第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

1、附件1第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào) 成立日期代碼 住所營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)類(lèi)型一類(lèi)生產(chǎn)場(chǎng)所郵編聯(lián)系 人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系 電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)生產(chǎn)管理人員人質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人人員人生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積生產(chǎn)面積卅凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積3)(rf)(rf)(rf)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否備案日期受托生產(chǎn)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承當(dāng)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人簽字企業(yè)蓋

2、章填表說(shuō)明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè) 號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。附件2第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、；7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；8. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的， 還應(yīng)提交設(shè) 施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；11. 工藝流程圖；12. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；13. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)企業(yè)名稱(chēng)住所生產(chǎn)場(chǎng)所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否備注受托生產(chǎn)備案部門(mén)公章備案日期：年 月 日附件4第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)

4、執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系 電子郵件庫(kù)房地址聯(lián)系 郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)人質(zhì)量管理人員人售后效勞人員人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人貝人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況建筑面積怦經(jīng)營(yíng)面積m2 庫(kù)房面積m 冷藏庫(kù)面積m 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件包括面 積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè) 備情況等倉(cāng)儲(chǔ)條件包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承當(dāng)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。冋 時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人簽字企業(yè)蓋章年月日填表說(shuō)明一、本表按照實(shí)際內(nèi)

5、容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限 等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。附件5第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職 稱(chēng)證明復(fù)印件；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖注明實(shí)際 使用面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文 件復(fù)印件；6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù) 印件加蓋公章后與電子版一