中藥飲片GMP專業(yè)知識培訓(xùn)內(nèi)容

1、1（一）、明確GMP認(rèn)證目的中藥飲片中藥飲片GMPGMP專業(yè)知識專業(yè)知識二二0 0一三年六月一三年六月 2（一）、明確GMP認(rèn)證目的 中藥飲片是指將中藥材通過凈制、切制或炮炙操作，中藥飲片是指將中藥材通過凈制、切制或炮炙操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。中藥飲片不僅是中藥制劑的原料，更是中醫(yī)的需要。中藥飲片不僅是中藥制劑的原料，更是中醫(yī)辨證施治理論的物質(zhì)基礎(chǔ)，關(guān)系到中醫(yī)治療的成效辨證施治理論的物質(zhì)基礎(chǔ)，關(guān)系到中醫(yī)治療的成效（病準(zhǔn)、方對、藥才靈?。?。（病準(zhǔn)、方對、藥才靈！）。一、中藥飲片概念一、中藥飲片概念3（一）、明確GM

2、P認(rèn)證目的。 中國藥典中國藥典2010年版一部收載藥材及飲片、年版一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑共植物油脂和提取物、成方和單味制劑共2165個，個，其中新增其中新增1019個，修訂個，修訂634個。涉及植物、動個。涉及植物、動物、礦物等類藥材，其中只植物藥又有根、莖、物、礦物等類藥材，其中只植物藥又有根、莖、葉、花、果實、種子、全草、皮類等不同的用葉、花、果實、種子、全草、皮類等不同的用藥部位。藥部位。 二、二、2010版藥典相關(guān)要求版藥典相關(guān)要求4（一）、明確GMP認(rèn)證目的 中國藥典中國藥典2010年版一部附錄年版一部附錄D藥藥材炮制通則規(guī)定，藥材炮制過程包括凈制、材炮

3、制通則規(guī)定，藥材炮制過程包括凈制、切制、炮炙。切制、炮炙。 其中凈制工序包括：挑選、其中凈制工序包括：挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮削、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮削、剔除、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、刷、擦、火燎、火燎、燙、撞燙、撞、碾串等方法。切制品有片、段、碾串等方法。切制品有片、段、塊、絲等。塊、絲等。 二、二、2010版藥典相關(guān)要求版藥典相關(guān)要求5（一）、明確GMP認(rèn)證目的 炮炙包括炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炮炙包括炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅

4、炭）煅（明炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅炭）煅（明煅、煅淬）蒸、煮、燉、煨、其他（燀、制霜、煅、煅淬）蒸、煮、燉、煨、其他（燀、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵。水飛、發(fā)芽、發(fā)酵。 二、二、2010版藥典相關(guān)要求版藥典相關(guān)要求6（一）、明確GMP認(rèn)證目的中藥材的炮制方法眾多（加之地區(qū)差異），中藥材的炮制方法眾多（加之地區(qū)差異），炮制品的類型也是多種多樣。炮制品的類型也是多種多樣。 我公司中藥炮制方法的執(zhí)行情況我公司中藥炮制方法的執(zhí)行情況 各省、自治區(qū)、直轄市各省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)范，炮制方法不一。，炮制方法不一。 我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制依據(jù)及原則我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制依據(jù)及原則藥典標(biāo)

5、準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)（2010版）、全國中藥炮制規(guī)范版）、全國中藥炮制規(guī)范（1988版）、部頒標(biāo)準(zhǔn)一冊、吉林省中藥版）、部頒標(biāo)準(zhǔn)一冊、吉林省中藥炮制規(guī)范（炮制規(guī)范（1986版）、中藥大辭典等。版）、中藥大辭典等。7（一）、明確GMP認(rèn)證目的 中藥材經(jīng)傳統(tǒng)方法炮制成飲片后，中藥材經(jīng)傳統(tǒng)方法炮制成飲片后，除去了雜質(zhì)和非藥用部分，使藥物純除去了雜質(zhì)和非藥用部分，使藥物純凈、用量準(zhǔn)確；消除或降低了藥物的凈、用量準(zhǔn)確；消除或降低了藥物的毒性、烈性和副作用；易于有效成分毒性、烈性和副作用；易于有效成分溶出，增強療效。溶出，增強療效。 中藥材炮制的重要中藥材炮制的重要性性8（一）、明確GMP認(rèn)證目的 中藥材炮制加工

6、工藝集中體現(xiàn)了中藥材炮制加工工藝集中體現(xiàn)了中醫(yī)藥理論運用在炮制學(xué)的實踐，同中醫(yī)藥理論運用在炮制學(xué)的實踐，同時也體現(xiàn)了傳統(tǒng)技藝的核心及特色。時也體現(xiàn)了傳統(tǒng)技藝的核心及特色。中藥材傳統(tǒng)的炮制方法自古流傳、經(jīng)中藥材傳統(tǒng)的炮制方法自古流傳、經(jīng)久不衰，其科學(xué)性、實用性是不容忽久不衰，其科學(xué)性、實用性是不容忽視的。視的。 中藥材炮制的重要中藥材炮制的重要性性9（一）、明確GMP認(rèn)證目的 繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論就需繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論就需要我們在中藥飲片生產(chǎn)過程中嚴(yán)要我們在中藥飲片生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按規(guī)范要求，遵照法定炮制工格按規(guī)范要求，遵照法定炮制工藝加工，從源頭上加強藥材質(zhì)量藝加工，從源頭上加強藥材質(zhì)量的控制

7、，確保飲片質(zhì)量。的控制，確保飲片質(zhì)量。 中藥材炮制的重要中藥材炮制的重要性性10（一）、明確GMP認(rèn)證目的 附錄第二十條附錄第二十條毒性和易串味的中藥毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。庫（柜）存放。 中藥材的貯存要求中藥材的貯存要求11（一）、明確GMP認(rèn)證目的 附錄第二十一條附錄第二十一條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥的設(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，

8、并進(jìn)其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。行監(jiān)控。 中藥材的貯存要求中藥材的貯存要求12（一）、明確GMP認(rèn)證目的 附錄第二十二條附錄第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入，防止任防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。污染和交叉污染。 中藥材的貯存要求中藥材的貯存要求13（一）、明確

9、GMP認(rèn)證目的 中藥材、中藥飲片種類繁多，性質(zhì)中藥材、中藥飲片種類繁多，性質(zhì)各異，有的吸熱，有的具揮發(fā)性等，各異，有的吸熱，有的具揮發(fā)性等，如保存不當(dāng)將會發(fā)生霉變、蟲蛀、如保存不當(dāng)將會發(fā)生霉變、蟲蛀、失性、變色等現(xiàn)象而影響質(zhì)量，甚失性、變色等現(xiàn)象而影響質(zhì)量，甚至完全失效。至完全失效。 中藥材、中藥飲片易變質(zhì)有哪些方面中藥材、中藥飲片易變質(zhì)有哪些方面14（一）、明確GMP認(rèn)證目的 空氣空氣:氧氣性質(zhì)活潑氧氣性質(zhì)活潑,易使藥材發(fā)易使藥材發(fā)生氧化而變質(zhì)生氧化而變質(zhì);二氧化碳被藥材吸二氧化碳被藥材吸收收,發(fā)生碳酸化而變質(zhì)發(fā)生碳酸化而變質(zhì). 濕度濕度:濕度過大濕度過大,藥材吸濕易霉藥材吸濕易霉變變;濕度

10、過小濕度過小,藥材易風(fēng)化藥材易風(fēng)化. 影響中藥材變質(zhì)的原因影響中藥材變質(zhì)的原因15（一）、明確GMP認(rèn)證目的 日光日光:含紫外線含紫外線,起催化作用起催化作用,能能加速氧化、分解。加速氧化、分解。 溫度溫度:溫度過高易揮發(fā)溫度過高易揮發(fā). 昆蟲昆蟲:蟲蛀蟲蛀. 防鼠防鼠:增設(shè)防鼠設(shè)施增設(shè)防鼠設(shè)施. 影響中藥材變質(zhì)的原因影響中藥材變質(zhì)的原因16（一）、明確GMP認(rèn)證目的 防霉防霉:控制水分及溫濕度控制水分及溫濕度,避免避免日光和空氣的影響日光和空氣的影響,易發(fā)霉的中草易發(fā)霉的中草藥藥,應(yīng)選擇陰涼干燥通風(fēng)的庫房應(yīng)選擇陰涼干燥通風(fēng)的庫房,垛垛堆應(yīng)離地用木條墊高堆應(yīng)離地用木條墊高,應(yīng)有防潮措應(yīng)有防潮措

11、施施,使藥材保持干燥使藥材保持干燥,防止霉變。防止霉變。 養(yǎng)護(hù)的主要措施養(yǎng)護(hù)的主要措施17（一）、明確GMP認(rèn)證目的 防蟲蛀防蟲蛀:徹底清庫徹底清庫,杜絕蟲源杜絕蟲源,應(yīng)應(yīng)設(shè)防蟲設(shè)施設(shè)防蟲設(shè)施,必要時可用適量殺蟲必要時可用適量殺蟲劑對四壁、地板、墊木及一切縫劑對四壁、地板、墊木及一切縫隙進(jìn)行噴灑。隙進(jìn)行噴灑。 防鼠防鼠:應(yīng)設(shè)防鼠設(shè)施應(yīng)設(shè)防鼠設(shè)施. 養(yǎng)護(hù)的主要措施養(yǎng)護(hù)的主要措施18（一）、明確GMP認(rèn)證目的 梅花鹿茸梅花鹿茸19（一）、明確GMP認(rèn)證目的 大大 棗棗20（一）、明確GMP認(rèn)證目的 當(dāng)當(dāng) 歸歸21（一）、明確GMP認(rèn)證目的 川川 芎芎22（一）、明確GMP認(rèn)證目的 地地 黃黃23（一）、明確GMP認(rèn)證目的 牛牛 膝膝24（一）、明確GMP認(rèn)證目的 大大