散劑和預混劑的質量檢測ppt課件

1、第六章散劑和顆粒劑的質第六章散劑和顆粒劑的質量檢測量檢測江西農業(yè)大學動科院江西農業(yè)大學動科院王小鶯王小鶯第六章散劑和顆粒劑第六章散劑和顆粒劑第一節(jié)第一節(jié) 散劑散劑 散劑散劑Powders系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。散劑的特點散劑的特點 粉碎程度大，比外表積大、易分散、起效快；粉碎程度大，比外表積大、易分散、起效快； 外用覆蓋面大，具維護、收斂等作用；外用覆蓋面大，具維護、收斂等作用； 制備工藝簡單，劑量易于控制；制備工藝簡單，劑量易于控制； 儲存、運輸、攜帶比較方便。儲存、運輸、攜帶比較方便

2、。 第六章散劑和顆粒劑 第一節(jié) 散劑 一、散劑質量要求 1、藥物能過二號篩，外用及眼用過5號篩 2、藥物枯燥，不發(fā)霉，混合均勻 3、含毒、劇藥或貴重藥，應等量遞增混合法 第一節(jié) 散劑 二、質量控制 一不宜作散劑的原輔料 1、吸濕性強的藥物 2、與空氣接觸后易氧化蛻變的：如未經處置的VitA 3、配伍后影響藥效的：土霉素和鈣鹽合成鈣 內服影響吸收 4、易被胃液破壞的藥：如青霉素第一節(jié) 散劑 二、質量控制 二均勻度控制：粗細度均勻，要求粉碎后粉末全部經過同一號篩 盡量少用有粘性，吸濕性，流動性大的藥物或稀釋劑，以保證分散均勻。 三水分控制：要求堅持一定程度枯燥性，因某種藥物潮解后性質改動或結塊；營

3、養(yǎng)成分易繁殖微生物。措施：100烘干法，使水分控制在5%以下，無機基質3%，有機基質8%第一節(jié) 散劑 三、散劑的消費工藝流程 制備散劑，普通可分為粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查以及包裝等過程1物料前處置物料前處置藥物與輔料總稱為物料，將物料處置到符合粉碎要求的程度藥物與輔料總稱為物料，將物料處置到符合粉碎要求的程度假設是西藥，應將原、輔料充分枯燥，以滿足粉碎要求；假設是西藥，應將原、輔料充分枯燥，以滿足粉碎要求；假設是中藥，那么應根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進展適當假設是中藥，那么應根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進展適當?shù)奶幹?，使之枯燥成凈藥材以供粉碎。的處置，使之枯燥成凈藥材以供粉碎。散劑的?/p>

4、備散劑的制備散劑的制備散劑的制備2粉碎與篩分粉碎與篩分干法粉碎和濕法粉碎。干法粉碎和濕法粉碎。干法粉碎是將藥物枯燥到一定干法粉碎是將藥物枯燥到一定程度普通是使水分小于程度普通是使水分小于5后粉碎的方法；后粉碎的方法；濕法粉碎是指：在藥物粉末中濕法粉碎是指：在藥物粉末中參與適量的水或其他液體再參與適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法研磨粉碎的方法 散劑的制備散劑的制備3混合與分劑量混合與分劑量1混合方法混合方法混合能否均勻直接關系到用藥平安混合能否均勻直接關系到用藥平安散劑中各組成比例量：假設組分比例量相關懸殊那么不易混散劑中各組成比例量：假設組分比例量相關懸殊那么不易混合均勻，宜等量遞增法，可參

5、與可食性色素如日落黃、桅子合均勻，宜等量遞增法，可參與可食性色素如日落黃、桅子黃等可據(jù)顏色深淺來判別均勻度。黃等可據(jù)顏色深淺來判別均勻度。稀釋劑可為淀粉、糊精、稀釋劑可為淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氫鈣、白陶士等。、磷酸氫鈣、白陶士等。各組分比重：比重小者置于底部，比艱苦者于上部。各組分比重：比重小者置于底部，比艱苦者于上部。含液體組分散劑：如揮發(fā)油、酊劑等。含液體組分散劑：如揮發(fā)油、酊劑等。可用組方中其它組分吸收，也可加賦形劑吸收?？捎媒M方中其它組分吸收，也可加賦形劑吸收。賦形劑：葡萄糖、蔗糖、磷酸鈣、白陶士賦形劑：葡萄糖、蔗糖、磷酸鈣、白陶士2影響混合效果的要素及影響混合效果的要素及防止混

6、合不勻的措施防止混合不勻的措施組分的比例組分的比例 數(shù)量差別懸殊、組分比例相差過大數(shù)量差別懸殊、組分比例相差過大時，應采用等量遞加混合法，即量小藥時，應采用等量遞加混合法，即量小藥物研細后，參與等體積其它藥物細粉混物研細后，參與等體積其它藥物細粉混勻，如此倍量添加混合至全部混勻，再勻，如此倍量添加混合至全部混勻，再過篩混合即成。過篩混合即成。 2影響混合效果的要素及影響混合效果的要素及防止混合不勻的措施防止混合不勻的措施組分的密度組分的密度 密度差別較大時，應將密度小質密度差別較大時，應將密度小質輕者先放入混合容器中，再放入密度輕者先放入混合容器中，再放入密度大質重者，這樣可防止密度小者浮大質

7、重者，這樣可防止密度小者浮于上面或飛揚，密度大者沉于底部而不于上面或飛揚，密度大者沉于底部而不易混勻。易混勻。2影響混合效果的要素及影響混合效果的要素及防止混合不勻的措施防止混合不勻的措施組分的吸附性與帶電性組分的吸附性與帶電性 應將量大且不易吸附的藥粉或輔料應將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后參與。墊底，量少且易吸附者后參與。 因混合摩擦而帶電的粉末常妨礙均因混合摩擦而帶電的粉末常妨礙均勻混合，通?？杉由倭客獗砘钚詣┮种?，勻混合，通?？杉由倭客獗砘钚詣┮种疲灿腥擞霉饣瑒┳骺轨o電劑。也有人用光滑劑作抗靜電劑。2影響混合效果的要素及影響混合效果的要素及防止混合不勻的措施防止混合

8、不勻的措施含液體或易吸濕性的組分含液體或易吸濕性的組分 如處方中有液體組分時，可用途方如處方中有液體組分時，可用途方中其它組分吸收該液體，假設液體組分中其它組分吸收該液體，假設液體組分量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。糖和葡萄糖等。散劑的制備散劑的制備 3分劑量分劑量 將混合均將混合均勻的散劑，按分量要勻的散劑，按分量要求分成等重份數(shù)的過求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。程叫分劑量。 4)封口封口散劑的質量檢查與包裝儲存散劑的質量檢查與包裝儲存 1質量檢查質量檢查1均勻度肉眼檢查法、

9、含量測定法均勻度肉眼檢查法、含量測定法取供試品適量置光滑紙上平鋪約取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其外表，將其外表壓平，在亮處察看，應呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色壓平，在亮處察看，應呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。目測：將散劑撒于白紙，呈均勻色澤，無花斑斑。目測：將散劑撒于白紙，呈均勻色澤，無花斑含量測定：從散劑不同部位取樣測定，應與規(guī)定含含量測定：從散劑不同部位取樣測定，應與規(guī)定含量相符量相符2水分水分 取供試品照水分測定法測定，載體為無機取供試品照水分測定法測定，載體為無機質水分質水分3%；載體為有機質水分；載體為有機質水分8%3裝量差別裝量差別 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量單劑量、一

10、日劑量包裝的散劑，裝量差別限制應符合規(guī)定表差別限制應符合規(guī)定表3一一24 粉末細度測定：取粉末粉末細度測定：取粉末25-100g于規(guī)范篩，于規(guī)范篩，加蓋，轉動加蓋，轉動20-30分鐘，將經過粉末稱重得百分比分鐘，將經過粉末稱重得百分比2包裝儲存 散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 一、概述一、概述 一定義預混劑系指一種或幾一定義預混劑系指一種或幾種藥物與適宜的基質均勻混合制成種藥物與適宜的基質均勻混合制成供添加于飼料用的飼料藥物添加劑。供添加于飼料用的飼料藥物添加劑。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 二質量要求二質量要求

11、預混劑在消費與貯藏期間均應符合預混劑在消費與貯藏期間均應符合以下規(guī)定：以下規(guī)定： 1預混劑中的藥物均應先粉碎，預混劑中的藥物均應先粉碎，除另有規(guī)定外，應全部經過三號篩，除另有規(guī)定外，應全部經過三號篩，但混有能經過四號篩不超越但混有能經過四號篩不超越10%的的粉末。粉末。 2預混劑中的基質應全部經過二預混劑中的基質應全部經過二號篩，但混有能經過三號篩不超越號篩，但混有能經過三號篩不超越10%的粉末。的粉末。 3預混劑應枯燥、松散、混合均預混劑應枯燥、松散、混合均勻、色澤一致。勻、色澤一致。 4預混劑要有一定的穩(wěn)定性，保預混劑要有一定的穩(wěn)定性，保證在參與飼料前或加到飼料中藥物證在參與飼料前或加到飼

12、料中藥物活性不下降?；钚圆幌陆?。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 二、預混劑所用的基質二、預混劑所用的基質 基質又稱載體或稀釋劑，分有機基質基質又稱載體或稀釋劑，分有機基質與無機基質兩種。與無機基質兩種。 一有機基質一有機基質 1玉米粉玉米粉 應留意選擇粒度，控應留意選擇粒度，控制含水量。用于維生素等有機化合物制含水量。用于維生素等有機化合物類添加劑較適宜。類添加劑較適宜。 2玉米淀粉不易蛻變，價錢較低，玉米淀粉不易蛻變，價錢較低，是較好的載體，但來源不多。是較好的載體，但來源不多。 3玉米芯粉容重略小于玉米粉，玉米芯粉容重略小于玉米粉，但外表比玉米粉粗糙，因此承載才干但外表比玉米粉粗糙，因此承載才

13、干較大，是較好的種類。較大，是較好的種類。 4小麥粗粉留意選擇粒度和控制小麥粗粉留意選擇粒度和控制水分，承載才干好。水分，承載才干好。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 二、預混劑所用的基質二、預混劑所用的基質 一有機基質一有機基質 5麥麩有時粒度較大，本身含有豐麥麩有時粒度較大，本身含有豐富的利用率較高的微量元素，價錢也廉富的利用率較高的微量元素，價錢也廉價。價。 6米糠普通選用礱糖或脫脂米糠。米糠普通選用礱糖或脫脂米糠。 7淀粉有時粒度過細，可選用木淀粉有時粒度過細，可選用木薯淀粉。薯淀粉。 8大豆粕應留意選擇熱處置足量、大豆粕應留意選擇熱處置足量、尿素酶活性合格的產品。尿素酶活性合格的產品。9肉

14、骨粉肉骨粉國外常運用，但是我國缺乏且價錢較高。國外常運用，但是我國缺乏且價錢較高。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 二無機基質 1碳酸鈣適于承載微量元素添加劑，但是應留意鈣的量過多時，會降低動物對鎂、鐵、碘、銅、錳、鋅等元素的吸收和利用。也常作抗生素的穩(wěn)定劑。 2磷酸氫鈣因容重相近只運用于微量元素，往往與麥麩等混合運用。 3食鹽常作為高濃度微量元素預混劑的載體。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 二無機基質 4硅酸鈣常用二氧化硅、硅酸鈣和硅酸鋁。應留意選擇外表積大的產品。 5蛭石天然的硅鋁酸鹽，呈片狀，比重小。應留意雜質，尤其是有害元素的含量。 6沸石天然產的多孔硅鋁礦石。在動物體內較穩(wěn)定，有較強的吸附性和離子交換性能。選擇時要留意沸石中有害元素的含量應符合規(guī)定。第二節(jié)第二節(jié) 預混劑預混劑 三基質的有關規(guī)定 1枯燥失重無機基質不得過3%；有機基質不得過8% 2