熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法

5、規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書原件，并現(xiàn)場(chǎng)詢問*5企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書原件*6企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題的能力。查個(gè)人簡(jiǎn)歷及相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、執(zhí)業(yè)資格證書原件，并現(xiàn)場(chǎng)詢問*7企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得由一人同時(shí)擔(dān)任，且均為本企業(yè)聘用，必須在職在崗，不得在其他單位兼職。查勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含從業(yè)藥師，下同）以上技術(shù)

6、職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)配備至少兩名具有藥師以上技術(shù)職稱，并有兩年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的專職質(zhì)管員），其中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的人員。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)（或承擔(dān)中藥材、中藥飲片中轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)的中轉(zhuǎn)庫，下同），必須另外配備具有中藥師（含從業(yè)中藥師，下同）以上技術(shù)職稱的人員從事質(zhì)量管理工作。查任命文件、個(gè)人相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證書、職稱證書或從業(yè)資格證書原件，現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)管人員是否能熟練操作計(jì)算機(jī)軟件*9企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員均應(yīng)為本企業(yè)聘用的專職人員，并必須在職在崗，不得在其他單位兼職（中轉(zhuǎn)庫的上述人員不得同時(shí)在其

7、法人企業(yè)兼職）。對(duì)照花名冊(cè)，查任命文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*10企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)員工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。對(duì)照花名冊(cè)，核對(duì)專職人員比例*11企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥師以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)中從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有中藥師以上技術(shù)職稱。對(duì)照花名冊(cè)，查學(xué)歷證書或職稱證書原件12企業(yè)從事藥品購(gòu)進(jìn)、倉儲(chǔ)、銷售等工作人員，應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。對(duì)照花名冊(cè)，查學(xué)歷證書原件13企業(yè)與所聘用的全

8、體員工簽訂了符合相關(guān)規(guī)定的勞動(dòng)合同。對(duì)照花名冊(cè)，查勞動(dòng)合同14企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對(duì)半）、胸透、皮膚病等常規(guī)項(xiàng)目的健康檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)增加色覺和視力項(xiàng)目的檢查），體檢項(xiàng)目及結(jié)果符合要求?；加芯癫　魅静?、隱性傳染病、皮膚病及其他身體原因?qū)е虏荒軋?jiān)持正常在崗的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，年齡均不得超過65周歲。對(duì)照花名冊(cè)，查員工健康檔案和有醫(yī)院鑒證的體檢表原件，查相關(guān)人員身份證明原件，并現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)相關(guān)人

9、員是否正常在崗15企業(yè)應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案。從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員，上崗前應(yīng)接受包括藥品管理法律、法規(guī)、gsp和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德等內(nèi)容的教育培訓(xùn)并考核合格。對(duì)照花名冊(cè)，查員工教育培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)證明或?qū)W歷證書、培訓(xùn)資料、考核結(jié)果等第二部分：設(shè)施與設(shè)備 序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*16企業(yè)藥品倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)或企業(yè)法定代表人所有。查企業(yè)或法定代表人的國(guó)有土地證、房屋產(chǎn)權(quán)證或建筑施工許可證等有效證明文件原件*17營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（指建筑面積，下同）不少于200平方米（非法人分公司不少于10

10、0平方米；中轉(zhuǎn)庫不設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所）?，F(xiàn)場(chǎng)勘察18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，周圍環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生。現(xiàn)場(chǎng)勘察*19倉庫為框架式結(jié)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立的房屋，庫房?jī)魧痈卟坏陀?米（二樓以上不低于3.5米），整體面積不少于2000平方米（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫倉庫凈層高不低于3.5米，整體面積不少于1000平方米）?，F(xiàn)場(chǎng)勘察（注：倉庫整體面積系指在同一房屋內(nèi)的累計(jì)面積）*20企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中常溫庫和陰涼庫的設(shè)置應(yīng)分別至少有一個(gè)面積不少于500平方米的單間（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫的常溫庫和陰涼庫的設(shè)置應(yīng)分別至少有一個(gè)面積不少于200平方米的單間）?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*2

11、1經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于50立方米的冷庫（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫不少于30立方米）。現(xiàn)場(chǎng)勘察*22營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場(chǎng)所之間應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施，倉庫內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*23倉庫周圍應(yīng)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)全部硬化或綠化。庫區(qū)周圍與居民生活區(qū)應(yīng)有效隔離，且間隔距離不少于10米。現(xiàn)場(chǎng)勘察24裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有能滿足作業(yè)要求的防雨設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)勘察25倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、無明顯縫隙?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*26倉庫劃分為待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，位置設(shè)置合

12、理，方便藥品出入庫操作。以上各庫（區(qū)）均實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)醒目。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)不得設(shè)置中藥飲片分裝和零貨稱取場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*27倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對(duì)固定的藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品分開存放的場(chǎng)所，及易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品等分開存放的專用倉庫，并設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)勘察*28倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存藥品的專用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉庫內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距不小于30厘米。 現(xiàn)場(chǎng)勘察29倉庫應(yīng)配備零貨藥品儲(chǔ)存與拼箱的設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)勘察30倉庫應(yīng)配備符合

13、規(guī)定的煙感自動(dòng)消防報(bào)警、滅火設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)勘察，驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備是否有效 *31倉庫應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察32倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察 33倉庫應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明和安全設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*34倉庫（含冷庫）應(yīng)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并安裝能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，以保持常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度為020，冷庫溫度為210，各庫房相對(duì)濕度為4575%?，F(xiàn)場(chǎng)勘察，開啟設(shè)備驗(yàn)證是否可正常運(yùn)行并達(dá)標(biāo)*35企業(yè)必須擁有獨(dú)立版權(quán)的藥品gsp信息管理系統(tǒng)（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫必須使用與其法人企業(yè)的藥品

14、gsp信息管理系統(tǒng)相同版權(quán)的并實(shí)時(shí)互連的遠(yuǎn)程應(yīng)用管理軟件）。軟件功能必須覆蓋藥品質(zhì)量控制的全過程（包括藥品進(jìn)貨管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理、藥品銷售與售后服務(wù)管理等），能全面準(zhǔn)確記錄藥品購(gòu)進(jìn)、入庫驗(yàn)收、庫存、銷售、出庫復(fù)核等信息，能較方便查詢出某批號(hào)藥品的購(gòu)入、銷售、庫存信息并能及時(shí)查詢?cè)撆?hào)藥品的供貨單位和購(gòu)貨單位的相關(guān)信息?，F(xiàn)場(chǎng)考核操作計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（軟、硬件）是否符合要求 *36企業(yè)的藥品gsp信息管理系統(tǒng)能夠下載符合接口標(biāo)準(zhǔn)的藥品購(gòu)入、銷售、庫存數(shù)據(jù)，并能向藥監(jiān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。在能保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)安全的前提下安裝符合標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程服務(wù)系統(tǒng)，滿足藥監(jiān)部門實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控并能

15、按品種分批號(hào)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品購(gòu)入、銷售、庫存信息進(jìn)行查詢?，F(xiàn)場(chǎng)考核操作計(jì)算機(jī)信息管理軟件是否符合要求 *37企業(yè)須安裝符合標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控系統(tǒng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、各個(gè)倉庫、質(zhì)管部門都必須安裝攝像頭并開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管（如對(duì)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控）。開啟視頻監(jiān)控系統(tǒng)查看是否可正常使用*38經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所和設(shè)施，并設(shè)置中藥樣本室（柜）?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*39企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，且面積不少于20平方米，并有防塵、防潮、溫濕度調(diào)控設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)勘察*40藥

16、品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)勘察，查所購(gòu)買儀器設(shè)備的合同及付款憑證*41企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸能力；經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，還必須配備能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的專用冷藏運(yùn)輸車。查購(gòu)車合同及付款憑證，開啟車載冷藏設(shè)備驗(yàn)證是否可正常運(yùn)行*42企業(yè)應(yīng)備有能滿足藥品儲(chǔ)存需要的應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。開啟發(fā)電機(jī)組，驗(yàn)證是否可隨時(shí)應(yīng)急輸電；查發(fā)電機(jī)功率可否滿足倉庫主要用電設(shè)備的需要43企業(yè)主要儀器和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合計(jì)量、勞動(dòng)安全等有關(guān)規(guī)定，并建立定期檢查、維修、保養(yǎng)的檔案，有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)

17、場(chǎng)勘察，查儀器、設(shè)備檔案及有關(guān)計(jì)量、勞動(dòng)部門的檢測(cè)或鑒定結(jié)果證明原件第三部分：制度與管理 序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*44企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； 2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；3、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 4、質(zhì)量管理文件的管理；5、質(zhì)量信息的管理； 6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；7、藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?、藥品有效期的管理； 9、不合格藥品的管理；10、退貨藥品的管理； 11、質(zhì)量查詢的管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；14

18、、環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理； 15、質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；16、藥品直調(diào)管理； 17、儀器設(shè)備管理；18、計(jì)算機(jī)信息化管理； 19、藥品委托儲(chǔ)存、配送的管理。（以上制度中，中轉(zhuǎn)庫不含第6、16、19項(xiàng)和第7項(xiàng)中購(gòu)進(jìn)、銷售、配送管理的內(nèi)容）查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，是否符合企業(yè)實(shí)際和具有可操作性，是否有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期*45企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量職責(zé)，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部

19、門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；3、質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。（以上質(zhì)量職責(zé)中，中轉(zhuǎn)庫不含購(gòu)進(jìn)、銷售、配送環(huán)節(jié)的內(nèi)容）查各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，是否符合企業(yè)實(shí)際和具有可操作性，并現(xiàn)場(chǎng)詢問相關(guān)人員是否熟悉各自質(zhì)量職責(zé)*46企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的工作程序，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件管理的程序； 2、內(nèi)部評(píng)審程序；3、藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的程序；4、藥品銷后退回的程序； 5、藥品購(gòu)進(jìn)退出的程序；6、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序； 7、藥品拼箱發(fā)貨的程序；8、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)的程序； 9、藥品委托儲(chǔ)存、配送的程序。（以上程序中，企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中無中藥材、中藥飲片的，不含第8項(xiàng)的內(nèi)容；中轉(zhuǎn)庫不含第3項(xiàng)中的購(gòu)進(jìn)、銷售、配送環(huán)節(jié)和第5、9項(xiàng)的內(nèi)容）查各項(xiàng)工作程序是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及gsp規(guī)定，是否符合企業(yè)實(shí)際和具有可操作性，并現(xiàn)場(chǎng)詢問相關(guān)人員是否能按照程序操作*47企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合gsp規(guī)定的質(zhì)量管