內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)資料(doc94頁)

1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)資料（doc 94 頁）困窗固窖寓anagement CounselingIS09001 ： 2000質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)教村本教材專供組織內(nèi)部培訓(xùn)使用O 請勿進行以贏利為目的之翻印。編輯：Jack.shi黎明管理咨詢有限公司二零零三年七月五日第一部份質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 第一講2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第二講ISO 9000： 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語第三講ISO 9001： 2000質(zhì)量管理體系要求第二部份形成文件的質(zhì)量管理體系 第三部份 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核1、內(nèi)審概述 2、內(nèi)審要點3、內(nèi)審工作文件的編寫附錄：1、內(nèi)審檢查表2、IS0900

2、1： 2000 質(zhì)量管理體系 要求3、案例分析第一部分質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一講2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)迅速發(fā)展，美國等工業(yè)發(fā)達國家采購軍品時，開始對供應(yīng) 商提出了質(zhì)量保證的要求。五十年代末，美國發(fā)布了 MILQ9858A質(zhì)量大綱要求，此為國 際上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。之后，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在七 十年代末先后發(fā)布了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。由于各國實施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易帶來 了壁壘，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時世界各國的迫切需要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保

3、證技術(shù)委員會（TC176）。1986年, 發(fā)布了 IS08402質(zhì)量一術(shù)語。1987 年，發(fā)布了 IS09000、IS0900K IS09002、IS09003 質(zhì)量 保證模式標(biāo)準(zhǔn)和IS09004質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素一指南。這六項標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1987 版IS09000標(biāo)準(zhǔn)。1994年，IS0/TC176完成了對1987版標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，發(fā)布了 1994版的 IS08402. IS09000K IS0900K IS09002、IS09003 和 IS090041 等六項標(biāo)準(zhǔn)。到 1999 年底， 已陸續(xù)發(fā)布了 22項標(biāo)準(zhǔn)和2項技術(shù)報告。1996年，在廣泛征求各國意見后，IS0/TC176提

4、出了 （ISO 9001修訂草案,進一步明確了對1994版修訂的要求。經(jīng)過多年眾多專家的努力，于2000 年12月15日，IS0/TC176發(fā)布了 2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。二、實施2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的重要意義2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)是在國際上一些質(zhì)量管理專家總結(jié)了 1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的實 踐經(jīng)驗，更重要的是總結(jié)了國際上工業(yè)發(fā)達國家全面質(zhì)量管理的理論成果和先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上 提出來的。它較之1994版標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上有了很大的改變，內(nèi)容上有了很大的提高，從而更加 科學(xué)，更加實際，更加具有廣泛的適用性。因此2000版標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和貫徹，除了具有IS09000 標(biāo)準(zhǔn)一

5、般的意義之外，它對各行各業(yè)的企業(yè)提高其質(zhì)量管理水平和市場競爭能力，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng) 營目標(biāo)的增值還具有特殊的重要意義。1、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性，大大有利于各種不同類型和規(guī)模的組織普遍推廣應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)。眾所周之，1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，無論在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都側(cè)重于硬件產(chǎn)品，其所 闡述的產(chǎn)品質(zhì)量形成過程和具體的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法主要適合于硬件工業(yè)。對軟件、服 務(wù)行業(yè)盡管在質(zhì)量管理思想上也是適用的，但在具體方法上（包括名詞、術(shù)語）都不能滿足使 用的需要，從而影響了實施的效果。而2000版標(biāo)準(zhǔn)為了解決1994版標(biāo)準(zhǔn)的這一問題，在修改 的指導(dǎo)思想上就要求“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，并適用于

6、各種類型，不同規(guī)模和提供 不同產(chǎn)品的組織”，2000版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系過程模式，就為標(biāo)準(zhǔn)滿足這要求創(chuàng)造了條件。2、標(biāo)準(zhǔn)減少了統(tǒng)一規(guī)定的形成文件的程序的數(shù)量，大大有利于組織更好地根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的原則 要求，結(jié)合自己的實際情況，制訂出為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件。1994版IS09001標(biāo)準(zhǔn)有17項質(zhì)量活動要求形成文件的程序，顯然，規(guī)定越多，其適用性 越受限制，不利于標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用。而2000版標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了 6項質(zhì)量活動要形成文件的程序。 這樣規(guī)定不能理解成標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求降低了，因為標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系文件要求，除應(yīng) 包括本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序之外，還應(yīng)包括“組織為確保其過程的

7、有效策劃、運行和 控制所需要的文件”。標(biāo)準(zhǔn)這樣做的目的，顯然是為了給組織留出更多的余地，由組織能按照 標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合實際，編制出既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合自己需要的質(zhì)量管理體系文件。這樣可 以使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求更加通用，更加適用于各種類型的組織，從而真正達到發(fā)揮文件的作 用，提高體系實施效果的目的。ww. 3722. cn中國最龐大的管理資料庫下載3、把IS09001和IS09004兩項標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，大大有利于組織持續(xù)改進提高其質(zhì)量管理體 系的水平。1994版IS09001和IS09004兩項標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)不一致，內(nèi)容相容性也較差，一些企業(yè)按IS09001 標(biāo)準(zhǔn)通過認證之后，如果再按IS09004標(biāo)準(zhǔn)

8、持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系則有一定困難。而2000 版IS09001和IS09004在其編制的指導(dǎo)思想上，就要求制定成一對具有不同范圍，但有相似結(jié) 構(gòu)的協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。這樣，2000版標(biāo)準(zhǔn)，就為一些已按2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)認證的企業(yè)， 能夠更好的繼續(xù)按照IS09004-2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南標(biāo)準(zhǔn)的要求,持續(xù)改進提高其總 體業(yè)績。4、擴大IS09001和IS014001兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，大大有利于組織將質(zhì)量管理體系同環(huán)境 管理體系相結(jié)合，并趨于一體化。為了提高組織的管理體系水平和市場競爭能力,一些組織在按1994版IS09001標(biāo)準(zhǔn)認證之 后，往往還要按IS014001標(biāo)準(zhǔn)進行環(huán)境

9、管理體系認證。但因為這兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性較差，在組 織建立這兩類體系時，增加了一些不必要的重復(fù)的工作量，給組織造成不必要的負擔(dān)。而2000 版IS09001標(biāo)準(zhǔn)擴大了同IS014001標(biāo)準(zhǔn)的相容性，使其要求盡可能相互一致或相互趨近，這就 大大有利于組織在建立這兩類體系時，能減少許多麻煩，并便于體系的建立、實施和管理。5、八項質(zhì)量管理原則的貫徹，大大有利于加強2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)開展質(zhì)量經(jīng)營 的推動作用。一些國際質(zhì)量管理專家總結(jié)了國際工業(yè)發(fā)達國家全面質(zhì)量管理的理論成果和先進經(jīng)驗，包 括1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的實踐經(jīng)驗，提出了八項質(zhì)量管理原則。這八項原則不僅是進一步深入推行全面

10、質(zhì)量管理要遵循的八項原則，也是貫徹標(biāo)準(zhǔn)、建立和實施體系要遵循的八項原則。這八項原則中，把“以顧客為關(guān)注焦點”放在首位，這也是質(zhì)量管理開展質(zhì)量經(jīng)營的核心要求。所以，2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和貫徹，不僅是為了通過認證，取得證書，提高企業(yè)的質(zhì) 量管理水平，而更重要的是為了提高企業(yè)的整體素質(zhì)，更好的滿足顧客的需求，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營 目標(biāo)的增值。三、2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成IS09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IS0/TC176技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的標(biāo)準(zhǔn)。2000版IS0000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成如下。核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000：2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9

11、001：2000質(zhì)量管理體系一一要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系一一業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南其他標(biāo)準(zhǔn):ISO 10012測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求技術(shù)報告:ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在IS09001中的應(yīng)用指南小冊子:質(zhì)量管理原理選擇和使用指南ISO 9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南第二講ISO 9000： 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語要點一、八項質(zhì)量管理原則1.以顧

12、客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)調(diào)查和理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭 取超越顧客期望。確保組織的目標(biāo)和顧客的需求和期望相一致。 將顧客的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通。測量顧客滿意度并根據(jù)結(jié)果采取措施。系統(tǒng)的管理與顧客的關(guān)系。確保兼顧滿足顧客和其他受益者之間的利益。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo) 的內(nèi)部環(huán)境。整體考慮所有利益相關(guān)方的需求。策劃組織的未來。建立具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。建立信任。為員工提供必需的資源。 激勵、鼓勵和表彰員工的貢獻。3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與

13、，才能使他們的才干為組織帶來收益。 使員工理解其在組織中的貢獻和作用的重要性。使員工能夠識別對其行為的約束。使員工具有問題意識，并解決問題。 使員工根據(jù)個人的目標(biāo)評估自己的業(yè)績使員工積極地尋求機會來增強其技能、知識和經(jīng)驗。使員工能公開的討論問題和觀點。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。系統(tǒng)的確定達到預(yù)期結(jié)果所必須的活動。> 明確關(guān)鍵的管理活動的職責(zé)、權(quán)限。> 分析和測量關(guān)鍵活動的能力。> 在組織的職能內(nèi)部和職能之間識別關(guān)鍵活動的接口以及相互作用。> 注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進組織的關(guān)鍵活動。> 評價活動對顧客，

14、供方和其他利益相關(guān)方的風(fēng)險和影響。5 .管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和 效率。> 構(gòu)造一個體系，確保達到組織目標(biāo)的有效性和效率。> 理解體系內(nèi)各過程之間的相關(guān)性。> 明確實現(xiàn)組織目標(biāo)的職責(zé)和權(quán)限。> 了解組織的資源能力和局限性。> 通過監(jiān)視、測量、評價，持續(xù)改進體系。6 .持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。> 在組織內(nèi)始終如一地持續(xù)改進組織的業(yè)績。> 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的培訓(xùn)。> 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每個成員的目標(biāo)。> 建立指標(biāo)以指導(dǎo)、采取措

15、施以跟蹤持續(xù)改進。> 確認改進。7 .基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。> 確保數(shù)據(jù)和信息充分、正確、可靠。> 確保數(shù)據(jù)傳遞給需要獲得的人員。> 采用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。> 根據(jù)對事實的分析、經(jīng)驗，進行判斷，作出決策，采取行動。8 .與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。> 平衡短期的效益和長期的效益，建立與供方互利的關(guān)系。> 與供方共享經(jīng)驗和資源。> 確定和選擇關(guān)鍵的供方。> 與供方良好的溝通。> 共享信息和對未來的計劃。> 確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動。>

16、激勵、鼓勵和認可供方的改進和業(yè)績。二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1 .質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客 能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架。2 .質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求是通用的，IS09001不規(guī)定產(chǎn)品要求。3 .質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的步驟：1 .確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2 .建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3 .確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；4 .確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；5 .規(guī)定測量每個過程的有效性和效率；6 .應(yīng)用這些測量

17、方法確定每個過程的有效性和效率；7 .確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8 .建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程4 .過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。鼓勵采用過程方法管理組織。5 .質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。6 .最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；3）確保整個組織關(guān)注顧客要求；4）確保實施適宜的過程；5）確保建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系；6）確保獲得必要的資源；7）定期評審質(zhì)量管理體系；8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的

18、措施；9）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。7 .文件1 .文件的價值；2 .質(zhì)量管理體系中使用的文件類型： 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計劃 規(guī)范 指南 程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣 記錄。8 .質(zhì)量管理體系評價當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：1 .過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？2 .職責(zé)是否已被分配？3 .程序是否得到實施和保持？4 .在實現(xiàn)所有要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量 管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。質(zhì)量管理體系評價活動：A.質(zhì)量管理體系審核8 .質(zhì)量管理體系

19、評審C.自我評定9 .持續(xù)改進持續(xù)改進活動包括：1 .分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；2 .確定改進目標(biāo)；3 .尋找解決辦法；4 .評價解決辦法并作出選擇；5 .實施解決辦法；6 .測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)構(gòu);7 .正式采納更改。10 .統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)有助于對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，促進質(zhì)量改進，提高 組織的有效性和效率。11 .質(zhì)量管理體系與其他體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。管理體系的各部分，連同質(zhì)量管理體系可以合 成一個整體，形成使用共有要素的單一的管理體系。12 .質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系兩者提出的方法依據(jù)共同的原則，差別在于應(yīng)

20、用的范圍不同。三、術(shù)語分類和制定術(shù)語所用的方法1 .術(shù)語的分類對質(zhì)量管理體系80個術(shù)語作出了規(guī)定。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語；5 有關(guān)管理的術(shù)語；15 有關(guān)組織的術(shù)語；7 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語；5 有關(guān)特性的術(shù)語；4 有關(guān)符合性的術(shù)語；13 有關(guān)文件的術(shù)語；6 有關(guān)檢查的術(shù)語；7 有關(guān)審核的術(shù)語；12 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語；62 .制定術(shù)語所用的方法 屬種關(guān)系一采用扇形或樹形圖，表示下層概念繼承上層概念的所有特性，并包含有將 其區(qū)別于上層和同層概念的特性。 從屬關(guān)系一采用靶形圖，表示下層概念形成上層概念的組成部分。 關(guān)聯(lián)關(guān)系一采用兩端帶箭頭線，用于識別同一概念體系中概念之間的關(guān)系。個季節(jié)f 夏天春

21、夏秋冬 春 夏 秋 冬屬種關(guān)系圖從屬關(guān)系圖關(guān)聯(lián)關(guān)系圖四、主要術(shù)語 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。 要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。 最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)。 質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證質(zhì)量管

22、理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 質(zhì)量改進質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 有效性完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 顧客接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方提供產(chǎn)品的組織或個人。 相關(guān)方與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體 過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑0 產(chǎn)品過程的結(jié)果。 設(shè)計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 合格（符合）滿足要求。 不合格（不符合）未滿足要求。 缺陷未滿足與預(yù)期或

23、規(guī)定用途有關(guān)的要求。 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 返工為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。 返修為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 偏離許可產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量計劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 評審為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、

24、充分性和有效性所進行的活動。 審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程。 審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。第三講IS09001： 2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求理解要點IS09001的全稱是質(zhì)量管理體系-要求，是2000版的IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的四個核心標(biāo)準(zhǔn) 之一，而且是核心中的核心。本章將按照該標(biāo)準(zhǔn)的目次，詳細說明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。 為了便于解說，本章從第四章開始的標(biāo)號與IS09001的標(biāo)號一致，并且定義一位數(shù)字的標(biāo)號為 “章力兩位數(shù)字的標(biāo)號為“節(jié)”，三位數(shù)字的標(biāo)號為“條”，

25、章、節(jié)、條之下的各個有獨立意義 的句、段為“款 第一節(jié)ISO前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO）,是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（即ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián) 合會。注：ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國的Howard Coonley先生當(dāng)選為ISO的第一任主席。ISO 的全稱是 Intenational Organization for Standardization.ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應(yīng)是IOS,法文的縮寫應(yīng)是OIN,它是 希臘文ISO,意思是“平等”。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117

26、個國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大 會”，日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO的組織宗旨是“在世界上促進標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交 換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?！盜SO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動，其中技術(shù)委員會（TC）共185個，分技術(shù)委 員會（SC）共611個，工作組（WG）共2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出10300 多個國際標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科 學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期

27、表、米千克秒制（國際單位制）、概念學(xué)等。ISO與國際電工委員會（簡稱IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。注：IEC是另外一個很大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC主要負責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動， ISO則負責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。IS09000： 2000是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員 會制定的。注：TC176是ISO第176個技術(shù)委員會，成立于1979年，當(dāng)時稱為“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”, 1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176是專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的，它制定出來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“IS09000族”標(biāo)

28、 準(zhǔn)。IS09000族經(jīng)過了如下發(fā)展：第一版（即1987版）的IS09000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個（略），當(dāng)時稱為“IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)”。 從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對上述 IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)進行了第一次修訂，至此，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個。1994年之后，IS09000 族標(biāo)準(zhǔn)的隊伍不斷擴大，至2000年改版之前，共有22個標(biāo)準(zhǔn)和2個技術(shù)報告（TR）。通常稱 為IS09000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。IS09001第三版（2000版）取代第二版的IS09001、IS09002、IS09003三個質(zhì)量保證模式, 包括對這些文件的技術(shù)性修訂。注：

29、2000版的IS09001對1994版的IS09001的主要的技術(shù)修訂是采用PDCA循環(huán)的過程 方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)， 資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進五個模塊。原已使用ISO9002、IS09003的組織只需按IS09001： 2000標(biāo)準(zhǔn)第L2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用IS09001： 2000標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證” 一詞。注：質(zhì)量保證活動最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商“應(yīng) 在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過

30、程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維 護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量?！辈|(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：a）軍標(biāo)MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求；b）軍標(biāo)MIL-I-45208檢驗系統(tǒng)要求。承包商要根據(jù)這兩個模式編制質(zhì)量保證手冊，并有效實施，國防部供應(yīng)局要對照上述標(biāo) 準(zhǔn)逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到 民用工業(yè)。質(zhì)量保證活動由此在西方各國蓬勃發(fā)展起來?！百|(zhì)量保證”這一術(shù)語的最新定義是：“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿 足的信任 （見I

31、S09000第3.2.H條）這說明它已經(jīng)是“質(zhì)量管理”術(shù)語的內(nèi)涵，不能和“質(zhì) 量管理”術(shù)語并列。而且，2000版的IS09001已經(jīng)把增強顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的， 相對于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在IS09001的名稱中取消了“質(zhì) 量保證”一詞。上述“質(zhì)量管理”術(shù)語的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動（IS09000 第3.2.8條）第二節(jié)引言IS09001的“引言”部分主要說明了如下幾個問題：對質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計不作統(tǒng)一要求。注：IS09001標(biāo)準(zhǔn)不強調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文 件的設(shè)計應(yīng)該應(yīng)不同組織的

32、不同情況而定。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。注：產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對質(zhì)量管理體系 的特性所規(guī)定的要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包 括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。IS09001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以 保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進行，并持續(xù)地改進，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品， 幫助組織增進顧客滿意。質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定 去組

33、織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實施IS09001質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每 一個產(chǎn)品都合格。所以，一般規(guī)定，ISO9001認證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費者。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的 能力。注：這句話實際上是說明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核；第二方審核，即顧客對組織的審核，或組織對供方的審核；第三方審核，即認證機構(gòu)對組織的審核。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 IS09000和IS09004中所闡明的質(zhì)量管理原則。注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項質(zhì)量管理原則（詳見第一章）。過程方法和以

34、過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程 方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。 （詳見第一章）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進I而I輸 輸出圖釋.增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式與IS09004： 2000的關(guān)系注：這一節(jié)闡明了 IS09001和IS09004存在著如下的關(guān)系：a）兩者是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補充，也可單獨使用。b） IS09001是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而IS09004是質(zhì)量管理體系的更高要 求。c） IS09001所關(guān)注

35、的是質(zhì)量管理體系的有效性，而IS09004關(guān)注的是持續(xù)改進組織的總體 績效與效率。d） IS09001是闡明要求的規(guī)范，而IS09004是推薦的指南。e） IS09001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的，而IS09004只供組織的內(nèi)部 使用，無意用作認證或合同的目的。與其他管理體系的相容性注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個問題：IS09001與IS014001： 1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在IS09001中涉及 到有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（如6.4條）；IS014001中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求

36、的質(zhì)量 管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。上述“管理體系”術(shù)語的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！保ㄒ奍S09000 第3.2.2條）;“質(zhì)量管理體系”定義是:“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系（見IS09000 第3.2.3條）第三節(jié)適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義IS09001 “11 總則”注：這一條說明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織：a）需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織；b）旨在增強顧客滿意的組織。IS09001 “1.2 應(yīng)用”注：這一條說明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。IS09000第 3.3.1條對“組織”這一術(shù)語

37、的定義是：“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的 部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語，組織，在ISO ”EC指南2中有不同的定義?！?可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟組織，即不限于企業(yè)。如果考慮概念的邏輯性和考 慮我國對組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業(yè)單位一以贏利為目的的經(jīng)濟組織，如公司、集團、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟性質(zhì), 又可分為國營的、集體的、私營的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。事業(yè)

38、單位以促進社會發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機構(gòu)、研究所等；國家機關(guān)以管理社會為目的的政府機關(guān)、權(quán)力機構(gòu)、司法機構(gòu)，如國務(wù)院、財政部、文 化局、法院、檢察院等；社團單位以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團、學(xué)生會、 各種學(xué)術(shù)團體等。如果考慮ISO9000第3.4.2條對產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是“過程（2.4.1）的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別:服務(wù)（如運輸）；一一軟件（如計算機程序、字典）；一一硬件（如發(fā)動機機械零件）；一一流程性材料（如潤滑油）。由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。 根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分

39、為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形 產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。2000版的IS09000族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合“L2應(yīng)用”這一條還說明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得認 證，否則，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注：原已使用1509002:1994、IS09003:1994的組織，按上述規(guī)定進行刪減，仍可使用本標(biāo) 準(zhǔn)，并獲得認證的轉(zhuǎn)換。有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說明這一節(jié)規(guī)定，1809000:2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn) 的條款。有關(guān)術(shù)語和定義的說明a）本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000;2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語給

40、出的術(shù)語和定義（共80條） b）本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語：供方（相當(dāng)于94版的分供方廣組織（相當(dāng)于94版的供方）顧客c）本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)。注：IS09000:2000的342條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果?！倍?wù)是四種通用的產(chǎn) 品類別之一。所以，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”, 把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供,，把“供應(yīng)產(chǎn)品，改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量力理解為“服務(wù)質(zhì)里，寸守OIS09004-2： 1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分服務(wù)指南的附錄A列出了可運 用本標(biāo)準(zhǔn)的12類68種服務(wù)組織如下：接待服務(wù)餐館，飯店，旅

41、行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。交通與通信機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。健康服務(wù)藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。維修業(yè)電器，機械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計算機。公用事業(yè)清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服 務(wù)業(yè)。貿(mào)易業(yè)批發(fā)，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。金融業(yè)銀行，保險，津貼，財產(chǎn)服務(wù)，會計。專業(yè)建筑設(shè)計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質(zhì)量管理，咨詢， 培訓(xùn)和教育。行政管理業(yè)人事，計算機處理，辦公服務(wù)。技術(shù)咨詢，攝影，實驗室。采購簽定合同，庫存管理和分發(fā)?？茖W(xué)探索，開發(fā)，研究，決策

42、支援。注：制造性公司在其市場銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內(nèi)部的服務(wù)。第四節(jié)質(zhì)量管理體系IS09001從第四章開始規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好 地實施這些要求，我們將對照IS09001的每一個要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），逐一 解說實施要點，必要時提示運行條件。并把每個要求涉及的術(shù)語的定義列于其后解說，且在定 義之后注明其在IS09000中的條號，但前面已經(jīng)解說的術(shù)語不再重復(fù)。IS09001： 2000標(biāo)準(zhǔn)原文（以下方框內(nèi)均是）:4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效 性。組織應(yīng):a）識別質(zhì)量管理體系所需的過

43、程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外 包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。實施要點總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 （詳見4.2）以下解說對六個具體要求的實施要點。組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所

44、需的過程及其在組織中的應(yīng)用。質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述，這些過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資 源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。標(biāo)準(zhǔn)對這些過程分別在第五章“管理職責(zé)”、第六章“資 源管理”、第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。其中 第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當(dāng)選用，對不適用的要求進行刪減。提示一一根據(jù)422的要求，組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。這實際上就是對質(zhì)量管理體系過程的識別和應(yīng)用。組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用顯然，這里所說的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程

45、”，就是上述 包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。這些過程的順序是怎樣的呢？參照IS09000第2.3節(jié)所介紹的步驟，這些過程的順序可表述如下：一一確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點；一一建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；一一確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；一一確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；（以上是管理活動過程）提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；一一實施每一個過程；（以上是資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程）一一應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（以上是測量和分析過程）一一確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量

46、管理體系的過程，包括管理評審。（以上是改進過程）這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動的過程實質(zhì)是“P一策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品 實現(xiàn)過程是“D實施”過程；測量和分析過程是“C檢查”過程；最后的改進過程是“A 一一處理”過程。所以，質(zhì)量管理體系的四個過程實質(zhì)上是一個PDCA的遞進過程。其中，P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是管理者必 需全力以赴的環(huán)節(jié)；D是一個按計劃實施的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的結(jié)果；C是對產(chǎn)品、 體系和過程進行檢查的過程，它評價生產(chǎn)或服務(wù)提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者 必需全力以赴的環(huán)節(jié)；A是對不合格進行

47、改進和持續(xù)改進的過程，它決定新的策劃，并由此開 始新的一輪PDCA過程。如此循環(huán)往復(fù)，周而復(fù)始，這就是PDCA循環(huán)的意義。而且，一般來 說，PDCA中D仍有PDCA,大循環(huán)中有小循環(huán)。PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系 得到持續(xù)改進，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。提示一一由于422規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括對“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述“，所以，組 織應(yīng)在質(zhì)量手冊中確定這些過程的順序和相互作用。組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下：一一7.1.C）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；741所要求的對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；一一7.5.2.A）所要

48、求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則；一一7.5.2.C）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法；7.5.3所要求的標(biāo)識產(chǎn)品的適宜的方法；一一8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法；8.2.2所要求的審核的方法；8.2.3所要求的對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視的適宜的方法。此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監(jiān) 視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析，等等，一般都 應(yīng)設(shè)計適宜的方法提示一一組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，以便使王述過程得到有效運行和控制。組織應(yīng)確?？梢垣@得必要的資源和信息，

49、以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。其中必要的資源,包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）; 必要的信息，則包括本標(biāo)準(zhǔn)所述的如下信息：一一5.6.2所規(guī)定的管理評審應(yīng)輸入的信息；7.2.1所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息；7.2.2所述的投標(biāo)和合同方面的信息；7.2.3所述的應(yīng)該與顧客進行有效溝通的產(chǎn)品方面的信息；732所述的設(shè)計和開發(fā)輸入時需要的以前類似設(shè)計提供的信息；7.3.3所述的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；一一7.4.2所述的來自供方的采購信息；一一7.5.1所述的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息；一一8.2.1所述

50、的顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息；8.4所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。我國南唐詩人李中在暮春懷故人一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉 信息，目穿長路倚樓臺?！暗?，詩句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信 息”?，F(xiàn)代意義的“信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是 聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。從信息論的角度來說，管理的過程實質(zhì)上是獲取和處理信息的過程，管理職責(zé)的實施離不開 信息，信息是決策的基礎(chǔ)。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體 內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。盡管社會生產(chǎn)活動的

51、方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動方式都包含三種流通過程：這就是 人流、物流和信息流。其中信息流起著主導(dǎo)作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和 目標(biāo)，駕馭著人和物做有目的、有規(guī)則的活動?？梢哉f，沒有信息，就沒有管理；信息方法是 實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的強有力的手段。組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過 程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向。©組織應(yīng)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。這個要求就是要求組織應(yīng)按8.5.2和8.5.3的要求，實施糾正措施和預(yù)防措施，以及按照5.6 的規(guī)定，由

52、最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現(xiàn)對這 些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程也就是說，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是 管理這些過程的規(guī)范。最后，標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對 其實施控制；對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再 驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個人或 單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務(wù)承包給

53、洗 衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運公司提供運輸服務(wù)，等。提示一一在1987版和1994版的IS09001標(biāo)準(zhǔn)中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理。| （詳見7.4）4.2 文件要求4.2.1 總貝IJ質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d ）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e ）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件

54、的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。實施要點組織應(yīng)按照5.3的要求制定形成文件的質(zhì)量方針，按照5.4.1的要求制定形成文件的 質(zhì)量目標(biāo)。（詳見53和541）在1987版和1994版IS09001標(biāo)準(zhǔn)中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨立于質(zhì)量手冊 之外而形成文件，一般是在質(zhì)量手冊中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2000版的 這一修訂，至少有兩個意義：其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用；其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了質(zhì)量手冊文件的相對穩(wěn)定性。 組織應(yīng)按照

55、422的要求編制質(zhì)量手冊。（詳見422）組織應(yīng)制定如下六個程序文件：一一423所規(guī)定的文件控制程序；一一424所規(guī)定的質(zhì)量記錄控制程序；822所規(guī)定的內(nèi)部審核控制程序；8.3所規(guī)定的不合格品控制程序；852所規(guī)定的糾正措施控制程序；853所規(guī)定的預(yù)防措施控制程序。1987和1994版的IS09001標(biāo)準(zhǔn)，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有 形成文件的程序。2000版的IS09001標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質(zhì) 量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立 形成文件的程序。但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件對于質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上 獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序 還是必須有的。組織可以在質(zhì)量手冊中簡明地闡述這些程序，以便于運行。組織也可以按 照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當(dāng)然，組織要增加程序 文件的數(shù)目也可以。組織應(yīng)制定組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃、