冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、.文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編 號類別制度文件起草：修訂新訂版本號第二版起草部門質管部審核人批準人頁碼1/5起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據2014年新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內，確保醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。2、依據：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第58號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第650號、醫(yī)療器械經營管理辦法第8號文件等法律法規(guī)冷鏈物流技術與管理規(guī)范DB33/T 7132008、保溫車、冷藏車技術條件QC/T 450-2000(2005)、G

2、B50072 冷庫設計規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復核員、運輸員對本制度實施負責。4.1、質量經理負責冷庫溫度控制進行監(jiān)督。4.2、營運經理負責對冷庫日常操作的管理。4.3、養(yǎng)護員負責冷庫設備的管理和維修處理。4.4、營運部經理和質量保證部經理負責冷庫質量事件的調查和處理。5、內容：5.1、術語和定義： 5.1.1.冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。 5.1.2.冷處指溫度符合 210的貯藏運輸條件。 5.1.3.冷凍

3、指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。 5.1.4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。5.2.冷庫5.2.1冷庫的溫度范圍應控制在2-8，報警溫度設置在3和7，冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。不得隨意改變。5.2.2.質量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別： 制度文件起草：修訂 新訂頁碼：2/55.2.3.冷庫必須配備24小時自動監(jiān)

4、測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，按照倉庫溫度控制標準操作規(guī)程進行管理。5.2.4.養(yǎng)護員每日定時查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質量管理人員進行監(jiān)督。5.2.5.冷庫應有專人管理，冷庫操作人員應當接受相關培訓及考核。進出人員應符合進出人員規(guī)定。5.2.6.冷庫內設置退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5.2.7.養(yǎng)護員對冷庫制冷系統(tǒng)應定期進行檢查、維護保養(yǎng)并做好記錄。5.2.8.冷庫供電應有應急措施，配備發(fā)電機組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。5.2.9.對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質量問題的要按公司規(guī)定處罰。5.3、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗

5、收 5.3.1.冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標識。相應的作業(yè)活動在相應的區(qū)域內完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 5.3.2.收貨時應檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。5.3.3.冷藏醫(yī)療器械收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 5.3.4.冷藏醫(yī)療器械從收貨

6、轉移到待驗區(qū)的時間，冷處醫(yī)療器械應在 30分鐘內, 冷凍醫(yī)療器械應在 15分鐘內。 5.3.5.驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)療器械，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 5.3.6.對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 5.3.7.冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。 5.4、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護 文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別： 制度文件起草：修訂 新訂頁碼：3/55.4.1冷藏醫(yī)療器

7、械貯藏的溫度應符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 5.4.2貯藏冷藏醫(yī)療器械時應按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。 5.4.3異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 5.4.4.養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。 5.5、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨 5.5.1.冷藏醫(yī)療器械應指定專業(yè)人員負責冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 5.5.2.拆零拼箱應在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進行。 5.5.3.裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。 5.5.4.冷藏醫(yī)療器械

8、由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處醫(yī)療器械應在 30分鐘內，冷凍醫(yī)療器械應在15分鐘內。 5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應設置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復核均應在冷庫內進行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫(yī)療器械。 5.5.6.需要委托運輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 5.5.7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。5.5.8.冷庫應根據藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設備，并按照醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。5.6、冷藏醫(yī)療器械的運輸 5.6.1.冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療

9、器械。應配備有確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設施、設備和運輸工具。 5.6.2.采用保溫箱運輸冷藏醫(yī)療器械時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 5.6.3.采用冷藏車運輸冷藏醫(yī)療器械時，應根據冷藏車標準裝載醫(yī)療器械。 5.6.4.應制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別： 制度文件起草：修訂 新訂頁碼：4/5聯(lián)系人、異常處理方案等。 5.6.5.運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運

10、輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 5.7、冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測 5.7.1.冷藏醫(yī)療器械應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。 5.7.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。5.7.3.自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據可讀取存檔,記錄至少保存 3 年。 5.7.4.溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 5.7.5.制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 37，冷凍應在-12-23。5.7.6.冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記

11、錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 5.7.7.采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 5.7.8.應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 5.8、冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸?shù)脑O施設備 5.8.1.冷藏醫(yī)療器械的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。 5.8.2.冷藏醫(yī)療器械運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據醫(yī)療器械數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用

12、冷藏車或保溫箱運輸。 5.8.3.應有經營冷藏醫(yī)療器械規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。 5.8.4.保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別： 制度文件起草：修訂 新訂頁碼：5/5測試結果支持的范圍內進行運輸。 5.8.5.冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家GB50072 冷庫設計規(guī)范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 5.8.6.冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。 5.8.7.冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸設施設備應有校準方案、

13、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。 5.8.8.建立健全冷藏醫(yī)療器械貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。5.9、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應當符合以下要求：5.9.1、冷庫內醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放醫(yī)療器械。5.9.2、冷藏車廂內，醫(yī)療器械與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。5.9.3、運輸人員出行前應對冷藏箱及冷藏箱的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏箱內的溫度數(shù)據。如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。5.9.4、冷藏箱的保溫性能應通過驗證，根據冷藏箱的性能驗證結果，在冷藏箱支持的、符合醫(yī)療器械貯藏條件的時間內送達。5.9.5、運輸交接單上做好實時溫