藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（制度范本、DOC格式）

1、藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法第一章  總  則    第一條  為規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱藥品gmp）認證工作，根據中華人民共和國藥品管理法及中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規(guī)定，制定本辦法。    第二條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認證工作。負責藥品gmp的制定、修訂以及藥品gmp認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品gmp認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品gmp認證工作；負責進口藥品gmp

2、認證和國際藥品貿易中藥品gmp互認工作。    國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認證具體工作。    第三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品gmp認證的初審工作；負責其他藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證工作；負責本行政區(qū)域內藥品gmp認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。          &#

3、160;             第二章  藥品gmp認證申請與審查    第四條  新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品gmp認證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范進行認證。    已開辦的藥品生產企業(yè)應當在國家藥品監(jiān)督管理

4、局規(guī)定的期限內申請藥品gmp認證，并取得藥品gmp證書。    藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建生產車間（生產線）或需增加認證范圍的，應當按本辦法規(guī)定申請藥品gmp認證。    第五條  申請藥品gmp認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填報藥品gmp認證申請書，并報送以下資料：    （一）藥品生產許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。    （二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。  &#

5、160; （三）藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。    （四）藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,  并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。    （五）藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。    （六）藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面

6、布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。    （七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。    （八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。    （九）藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。    （十）藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄

7、。    第六條  新開辦藥品生產企業(yè)（車間）申請藥品gmp認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。    第七條  藥品生產企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品gmp認證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)gmp認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品gmp認證資料進行形式審查，符合要求的予以受

8、理并轉局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。    第九條  局認證中心對藥品生產企業(yè)gmp認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工作日。    第十條  藥品生產企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認證，應向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產企業(yè)gmp認證申請進行初審、形式審查和技術審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20個工作日。 

9、0;  第十一條  經技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。    第十二條  藥品生產企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認證。                   

10、;            第三章  現場檢查    第十三條  技術審查符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品gmp現場檢查方案，選派藥品gmp認證檢查組，組織實施現場檢查。    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品gmp現場檢查方案，選派藥品gmp認證檢查組，組織

11、實施現場檢查。    組織實施現場檢查的工作時限為20個工作日。    第十四條  現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名藥品gmp認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的藥品gmp認證檢查員。    局認證中心應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派藥品gmp認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品gmp認證檢查員。    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派本行

12、政區(qū)域內的藥品gmp認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設區(qū)市級行政區(qū)域內的藥品gmp認證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品gmp認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。    第十五條  省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的gmp認證檢查。    第十六條  現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。    檢查組成員應在首次會議上向被檢查

13、企業(yè)出示國家藥品gmp認證檢查員證。    第十七條  檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進行檢查，必要時應予取證。    第十八條  檢查員須按照藥品gmp認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。    第十九條  現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。   

14、第二十條  檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加，并可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。    第二十一條  檢查中發(fā)現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。    第二十二條  現場檢查時間一般為2至4天，根據企業(yè)具體情況可適當延長。       

15、0;                       第四章  審批與發(fā)證    第二十三條  局認證中心對檢查組提交的現場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)藥品gmp證書，并予以公告。    省、自治區(qū)、直

16、轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發(fā)藥品gmp證書，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。    藥品gmp證書由國家藥品監(jiān)督管理局統一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。    第二十四條  經現場檢查，對不符合藥品gmp認證標準，責令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認

17、證部門選派檢查組再次進行現場檢查。    經再次現場檢查，不符合藥品gmp認證標準的，不予通過藥品gmp認證，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。    第二十五條  藥品gmp證書有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的藥品gmp證書有效期為1年。    第二十六條  藥品生產企業(yè)應在藥品gmp證書有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品gmp認證。    新開辦藥品生產企業(yè)藥品gmp證書有效期屆滿前3個

18、月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的藥品gmp證書。                                第五章  監(jiān)督管理    第二十七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內取得藥

19、品gmp證書的藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在藥品gmp證書有效期內，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家藥品監(jiān)督管理局。    第二十八條  國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品gmp跟蹤檢查；并對經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品gmp實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。    第二十九條  在藥品gmp認證現場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現企業(yè)不符合藥品gmp要求的，按藥品管理法、藥品管理法實施條例及有關規(guī)定處

20、罰。    第三十條  藥品生產企業(yè)被吊銷或繳銷藥品生產許可證、或者被撤消或注銷生產范圍的，其相應的藥品gmp證書應由原發(fā)證機關注銷。    第三十一條   藥品生產企業(yè)藥品gmp證書登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應在15個工作日內作出相應變更。                 

21、;       第六章  藥品gmp認證檢查員管理    第三十二條  國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品gmp認證檢查員隊伍的建設和監(jiān)督管理；負責對藥品gmp認證檢查員的培訓、考核和聘任。    局認證中心負責國家藥品gmp認證檢查員庫及藥品gmp認證檢查員的日常管理工作。    第三十三條  藥品gmp認證檢查員須具備下列條件：    （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 

22、;   （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品gmp 的方針政策。    （三）現從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術監(jiān)督）。    （四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。    （五）正確理解和掌握藥品gmp條款，準確運用于認證檢查實踐。    （六）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。    （七）能服從選派，積極參加藥品gmp認

23、證現場檢查工作。    第三十四條  國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品gmp認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品gmp認證檢查員。    第三十五條  藥品gmp認證檢查員應經所在單位推薦，填寫國家藥品gmp認證檢查員推薦表，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。    第三十六條  國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員，頒發(fā)國家藥品gmp認證檢查員證。    國家藥品gmp認證檢查員證有效期為5年。    第