(最新)中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓(xùn)綜合考試卷(含答案-)

1、中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓(xùn)綜合考試卷（考前復(fù)習(xí)資料）以上復(fù)習(xí)試題，請參訓(xùn)人員認(rèn)真按本資料復(fù)習(xí)。最終考題內(nèi)容和體型將在以上復(fù)習(xí)資料中隨機(jī)、適量選出。一、填空題：（請在劃線處填寫正確答案）1、GMP的中文全稱是：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員必須 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)。3、藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為 飲片 。4、中藥飲片的原料是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 中藥材 。須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項目(至少真?zhèn)舞b別)的檢驗。5、中藥材的浸潤原則是 藥透水盡 。6、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進(jìn)入。7、藥材軟化是要分別規(guī)定溫度、水量、時間

2、等條件，應(yīng) 少泡多潤 ，防止有效成分流失。8、從事藥材炮制操作人員應(yīng)該具有中藥炮制 專業(yè)知識 和 實際操作技能 兩方面素質(zhì)。9、從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員應(yīng)該按要求進(jìn)行培訓(xùn) 和 考核 后 方可上崗。10、中藥飲片生產(chǎn)涉及用火時，有 文火 和 武火 之分。11、炙法是炮制中炮炙項下的一種方法，包括了酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙時需要煉蜜 。12、中藥飲片生產(chǎn)時，輔料有 藥用 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)使用藥用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)按 食用 或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。13、制炭時應(yīng) 存性 ，并防止灰化，更要避免復(fù)燃。14、物料使用時應(yīng)按批發(fā)放，并按入庫時間順序 先進(jìn)先出 。15、生產(chǎn)時須在生產(chǎn)狀態(tài)牌上

3、填寫好生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號和日期。16、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。17、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留及本次生產(chǎn)有關(guān)的物料和文件記錄。18、飲片生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)按 操作規(guī)程 操作，不得任意更改。19、中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等 凈化 處理后再浸潤。20、有中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)，倉庫人員必須掌握中藥材、中藥飲片 貯存、養(yǎng)護(hù) 的知識及技能。21、庫存中藥材、中藥飲片的保管必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止 害蟲 、 霉菌 的污染，并有詳細(xì)記錄。22、原料、輔料要按品種、規(guī)格、批號 分開存放。23、物料應(yīng)該按規(guī)定的

4、 使用期限 儲存，期滿后必須按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況也要及時復(fù)驗。二、單選題（請在括號內(nèi)填寫字母序號）1、中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，最低要求應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水2、中藥飲片零頭包裝合箱外要標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。可以幾個批號為個合箱？（B）A.一個 B.二個 C.三個 D. 四個3、藥材炮炙中，蒸、煮、燉時，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料（C）。A.510kg B.1020kg C. 2030kg D. 3040kg E.及待炮炙品等量4、洗滌某個揀選后的藥材時，對水的使用要求是（C）A.流動水重復(fù)使用 B.使

5、用靜止水 C.使用流動水，且用過的水不能用于洗滌其它藥材。5、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（D）A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 及國際藥品市場全面接軌6、在蒸或燉中藥材時，密封指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣7、下述活動中應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄的是（D）。A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.產(chǎn)品的生產(chǎn)D.以上都是8、中國藥典（2019版）中藥飲片炮制通則規(guī)定的制法為（E）A.凈制

6、B.切制 C.炮炙D.其它發(fā)酵、發(fā)芽等 E.以上都是9、凈制的概念是（A）A.包括“凈”和“選”的加工 B.只是指“凈” C.指揀選以清除雜質(zhì)、霉變等原料10、中藥飲片銷售記錄保存期限是（C）A.一年 B.二年 C.三年11、飲片生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門13、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可

7、發(fā)放三、多選題（請在括號內(nèi)填寫字母序號）1、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備維修記錄 D.穩(wěn)定性考察報告2、飲片生產(chǎn)中，不宜切制的藥材搗碎或碾碎使用外。一般其它藥材切制品有（ABCD）A.片 B.段 C.塊 D.絲3、炮炙中，炒制分為單炒（清炒）和加輔料炒。其中加輔料炒又分為（ABDE）A. 麩炒B. .鹽炒C.蛤粉炒D.滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次發(fā)放的及藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ABC）A.物料名稱B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件5、按中國藥典（2019版）中藥飲片炮制通則附

8、錄D中把炮制的規(guī)定，屬于炮炙項的是（CDEF）A凈制 B切制 C醋炙 D炒炭 E. 蒸 F.燉6、批生產(chǎn)記錄要有操作人及復(fù)核人簽字，填寫和簽字的要求是（ABC）A.字跡清晰 B.內(nèi)容真實 C.數(shù)據(jù)完整7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號8、為了防止差錯和交叉污染，在存儲區(qū)應(yīng)分開存放的是（ABC）A. 物料B. 中間產(chǎn)品C. 待驗品9、產(chǎn)品包括（BCD）A.中藥材B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品10、下面選項是切制工序的文件和記錄的有( ABCD)A 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B切藥機(jī)操作、維護(hù)規(guī)程C 切制崗位生產(chǎn)記錄 D切制崗位清潔、清場程序11、中藥材、

9、中藥飲片倉庫人員上崗前應(yīng)該經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)。相關(guān)知識的培訓(xùn)是指中藥材、中藥飲片的以下哪.些內(nèi)容（ABCDEF）A.鑒別 B.性能 C.貯存要求 D.養(yǎng)護(hù)知識 E.養(yǎng)護(hù)技能 F.庫房管理12、及中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的相應(yīng)的專業(yè)包括（ABCDEFG）A.中藥鑒定學(xué) B.中藥制劑學(xué) C.中草藥植物化學(xué) D.中藥炮制學(xué) E.藥用植物學(xué) E.分析化學(xué) F.微生物學(xué) G.中藥學(xué)等學(xué)科13、中藥材、中藥飲片庫房應(yīng)該具備以下有效的設(shè)施或設(shè)備(ABCD )A.通風(fēng)設(shè)施 B.降溫設(shè)施 C.除濕設(shè)施 D.溫、濕度監(jiān)控儀器 E.壓差表14、進(jìn)入車間的生產(chǎn)操作人員必須（ABCD）A.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、

10、購入的中藥材應(yīng)該具有詳細(xì)的記錄，包裝上必須有明顯標(biāo)簽，必須注明的是（ABCDEF）A.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.產(chǎn)地E.來源F.采收(初加工)日期G.有效期 H.批號四、判斷題（正確請在括號內(nèi)打，錯誤請打×）1、中藥飲片生產(chǎn)的廠房設(shè)施要按工藝流程合理布局，并設(shè)置及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。（）2、廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。（）3、按標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)的藥材可以直接進(jìn)行切制或炮炙。（×）4、飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。（）5、凈制是指凈選加工，可根據(jù)其具體情況，分別選用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、

11、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達(dá)到凈度要求。（）6、飲片生產(chǎn)切制前軟化處理方方法有噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。（）7、飲片生產(chǎn)中，不同切制品厚度的規(guī)格通常為：（）片 極薄片0.5mm以下，薄片12mm，厚片24mm； 段 短段510mm，長段1015mm； 塊 812mm的方塊； 絲 細(xì)絲23mm，寬絲510mm。8、炮炙是中國藥典中藥飲片炮制通則規(guī)定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等8個小類。（）9、炙法中，“蒸”和“燉”的區(qū)別是：“燉”需要隔水（或蒸汽）并密閉加熱，物料及水（或蒸汽）不接觸；“蒸”則把物料直接置于蒸具內(nèi)加熱，并要拌

12、回蒸液（摻汁）。（）10、毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)該用專用設(shè)備及生產(chǎn)線生產(chǎn)。（）11、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，當(dāng)有老鼠和其它昆蟲進(jìn)入時，要使用滅鼠藥殺滅。（×）12、包裝稱量開始前，必須校對電子臺秤，確保計量準(zhǔn)確。（）13、部分含揮發(fā)油的藥材和飲片品種，應(yīng)在陰涼庫儲存，陰涼庫溫度設(shè)定為不高于25 ，且溫度越低越好。（×）14、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑應(yīng)確保不會對中藥飲片或容器造成污染。（）15、不同的藥材不得在起洗滌，炮制后的藥材可以露天干燥。（×）16、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（）17、直接入藥(包括口服、用于非創(chuàng)面的)中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。（）18、生產(chǎn)現(xiàn)場的物料要有物料標(biāo)簽、物料標(biāo)識或狀態(tài)標(biāo)志。（）19、中藥炮制經(jīng)驗是長期實踐的結(jié)果，因此，生產(chǎn)時操作人員應(yīng)該按照自己的經(jīng)驗來操作。（×）20、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，沒有內(nèi)容物的器具的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)（）21、藥材、飲片、產(chǎn)品可以直接接觸地面放置。（×）22、生產(chǎn)時應(yīng)該核對物料的名稱、批號、數(shù)量才能開始生產(chǎn)操作。（