認識QS-9000要求——質量體系要求——質量體系

1、要求質量體系總則供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。注6：iso 10013提供了質量手冊的編制指南。要點說明質量體系總則要求編制質量手冊，且必須覆蓋qs-9000的所有要求。質量手冊中應引用質量體系程序。許多組織選擇采用qs-9000要素的順序作為質量手冊的結構；不過，對這一點不作要求。若選用其他的結構來組織手冊的編制，可利用一個互相追溯的矩陣表將供方文件與qs-9000要求聯(lián)系起來。質量管理體系要求說明對顧客要求的符合情況。編寫質量手冊時可利用iso 10

2、013作為指南。質量手冊=為保證滿足顧客要求、需求、和期望而對質量體系要素進行描述的供方文件。質量手冊必須包括質量體系中各個要素的職責和權限。質量手冊是第一層次質量體系文件。程序=當工作涉及到組織內多種職能或部門時所采用的形成文件的過程。程序是第二層次質量體系文件。作業(yè)指導書=描述在公司內為完成某一職能所進行的工作（如作業(yè)準備、檢驗、返工、操作者），是第三層次質量體系文件。質量記錄=根據質量體系文件（如檢驗和試驗結果、內部審核結果、校準數(shù)據）和記錄結果，表明供方實施過程的書面證據。要求質量體系程序供方應：a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質量體系

3、及其形成文件的程序。基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。要點說明質量體系程序要求質量策劃供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動：a) 編制質量計劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備(包括檢驗和試驗設備)、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質量；c) 確保設計、生產過程、安裝、服

4、務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；d) 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產品形成適當階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；h) 確定和準備質量記錄(見4.16)。注8：4.2.3a)提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。要點說明質量策劃為滿足組織對產品、合同或過程的規(guī)定要求，“b-h”的活動可作為質量策劃中的項目。質量計劃的定義為一個組織為滿足顧客規(guī)定的要求所專門采取的行動過程。

5、在汽車行業(yè)，質量計劃通常被用作項目管理工具。控制計劃則更趨向于部件/過程特性。生產組織利用質量計劃來滿足合同要求。項目時間表、設計和制造程序表等都可作為控制計劃的組成部分。它們都有程序和作業(yè)指導書加以支持。特別要注意驗證和檢驗活動。質量策劃=一種確定生產某具體產品或系列產品（如零件、材料等）所用方法（如測量和試驗）的結構化的過程。與缺陷探測大不相同，質量策劃包括防錯和持續(xù)改進的思想（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）。產品質量策劃時間表要求產品質量先期策劃供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控

6、制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。小組活動應包括：·特殊特性的開發(fā)和最終確定(見附錄c)·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審·制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式。·控制計劃的制定或評審。特殊特性當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時(見術語)(見附錄c)，供方的過程控制指南及類似文件中(如fmeas、控制計劃、作業(yè)指導書)必須標上顧客特殊特性符號(或供方的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。要點說

7、明產品質量先期策劃要求有質量先期策劃過程。供方應有階段化的方法與顧客階段化的過程相匹配。建議使用產品質量先期策劃參考手冊作為指南?！岸喾秸撟C小組”與“橫向職能小組”是同義詞。每個組織都應理解apqp參考手冊的含義，以便于探討任一相似技術的可接受性。fmeas應是一種小組行為，其核心是分析會有什么錯誤發(fā)生，且如何防止這樣的錯誤發(fā)生。應采用文件化的控制計劃以確保對全部過程實施控制，尤其是對于減少有高風險rpn的潛在失效模式的控制。特殊特性當在顧客的設計記錄中標明有特殊特性時，必須用符號標出影響這些特殊特性的過程步驟。這些符號（如在fmeas、控制計劃、作業(yè)指導書等文件中）可以是顧客的特殊特性符號，

8、也可以是供方的等效符號。特殊特性對于不同的顧客有不同的定義。采用特殊特性可在特定的層次推進持續(xù)改進。并非所有部件都有特殊特性，但對每一個部件都必須加以考慮。要求可行性評審供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究并確認該產品的制造可行性。可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。可行性評審應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性供方在設計控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后

9、果分析(pfmea)pfmea必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產件批準前進行fmea評審和批準(見第部分)，參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。要點說明可行性評審參見“小組可行性承諾”。產品安全性產品安全性和防護技術的分析是設計控制的一部分。要求提高產品責任和產品安全性考慮的意識。注：此條款是qs-9000第三版的新增要求。過程失效模式及后果分析(pfmea)失效模式及后果分析是要求。使用參考手冊提供的方法。dfmea同樣用于內部供方的過程以及其他預期適用的場合。根據從服務反饋中獲悉的產品或過程的改變，應對fmea進行更新。有效的fme

10、a表征包括：1) 所有特殊特性均在設計或過程中加以說明。2) rpn值已初步計算出來。3) “高”的含義已被定義。4) 對所有高rpn項目都有糾正措施。5) 包含防錯措施。6) 對rpn進行重新計算。7) fmea反映出新的rpn（經更新）。8) 在控制計劃和作業(yè)指導書中高rpn項目已被列為特殊特性。（在控制計劃中，不可降低的高rpn項目必須附有明確的探測方法。要點說明（二）· 產品安全性包括對產品制造、使用、用后處理方面的考慮，不需要獨立的文件說明，但應在設計與制造相關文件中反映。· pfmea是小組活動的結果。 pfmea的制定與評審均與過程流程圖有關。·可行

11、性評審是適用性評審，可行性評審不是合同評審。要求防錯在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術。要點說明4.2.防錯防錯的定義為使錯誤不可能發(fā)生。防錯是一種預防措施。防錯在英文中還有其他說法，如error proofing, fail-safing 或poke yoke。防錯的機會可在fmea、能力研究和服務報告中找到。能力研究確定一個過程的穩(wěn)定性。服務報告提供顧客對于操作或工具的反饋信息。以下舉出一些關于防錯的例子：1) 只有一種裝配可能2) 用紅外傳感器探測某一部件有或沒有3) 將要完成的工作區(qū)域重點強調實例：要求控制計劃供方必須針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/

12、或材料各層次上制定控制計劃。控制計劃必須包括附錄j控制計劃表格中要求的內容。控制計劃要求包括原材料(如鋼、塑料樹脂、油漆)及零件生產過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產品質量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當產品或過程與現(xiàn)生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃?？刂朴媱澲袘谐鲞^程控制(見4.9)中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：·樣件-在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述(見apqp參考手冊)。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。·試生產-在樣件試制之后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。·生產-在批量生產

13、過程中，對產品/過程特性，過程控制、試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。要點說明控制計劃要求制定控制計劃。應說明：u 工程要求u 特殊特性u 過程控制特殊特性是指那些影響外形、配合或功能；或影響政府法規(guī)的符合性的產品或設計特性?？墒褂靡话愕目刂朴媱潱仨毎╭s-9000第三版附錄j中的全部內容。以下是要求：· 執(zhí)行控制計劃· 更改控制計劃內容要報告顧客· 控制方法、接收準則、過程流程等內容的變化要更新控制計劃。· 控制計劃應由多方論證小組來制定。· 一般地，供方小組的內部成員可包括供方的設計、制造、工程、質量、生產以及其他人員。· 供方小

14、組的外部成員通?？砂櫩偷牟少彙①|量、產品技術、顧客工廠的有關人員甚至分承包方的人員。要求生產件批準程序總則供方必須完全符合生產件批準程序(ppap)手冊提出的所有要求。分承包方要求供方應對其分承包方(見術語)采用一種生產件批準程序(如ppap)。注：某些顧客要求其供方對分承包方使用ppap(見第部分)。工程更改的確認供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，見、和ppap。注：這同樣適用于供方和分承包方。要點說明生產件批準程序總則供方應該熟悉生產件批準程序（ppap）手冊的要求。分承包方要求供方應要求其分承包方采用ppap。工程更改的確認供方和分承包方應驗證更改已得到了適當?shù)拇_認。要求持續(xù)改進總

15、則供方必須持續(xù)地改進質量、服務(包括時間安排、交付)和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產品特性上。注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內的主要因素之一。注：對于那些能用計量數(shù)據評價的產品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據評價的產品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據的結果不是零缺陷，那么根據定義，則是不合格品(見、4.14)。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措

16、施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。要點說明4.2.5.1 總則持續(xù)改進要成為一種理念，貫穿于你的組織之中，并應優(yōu)先考慮對顧客有影響的區(qū)域。持續(xù)改進活動應集中于對顧客至關重要的關鍵（特殊）特性上， （而不應僅對幾個項目作改進）。持續(xù)改進過程包括特殊行動計劃的制定，還包括將要實現(xiàn)的目標以及朝實現(xiàn)目標的方向追蹤所取得的進展的過程。要求質量和生產率的改進供方必須確定質量和生產率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。注：可能導致改進項目情況的例子如下：·計劃外停機時間·設備安裝，模具更換及機器調整時間·

17、過長的生產周期·報廢、返工和返修·非增值使用場地空間·過大的變差·低于100%的初次運轉能力·沒有集中于目標值的過程均值(雙側公差)·累計結果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質量的成本·產品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標值優(yōu)化顧客的過程·臨界測量系統(tǒng)能力(見msa和iso10012-1)·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質量保證等。要點說明質量和生產率的改進必須明確并實施改進項目；所列出的只是改進項目的一些例子

18、，并不包括你現(xiàn)在工作中或將來的工作中所要涉及的全部領域。第三方審核中不對特定價格是否符合/不符合“標準成本”進行審核。在持續(xù)改進體系中要求將成本或價格因素作為關鍵指標之一，且服從于注冊機構審核的要求。要求持續(xù)改進技術供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法 ，并適當加以應用。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ?#183;控制圖(計量、計數(shù)、累積和圖)·試驗設計(doe)·限制理論·設備總效率·ppm分析·價值分析·基準確定·動作/人機工程分析·防錯要點說

19、明持續(xù)改進技術控制圖（計量型，計數(shù)型）u 定義：繪出樣本測量值，包含期望變差的曲線圖。累積和圖（cusum）u 控制圖是服從正態(tài)分布的均值偏差的累積和對樣本均值的關系曲線，它能探測出均值的微小變化。試驗設計（doe）u 一種用于控制過程輸入以便更好地理解對過程輸出影響的試驗技術。限制理論u 限制理論的創(chuàng)始人是eli goldratt。它是一種用來幫助組織增加“改變努力”的積極影響的制造思想。它通過確定和說明那些阻礙有關預定目標實現(xiàn)（即限制）的問題（頻繁出現(xiàn)的方針問題或“舊的方式”，并非機器或人力的障礙），使其集中于持續(xù)改進。設備總效率u 對設備的能力與其利用率之間關系的一種理解。設備的閑滯時間是如何影響生產率的？要使設備有高效率，必須使設備有很高的能力。每百萬零件不合格數(shù)（ppm）分析u 定義：ppm是表明每百萬單位產品中缺陷單位數(shù)量的一種常用的計算方法。缺陷單位的定義因顧客而異（如所有儲存的，發(fā)現(xiàn)為次品的，所有在箱子中的）。價值分析u 定義：價值分析是為減少成本對產品或過程進行分析的一種方法。這種方法應用系統(tǒng)化的方式來消除不必要的功能（不增值的那些），這樣便減少了總成本。當在設計和開發(fā)的早期階段使用這種方法時，通常就是價值工程?；鶞蚀_定u