臨床基因擴增檢驗實驗室室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、臨床基因擴增檢驗實驗室室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：隨時了解并控制實驗室檢測的精密度變化，以保實驗的質(zhì)量。二、適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室所檢測的實驗項目。三、職責(zé)：由臨床基因擴增檢驗實驗室專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實施。四、程序：1、血清質(zhì)量控制品1）質(zhì)控品的來源：衛(wèi)生部、省臨檢中心或自備2）質(zhì)控品制備：收集本室檢測的臨床樣本，hbv-dna 定量為 107copies/ml的樣本混勻， 并分裝于 0.5ml 的離心管中，每支60 l ，-20 保存。每次檢測過程中將此分裝的室內(nèi)質(zhì)控品與樣本同時檢測，記錄此標(biāo)本的檢測結(jié)果，計算20 次檢測結(jié)果的平均值作為本批

2、質(zhì)控品的靶值，并計算標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控圖的制作。3）質(zhì)控品與樣本同時處理，排列順序為： 標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品，陰性質(zhì)控品，陽性質(zhì)控品，臨床樣本。4）質(zhì)控品實驗結(jié)果合格，即發(fā)報告；實驗結(jié)果不合格，報告室主任，會同有關(guān)人員，查找原因，妥善解決。5）每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄，若失控也須記錄失控原因及糾正措施。2、室內(nèi)質(zhì)控圖的使用1）圖中 x 線為靶線， x2s 為警告線， x3s 為失控線。對于同一批號的質(zhì)控血清不論使用幾個月，其質(zhì)控圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。2）每天將該批號質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復(fù)融隨同病人的標(biāo)本同時檢測。將日期、檢測結(jié)果和操作者如實記錄在圖下

3、方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫出圖上的對應(yīng)點，用直線將該點與前一天的點連接。3）若如果在 x3s 線以外，則為失控，應(yīng)立即報告有關(guān)負責(zé)人，迅速查找原因。必要時復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、 查找過程及處理結(jié)果等詳細記錄。4）如果在 x3s 線以內(nèi)、 x2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6 點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)即刻向有關(guān)負責(zé)人反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。5）月底計算當(dāng)月全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的 x、s 和 cv ，并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。3、通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析，消除誤差來源1）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次

4、性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。在找原因時，應(yīng)重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。2）趨勢性變化： 向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價的降低等。3）連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù)6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學(xué)原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于 1.5 。因此凡出

5、現(xiàn)連續(xù)6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。4）其他規(guī)律變化： （周期性等）。4、通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源1）每個月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的x 和 s與該批測定的x和 s 進行比較。如果x發(fā)生了變化，說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當(dāng)月s 不同側(cè)表明檢測的精密度發(fā)生了變化。2）將使用同一批號質(zhì)控血清的ct值的 x 和 s 按月份列出。如果 x在逐月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份x基本一致而s 逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點從操作、管理上找原因。3）在數(shù)年中把每個月的cv和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢分析。5、質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理；1）在每個工作月底，打印本月質(zhì)控圖（圖中應(yīng)有靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及本月均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)），并加以保存。2）建立質(zhì)控登記本，記錄靶值、每個月測定數(shù)、均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，