醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡報

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹 四、解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 - 俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無此說法 - GMP=Good manufacturing Practice，直譯為“良好制 -造規(guī)范” 制定依據(jù) - 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 - 基于：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械 -質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 - 融入相關(guān)法規(guī)：如SFDA號令、10號

2、令、12號令、15號令、- 16號令等 - 融入相關(guān)標準：如YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 - 規(guī)范 2006.12.12發(fā)布試點稿 - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用） - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細 - -則（試用點） - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施-細則（試用點） - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指-南（試用點） - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南-（試用點） - 6 無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)和品種名單 試點： - 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、

3、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點。根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西?。ㄊ校┳鳛闊o菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津?。ㄊ校┳鳛橹踩胄葬t(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)。共選擇試點企業(yè)51家，實際參與試點的是45家。 - 2006.12開始，2007.6完成（晚于計劃） 2008.5.30發(fā)布試點修改稿，上網(wǎng)征求意見： - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿） - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點修-改稿） - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點-修改稿） - 4 醫(yī)

4、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則（試點修 -改稿） - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點修-改稿） - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點-修改稿） - 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） - 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點修改稿） 2009.12.16頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試-行） - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械

5、檢查評定標準-（試行） - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準-（試行） - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 性質(zhì)： - 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2009833號）及其細則是性文件，屬于法規(guī) 實施 - 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及醫(yī)療器械生產(chǎn) -質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）于-2011.1.1實施 - 體外診斷試劑：仍執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 - 其它醫(yī)療器械：2013年前可能頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量-管理規(guī)范檢查評定標準，在此之前仍執(zhí)行SDA22號令醫(yī)-療

6、器械質(zhì)量體系考核辦法規(guī)范與ISO 13485的區(qū)別與聯(lián)系二 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排要求 一類生產(chǎn)企業(yè)： - 應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 - 系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。 二類、三類生產(chǎn)企業(yè)： - 應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體-系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市-食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查-的申請。實施 規(guī)范自2011年1月1日起實施。同時廢止： - 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細-則（2001年） - 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則（2002年） - 外科植入物生

7、產(chǎn)實施細則（2002年）申請 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料： - （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 - （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復 -印件 - （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖 - （四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人-簡歷，學歷和職稱證書復印件 - （五） 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、-擬注冊產(chǎn)品標準 - （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分圖 - （七） 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 - （八） 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)-出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告 自2011年7月

8、1日起 - 生產(chǎn)企業(yè)申請無菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時- -，應當按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-檢查結(jié)果通知書 - 其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行 2010年12月31日前，對無菌、植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查 - 仍按現(xiàn)有規(guī)定進行 - 企業(yè)也可自愿申請規(guī)范檢查 檢查 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 - 高風險第三類醫(yī)療器械： 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一 -次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種民體醫(yī)療器械 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

9、門負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 現(xiàn)場檢查時間一般為23天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。 檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中先派。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。 - 需要整改后復查的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)提交復查申請及整改-報告。整改復查申請工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查-申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準-的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”

10、。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和-整改報告的，視作“未通過檢查”。 - 未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械-生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為4年。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請、檢查和批準時限 - 高風險3類2類和其它3類監(jiān)督檢查 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對人國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

11、體系運行情況進行監(jiān)督抽查。 省、自治區(qū)、直轄市良品藥品監(jiān)督管理部門應當制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)搟不穩(wěn)定是規(guī)范復查。三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行-）文體結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）由以下文體組成： - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

12、量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）規(guī)范是質(zhì)量管理體系的基本準則，是通則，適用于所有醫(yī)療器械細則是通則（1）+專用要求（X） - 無菌醫(yī)療器械實施細則 - 植入性醫(yī)療器械實施細則 細則是對規(guī)范的細 -化。 檢查評定標準是對-細則的細化，它的存-在弱化了相關(guān)方對規(guī)-范和細則的關(guān)注。檢查管理辦法 規(guī) 范 細 則 檢查評定標準重點關(guān)注！四解讀醫(yī)療器械

13、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） - 共13章、69條 - 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則 適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 有細則的醫(yī)療器械應符合相關(guān)的細則 - 體外診斷醫(yī)療器械：體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 （-2007年） - 無菌醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械-實施細則（2009年） - 植入性醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療-器械實施細則（2009年）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）目錄第一章 總則第二章 管理職責第三章 資源管理第四章 文件和記錄第五章 設計和開發(fā)第六章 采購第七章 生產(chǎn)管理第八章 監(jiān)視和測量第九章 銷售和服務第

14、十章 全合格品控制第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章 分析和改進第十三章 附則第一章 總則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。規(guī)范 - 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī) - 適用于所有的醫(yī)療器械 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。對應 ISO 1

15、3485:4.1和7.1 應根據(jù)產(chǎn)品特點建立和實施質(zhì)量管理體系 - 有細則的產(chǎn)品：執(zhí)行相應的細則 - 無細則產(chǎn)品：暫執(zhí)行22號令 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風險管理： - 執(zhí)行YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007醫(yī)療器械風險管理對-醫(yī)療器械的應用 第二章 管理職責 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 對應ISO 13485:5.5.1 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責不得互相兼任是不了保證質(zhì)量職責的獨立性和制約性。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責： （一） 組織制定

16、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎 - -設施和工作環(huán)境； （四） 組織實施管理評審并保持記錄； （五） 指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應-法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 對應 ISO 13485:5.1 增加了（五）：指定專人或部門 - 收集法規(guī) - 確保法規(guī)的貫徹執(zhí)行 負責法規(guī)收集和貫徹執(zhí)行的人員和部門應具備足夠的權(quán)限，否則無法確保法規(guī)在企業(yè)的貫徹執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理才代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況

17、和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。對應ISO 13485:5.5.2廣東省： - 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 -辦法對管理者代表的職責、資格、授權(quán)、備案、再教育等均做出-了規(guī)定 - 管理者代表的職責應符合辦法第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。對應ISO 13485:6.1和6.2.2a注意相關(guān)法規(guī)對人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： - 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其細則 - GDFDA104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核

18、準及其引用文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其細則對相關(guān)負責人資質(zhì)的要求 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 - 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人- 員應當具有相應的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫- 學等知識），并具有相應的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中- 履行職責。 三年以上GDFDA 104-001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準及相關(guān)對相關(guān)負責人資質(zhì)的要求 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的須大專） 企業(yè)負責人、技

19、術(shù)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關(guān)的專業(yè)大專以上的學歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實踐經(jīng)驗。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。對應ISO 13485:6.2.2a 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。對應ISO 13485：6.3、6.4、7.6生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 - 無菌醫(yī)療器械 執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 （2009年

20、） - 植入性醫(yī)療器械 執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（2009年） 潔凈環(huán)境的標準要求 - YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 對應手冊的內(nèi)容中增加了“質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系作出承諾” - 承諾可以在質(zhì)量手冊的發(fā)布令中體現(xiàn)第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范

21、、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。對應 ISO 13485：4.2.1第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (一) 文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； (二) 文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； (三) 生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； (四) 生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。對應ISO 13485：4.2.3第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢技術(shù)文檔，工確定其保存期

22、限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。對應ISO 13485：4.2.3第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序了并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。對應 ISO 13485:4.2.4注意： - 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法第九條中對記錄保存期的規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，

23、記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。 - SFDA24號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫停）第五條 企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有限期滿二年。第五章 設計和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。對應ISO 13485:7.3.1第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。對應 ISO 13485:7.3.1第十七條 設計

24、和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。對應 ISO 13485:7.3.2第十八條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。對應 ISO 13485:7.3.3第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。對應 ISO 13485:7.3.1b)和注。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審

25、，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。對應 ISO 13485:7.3.4第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。對應 ISO 13485:7.3.5第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。對應 ISO 13485:7.3.6臨床試驗的法規(guī)： - SFDA5號令醫(yī)療器械試驗管理辦法第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，

26、應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因發(fā)動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。對應 ISO 13485:7.3.7設計更改可能需要 - 實施風險管理活動 - 產(chǎn)品重新注冊或變更注冊，關(guān)注以下法規(guī)的要求 SFDA16號法令醫(yī)療器械注冊管理辦法 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。對應 ISO 13485：7.1第六章 采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，

27、以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。對應 ISO 13485:7.4.1和 7.4.2強調(diào)產(chǎn)品應符合法規(guī)和強制性標準的要求第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。對應ISO 13485：7.4.

28、1增加了委托生產(chǎn)應滿足法規(guī)要求 - 委托生產(chǎn)應符合SFDA12號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。對應ISO 13485：7.4.2采購信息中增加了采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣的要求。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對應ISO 13485：7.4.3第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受

29、控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。對應ISO 13485：7.5.1.1增加了“明確關(guān)鍵工序和特殊過程”的要求。 - 關(guān)鍵工序（六十七條）：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 - 特殊過程（六十七條）：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件

30、并中以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。對應 ISO 13485：6.4d）、7.5.1.2和7.5.1.1第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。對應ISO 13485：7.5.2.1增加了對過程確認人員資格的鑒定。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求

31、，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對應ISO 13485：7.5.1.1第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。對應ISO 13485:7.5.3.1第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。對應ISO 13485:7.5.3.3第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。對應ISO 13485:7.5.2.2滅菌

32、確認標準 - GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌 - GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 - GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一標識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。對應ISO 13485：7.5.3.2.1和7.5.3.2.2.第三十九條 產(chǎn)品的說

33、明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。對應ISO 13485：7.5.1.1g)和7.5.5相關(guān)的法規(guī) - SFDA 10號令醫(yī)療器械 說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定相關(guān)的標準 - YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 - YY 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（等YY/T 0466.2頒布后作廢） - GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組

34、成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。對應ISO 13485：7.5.5但ISO 13485：7.5.5要求程序文件或作業(yè)指導書 第八章 監(jiān)視和測量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。

35、并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。對應ISO 13485:7.6第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對應ISO 13485：8.2.4.1第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。對應ISO 13485：8.2.4.1增加了放行產(chǎn)品

36、應附有合格證明的要求。合格證明 - 合格證，和（或） - 出廠檢驗報告第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。對應ISO 13485：8.2.1第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。對應ISO 13485：8.2.2第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當

37、提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。對應ISO 13485：7.5.1.2.2 第九章銷售和服務第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 對應ISO 13485：7.2.2第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。對應ISO 13485:7.5.1.2.3第四十

38、九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。對應 ISO 13485：無相關(guān)的法規(guī)： - SFDA 15號令醫(yī)療器械經(jīng)營個來許可證管理辦法 - 3類和部分2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 - 1類和部分2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱 產(chǎn)品名稱普通診察器械 體溫計、血壓計物理治療設備 磁療器具醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) - 用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠-診斷試紙（早早孕試紙）醫(yī)療高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房護理設備

39、及器具 輪椅第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。對應ISO 13485:7.5.1.1f)和7.5.3.2.1第十章 不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。對應ISO 13485：8.3注意： - 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法規(guī)定管理者代表負責不合格品處理的批準。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。對應ISO 13485：8.3第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)

40、現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。對應ISO 13485：8.3第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。對應ISO 13485:8.3第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。對應ISO 13485:8.5.1增加了指定部門的要求。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。對應ISO 13485：8.5.1第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事

41、件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不奶事伯收集方法、報告原則、上報程序和時限。對應ISO 13485：8.5.1相關(guān)法規(guī)： - 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。對應ISO 13485：8.5.1增加了建立不良事件檔案的要求。第十二章 分析和改進第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。對應ISO 13485：8.4增加了不良事件、質(zhì)量管理體系

42、運行和市場信息的收集要求。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。對應ISO 13485：8.4和8.1第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。對應ISO 13485：8.5.2第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并規(guī)定向有關(guān)部門報告。對應ISO 13485：8.5.1中的有忠告性通知的要求增加了“按規(guī)定向有關(guān)部門報告”的要求即將頒布醫(yī)療器械召回管理辦法第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評