SOP制定與實施

1、2 定義 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，sop）是為了有效地實施和完成藥物臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程3 前言藥物臨床試驗機構(gòu)根據(jù)gcp規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）進(jìn)行管理通過軟件培訓(xùn)，使之成為臨床試驗機構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，以保證臨床試驗的全過程按gcp原則和書面文件規(guī)定進(jìn)行運轉(zhuǎn)，并為gcp認(rèn)證和試驗質(zhì)量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng)4 制訂程序起草：由相關(guān)部門與科室的負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗的專業(yè)工作人員起草。主要包括：gcp辦、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、預(yù)防科、檢驗等醫(yī)技科室。審核：質(zhì)

2、量保證部門審核，簽署時間并簽字確認(rèn)。批準(zhǔn)：機構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。5修訂與更新任何部門或個人未經(jīng)允許，不得自行更改和修訂sop。臨床試驗機構(gòu)每兩年對sop進(jìn)行常規(guī)的全面審核與修訂更新。當(dāng)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有新進(jìn)展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容，sop的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門有權(quán)提出修改sop。任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能更新。修訂后的sop即成為新文件sop。有關(guān)部門（gcp辦公室）負(fù)責(zé)檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修訂詳細(xì)記錄。sop的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查6 范圍與內(nèi)容 臨床試驗機構(gòu)制定盡可能覆蓋本專業(yè)涉

3、及的新藥臨床試驗的所有工作的sop，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的sop。 通用性sop：臨床試驗方案及其附屬文件設(shè)計的sop，試驗藥物管理的sop，不良事件處理與報告的sop，人員培訓(xùn)的sop，數(shù)據(jù)管理的sop，實驗室質(zhì)量控制和儀器設(shè)備的sop，臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)的sop，文件資料管理的sop，各類研究和管理人員工作職責(zé)的sop，等 專用性sop：各項儀器和設(shè)備的sop；各項理化檢查技術(shù)方法的sop；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的sop 7 格式 格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構(gòu)的所有sop在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理 封面頁：文件的題目，文件

4、號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準(zhǔn)者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。 頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為sop的題目，右側(cè)為文件號。頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。 正文：目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細(xì)則，術(shù)語表，參考文獻(xiàn)，附件。 排版：a4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標(biāo)題四號黑體，正文小標(biāo)題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母times new roman，每行40字，每頁40行8 撰寫要點 依據(jù)充分：sop的內(nèi)容應(yīng)符合我國gcp、有關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國際通用的準(zhǔn)則和指導(dǎo)原則。 簡明準(zhǔn)確：內(nèi)容條理清楚，簡明準(zhǔn)確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免

5、容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言9 撰寫要點 可操作性強：起草時可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當(dāng)按照實際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷??？刹僮餍詮?，所寫?nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作 避免差錯：sop涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計量單位、符號和漢字等。10 實施 sop一經(jīng)生效就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，必須嚴(yán)格遵守。 sop制訂生效后要對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，合格者才能上崗。 sop放置地點要方便有關(guān)人員隨時查閱、參考。 臨床試驗機構(gòu)的所有人員都應(yīng)當(dāng)熟悉并遵循各自的sop，對與sop不一致的書面或口頭指令，機構(gòu)各部門所有人員有權(quán)拒絕執(zhí)行。11 實施 任何偏離sop的行為都要事先經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄 sop的科學(xué)性和完備性是評價一個臨床試驗機構(gòu)管理水平的重要指標(biāo)，是機構(gòu)的內(nèi)部文件，應(yīng)向有關(guān)人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術(shù)秘密的部分，可以規(guī)定相應(yīng)的保密級別 12來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003.8） 熊寧寧，劉芳，蔣萌，等. 臨床試驗機構(gòu)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程. 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2003aug;