3C制造能力培訓(xùn)講稿(ppt 51頁)

1、1工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力要求簡介制制 作：張作：張 文文 日期：日期：2008年年03月月2工廠質(zhì)量保證能力要求簡介v職責(zé)和資源v文件和記錄v采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)v生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)v例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)v檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備v不合格品的控制v內(nèi)部質(zhì)量審核v認(rèn)證產(chǎn)品的一致性v包裝、搬運(yùn)和儲存3v工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：vA

2、：負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；vB：確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；vC：建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；vD：建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。v質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作4v理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：v1、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗(yàn)計人員、采購人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)

3、場操作人員、設(shè)備維檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲存相關(guān)的人員等。修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲存相關(guān)的人員等。不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模等不同，崗位設(shè)置可不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模等不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的。以不同，一人多職的情況也是正常的。v2、以上各類人員的職責(zé)、權(quán)根和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形、以上各類人員的職責(zé)、權(quán)根和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中。的文件中。v3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工

4、廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的法人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的法律、法規(guī)、程序，尤其應(yīng)關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合性、律、法規(guī)、程序，尤其應(yīng)關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性，實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，認(rèn)證標(biāo)志的適宜性，實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，認(rèn)證標(biāo)志的正確使用。正確使用。5v4、賦予質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履行、賦予質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履行“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”

5、1.1a）d）的職責(zé)和）的職責(zé)和權(quán)限。必要時，工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)權(quán)限。必要時，工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限。人不在時履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限。v5、以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職、以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)。責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)。v6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解：、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解：v 1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對建立、實(shí)施和保持符合）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對建立、實(shí)施和保持符合“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”的質(zhì)量的質(zhì)量體

6、系負(fù)主要責(zé)任。體系負(fù)主要責(zé)任。v 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任。任。v 3）制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)）制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的檢總局發(fā)布的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)志管理、認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。和使用規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。v 4）制

7、定文件化的程序，對產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別）制定文件化的程序，對產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。責(zé)任。6v工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和的產(chǎn)品要求，應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力，建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的壞境。7v理解要點(diǎn)：v1、本條款是對工廠資源

8、的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。v2、工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源。部分實(shí)施規(guī)則明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，這些規(guī)定通常是最低配置要求，工廠應(yīng)滿足實(shí)施規(guī)則的要求。v3、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備和性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)的檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。8v4、從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品。評定一個人員的能力，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，需要具備相應(yīng)資格方可上崗的，應(yīng)具備相應(yīng)的資格。工廠應(yīng)建

9、立員工檔案，內(nèi)容至少包括能力滿足要求的證據(jù)。v5、環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等，檢測場所的溫度、濕度、振動等，儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等。工廠應(yīng)識別各過程對環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求，以確保產(chǎn)品符合要求。v6、工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動、生產(chǎn)設(shè)施更換、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。9v2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保

10、產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。v 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。10v理解要點(diǎn)：v1、本條款是對工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)保能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。v2、質(zhì)量計劃：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)定義的“質(zhì)量計劃

11、”為對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。“質(zhì)保能力要求”中的“質(zhì)量計劃”在已經(jīng)按照ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系的工廠，應(yīng)該是針對產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件，對“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補(bǔ)充規(guī)定，對于尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)該按照：“質(zhì)保能力要求”建立質(zhì)量體系，編制的質(zhì)量體系文件通常類似于常見的質(zhì)量手冊,可稱為質(zhì)量手冊,也可稱為質(zhì)量計劃。“質(zhì)量計劃”可以是一份獨(dú)立的文件，即編制成“質(zhì)量計劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件，也可以是若干文件的集合。v3、產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企

12、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件等，這些文件中的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保按照這些文件生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。11v4、“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件包括：1）與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系2）認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序3）認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序4）文件和資料控制程序5）質(zhì)量記錄控制程序6）供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序7）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序8）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序9）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度10）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序11）不合格品控制程序12）內(nèi)部質(zhì)量審核程序v以上內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件，如果有必要，也可以將某個文件拆分為若干個文件。工廠

13、可以根據(jù)自身情況，增加所需的文件，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件設(shè)計文件、工藝文件等。12v22工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控 制。這些控制應(yīng)確保：v1）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性v2）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用v3）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。13v理解要點(diǎn)：v1、文件：信息及其承載媒體。承載媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。在產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件。v2、需要控制的文件和資料包括：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所需的文件

14、，以及必要的外來文件。v3、文件控制的要點(diǎn)：v 1）文件審批：v 目的：確保其適宜性v 時機(jī)：文件發(fā)布和更改前v 批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人v 2）識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)v 目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用v 識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識等方式。v 3）文件的使用：v 使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等。v 相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件v 文件版本：現(xiàn)行有效、適用v4、作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制。各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制。14v2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以

15、作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。v質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?5v理解要點(diǎn)：v1、記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。v2、質(zhì)量記錄的作用：對外能作為滿足法律和認(rèn)證要求的證據(jù)，對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并提供驗(yàn)證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。v3、質(zhì)量記錄控制的內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等。v4、需要控制的質(zhì)量記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄。16v5、質(zhì)量記錄的控制要求 1）標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的是為了識別不同的記錄。 2）儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)

16、施及環(huán)境條件應(yīng)適宜 3）保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱， 防止損壞或丟失。 4） 保存期限：規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時，應(yīng)考慮法律、法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，追溯期限等因素。有的記錄需要長期保存。從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次工廠檢查結(jié)束后產(chǎn)生的所有記錄，在下次工廠檢查時都能查到，因此，記錄保存期限至少為24個月。由于產(chǎn)品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。 5）處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀、延長保存期限等）質(zhì)量記錄控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同，如記錄了信息的質(zhì)量記

17、錄不能更改，而文件為確保其適宜性，可通過相關(guān)程序適時更改。 6、質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。177、“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄包括1）對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理記錄2）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。3）產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄4）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄6）不合格品的處置記錄7）內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄9）標(biāo)識使用記錄。18采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)31供應(yīng)商的控

18、制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄19理解要點(diǎn)：1、關(guān)鍵元器件和材料（以下統(tǒng)稱“關(guān)鍵件”）是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料。大部分認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些，工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)補(bǔ)充關(guān)鍵件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2、本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。工廠應(yīng)對這些供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進(jìn)行控制，以確保供應(yīng)商的能力滿足要求。203、工廠確定供應(yīng)商的

19、選擇、評定準(zhǔn)則時可考慮但不限于以下因素。1）供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績。2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。3）供應(yīng)商的交付能力。4）行業(yè)的地位。5）滿足法律法規(guī)要求的情況等。4、可以采用的評定方式：樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽(yù)等。5、工廠可根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商提出相應(yīng)的要求，采用適當(dāng)?shù)脑u定方式。6、對供應(yīng)商日常管理的目的是確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求。日常管理的內(nèi)容可包括：定期或不定期的重新評價，資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理，所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理，供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。7、對供應(yīng)

20、商的選擇、評定記錄：如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄、樣品測試報告等，對供應(yīng)商的日常管理記錄，如供貨業(yè)績記錄、重新評價記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。以上記錄都應(yīng)保存。 2132關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。22理解要點(diǎn)

21、：1、本條款的控制對象僅限于關(guān)鍵件2、本條款要求的檢驗(yàn)或驗(yàn)證是指進(jìn)貨驗(yàn)收中的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證的定義詳見術(shù)語3.7。工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以及檢驗(yàn)和驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目。3、檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)/驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法（必要時）、使用的儀器設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。4、為滿足對關(guān)鍵件的驗(yàn)證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。5、定期確認(rèn)檢驗(yàn)：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全

22、部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次通常由實(shí)施規(guī)則或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定，工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)。定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠應(yīng)開展的一項(xiàng)質(zhì)量活動，工廠有責(zé)任保證定期確認(rèn)檢驗(yàn)的正常開展，并確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效。6、定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容通常包括：檢驗(yàn)的依據(jù)、時機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法，檢驗(yàn)的實(shí)施者，檢驗(yàn)記錄或報告的要求、提交方式等。237、檢驗(yàn)可以由工廠、供應(yīng)商或第三方實(shí)驗(yàn)室完成。由供應(yīng)商或第三方檢驗(yàn)時，工廠應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、項(xiàng)目、方法，記錄或報告的要求、提交方式等。如果工廠自行檢驗(yàn)，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗(yàn)人員，如果由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評

23、價，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，如果由第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，工廠應(yīng)調(diào)查了解實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況，證實(shí)其能力范圍，以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效。8、檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄或報告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。9、如工廠采購的是獲得CCC認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)證明，但進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證仍需要按規(guī)定進(jìn)行。工廠可以通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性。10、本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄、報告，以及為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報告等。24生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)41工

24、廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。25理解要點(diǎn)：1、關(guān)鍵工序是指對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。在認(rèn)證領(lǐng)域中，特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序。2、工廠應(yīng)識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序，然后按照規(guī)定對關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂啤Ｍǔ?yīng)標(biāo)識關(guān)鍵工序，標(biāo)識的目的是使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識等。3、操作者“能力”是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。對操作者能力的評價，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。4、工藝作

25、業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件。這類文件也可稱為工藝操作規(guī)程、工藝卡、工序卡等。通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求等，有要求時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。5、是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。實(shí)施規(guī)則有要求時，應(yīng)根據(jù)實(shí)施規(guī)則的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書。2642產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。27理解要點(diǎn)：1、本條款要求的環(huán)境條件是指可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、

26、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等。工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件。2、在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求。2843可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1、是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，例如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。工廠應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。如果實(shí)施規(guī)則有要求，應(yīng)根據(jù)實(shí)施規(guī)則的要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動。2、對存在以下情況的過程，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控1）過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅

27、在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程2）對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。3、過程參數(shù)是指在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制。產(chǎn)品特性是指在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。4、監(jiān)控1）包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施2）當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用5、通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存。2944工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備

28、進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點(diǎn)： 1、用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 2、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是指為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)是保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時的精度要求。 3045工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)：1、本條款的檢驗(yàn)指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn)。2、工廠可根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，實(shí)施工序檢驗(yàn)。檢驗(yàn)要求應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、

29、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。3、有要求時，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求。 31工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。32理解要點(diǎn)1、例行檢驗(yàn)v目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品v檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段v頻次：100%進(jìn)行v項(xiàng)目：不

30、少于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定v性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)v方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法，可采用經(jīng)驗(yàn)證的等效方法或行業(yè)通用的方法。某些產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對100%檢驗(yàn)有明確的要求，且該要求高于實(shí)施規(guī)則規(guī)定的，工廠應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施v實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施v其他：除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，通常例行檢驗(yàn)后，不再進(jìn)一步加工，但某些產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)可能是在生產(chǎn)過程中進(jìn)行的2、確認(rèn)檢驗(yàn)v目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)v檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。這種機(jī)構(gòu)可以是工廠試驗(yàn)室，也可以是外部機(jī)構(gòu)。如是外部機(jī)構(gòu)，工廠應(yīng)對外部機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價，以確保其能力滿足要求v頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充

31、件的規(guī)定v項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定v性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分v方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法v實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施）v其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣。333、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容通常包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等內(nèi)容。如實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件中對檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，所制定的程序中檢驗(yàn)要求不得低于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的要求。4、電磁兼容項(xiàng)目的確認(rèn)檢驗(yàn)頻率，除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)周期原則上不超過兩年。5、認(rèn)證機(jī)構(gòu)承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告6、本條款

32、要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報告。34用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備35理解要點(diǎn)：1、本條款（包括6、6.1、6.2）的控制對象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終的產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，包括量具。2、應(yīng)根據(jù)確定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的“能力”包括設(shè)備的功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等，能力應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求，設(shè)備的數(shù)量滿足批量生產(chǎn)時的檢驗(yàn)試驗(yàn)需求。3、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定使用的步驟及方法

33、等。操作規(guī)程的詳略程度及是否需要形成文件，與人員的能力和操作的復(fù)雜程度有關(guān)，目的是防止測量失準(zhǔn)。4、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。如果法律法規(guī)有規(guī)定，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書，法律法規(guī)無規(guī)定，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)相應(yīng)能力的考核、評價合格。366.1校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄37理解要點(diǎn)1、對能溯源至國家或國際測量基準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前

34、進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如納入國家強(qiáng)制檢定管理的儀器設(shè)備）時，檢定周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。2、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定。檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計量認(rèn)證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備。3、具備檢定/校準(zhǔn)資質(zhì)的工廠，應(yīng)按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定/校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定/校準(zhǔn)工作。384、對不能溯源至國家或國際測量基準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，可制定自校規(guī)程、自行實(shí)施校準(zhǔn)。校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)方法可以采取比對、驗(yàn)證或其它適宜的方法。5、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)

35、狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以避免非預(yù)期使用。可以采取粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識的方式來識別其校準(zhǔn)狀態(tài)。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識通常包括合格、準(zhǔn)用（或限用）、停用、封存等。6、應(yīng)保存每一臺檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、比對或驗(yàn)證記錄、檢定證書。3962運(yùn)行檢查 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。40理解要點(diǎn)：1、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。2、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行檢查：1）對象：用于

36、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，具體范圍由實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定。2）目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性。3）方法：使用特定的方法，例如施加預(yù)先確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法。需用樣件、比對源等進(jìn)行運(yùn)行檢查的，應(yīng)對樣件、比對源等進(jìn)行控制。4）頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。設(shè)定的頻次應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能將自上次運(yùn)行檢查以后所檢測過的產(chǎn)品追回。3、通常以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、頻次和方法。4、當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價

37、，并采取必要的措施，如：1）停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備。2）對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求。3）必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測。4）必要時，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。5）運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時的評價和采取的措施應(yīng)有記錄。41 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。42理解要點(diǎn)：1、不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。2、控制不合格品的目的是防止不合格品的非預(yù)期使用。3、不合

38、格品控制程序中應(yīng)包括對不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求，為消除不合格及針對不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑，明確規(guī)定經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。434、工廠可通過下列方式處置不合格品：1）對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離等。2）采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。3）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對不合格品進(jìn)行返工。4）對不合格品采取讓步使用或放行。采取讓步措施時，要滿足法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。5、返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，因此返修品的使用需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應(yīng)的記錄，涉及安全等特性的返修應(yīng)報認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)

39、按規(guī)定執(zhí)行。6、不合格品的處置記錄包括不合格品的評審記錄，返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)記錄，不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等。7、發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）決定是否進(jìn)行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施。8、根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品。44 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。45理解要點(diǎn)：1、內(nèi)部質(zhì)

40、量審核的目的是確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，因此其內(nèi)容也分為兩部分，一部分是依據(jù)“質(zhì)保能力要求”對質(zhì)量體系實(shí)施的內(nèi)審，另一部分是對產(chǎn)品實(shí)施的質(zhì)量審核，即由工廠對自己的獲證產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。2、內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對審核的策劃、實(shí)施和需保存的記錄等做出規(guī)定。3、應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性（如過程的復(fù)雜性、重要性、以往審核的結(jié)果、顧客的投訴特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴）策劃審核方案、制定審核計劃。質(zhì)量體系的審核頻次，應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋“質(zhì)保能力要求”的全部內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量的審核頻次，應(yīng)考慮每年每一產(chǎn)品類別都涉及，并注意與產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)的結(jié)合。464、審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的

41、能力，并與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系。5、對審核中發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)任部門及時采取糾正措施，內(nèi)審組或指定人員應(yīng)對糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對發(fā)現(xiàn)的潛在問題，可從該潛在問題的性質(zhì)和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施的需求。6、每年至少出具一份內(nèi)審報告。報告應(yīng)對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評價。7、本條款涉及的質(zhì)量記錄有：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實(shí)施計劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)中的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報告、內(nèi)容總結(jié)等。47 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、