片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案

1、濟(jì)世藥業(yè)GMP文件潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案文 件 編 號(hào)片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案（玉泉廠區(qū)）執(zhí) 行 日 期XXXXXXXX起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起 草 日 期審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)00原文件有效期分 發(fā) 部 門綜合片劑車間、設(shè)備部、質(zhì)量部 1. 概述1.1 綜合片劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任

2、何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為綜合片劑車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于綜合制劑車間二樓空調(diào)機(jī)房內(nèi)，為綜合片劑車間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。1.2 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)：TBC2326CHW、TBC2126CHW生產(chǎn)廠家：XXXX安裝地點(diǎn)：XXXX2. 目的與范圍2.1 目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指

3、標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。2.2 范圍：對臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。3. 驗(yàn)證人員及分工人 員職 務(wù)驗(yàn)證分工主要工作職責(zé)XXX質(zhì)量保證部部長組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗(yàn)證實(shí)施。XXX生產(chǎn)部部長副組長參與驗(yàn)證實(shí)施。XXX設(shè)備部部長副組長具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施。XXX設(shè)備管理員成員參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)工作。XXX車間主任成員參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。XXXQC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。XXXQC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。XXXQA成員起草驗(yàn)證方案，參與

4、驗(yàn)證實(shí)施，匯總驗(yàn)證報(bào)告。4. 相關(guān)文件及培訓(xùn)4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)4.2中華人民共和國藥典(2010年版)4.3產(chǎn)品使用與維修說明書4.4潔凈室（區(qū)）臭氧消毒管理規(guī)程4.5 驗(yàn)證的培訓(xùn)：對參與設(shè)備驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。（見附件1）5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn)5.1.1 臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：參照消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)潔凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5 ppm，60 min可達(dá)到空氣滅菌；對物體表面沉降菌落需要20-30mg/m3濃度相當(dāng)于（10-15ppm），60 min可達(dá)到空氣滅菌。因此，我們D級(jí)潔凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm(空氣中：

5、1ppm=1.96 mg/m3)，消毒時(shí)間為60min。b、臭氧衰退系數(shù)為0.4208；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（11.5小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）： V=V1V2V3V1潔凈區(qū)空間體積 V2HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計(jì)） V3保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過程中，V3HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%×10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）×42.08%（計(jì)算臭氧半衰期的預(yù)算值）循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.05%。按上述要求，空氣中的

6、臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10 ppm，折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）： 現(xiàn)有2臺(tái)空調(diào)機(jī)組J2-3、J2-4，型號(hào)TBC2326CHW、TBC2126CHW，送風(fēng)量45550 m3/h，控制綜合片劑車間潔凈區(qū)面積共2180m2，廠房高2.8m，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；購買一臺(tái)內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，放在空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，使用時(shí)，對空調(diào)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量：潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)），V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空

7、間體積為：V=V1+V2+V3J2-3、J2-4：潔凈室體積V1=2180m2×2.8m=6104m3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)）；保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量V3=45550 m3/h×1.05%=478m³；故： V=V1 +V3=6104m³+478m³=6582m³空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10 ppm，折算為19.6 mg/m³。臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）：W=19.6 mg/m³×6582 m

8、9;÷0.4208=306576 mg/h=307 g/h以上計(jì)算結(jié)果表明，空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是307 g/h，因此，南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司TBC2326CHW、TBC2126CHW型號(hào)臭氧發(fā)生器，其臭氧發(fā)生量總和為540g/h，能夠滿足滅菌要求。5.1.2主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號(hào)：TBC2326CHW；電源：220V/50Hz；臭氧發(fā)生量：270 g/h；設(shè)備型號(hào)：TBC2126CHW；電源：220V/50Hz；臭氧發(fā)生量：270 g/h。5.2 安裝確認(rèn)5.2.1目的：評價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范及工藝要求。5.2.2方法：檢查資料文件、電氣部分、輔助

9、設(shè)施配套情況、機(jī)器放置區(qū)域等。5.2.3標(biāo)準(zhǔn)： a、檢查安裝確認(rèn)所需文件資料文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)-玉泉綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部-空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量保證部-空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量保證部-高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程質(zhì)量保證部-高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室附件2 文件資料確認(rèn)記錄b、電氣部分：電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50Hz，連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地。c、臭氧發(fā)生器安裝位置：按設(shè)備平面布局圖將其放置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，打開臭氧發(fā)生器，然后被送到各潔凈室。d、臭氧發(fā)生器主柜基本水平，柜體高度方向與地面垂直水平

10、，各連接部件應(yīng)堅(jiān)固、牢靠；連接線應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù)，且布線應(yīng)整齊、美觀。（見附件3 安裝確認(rèn)記錄）5.3 運(yùn)行確認(rèn)：目的：根據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備整體進(jìn)行空載試驗(yàn)來確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定技術(shù)指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容：5.3.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性5.3.2 設(shè)備安全性能及運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5.3.3 設(shè)備控制程序確認(rèn)5.3.4 設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性5.3.5 運(yùn)行確認(rèn)表 序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表控制各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)控制靈活、準(zhǔn)確、有效檢查2設(shè)備整體情況檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。檢查3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)按臭氧發(fā)生器操

11、作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查見附件4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表5.4 性能確認(rèn)5.4.1 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率90%。5.4.2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時(shí)，稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間（二更、粉碎過篩間、制粒間（沸騰干燥）1、一步制粒間、糖包衣間、鋁塑包裝間3、包衣間2、膠囊填充室1、壓片室1、顆粒包裝間）進(jìn)行測試。每個(gè)房間放置2個(gè)培養(yǎng)皿。c、臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。

12、d、把培養(yǎng)皿放入37 恒溫箱中培養(yǎng)48 h，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。e、計(jì)算殺滅率：f、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測試同步進(jìn)行；g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。見附件5 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄5.4.3 消毒周期的確認(rèn)5.4.3.1 方法：每周（7天）對D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間（二更、粉碎過篩間、制粒間（沸騰干燥）1、制粒間（沸騰干燥）2、一步制粒間、潔具室、中轉(zhuǎn)站1、糖包衣間、二維總混間1、二維總混間2、中轉(zhuǎn)站2、鋁塑包裝間1、鋁塑包裝間3、制漿間、包衣間2、膠囊填充室1、膠囊填充室2、囊殼存放室、

13、化驗(yàn)室、壓片室1、壓片室3、塑瓶包裝間1、塑瓶包裝間2、顆粒包裝間）進(jìn)行微生物檢測，連續(xù)進(jìn)行三周檢測全部合格，可確定消毒周期7天是有效期。5.4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)100個(gè)/皿。見附件6 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄5.5 異常情況及偏差處理5.5.1 異常情況處理程序5.5.1.1 臭氧發(fā)生器日常監(jiān)測過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣監(jiān)測程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：a) 在不合格點(diǎn)重新取樣檢測一次不合格項(xiàng)目。重新檢測的項(xiàng)目必須合格。b) 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試

14、。c) 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.5.2 偏差或變更說明驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。6. 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論6.1 驗(yàn)證過程中相關(guān)活動(dòng)必須詳細(xì)真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號(hào)管理，要求及時(shí)正確標(biāo)識(shí)清晰。取樣注意按計(jì)劃進(jìn)行，避免樣品的漏取和錯(cuò)標(biāo)。6.2 驗(yàn)證過程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。6.3 驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。6.4 驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對象

15、是否可以投入正常使用。見附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評價(jià)7.驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證小組于XXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日實(shí)施驗(yàn)證工作8.擬定驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定。見附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制9、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出綜合片劑車間臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗(yàn)證合格證書。見附件9綜合片劑車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告10 附件附件1 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附件2. 文件資料確認(rèn)；附件3. 安裝確認(rèn)記錄；附件

16、4 運(yùn)行確認(rèn)-設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5. 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄；附件6. 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評價(jià)附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制附件9 綜合片劑車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告附件10 驗(yàn)證合格證書附件1驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 記 錄驗(yàn)證對象：綜合片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表考核結(jié)果綜合片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人附件2. 文件資料確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)結(jié)果-玉泉綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部是 否-空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量保證部是 否-空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量保證部是 否-高

17、效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程質(zhì)量保證部是 否-高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室是 否結(jié)論：檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確 認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件3.安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果電氣電源220V 50Hz合格 不合格連接方式連接方式正確，觸點(diǎn)牢固。合格 不合格接地保護(hù)良好合格 不合格臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司合格 不合格型號(hào)TBC2326CHW、TBC2126CHW型臭氧發(fā)生器合格 不合格臭氧產(chǎn)量540 g/h合格 不合格微電腦控制系統(tǒng)設(shè)定運(yùn)行時(shí)間操作簡便，時(shí)間設(shè)定可靠合格 不合格設(shè)備安裝安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化

18、系統(tǒng)機(jī)組出風(fēng)段合格 不合格主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、牢固。合格 不合格結(jié)論：檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表控制各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)控制靈活、準(zhǔn)確、有效合格 不合格2設(shè)備整體情況檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。合格 不合格3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)按臭氧發(fā)生器操作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。合格 不合格結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件5-1.性能確認(rèn)

19、-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（一）測試房間平皿編號(hào)空白對照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（%）二更01-1120001-2粉碎過篩間02-102-2制粒間（沸騰干燥）103-103-2一步制粒間04-104-2糖包衣間05-105-2鋁塑包裝間306-106-2包衣間207-107-2膠囊填充室108-108-2壓片室109-109-2顆粒包裝間10-110-2偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件5-2.性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（二）測試房間平皿編號(hào)空白對照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（%）二更01-1120001-2粉碎過篩

20、間02-102-2制粒間（沸騰干燥）103-103-2一步制粒間04-104-2糖包衣間05-105-2鋁塑包裝間306-106-2包衣間207-107-2膠囊填充室108-108-2壓片室109-109-2顆粒包裝間10-110-2偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件5-3.性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（三）測試房間平皿編號(hào)空白對照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（%）二更01-1120001-2粉碎過篩間02-102-2制粒間（沸騰干燥）103-103-2一步制粒間04-104-2糖包衣間05-105-2鋁塑包裝間

21、306-106-2包衣間207-107-2膠囊填充室108-108-2壓片室109-109-2顆粒包裝間10-110-2偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件6-1.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（一）第一個(gè)消毒周期開始日期年 月 日結(jié)束日期年 月 日第一次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣

22、間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第二次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步

23、制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第三次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒

24、間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)

25、設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件6-2.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（二）第一個(gè)消毒周期開始日期年 月 日結(jié)束日期年 月 日第一次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不

26、合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第二次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不

27、合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第三次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二

28、維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量保證部 年 月 日附件6-3.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（三）第一個(gè)消毒周期開始日期年 月 日結(jié)束日期年 月 日第一次取樣時(shí)間年 月 日潔凈

29、室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間

30、22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第二次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合格 不合格制粒間（沸騰干燥）12合格 不合格制粒間（沸騰干燥）22合格 不合格一步制粒間2合格 不合格潔具室2合格 不合格中轉(zhuǎn)站12合格 不合格糖包衣間2合格 不合格二維總混間12合格 不合格二維總混間22合格 不合格中轉(zhuǎn)站22合格 不合格鋁塑包裝間12合格 不合格鋁塑包裝間32合格 不合格制漿間2合格 不合格包衣間22合格 不合格膠囊填充室12合格 不合格膠囊填充室22合格 不合格囊殼存放室2合格 不合格化驗(yàn)室2合格 不合格壓片室12合格 不合格壓片室32合格 不合格塑瓶包裝間12合格 不合格塑瓶包裝間22合格 不合格顆粒包裝間2合格 不合格第三次取樣時(shí)間年 月 日潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果12平均值濃縮丸制劑車間二更2合格 不合格粉碎過篩間2合