放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法文件

1、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法（以下簡稱職業(yè)病防治法）和關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)2010 104 號），制定本辦法。第二條本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測、個人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。第三條從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)

2、生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第五條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則。精品第二章 申請與受理第六條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二）有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件；（三）能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）基本條件。1應(yīng)當(dāng)有與其申請技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。2專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。3專業(yè)技

3、術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。4專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）具體條件。1申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)甲級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3 人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10 人。2申請放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中

4、任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2 人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7 人。3申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3 人，技術(shù)人員總數(shù)不少于 5 人。4 申請放射衛(wèi)生防護(hù)檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人

5、數(shù)不少于 2 人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5 人。5申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3 人。省級衛(wèi)生行政部門在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化具體條件。第八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測工作的需要。不同檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見附件1。第九條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檢測實(shí)驗(yàn)室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二）有

6、質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開展質(zhì)量控制工作；（三）放射性物質(zhì)檢測場所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測能力驗(yàn)證活動的記錄；精品（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo) 準(zhǔn)。應(yīng)有檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù) 據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五）為檢驗(yàn)樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識。編制 有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處 理。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備， 地

7、面、實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含 有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、 分發(fā)和保存。第十條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì) 審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（甲 級）；（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測。第十一條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（乙 級）；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測;（三）個人劑量監(jiān)測。第十二條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表；（二）法人資格證明材料

8、（復(fù)印件）；（三）申請單位簡介；（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請材料的樣式見附件2。第十三條衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5 日內(nèi)作出是否受理的決定。對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。對不符合受理要求

9、的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出具“申請材料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 “申請材料補(bǔ)正通知書”一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。第三章 技術(shù)評審第十四條衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術(shù)評審專家組進(jìn)行技術(shù)評審。衛(wèi)生部組織的技術(shù)評審專家組由國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉? 或 7 名專家組成；省級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評審專家組由省級或國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉? 或 5 名專家組成。技術(shù)評審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評審的

10、需要。第十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1 名技術(shù)評審專家組成員擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評審工作，在技術(shù)上對技術(shù)評審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評審要求（附件3）、技術(shù)評審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4）開展評審工作。評審結(jié)論分為“建議通過”、 “建議整改后通過”、 “建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評審結(jié)束后5 日內(nèi)將技術(shù)評審報(bào)告提交衛(wèi)生行政部門。第十六條技術(shù)評審結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”的，申請單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書（附件5）之日起3 個月內(nèi)，按照整改意見進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。第十七條衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20

11、 日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原技術(shù)評審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。第十八條申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，衛(wèi)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。第四章 審核和批準(zhǔn)第十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審專家組技術(shù)評審報(bào)告之日起20 日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第二十條申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。第五章 變更與延續(xù)第二十一條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機(jī)

12、關(guān)提出變更申請，并提交下列材料：（一） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請表（附件6） ；（二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管 （上級） 部門出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申請資質(zhì)審定。第二十二條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書有效期為 4 年，在有效期屆滿30 日前的 3 個月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。延續(xù)申請需提交下列材料：（一） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表（附件7） ；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件；（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資

13、質(zhì)證書4 年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告；（五）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）。第二十三條衛(wèi)生行政部門受理變更、延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)進(jìn)行審查。對符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號。第二十四條遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請，并提供登載遺失聲明的省級以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期限不變。第六章 監(jiān)督管理第二十五條開展個人劑量監(jiān)測工作

14、的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)送監(jiān)測結(jié)果。第二十六條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以跨地域開展相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級衛(wèi)生行政部門備案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開展個人劑量監(jiān)測服務(wù)的，監(jiān)測結(jié)果報(bào)服務(wù)單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。第二十七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書（附件8）不得涂改、出租、 出借、 倒賣或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。第二十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在年度內(nèi)未開展技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過。第二十九條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。第七章 附則第三十條放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)資質(zhì) （甲級

15、、乙級） 中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測項(xiàng)目和（或）精品個人劑量監(jiān)測項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請放射衛(wèi)生防護(hù)檢測資 質(zhì)和（或）個人劑量監(jiān)測資質(zhì)。第三十一條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。附件： 1. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件2. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表（樣式）3. 技術(shù)評審要求4. 技術(shù)評審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)5. 整改意見通知書（樣式）6. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請表7. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表8. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書（樣式）附件1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件項(xiàng)目名稱儀器設(shè)備放射診療設(shè)備性能檢測診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測 （不包括CT

16、機(jī)、DSA乳腺攝 影）*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀性能檢測模體/工具CR DR性能/僉測*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀 千伏（kVp）測量儀性能檢測模體X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測*CT劑量儀/專用電離室性能檢測模體頭部劑量模體體部劑量模體X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能 檢測（DSA *X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀 千伏（kVp）測量儀DSA性能檢測模體X射線質(zhì)控檢測工具乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測*乳腺攝影劑量儀數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀乳腺X射線kVp測量儀乳腺攝影性能檢測模體鉆-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等 設(shè)備性能檢測*放療劑量儀/電離室 標(biāo)準(zhǔn)充水

17、模體 熱釋光測量裝置醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測*放療劑量儀/電離室掃描水箱（甲級應(yīng)具備三維掃描水箱） 其它相關(guān)檢測設(shè)備丫刀與X刀設(shè)備性能檢測*放療劑量儀靈敏體積小于0.1cm3的電離室專用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專用分析軟件核醫(yī)學(xué)設(shè)備（SPECT、PET T 照相機(jī)）性能檢測*SPECT生能測試模體 PET性能測試模體精品項(xiàng)目名稱設(shè)備名稱放射診療場所檢測放射診療工作場所放射防護(hù) 檢測（不包括核醫(yī)學(xué)工作場 所）*X、丫射線測量儀 環(huán)境X、丫劑量率儀 中子劑量儀核醫(yī)學(xué)工作場所放射防護(hù)檢 測*X、丫射線測量儀 環(huán)境X、丫劑量率儀 a、B表面污染監(jiān)測儀 空氣取樣裝置 低本底a、B測量儀個人劑量監(jiān)測X、

18、丫、B外照射個人劑量監(jiān) 測*熱釋光劑量儀或其他測讀裝置 熱釋光劑量計(jì)或其他劑量計(jì)元件 退火裝置或其他測讀附屬裝置 數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)劑量計(jì)元件照射系統(tǒng)（可共享）中子個人劑量監(jiān)測中子個人劑量監(jiān)測元件（徑跡片）顯微鏡或其他測讀裝置水浴鍋及其他蝕刻裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者具有：熱釋光劑量儀中子個人劑量監(jiān)測用熱釋光劑量計(jì)退火裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)照射個人劑量監(jiān)測體外測量譜儀（可共享） 低本底a、B測量儀 低本底a能譜儀（可共享） 低本底液閃測量儀（可共享） 樣品灰化等處理裝置 內(nèi)照射監(jiān)測必需的其他儀器項(xiàng)目名稱儀器設(shè)備放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測放射防護(hù)器材檢測專用X射線機(jī) X射線劑量儀 標(biāo)準(zhǔn)鉛片

19、 分光光度計(jì) 鉛玻璃檢測箱 測厚儀 硬度計(jì) 拉力計(jì)含放射性產(chǎn)品檢測空氣取樣裝置 低本底a、B測量儀 丫能譜儀環(huán)境X、丫劑量率儀 灰化裝置固體徑跡探測元件 元件測讀裝置 氫測量儀說明：(1)項(xiàng)目名稱后帶*者為重點(diǎn)檢測項(xiàng)目；(2)申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)甲級資質(zhì)的，應(yīng)具備80%Z上重點(diǎn)檢測項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開展丫刀、X刀與PET (含PET-CT檢測的設(shè)備條件；(3)申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)乙級資質(zhì)的，省級衛(wèi) 生行政部門可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。精品附件3放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表（樣式）申請機(jī)構(gòu)名稱：（公章）法定代表人：填表日期：年 月

20、 日中華人民共和國衛(wèi)生部制精品填表說明1 本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫后報(bào)衛(wèi)生行政部門。2填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。3單位名稱、地址等項(xiàng)目要填寫全稱。4 “單位性質(zhì)”一欄填寫“國有”、 “集體” 、 “民營” 、 “個體”等。5申請資料一式二份，并提供電子版1 份。6所有申請資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章（可以是騎縫章）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表申請機(jī)構(gòu)名稱單位性質(zhì)申請機(jī)構(gòu)地址電話傳真郵政編碼電子郵箱法定代表人職務(wù)聯(lián)系人職務(wù)電話放射衛(wèi)生 技術(shù)服務(wù) 范圍及資質(zhì)等級（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職1 .甲級資質(zhì)口2 .乙級資質(zhì)口 （二）放射防

21、護(hù)器材和含放射1 .放射防護(hù)器材檢測口2 .含放射性產(chǎn)品檢測口 （三）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測（ （四）個人劑量監(jiān)測（）備注：在（）或匚業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（）性產(chǎn)品檢測（）1中打勾資料清單（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請單位簡介；（三）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；（四）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（五）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核合格證明 （復(fù)印件）；（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（七）工作場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合 同復(fù)印件）；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）。申請機(jī)構(gòu)法定代表人：申請機(jī)構(gòu)：（簽章）（公章）年 月日年 月日專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表廳P姓名性別出生年月職

22、稱/職務(wù)從事專業(yè)專業(yè)工作年限相關(guān)儀器設(shè)備清單廳P儀器設(shè)備名稱型號計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）后效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài)精品3技術(shù)評審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)評審專家組到達(dá)申請單位后，及時與申請單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。（二）召開現(xiàn)場考核會議。參加會議人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：1介紹技術(shù)評審專家組成員和分工；2宣布現(xiàn)場考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3申請單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三）書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評價(jià)人員、檢測人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)

23、少于以上人員總數(shù)的 80%?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時間為120 分鐘。（四）口試。由技術(shù)評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2 名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評價(jià)。申請單位提交模擬評價(jià)報(bào)告不少于2份。（六）檢測能力考核申請單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測人員獨(dú)精品立完成樣品的檢測，并在48 小時內(nèi)提交檢測報(bào)告。（七）資料審查。由技術(shù)評審專家組按照分工分別對以下資料進(jìn)行審查，并對審查情況進(jìn)行記錄：1申請單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3原始記錄及檢測（監(jiān)測）報(bào)告；4模擬評價(jià)報(bào)告書；5教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1儀器設(shè)備

24、種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識、使用記錄；3實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識設(shè)置；4樣品保管；5人員操作技能；6技術(shù)評審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九）召開技術(shù)評審會議。參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：1技術(shù)評審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評估意見；2填寫現(xiàn)場考核表，見附件4 表 1、表2；3按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評審結(jié)論并起草技術(shù)評審報(bào)告。評審結(jié)論分為“建議通過”、 “建議整改后通過”、 “建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。（十）召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。參加會

25、議的人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：1技術(shù)評審專家組組長宣讀擬定的技術(shù)評審報(bào)告；2技術(shù)評審專家指出存在的問題，提出整改建議；3申請單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1每小項(xiàng)的技術(shù)評審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2帶“*”號項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號項(xiàng)為一般項(xiàng)；3結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表 3 及說明） 。精品附件4技術(shù)評審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1技術(shù)評審項(xiàng)目和內(nèi)容（評價(jià)資質(zhì)）評審項(xiàng)目廳P評審內(nèi)容符 合基 本 符 合不 符 合不 適 用組織機(jī)構(gòu) 及辦公 場所1.*法定代表人資格或法定代表

26、人授權(quán) 資格證明材料2.獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場所4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評價(jià)、檢測（檢驗(yàn)）部門6.質(zhì)量管理部門7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理 人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13. 1評價(jià)、檢測（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員和管理人員16.專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技 術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識和能力17.*甲級：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專 業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工 作5年以上*乙級：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)

27、專 業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工 作5年以上18.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷 證明材料、在職證明20.*甲級：具有中級以上技術(shù)職稱的專 業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù) 的60%*乙級：具有中級以上技術(shù)職稱的專精品業(yè)人員不得少于3人21.甲級：具由高級技術(shù)職稱者不得少于3人乙級：具由高級技術(shù)職稱者不得少于1人22.*甲級：總?cè)藬?shù)不得少于10人*乙級：總?cè)藬?shù)不得少于5人23.1*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料24.專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場考試人員比例達(dá)80%25.1*現(xiàn)場考試人員合格率達(dá)90%26.管理人員口試成績合格27.專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格儀器設(shè)備28

28、.*應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見附錄1）;共享儀器提供合作協(xié)議 或合同書29.1儀器設(shè)備操作規(guī)程30.有固定的儀器放置場所31.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、 精度能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行32.*用于量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求 在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校 驗(yàn)，并貼肩相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對于自 校的儀器設(shè)備，應(yīng)后自行編制的校驗(yàn) 方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。33.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購 置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等 肩關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用 方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。檢測工作34.檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方 規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測方法 細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理

29、程序 和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件35.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測能 力36.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識別系統(tǒng)和 狀態(tài)標(biāo)識管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品米 集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的 書面程序37.原始記錄和檢測報(bào)告規(guī)范，應(yīng)米用法 定的單位。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、 審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對等能力驗(yàn)證活動 的證明或記錄39.*考核樣品檢測結(jié)果仕規(guī)矩誤左范闈 內(nèi)40.1檢測操作規(guī)范、熟練工作場所41.工作場所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī) 章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù) 管理制度42.放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放， 專人保

30、管。處理非密封放射性同位素 的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí) 驗(yàn)臺應(yīng)便于去除放射性污染43.檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理， 以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測儀器放 置合理，便于操作。并配有必要的防 污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施44.凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫度、濕度和 放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn) 確的測量并記錄建設(shè)項(xiàng)目 評價(jià)能力45.完成模擬預(yù)評價(jià)報(bào)告書與控制效果 評價(jià)報(bào)告書各1份46.*評價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施 等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù) 措施符合放射防護(hù)原則47.評價(jià)報(bào)告書的委托協(xié)議書或合同48.控制效果評價(jià)報(bào)告書的檢測原始記 錄49.評價(jià)報(bào)告書

31、編制過程管理證明文件50.評價(jià)報(bào)告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān) 規(guī)定的要求質(zhì)量管理51.*質(zhì)量管理手冊52.程序性文件53.操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書54.一記錄表格、報(bào)告55.文件受控制度56.技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件57.授權(quán)簽字人任命文件58.設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量 監(jiān)督員的任命文件59.*質(zhì)量控制記錄60.投訴記錄表2技術(shù)評審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）評審項(xiàng)目廳P評審內(nèi)容符 合基 本 符 合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公 場所1.*法定代表人資格或法定代表人 授權(quán)資格證明材料2.獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場所4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評價(jià)、檢測（檢驗(yàn)）部門6.質(zhì)量管理部

32、門7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案 管理人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13.評價(jià)、檢測（檢驗(yàn)）人員崗位職 責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)人員和管理人員16.專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請 的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識和 能力17.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資 質(zhì)18.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作 經(jīng)歷證明材料、在職證明19.放射防 護(hù)器材 和含放 射性產(chǎn) 品檢測*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須 具有高級專業(yè)技術(shù)職 稱，并從事相關(guān)專業(yè)工 作5年以上。放射衛(wèi)生 專業(yè)技術(shù)人貝中，局級 技術(shù)職稱人

33、員不少于2 人，中級以上技術(shù)職稱 人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的 40%人員總數(shù)不少于7 人放射衛(wèi) 生防護(hù) 檢測*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須 具有中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱，從事相關(guān)專業(yè)工 作3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級 以上技術(shù)職稱人數(shù)不得 少于2人，人員總數(shù)不 少于5人個人 劑量 監(jiān)測*專業(yè)技木負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 具有中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱，從事相關(guān)專業(yè)工 作3年以上。相關(guān)專業(yè) 技術(shù)人員中，中級技術(shù) 職稱人數(shù)不少于1人， 人員總數(shù)不少于3人20.*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明 材料21.現(xiàn)場考試人員比例達(dá)80%22.*現(xiàn)場考試人員合格率達(dá)90%23.專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格儀器設(shè)備24.*應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器

34、設(shè) 備（見附件1）;共享儀器提供合 作協(xié)議或合同書25.儀器設(shè)備操作規(guī)程26.有固定的儀器放置場所27.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、 量程、精度應(yīng)能滿足工作的需 要，并能良好運(yùn)行28.*用于的的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按 要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校 準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼后相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo) 志。對于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)肩 自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定 期校驗(yàn)29.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集 有購置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用 和維修等后關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè) 備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有 中文譯文檢測工作30.檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或 地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有 檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、 樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則

35、等作業(yè)指導(dǎo)文件31.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢 測能力32.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識別系 統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識管理。應(yīng)編制肩美樣品米集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和 安全處置的書面程序33.原始記錄和檢測報(bào)告規(guī)范，米用 法定的單位。按規(guī)定書寫、更 改、審核、簽章、分發(fā)或保存34.積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn) 源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì) 量控制措施。有參與技術(shù)比對等 能力驗(yàn)證活動的證明或記錄35.*考核樣品檢測結(jié)果在規(guī)定誤差 范圍內(nèi)36.檢測操作規(guī)范、熟練工作場所37.工作場所符合放射衛(wèi)生有美法 規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定 肩放射防護(hù)管理制度38.放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開 存放，專人保管。處理開放型放 射性同位

36、素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通 風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)便于去 除放射性污染39.檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù) 管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整治有序。 檢測儀器放置合理，便于操作。 并配有必要的防污染、防火、控 制進(jìn)入等安全措施40.凡是檢測方法或檢測儀器有要 求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫 度、濕度和放射性本底等環(huán)境條 件進(jìn)行后效、準(zhǔn)確的測量并記錄質(zhì)量管理41.*質(zhì)量管理手冊42.程序性文件43.操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書44.文件受控制度45.記錄表格、報(bào)告46.技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件47.授權(quán)簽字人任命文件48.設(shè)置有專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的 任命文件49.*質(zhì)量控制記錄50.投訴記錄表3評價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)一M項(xiàng)評價(jià)結(jié)論無

37、不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù) 3建議通過無不符合項(xiàng)30不符合項(xiàng)數(shù) 5建議整改后通過無不符合項(xiàng)50不符合項(xiàng)數(shù) 6建議整改后現(xiàn)場復(fù)核無不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)學(xué)6建議不通過不符合項(xiàng)數(shù)0 2不符合項(xiàng)數(shù)0 3建議整改后現(xiàn)場復(fù)核不符合項(xiàng)數(shù)0 2不符合項(xiàng)數(shù)3建議不通過不符合項(xiàng)數(shù)2建議不通過說明：(1) 3項(xiàng)基本符合項(xiàng)按1項(xiàng)不符合項(xiàng)計(jì)算；(2)評價(jià)資質(zhì)以外的其他評審結(jié)果判定可參考本標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)項(xiàng)數(shù)變化作相 應(yīng)調(diào)整。精品附件7整改意見通知書（樣式）編號:整改意見通知書你單位受理編號為 的放射衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核。請你單位在接到 本通知書之日起3個月內(nèi)，按照下述整改意見完成整改，并 提交整改報(bào)告，逾期

38、不整改的，本機(jī)關(guān)將終止審批。具體整改意見如下：衛(wèi)生行政部門（專用章）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請表申請機(jī)構(gòu)名稱單位性質(zhì)申請機(jī)構(gòu)地址電話郵政編碼法定代表人職務(wù)專業(yè)科室名稱9f人電話工作聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵箱原資質(zhì)證書編號資質(zhì)項(xiàng)目及等級證書有效期限年月日至年月日提交資料 公安或工商部門出具的變更情況的證明材料； 單位主管（上級）部門出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）； 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。發(fā)生變更情況：1 .法定代表人變更 口2 .機(jī)構(gòu)名稱義更口3 .機(jī)構(gòu)地名變更口申請艾更內(nèi)容：1 .原機(jī)構(gòu)法定代表人：變更后法定代表人：2 .原機(jī)構(gòu)名稱：變更后機(jī)構(gòu)名稱：3 .原單位地址：變更后單位地址：申請機(jī)構(gòu)法定代表人：（簽章）年 月日申請機(jī)構(gòu)：（公章）年月日放射衛(wèi)生