首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、1. 目的：加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2適應(yīng)范圍：適用于公司對首營企業(yè)合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。3定義：3.1首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3.2首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。4職責(zé)：4.1藥品采購部門負責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評價。4.2質(zhì)量管理部負責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核。4.3公司主管經(jīng)理負責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。5工作內(nèi)容：對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量信譽的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的藥品

2、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書、質(zhì)量保證協(xié)議書等資料的完整性、真實性及有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，藥品采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。首營企業(yè)的審核由采購部門填寫首營企業(yè)審批表，質(zhì)量管理部在一個工作日內(nèi)審核完成，報公

3、司主管質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進。首營企業(yè)審核的記錄和有關(guān)資料，按資料檔案管理程序有關(guān)規(guī)定要求歸檔保存。對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核內(nèi)容包括：直接從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品應(yīng)審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、若有商品名稱則要提供同意其使用該名稱的批件、商標(biāo)注冊證批件、價格批文、所購進批號的出廠檢驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。生物制品應(yīng)審核加蓋供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)原印章的中國藥品生物制品檢定所出具的對該品種的藥品檢驗報告書及所購批號的出廠檢驗報告書。進口藥品應(yīng)審核加蓋有供貨經(jīng)營單位質(zhì)檢機構(gòu)原印章進口藥品注冊證、

4、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。進口預(yù)防性生物制品、血液制品審核加蓋供貨經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章生物制品進口批件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。直接進口藥品審核蓋有口岸藥檢所原印章的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。首營品種審核由采購部填寫首次經(jīng)營藥品審批表，質(zhì)量管理部在一個工作日內(nèi)審核完成，報公司主管質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)，按資料檔案管理程序有關(guān)規(guī)定要求歸檔保存。驗收首營品種應(yīng)有首次購進批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管