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1、結(jié)晶和其在醫(yī)藥生產(chǎn)中應(yīng)用研究摘要:結(jié)晶的整個過程是在均一的藥品溶液中析出 晶體,在經(jīng)過過濾、洗滌和晾干,析出晶體是最關(guān)鍵環(huán)節(jié), 分為制備過飽和溶液、生成晶核和晶體成長三步。結(jié)晶和重 結(jié)晶都是制備提純物質(zhì)的常用方法,操作都很簡單,是制作 醫(yī)學(xué)藥物和化學(xué)性藥品的有效方法。關(guān)鍵詞:結(jié)晶;重結(jié)晶;結(jié)晶設(shè)備;醫(yī)藥生產(chǎn)中圖分類號:r194文獻標識碼:c文章編號:1005-0515(2013) 5-082-011. 前言結(jié)晶和重結(jié)晶都是制備化學(xué)藥品和醫(yī)學(xué)藥品的有效方 法,結(jié)晶過程具有良好的選擇性。經(jīng)過結(jié)晶溶液中的物質(zhì)置 換、過濾、洗滌等化學(xué)處理高度提純藥品,抗生素、維生素 等醫(yī)用藥品就是經(jīng)過多次結(jié)晶才擁有了
2、高純度。2. 結(jié)晶方法2. 1結(jié)晶飽和溶液結(jié)晶一般有冷卻結(jié)晶、蒸發(fā)結(jié)晶、鹽析結(jié)晶和 化學(xué)反應(yīng)結(jié)晶4種方法,可單獨或者結(jié)合起來用于工業(yè)生產(chǎn), 強化過飽和度制備較多高純度的結(jié)晶,像共沸蒸館結(jié)晶,結(jié) 合了冷卻結(jié)晶和蒸發(fā)結(jié)晶兩種方法,在操作上有點復(fù)雜,結(jié) 合藥品成分構(gòu)成和制備條件來確立使用,尤其適合抗生素生 產(chǎn),加入正丁醇形成飽和溶液共沸,蒸館萃取含鉀、含鈉鹽 類青霉素;共沸蒸館結(jié)晶法結(jié)晶收率高,易于過濾和洗滌, 可以減少對青霉素的破壞,提高結(jié)晶質(zhì)量,而且,飽和溶液 共沸的溫度較低,水分蒸發(fā)不劇烈,析出的晶體粗大疏松, 質(zhì)量良好。2.2重結(jié)晶重結(jié)晶是初析晶體融入溶劑中再結(jié)晶進而提高藥品純 度的過程。初
3、次結(jié)晶的藥品含有較多雜質(zhì),在同溫同壓同條 件下,一些與產(chǎn)品溶解度相近的物質(zhì)也會析出混在產(chǎn)品中, 甚至融合于產(chǎn)品的晶格中;或產(chǎn)品洗滌不完全,不能完全除 去結(jié)晶中的母液,使母液中的雜質(zhì)污染了晶體。因此,需要 進行重結(jié)晶再提高產(chǎn)品的純度。2. 3結(jié)晶設(shè)備結(jié)晶設(shè)備總稱結(jié)晶器,具有一定的流體力學(xué)環(huán)境。根據(jù) 結(jié)晶方法和操作上的差異,結(jié)晶器可分為用于濃縮溶液以獲 得結(jié)晶的蒸發(fā)器和適用于用其它結(jié)晶方法的反應(yīng)器兩大類。 結(jié)晶過程均需改變?nèi)芤旱臏囟?,無論哪種結(jié)晶設(shè)備都故附帶 熱交換裝置。除此之外,每種設(shè)備都附有攪拌機械或泵,用 來給飽和溶液引流,使晶核從溶液中以統(tǒng)一的大小均勻析 出。根據(jù)操作方法來區(qū)分,結(jié)晶設(shè)備可
4、分為間歇裝置和連續(xù) 裝置兩種。結(jié)晶操作的精準性直接影響產(chǎn)品的產(chǎn)量,用于制 備抗生素的結(jié)晶設(shè)備一般由不銹鋼或者搪玻璃構(gòu)成,內(nèi)壁光 滑,才能避免晶體粘壁,也便于清洗和滅菌。3. 醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)晶是用于醫(yī)藥生產(chǎn)提純上最好的方法,常用于制備晶 核、微粒晶體和,生產(chǎn)各種抗生素。生產(chǎn)抗生素最常用的設(shè) 備是結(jié)晶罐,罐體上附有攪拌儀器和夾套,可根據(jù)結(jié)晶方法 需要改變溫度的高低。藥物的連續(xù)結(jié)晶使用多臺串聯(lián)設(shè)備組建嚴密的生產(chǎn)流 程1。像制備青霉素鉀鹽,結(jié)合兩種結(jié)晶法和設(shè)備(即共 沸結(jié)晶)獲取長針形、純度高的晶體。青霉素鉀鹽在乙酸丁 酯飽和液中的溶解度極小,溶入水的溶解度卻很大,因此結(jié) 晶時要盡量將乙酸丁酯中的水分處理
5、。水和乙酸丁酯能形成 共沸物,在真空下把共沸物蒸發(fā)出來,減少丁酯水分。為了 延長結(jié)晶的時間,就要逐漸減小丁酯中的水分,就能獲得較 大的晶體,在丁酯中添加適量的水,然后在720mm汞柱的真 空下質(zhì)量濃度為20%的醋酸鉀乙醇溶液,一邊加溶液一邊加 熱,在25o c的溫度下首先蒸館出來的是丁醇-水共沸物, 在3(tc溫度下蒸憎出來的是丁醇-丁酯-水三元共沸物,在 351溫度下蒸館出來的是丁酯一水共沸物,直到溫度達到 3840°c, 丁酯溶液的水分減小到0.6%上下。飽和溶液中的 水分不斷蒸發(fā),結(jié)晶逐步析出粘附在攪拌儀器上。共沸結(jié)晶 裝置除了結(jié)晶罐,還附帶冷凝器、冷凝液接受罐和真空泵等 設(shè)備
6、。應(yīng)用計算機輔助、控制藥品的結(jié)晶過程,構(gòu)成了新型的 結(jié)晶裝置,可實現(xiàn)自動調(diào)整設(shè)備的操作參數(shù),生產(chǎn)出質(zhì)量高 的晶形產(chǎn)品。新型結(jié)晶設(shè)備在醫(yī)藥生產(chǎn)中的使用,顯著提高 青霉素產(chǎn)品的藥效,增加單次5%的投料,青霉素g鉀鹽結(jié)晶 和青霉素g鈉鹽的結(jié)晶收率分別高達93%和92%,可提高結(jié) 晶器容30%以上的生產(chǎn)能力,大幅度降低溶劑的消耗量,大 大縮減藥品的生產(chǎn)成本,在價格上和質(zhì)量上穩(wěn)固我國生產(chǎn)的 青霉素在國際銷售市場上的地位。另外,我國目前還研發(fā)了一種新型塔式液膜結(jié)晶裝置 2。新型塔式液膜結(jié)晶裝置只是由填料和管板兩部分組成, 可以在反映塔內(nèi)一次性完成藥品的結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥 等功能,由于裝置簡單,操作最方便,已經(jīng)成為國際工業(yè)產(chǎn) 業(yè)通用的特種的提純設(shè)備,用于高純二苯得生產(chǎn),年產(chǎn)量高 達4200噸,產(chǎn)品分離出純度高達99. 9%色譜級。在設(shè)備的成 本方面,新型塔式液膜結(jié)晶裝置僅是進口專利設(shè)備成本的 1/51/10,是國內(nèi)醫(yī)學(xué)生產(chǎn)提取高純和超純藥品的重要設(shè) 備。4. 結(jié)語各種反應(yīng)結(jié)晶器是醫(yī)學(xué)上制取微細晶體、超純晶體和大 顆粒晶體的重要設(shè)備,結(jié)晶生產(chǎn)出來的醫(yī)藥均能達到國家、 國際標準。結(jié)晶技術(shù)是我國乃至世界工業(yè)化學(xué)生產(chǎn)的一大支 柱,也是支持醫(yī)學(xué)藥物生產(chǎn)的重要力量。參考
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