ISO9001：2015質(zhì)量手冊(cè)完整版

1、XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 1修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual（ ISO9001 ： 2015 GB/T19001 2016 ）文件編寫(xiě)組XXXXXX受控第（）號(hào)編制審核批準(zhǔn)受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 2修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A變更履歷序版次變化簡(jiǎn)要說(shuō)明（變更內(nèi)容、變更號(hào)狀態(tài)位置、變更原因和變更范變更日期變更人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期*圍）1A/0C創(chuàng)建全頁(yè)20xx 年 x 月 x 日20xx 年 x 月 x 日*變化狀態(tài)C-

2、 創(chuàng)建， A- 增加， M 修改， D- 刪除XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual目錄版本： A頁(yè)碼： 3修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A章節(jié)標(biāo)題頁(yè)碼封面目錄3前言50.1總經(jīng)理聲明60.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)70.3管理者代表任命80.4企業(yè)概況90.5管理原則101范圍112規(guī)范性引用文件113術(shù)語(yǔ)和定義114組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程145領(lǐng)導(dǎo)作用205.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾205.1.1總則205.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)205.2方針205.2.1制定質(zhì)量方針

3、205.2.2溝通質(zhì)量方針215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限216策劃216.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施216.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃216.3變更的策劃227支持227.1資源227.2能力237.3意識(shí)247.4溝通247.5形成文件的信息248運(yùn)行258.1運(yùn)行的策劃和控制25XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 4修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定268.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改278.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)278.3

4、.1總則278.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃278.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入278.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制288.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出288.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改288.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制288.4.1總則288.4.2控制類型和程度298.4.3外供方的信息298.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供298.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行318.7不合格輸出的控制319績(jī)效評(píng)價(jià)319.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)319.2內(nèi)部審核329.3管理評(píng)審3310持續(xù)改進(jìn)3310.1總則3310.2不合格和糾正措施3410.3持續(xù)改進(jìn)3411附件3511.1職能分配表3511.2質(zhì)量目標(biāo)3711.3文件清單4011.4組織架構(gòu)圖4

5、111.5公司產(chǎn)品工藝流程圖48XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual前言版本： A頁(yè)碼： 5修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A本質(zhì)量手冊(cè)QM/WG-2016-A 依據(jù) ISO9001 ： 2015 等同 GB/T 19001-2016編制。本 ISO9001:2015 質(zhì)量手冊(cè)引用 ISO 9000 ： 2005 所規(guī)定的概念和術(shù)語(yǔ)定義。本手冊(cè)由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)組織制定、實(shí)施、修訂、換版及解釋協(xié)調(diào)。本手冊(cè)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊(cè)的管理按文件記錄控制程序?qū)嵤?。本手?cè)的附件 11.1-11.5 是手冊(cè)的附錄。本手冊(cè)由品質(zhì)管理部提出并歸口。XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Q

6、uality Manual0.1 總經(jīng)理聲明版本： A頁(yè)碼： 6修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-AXX 包裝有限公司（以下簡(jiǎn)稱本公司）的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求以及本公司的實(shí)際情況編制，并符合國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和各項(xiàng)政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進(jìn)。并負(fù)有以下責(zé)任： 積極參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)，在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程能力和過(guò)程績(jī)效而努力； 以顧客為關(guān)注點(diǎn)，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超

7、越顧客期望； 嚴(yán)格執(zhí)行體系文件，防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生； 本公司鼓勵(lì)并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系的任何改進(jìn)機(jī)會(huì)和其它問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通過(guò)規(guī)定的渠道向公司提出。為了確保按照 ISO 9001:2015 的要求建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須按照 ISO 9001:2015 和本手冊(cè)的要求進(jìn)行工作，擔(dān)負(fù)起本部門(mén)內(nèi)的推行、指導(dǎo)及監(jiān)管的職責(zé)，與管理者代表一起將本公司質(zhì)量管理水平提高到一個(gè)新的高度。本質(zhì)量手冊(cè)從2016 年 7 月 1 日起正式實(shí)施?？偨?jīng)理： XXX日期：20XX 年 XX 月 XX 日XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality M

8、anual版本： A頁(yè)碼： 7修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A0.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針以顧客為中心，以質(zhì)量為基礎(chǔ)；以管理控風(fēng)險(xiǎn)，以創(chuàng)新謀發(fā)展。質(zhì)量方針說(shuō)明：組織遵循以顧客為中心的理念，以滿足顧客需求為宗旨。組織為每位員工提供培訓(xùn)，保證每位員工勝任崗位，每位員工承諾以精益求精的態(tài)度完成工作，組織使用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化每個(gè)過(guò)程、工序和環(huán)節(jié)，確保每件產(chǎn)品、每項(xiàng)服務(wù)滿足顧客的需求。質(zhì)量目標(biāo)公司將在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為生命。全員參與，持續(xù)改進(jìn)，爭(zhēng)取達(dá)成如下質(zhì)量目標(biāo)：1) 遠(yuǎn)景目標(biāo)：A. 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷；B. 顧客退貨率為零；2)

9、公司年度質(zhì)量目標(biāo)：A. 消滅一萬(wàn)元以上的批量質(zhì)量事故。B. 顧客滿意度： 85%C. 文件受控率 100%D. 工藝執(zhí)行率 100% ?？偨?jīng)理： XXX日期：20XX 年 XX 月 XX 日XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual0.3 管理者代表任命版本： A頁(yè)碼： 8修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A根據(jù)本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)的具體情況，總經(jīng)理特任命 XXX 為公司管理者代表， 行使如下權(quán)限：1：確保按照 ISO9001 ：2015 質(zhì)量管理體系要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系：A：協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫(xiě)及修訂工作；B：推進(jìn)、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門(mén)

10、的有效實(shí)施，督促各部門(mén)在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實(shí)；C：確保質(zhì)量管理體系實(shí)施的必要資源及運(yùn)行正常有效。2：向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求：A：定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，及時(shí)評(píng)審其有效性、適宜性并提出改進(jìn)措施或方案；B：有計(jì)劃的推進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)工作，確保其運(yùn)行更簡(jiǎn)潔、更有效、更適宜。3：確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)：A：確保在公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評(píng)價(jià)以及改善體系；B：有計(jì)劃的展開(kāi)各種宣傳、交流以及研討活動(dòng)，促使全體員工提升顧客滿意的意識(shí)。4：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常事宜和與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作：A：負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和外

11、部評(píng)定審核工作；B：負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò)，及時(shí)了解外部環(huán)境的變化及影響?？偨?jīng)理： XXX日期：20XX 年 XX 月 XX 日XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 9修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A0.4 企業(yè)概況XX 包裝有限公司位于 XXXXXX ，占地面積 xxxx 多平方米， 公司創(chuàng)立于 xxxx 年，專業(yè)設(shè)計(jì)制作的塑膠包裝產(chǎn)品。建有高標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代化、全封閉的凈化空調(diào)廠房和倉(cāng)庫(kù)。公司遵循 ISO9001 ：2015 的質(zhì)量保證體系運(yùn)作，運(yùn)用先進(jìn)的管理系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器滿足客戶對(duì)塑膠包裝的各項(xiàng)要求。公司下設(shè)吹瓶和

12、注塑一個(gè)大型全封閉凈化空調(diào)生產(chǎn)車(chē)間，能進(jìn)行 PE 、PP 、PA、 PETP 、ABS 、AS 等多種原料的擠吹、注塑等加工工藝，適用于化妝品、制藥、飲料、食品等多個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品包裝。公司生產(chǎn)車(chē)間采用環(huán)氧樹(shù)脂地面，以保障車(chē)間的環(huán)保、凈化要求。所有車(chē)間及設(shè)備的配置均遵守減少物料的周轉(zhuǎn)和搬運(yùn)的原則，滿足人流、物料的順暢流動(dòng)的要求，最大限度地利用場(chǎng)地和空間，從而達(dá)到提高生產(chǎn)效率。公司擁有一批具有多年經(jīng)營(yíng)、管理、技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)專業(yè)人才，本著 以顧客為中心，以質(zhì)量為基礎(chǔ)；以管理控風(fēng)險(xiǎn)，以創(chuàng)新謀發(fā)展 的信念 ,為顧客提供更高品質(zhì)的塑膠包裝，滿足顧客需求。公司名稱： XX 包裝有限公司地址： XXXXXXXX

13、XX郵編： xxxxxx電話： xxxx- XXXXXXXX傳真： xxxx- XXXXXXXX總經(jīng)理： XXX日期：20XX 年 XX 月 XX 日XX包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual0.5管理原則公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則：一 :以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；二:領(lǐng)導(dǎo)作用；三:全員投入；四:過(guò)程方法；五:改進(jìn)六:基于事實(shí)的決策方法；七:關(guān)系管理并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo)：以過(guò)程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想！版本： A頁(yè)碼： 10修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-AXX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 11修改號(hào)： 0文件號(hào)

14、： QM/WG-2016-A1.范圍與應(yīng)用 :手冊(cè)依據(jù)質(zhì)量管理體系ISO9001 ： 2015 的特別要求并結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成，包括：a)組織質(zhì)量管理體系范圍的定義；b)證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)；c)以及通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作， 持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意的體系框架表述；由于本公司產(chǎn)品由顧客提供圖紙/樣品，本公司轉(zhuǎn)化后生產(chǎn)，不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，故對(duì)ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中8.3 條款中與產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求有關(guān)的條款進(jìn)行了刪減。原料或大額采購(gòu)活動(dòng)由總公司采購(gòu)部負(fù)責(zé)。本公司只負(fù)責(zé)零星采購(gòu)。對(duì)總公司所提供采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)按原材料檢

15、驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行控制。上述不涉及的條款不影響本公司提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。本手冊(cè)所覆蓋的產(chǎn)品為：食品級(jí)塑料包裝容器制造和銷(xiāo)售服務(wù)。本手冊(cè)應(yīng)用于公司塑膠包裝類相關(guān)從事過(guò)程生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場(chǎng)所和過(guò)程。2 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義 :下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本手冊(cè)中引用而構(gòu)成本手冊(cè)的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂本手冊(cè)不引用。但是使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9000 ： 2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。ISO 9001 ： 2015 質(zhì)量管理體系要求。3 術(shù)語(yǔ)和定義：本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義采用ISO 9

16、000 ：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 及 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系要求中的術(shù)語(yǔ)和定義。1控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。（注：本職責(zé)包括按顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證）3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 12修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、尺寸、物理或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、

17、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)件或服務(wù)件、裝配及其它最終服務(wù)。7預(yù)見(jiàn)性維護(hù)基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。（注：因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致）10外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。（如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心）11現(xiàn)場(chǎng)增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性

18、或制造過(guò)程參數(shù)。13受控本正本的復(fù)印件且需加蓋受控印章。14正本質(zhì)量體系文件正式文本且無(wú)須加蓋受控印章的原本。常用的英文縮寫(xiě)如下所示：1FMEA潛在失效模式及后果分析2SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制3CP控制計(jì)劃4S/C安全 /法規(guī)特殊特性符號(hào)5Ppk初始過(guò)程能力指數(shù)6Cpk過(guò)程能力指數(shù)7Cmk設(shè)備能力指數(shù)8SOP作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（工藝卡片）9SIP檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（檢驗(yàn)卡片）106S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 13修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A11ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)12IQC進(jìn)料質(zhì)量檢驗(yàn)和控制人員以及試

19、驗(yàn)人員13FQA過(guò)程（工序）質(zhì)量控制人員以及試驗(yàn)人員14OQC出貨質(zhì)量檢控制人員以及試驗(yàn)人員15PPM百萬(wàn)分之16CA糾正措施17PA預(yù)防措施XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 14修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A4 公司環(huán)境4.1 理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究， 明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。 包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、 技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括

20、需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過(guò)實(shí)施、策劃 “6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施 ”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷(xiāo)對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。 公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他

21、們的要求進(jìn)行評(píng)審。4.3 確定質(zhì)量體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求， 與公司產(chǎn)品和服務(wù)， 在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.1.1 本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a) 識(shí)別所需的過(guò)程及在公司中的運(yùn)用（如： A、B、C、 D 所描述）；b) 確定過(guò)程順序及相互作用（如圖 1 描述了質(zhì)量管理體系過(guò)程順序及相互關(guān)系；章魚(yú)圖 E 描述了質(zhì)量管

22、理體系過(guò)程分類關(guān)系； 矩陣圖方法 F 描述了 3類過(guò)程相互關(guān)系）。c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 15修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對(duì)按照 6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量管理采用過(guò)程方法

23、并做到：A、按過(guò)程定義的質(zhì)量管理體系過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程是為顧客 （內(nèi)部的或外部的） 提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動(dòng)，過(guò)程開(kāi)始于輸入，以輸出為結(jié)束。公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程和管理過(guò)程。公司的質(zhì)量管理體系的外包過(guò)程：委外試驗(yàn)、委外計(jì)量、模具和工裝模具制造 /維修等，分別在過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、檢測(cè)設(shè)備管理、產(chǎn)品制造等過(guò)程中定義并加以控制。公司并不免除對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。B、顧客導(dǎo)向過(guò)程COP通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響， 是給公司直接帶來(lái)效益的過(guò)程。公司通過(guò)識(shí)別和管理以下COP ，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。1、市場(chǎng)

24、營(yíng)銷(xiāo)；2、報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確立；3、過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；4、訂單管理；5、產(chǎn)品制造；6、產(chǎn)品交付；7、付款；（總公司負(fù)責(zé)）8、顧客反饋處理及服務(wù)。9、支持過(guò)程SPXX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 16修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持COP實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過(guò)程。支持過(guò)程是支持COP 功能的必要過(guò)程。公司通過(guò)對(duì)以下SP 的管理，確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)：1、文件、記錄管理；2、顧客特殊要求識(shí)別管理；（總公司技術(shù)負(fù)責(zé)）3、溝通管理；4、人力資源管理；5、培訓(xùn)管理；6、基礎(chǔ)設(shè)施管理；7、生產(chǎn)計(jì)劃；8、采購(gòu)控制；（原料

25、及大額采購(gòu)總公司負(fù)責(zé)，本公司只負(fù)責(zé)零星采購(gòu)）9、顧客財(cái)產(chǎn)管理；10、生產(chǎn)設(shè)備管理；11、模具和工裝管理；12、監(jiān)視和測(cè)量裝置管理；13、物流管理；14、顧客滿意度測(cè)量；15、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；16、不合格品控制；17、糾正預(yù)防措施；18、工程變更；19、供應(yīng)商管理。D、管理過(guò)程MP用來(lái)衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)、 產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過(guò)程。公司通過(guò)對(duì)以下MP 的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn)：XX包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual1、方針目標(biāo)制定與監(jiān)控；2、公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)；3、管理評(píng)審

26、；4、內(nèi)部審核；5、數(shù)據(jù)的分析和使用；6、持續(xù)改進(jìn)；E、公司質(zhì)量管理體系過(guò)程分類關(guān)系圖F、公司顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖：版本： A頁(yè)碼： 17修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-AXX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 18修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-AXX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 19修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A顧客導(dǎo)向過(guò)程市場(chǎng)營(yíng)報(bào)價(jià) /過(guò)程訂單管產(chǎn)品制產(chǎn)品交付款顧客反饋支持過(guò)程銷(xiāo)投標(biāo)設(shè)計(jì)理造付處理及服開(kāi)發(fā)務(wù)文件記錄管理顧客特殊要求識(shí)別溝通管理人力資源管理培訓(xùn)管理基

27、礎(chǔ)設(shè)施管理支生產(chǎn)計(jì)劃持采購(gòu)控制顧客財(cái)產(chǎn)管理過(guò)生產(chǎn)設(shè)備管理程模具和工裝管理監(jiān)視和測(cè)量裝置管理倉(cāng)庫(kù)管理顧客滿意度測(cè)量產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量不合格品管理程序糾正預(yù)防措施管理工程變更管理供應(yīng)商管理1、目標(biāo)方針制定監(jiān)控； 2、機(jī)構(gòu)和職責(zé)； 3 、管理評(píng)審； 4、內(nèi)部審核； 5、數(shù)據(jù)分析和使用； 6、持管理 續(xù)改進(jìn) ; 7 、財(cái)務(wù)管理；過(guò)程a) 為了確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制，公司定義了所需的準(zhǔn)則和方法；b) 確保過(guò)程所需的資源和信息的獲得；c) 監(jiān)測(cè)并分析這些過(guò)程；d）實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的預(yù)定目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。在后面的章節(jié)中，按過(guò)程一一進(jìn)行了詳細(xì)的描述。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公

28、司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；XX包裝有限公司版本： A質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼： 20Quality Manual修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-Ab）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則5.1.1.1 公司最高負(fù)責(zé)人認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,：a）在職責(zé)方面，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）

29、促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動(dòng)改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適

30、用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.2），質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 21修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A5.2.2 溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并

31、在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、 溝通和理解（見(jiàn)附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）?？偨?jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向總經(jīng)理報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)， 考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向

32、和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)

33、量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及XX包裝有限公司版本： A質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼： 22Quality Manual修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4

34、要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過(guò)程運(yùn)行和控制。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸車(chē)輛；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1

35、.4.1 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 23修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A7.1.5.1 總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等

36、信息。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可

37、得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)， 確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來(lái)源包括：a）內(nèi)部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。7.2 能力公司制定人力資源管理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)

38、措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。XX 包裝有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 24修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A7.3 意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時(shí)間；c）溝通對(duì)象；d）溝通方式；e）溝通負(fù)責(zé)人。7

39、.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 適宜的格式和媒介；c) 文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 公司制定文件控制程序， 對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。XX 包裝

40、有限公司質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual版本： A頁(yè)碼： 25修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門(mén)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，

41、并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。 更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定采購(gòu)控制程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。8.2

42、產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括合同變更；XX包裝有限公司版本： A質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼： 26Quality Manual修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-Ac）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法

43、律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究

44、、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷(xiāo)售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.2適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息：a）合同評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。XX包裝有限公司版本： A質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼： 27Quality Manual修改號(hào)： 0文件號(hào)： QM/WG-2016-A8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1 總則公司按照顧客提供圖紙 /樣品進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。本過(guò)程應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品